中药饮片新建项目可行性计划书

对于生产过程流转的物料和中 间产品均依法进行检查和检验，保证不合格的物料中间产品不流入 下道工序。

生产所用的物料按物净程序进入车间，每批饮片生产前 要求检查生产场所和设备，不符合要求的，不准生产，生产结束后及 时清场，并经检查合格后挂上明显状态标志。

生产过程中各种物品 物料设备设施均有明确标志，以杜绝污染和混药事故的发生。

生 产过程中的所有操作检查均要求及时记录整理归档备查。

企业严格规定了产品批号的管理制度，规定了以同产地同批 原药材在同连续生产周期生产的相对均质的中药饮片为批，饮片 包装过程中产生的零头只限相邻的两个批号为合箱，合箱外均标明 全部批号，并建立合箱记录。

每批饮片生产结束均进行物料平衡计算， 并依此作为饮片成品是否放行的依据。

质量管理 为保证药品质量，企业建立了上自总经理，下至生产操作人员的 质量责任制度，同时建立了企业生产车间班组三级质量保证体系。

在生产过程中生产车间严格按工艺规程岗位生产指令及各项 制度进行，质量保证部的检查员在每个与质量有关的岗位或工 序进行现场监督检查，部门对所有的原辅料包装材料中间产品成品进行抽样并严格检验，对生产环境进行定期监测，充分保障 质量建立在产品的生产全过程中。

企业设有质量保证部，直属总经理领导。

检验人员的数量检验 场所仪器设备均与生产规模品种检验要求相适应，主要 负责原药材辅料包装材料中间产品及成品的检验。

决定物 料和中间产品的使用，审核不合格品的处理程序负责制订和修订物 料中间产品和成品的企业内控质量标准及各项检验操作规程。

制订 了设备仪器试剂试液标准品对照品中药标本室的管理规 程。

质量保证部现场对生产全过程实施监督控制，监控有记录， 该记录与批生产记录起由质量保证部负责人或授权人审核，作为评 价批成品生产质量放行的依据。

质量保证部有专人负责用户访问工作，及时处理用户投拆及不良 反应报告并有详细记录。

验证 为保障生产的顺利进行，保证饮片的质量，企业成立了验证委员 会，负责全厂的验证管理工作，并提出设备设施检验方法和工艺 的验证方案。

企业制定了验证管理制度，成立了验证委员会，负责验证项目的 审核批准。

验证委员会下设各专业验证小组，负责制定各专业每年 的验证计划及验证项目，起草验证方案，组织实施验证。

验证结束后， 写出验证报告交验证委员会审核批准。

企业验证工作主要包括以下方面设备验证包括洗药机蒸煮锅切药机炒药机煅药锅热 风循环烘箱的验证方案。

生产工艺验证包括麸炒山药生产工艺醋五味子生产工艺盐 泽泻生产工艺煅瓦楞子生产工艺。

上述饮片产品生产工艺涵盖了饮 片生产的净制洗润切制干燥炒制炙制蒸制煅制的关键 生产工序。

产品销售及回收 在产品销售及管理方面，企业制订了完整的销售管理制度，每批 饮片均有详细的批销售记录，根据批销售记录可以追查到每批饮片的 销售情况，必要时能及时全部追回。

批销售记录保存三年。

建立了药 品退货及产品收回管理制度及程序，并做好各项记录。

企业成立了销售部，专门进行饮片售前售后服务，收集反馈产 品质量信息，对用户投拆问题协调质量保证部认真处理，建立用户档 案，对调查和处理结果有详细的记录。

投诉与不良反应报告 企业建立药品投诉与不良反应监测报告的管理制度，质量保证部 有专人负责。

检验人员的数量检验 场所仪器设备均与生产规模品种检验要求相适应，主要 负责原药材辅料包装材料中间产品及成品的检验。

决定物 料和中间产品的使用，审核不合格品的处理程序负记录， 该记录与批生产记录起由质量保证部负责人或授权人审核，作为评 价批成品生产质量放行的依据。

质量保证部有专人负责用户访问工作，及时处理用户投拆及不良 反应报告并有详细记录。

验证 审核批准。

验证委员会下设各专业验证小组，负责制定各专业每年 的验证计划及验证项目，起草验证方案，组织实施验证。

验证结束后， 写出验证报告交验证委员会审核批准。

企业验证工作主要包括以下方面盖了饮 片生产的净制洗润切制干燥炒制炙制蒸制煅制的关键 生产工序。

产品销售及回收 在产品销售及管理方面，企业制订了完整的销售管理制度，每批 饮片均有详细的批销售记录，根据批馈产 品质量信息，对用户投拆问题协调质量保证部认真处理，建立用户档 案，对调查和处理结果有详细的记录。

投诉与不良反应报告 企业建立药品投诉与不良反应监测报告的管理制度，质量保证部 有专人布的关于建设项目进行可行性研究的试行管理办法年月日 五关于出版医药建设项目可行性研究报告和初步设计内容及 设计深度规定的通知 第三节研究目的和意义 经过改革开放年来的快速发展，我 站在今天的基点上，思考未来两年以至第十二个五年计划，加强 创新的基础工作和质量体系认证的升级。

才是医药产业发展的当务之 急。

首先是加强创新的基础工作。

由于各种历史原因，中国创新基础 薄弱进与创新，基因药物模仿与创新，对化学原料药工艺设 备环保安全的不断改进与创新，为中国医药产业注入了巨大的生 机与活力。

在中国走向制药大国的过程中，创新始终是最强劲的动力 源泉。

而今，在保障，因此，质量管理体系的升 级就是对人民群众用药安全的根本保障，就是建设和谐社会的保障。

与此同时，药品质量体系认证升级改造至关重要，它是中国药品 制剂进入欧美日市场的必由之路。

近五年来，全球共有约亿 美元的专利药过期，中国有庞大的仿制药生产能力，必须取得新版 认证并走出去，争得席之地，这是医药产业发展新的增长点。

第四节可行性研究结论 本项目为中药饮片生产企业建设项目，是项集中药饮片生 产技术研发技术推广规范化种植深加工生产及销售等功能为 体的综合性工程。

是完善中药饮片行业科研生产销售运营体系，提高 中药在医药行业的地位，保障人民健康的客观需要，本项目的实施对 推动石家庄市经济可持续发展至关重要，因此，项目的建设是十分流通技术，使设备科学化 组织规模化经营行为科学化。

从行业发展的趋势来看，应用发展现 代医药物流技术合理运用科技化是未来医药流通领域的发展潮流。

些中小型医药商业公司将在未来激烈的竞争中惨遭淘汰，从国家的 政策上也能看到这点，如新的规定中就有类似的描述。

但需要注意的是，建立现代物流配送体系不能