品研究方法和技术同传统中药 相结合，实现中药现代化，是中药研究的方向，也是中药走向世界的必 由之路。为使我国药品管理尽快和国际接轨，我国出台了相关法律法 规，积极推行实施，使我国药品管理上个新台 阶。 项目建设的意义和必要性 实施药品不仅是我国中药生产企业发展的需要，也是我 国中药企业和产品参与国际市场竞争的唯出路。 标准的重点在于药品生产及质量的管理，根据药品质量是生 产出来的，不是检验出来的的道理，实施以预防为主，使药品生 产从事后管理转变为事前管理，在药品生产全过程中，把发生差错事故 和混药等各种污染的可能性降低到最低程度。是当前国际社会通行 的药品生产和质量管理必须遵循的基本准则，是全面质量管理的重要组 成部分。从世界范围的趋势看，实施制度已经成为制药企业共同遵 循的基本原则，实施已趋向国际化和强制性。我国的制药企业若达 不到药品要求，则必将在激烈的国际和国内市场竞争中被淘汰。中药产业要现代化，就必须实施。 实施是参与国际药品市场竞争使我国中药堂堂正正进入国际 主流市场的必然要求，我国加入后传统药物的优势与全球市场体 化的结合，是对中药中成药生产企业良好的机遇。药品已成为进 入国际医药市场的先决条件，这就要求中药出品企业必须通过药品 认证，拿到出品的通行证才有实力与日本韩国的汉方药厂在世界 植物药市场上去竞争，才有条件扩大中药在世界医药市场上的份额。作 为企业要想生存和发展，也必须进行改造，国家已规定到年上 半年凡未取得认证的药品生产企业，律将被取消，不准继续生产 与经营。 所以，进行技术改造是企业生存和发展的需要。项目建设单位虽 年建厂，但与要求差距很大，主要存在着工艺布局不合理厂 房的洁净级别达不到要求设备选型不配套检验仪器不完备污水处 理不规范等方面，只有进行改造，使产品生产达到规模化产品质 量标准化厂房设备规范化，才能继续生存和发展。 项目实施后将形成当地新的经济增长点，同时也为安徽中医 药的发展增加了新的亮点。 亳州市拥有非常丰富的中医药资源，但长期以来直是以家庭作坊 式的经营为主，以草药原料和粗加工经营为主，规模小手段简陋，产 品附加值低。以目前这种状况是没法迎接入世挑战参与中药国际市场 的竞争的，所以当地中药生产企业应当解放思想，拓宽思路，充分发挥 亳州的历史传统和地理位臵优势，抓住药字作文章，真正以药立市， 以药兴市，实现古药都经济的腾飞。从远景来看，应该建立大批现代 化中药生产企业，形成个集中药研究开发生产为体的真正的现 代化中药都市。该项目实施后，正常年份可实现新增销售收入万元， 利税万元，同时又能延伸亳州市中药产业化链条，带动和促进当地相关产业的协调发展，最终带动整个安徽省中医药产业的发展。 进行技术改造是企业开发新产品的可靠保证。 随着市场竞争的日益激烈，要求企业必须有适销对路的产品和过硬 的质量，单靠老产品普通的传统中药饮片是难以维持生存和发展的。 因此，新产品的开发是企业生存发展的生命线。国家药品管理监督局 年月发出的第号令规定持有药品生产许可证并符合 国家药品监督管理局药品生产质量管理规范相关要求的企业或 车间可同时发给批准文号取得批准文号的企业方可生产新药。第 号令又规定申请仿制药品的企业是取得药品生产许可证药品 证书的企业或车间。以上说明，如果企业不能预期达到认证要求， 必将不能生产新药，即使企业自身研制的新药也将不能投入工业化生产。存和发展，也必须进行改造，国家已规定到年上 半年凡未取得认证的药品生产企业，律将被取消，不准继续生产 与经营。 所以，进行技术改造是企业生存和发展的需要。项目建设单位虽 年建厂，厂房设备规范化，才能继续生存和发展。 项目实施后将形成当地新的经济增长点，同时也为安徽中医 药的发展增加了新的亮点。 亳州市拥有非常丰富的中医药资源，但长期以来直是以家庭作坊 式的经营为主，地理位臵优势，抓住药字作文章，真正以药立市， 以药兴市，实现古药都经济的腾飞。从远景来看，应该建立大批现代 化中药生产企业，形成个集中药研究开发生产为体的真正的现 代化中药都市。该保证。 随着市场竞争的日益激烈，要求企业必须有适销对路的产品和过硬 的质量，单靠老产品普通的传统中药饮片是难以维持生存和发展的。 因此，新产品的开发是企业生存发展的生命线。国家药品管理监督局又规定申请仿制药品的企业是取得药品生产许可证药品 证书的企业或车间。以上说明，如果企业不能预期达到认证要求， 必将不能生产新药，即使企业自身研制的新药也将不能投入工业化生步发挥企业自身技术资金和亳州市资源优势，提高规模经 济效益增强市场竞争力，走高起点专业化大批量生产发展道路， 必须加大投资力度，加快技改步伐。为了企业早日顺利通过认证， 对该论述了项目建设的背景及必要性，对建设指导思 想工艺技术及设备场址选择建材及动力供应公用工程及辅助设 施环境保护劳动卫生与生产安全节约能源组织机构与劳动定员 项目管理与实施进度的委托书。附件 国家标准有关规定。 安徽济人药业有限公司厂区平面图。附件 药品生产企业许可证。附件 银行出具的贷款意向书。附件 国家计委年颁设施 土建工程 设计依据及设计要求 本院工艺设计提供的工艺图及设计要求。 厂区规划总图对单体的建筑设计要求。 中药制剂车间 建筑设计方案 拟建的中药制剂车间的建筑设计为体现医药行业的建筑特征，美化 生产环境，满足国家药品生产管理规范的要求，在设计中以技术先进 适用安全经济美观为原则，并按使用性质生产类别充分考虑建筑对 洁净噪音控制采光通风日照消防卫生及其它特殊的要求。 在满足生产工艺同时严格执行国家现行的有关规范和标准，力求建成个 环境优美又有时代特征的新颖的企业形象。 拟建中药制剂车间建筑面积平方米，建筑轴线尺寸长 米，宽米，局部宽米，层数单层，层高米，为轻钢屋架 结构。建筑物生产火灾危险性类别属丙类。建筑物耐火等级为 二级，该地区抗震设防烈度为六度。中药制剂车间在厂区属主体建筑，对厂区环境景观影响较大， 同时臵于厂区入口的主视觉方向，建筑立面设计结合使用功能处理好人 流与物流的关系，用变化的窗形细部处理玻璃幕墙与大面积实墙面 的虚实对比丰富立面造型，用绿色色带和大面积白色外墙面的色感