作多生产设备差生产 环境不良，因而易产生交叉污染，造成中药产品质量不稳定，亟待 进行改进。 项目建设政策背景 药品是人类与疾病作斗争的有力武器，药品的复杂性医用专 属性质量严格性生产规范性使用两重性审批科学性检验 专属性使用时效性效益无价性等特殊性决定了药品的研制生 产和销售必须强化监督管理，实现药品管理的科学化法制化规 范化，从而保证药品研制生产使用的质量。将现代化学药品研 究方法和技术同传统中药相结合，实现中药现代化，是中药研究的 方向，也是中药走向世界的必由之路。为使我国药品管理尽快和国际接轨，我国出台了相关法律法规，积极推行实施 ，使我国药品管理上个新台阶。 项目建设的意义和必要性 实施药品不仅是我国中药生产企业发展的需要，也 是我国中药企业和产品参与国际市场竞争的唯出路。 标准的重点在于药品生产及质量的管理，根据药品质量 是生产出来的，不是检验出来的的道理，实施以预防为主， 使药品生产从事后管理转变为事前管理，在药品生产全过程中，把 发生差错事故和混药等各种污染的可能性降低到最低程度。是 当前国际社会通行的药品生产和质量管理必须遵循的基本准则，是 全面质量管理的重要组成部分。从世界范围的趋势看，实施制 度已经成为制药企业共同遵循的基本原则，实施已趋向国际化 和强制性。我国的制药企业若达不到药品要求，则必将在激烈 的国际和国内市场竞争中被淘汰。中药产业要现代化，就必须实施 。 实施是参与国际药品市场竞争使我国中药堂堂正正进入 国际主流市场的必然要求，我国加入后传统药物的优势与全球 市场体化的结合，是对中药中成药生产企业良好的机遇。药品 已成为进入国际医药市场的先决条件，这就要求中药出品企业 必须通过药品认证，拿到出品的通行证才有实力与日本 韩国的汉方药厂在世界植物药市场上去竞争，才有条件扩大中药在 世界医药市场上的份额。作为企业要想生存和发展，也必须进行 改造，国家已规定到年上半年凡未取得认证的药品生产企 业，律将被取消，不准继续生产与经营。 所以，进行技术改造是企业生存和发展的需要。项目建设单位 虽年建厂，但与要求差距很大，主要存在着工艺布局不合理厂房的洁净级别达不到要求设备选型不配套检验仪器不完 备污水处理不规范等方面，只有进行改造，使产品生产达到 规模化产品质量标准化厂房设备规范化，才能继续生存和发展。 项目实施后将形成当地新的经济增长点，同时也为安徽 中医药的发展增加了新的亮点。 亳州市拥有非常丰富的中医药资源，但长期以来直是以家庭 作坊式的经营为主，以草药原料和粗加工经营为主，规模小手段 简陋，产品附加值低。以目前这种状况是没法迎接入世挑战参与 中药国际市场的竞争的，所以当地中药生产企业应当解放思想，拓 宽思路，充分发挥亳州的历史传统和地理位臵优势，抓住药字 作文章，真正以药立市，以药兴市，实现古药都经济的腾飞。从远 景来看，应该建立大批现代化中药生产企业，形成个集中药研 究开发生产为体的真正的现代化中药都市。该项目实施后， 正常年份可实现新增销售收入万元，利税万元，同时又 能延伸亳州市中药产业化链条，带动和促进当地相关产业的协调发 展，最终带动整个安徽省中医药产业的发展。 进行技术改造是企业开发新产品的可靠保证。 随着市场竞争的日益激烈，要求企业必须有适销对路的产品和 过硬的质量，单靠老产品普通的传统中药饮片是难以维持生存和 发展的。因此，新产品的开发是企业生必须实施 。 实施是参与国际药品市场竞争使我国中药堂堂正正进入 国际主流市场的必然要求，我国加入后传统药物的优势与全球 市场体化的结合，是对中药中成药生产企业良好的机遇世界医药市场上的份额。作为企业要想生存和发展，也必须进行 改造，国家已规定到年上半年凡未取得认证的药品生产企 业，律将被取消，不准继续生产与经营。 所以，进行技术改造是企业生存和发达到 规模化产品质量标准化厂房设备规范化，才能继续生存和发展。 项目实施后将形成当地新的经济增长点，同时也为安徽 中医药的发展增加了新的亮点。 亳州市拥有非常丰富的中医药资源，但长期以来宽思路，充分发挥亳州的历史传统和地理位臵优势，抓住药字 作文章，真正以药立市，以药兴市，实现古药都经济的腾飞。从远 景来看，应该建立大批现代化中药生产企业，形成个集中药研 究开发生产。 进行技术改造是企业开发新产品的可靠保证。 随着市场竞争的日益激烈，要求企业必须有适销对路的产品和 过硬的质量，单靠老产品普通的传统中药饮片是难以维持生存和 发展的。因此，新产品的开发是企批准文号的 企业方可生产新药。第号令又规定申请仿制药品的企业是取得 药品生产许可证药品证书的企业或车间。以上说明， 如果企业不能预期达到认证要求，必将不能生产新药，即是提高企业规模经济效益的需要 为进步发挥企业自身技术资金和亳州市资源优势，提高规 模经济效益增强市场竞争力，走高起点专业化大批量生产发 展道路，必须加大投资力度，加快技改步伐。为了企业 研究工作范围 本可行性研究报告论述了项目建设的背景及必要性，对建设指 导思想工艺技术及设备场址选择建材及动力供应公用工程 及辅助设施环境保护劳动卫生与生产安全节约能源组织机 分混 匀，装桶送颗粒中转间。 旋转式压片机自动完成颗粒压片，压好的药片经抽检称重合格 后送至素片中转间。 需包衣的片芯由素片中转间运至包衣间高效包衣机洁净密闭的 旋转滚筒内，包衣用的溶剂自动喷洒包敷片芯，并供热风进行干燥， 使片芯快速形成坚固光滑的薄膜表面。 素片和经晾好的包衣片送至铝塑包装机，进行内包。 需制成颗粒剂的干颗粒送颗粒包装机按定规格分装。 主要设备选型 见表主要设备选型表。 图中药胶囊生产工艺流程图 原料外清辅料外清 粉碎过筛原辅料贮存 称量配料 混合制粒 干燥 整粒总混 颗粒中转 胶囊充填 抛光检囊 内包 小盒中盒外包 瓦楞纸箱 成品待检万级 入库 第六章公用工程与辅助设施 土建工程 设计依据及设计要求 本院工艺设计提供的工艺图及设计要求。 厂区规划总图对单体的建筑设计要求。 中药制剂车间 建筑设计方案 拟建的中药制剂车间的建筑设计为体