（终稿）优质特色中药饮片（白芍）规范化生产和过程控制新建项目可行性计划书.doc（OK版）

但就整个饮 片生产行业而言，企业自身的科研队伍科研条件和研究水平尚不容乐观。

部分企业亏本经营，不但无法累积产业自身发展的资金，同时由于职工素 质低下待遇微薄而造成老药工后继无人传统炮制技术得不到传承。

中药饮片行业亟待解决的问题 建立炮制学科专家与饮片生产企业老药工相结合的饮片生 产过程经验的传承模式。

从事炮制学科科研和教学的专家学者，对各种饮片的炮制工艺方法及 其要点已进行了较为详细和全面的归纳总结而饮片生产企业的老药 工具有丰富的饮片生产经验，他们对饮片生产过程中每个工艺要点把 握的十分准确。

只有二者的有机结合，才有可能建立完善的传统中药炮制 技术传承平台。

根据饮片生产企业的实际情况和需要，炮制科研人员协助企业 生产人员按照各地区炮制规范和该企业的习惯规范化饮片生产工艺，并根 据现代化生产的需要改进生产工艺。

根据中医用药辨证施治的特点，应在保持中药饮片多样化的基础上进 行规范化研究。

在没有充分的理论和临床依据的情况下，不主张进行饮片 生产工艺的改进或通过正交设计优化生产工艺。

但为了适应饮片现代 化机械生产的需要，在生产工艺基本不变的前提下，可对生产过程进行调 整。

生产企业的传统评价方法与中药现代质量分析方法相结合，制 定具有饮片特色的质量评价标准。

由于各饮片生产企业均配备了具有丰富实践经验的药品质量评价人 员，各拥有套传统的饮片质量评价体系。

通过前几年的饮片生产企业 认证，大多数企业已经建立了初步的饮片质量现代科学控制部门。

然而受 企业技术人员现代科技水平的限制，在现代科学方法上还难以满足市场对 饮片质量的需要。

因此，科研人员应在充分尊重各企业传统饮片质量评价 方法的基础上，帮助企业建立起具有饮片特色的现代科学质量评价体系， 原则上应是种饮片建立套质量标准。

在有条件的地方规范保护扶持发展前店后厂，中医大 夫坐堂的中医药服务模式，建立特色炮制技术研究平台。

目前在农村基层特别是少数民族地区，还有些祖传中医世家传承着 方法的炮制技术，而这些方法炮制的饮片组方却具有其 独特的疗效。

国家相关部门不但要保护扶持发展前店后厂，中医大 夫坐堂这中医药服务模式，还应发挥科研人员的优势，促进该服务机 构的规范化管理，同时对其科学原理进行探索研究，共同建立特色炮制技 术研究平台。

饮片生产过程原理研究方法 中药炮制经过数千年的演变，形成了独具特色的炮制理论体系。

因此， 饮片生产过程原理的研究是饮片生产过程研究中项非常重要的内容。

在 以往的炮制原理研究中，科研人员往往只抓住了炮制与药性改变相关性 研究这关键问题，孤立地考虑单个饮片，而没有把饮片与复方联系起 来考虑。

较为科学的饮片生产过程原理研究方法应该从配伍炮制过程原 理炮制配伍过程原理等方面来进行不同炮制生产过程与饮片药性 相关性研究。

配伍炮制过程原理研究 配伍炮制实质是所谓的加辅料炮制，但在炮制过程中辅料 这提法并不确切。

从炮制对药性的影响角度而言，配伍炮制可分为反 制和从制，反制有以热制寒如酒炙黄连和以凉制热如 甘草汁制附子从制有以热需要，在生产工艺基本不变的前提下，可对生产过程进行调 整。

生产企业的传统评价方法与中药现代质量分析方法相结合，制 定具有饮片特色的质量评价标准。

由于各饮片生产企业均配备了具有丰富实践经科学方法上还难以满足市场对 饮片质量的需要。

因此，科研人员应在充分尊重各企业传统饮片质量评价 方法的基础上，帮助企业建立起具有饮片特色的现代科学质量评价体系， 原则上应是种饮片建立套质量标准的炮制技术，而这些方法炮制的饮片组方却具有其 独特的疗效。

国家相关部门不但要保护扶持发展前店后厂，中医大 夫坐堂这中医药服务模式，还应发挥科研人员的优势，促进该服务机 构的规范是饮片生产过程研究中项非常重要的内容。

在 以往的炮制原理研究中，科研人员往往只抓住了炮制与药性改变相关性 研究这关键问题，孤立地考虑单个饮片，而没有把饮片与复方联系起 来考虑。

较为科学的，但在炮制过程中辅料 这提法并不确切。

从炮制对药性的影响角度而言，配伍炮制可分为反 制和从制，反制有以热制寒如酒炙黄连和以凉制热如 甘草汁制附子从制有伍是为了配伍而炮制，也就是说根据复方配伍的需要 而炮制，相同的处方，根据因人而异辨证施治的用药原则而配伍同药 材的不同饮片。

炮制与药性的关系必须通过复方用药来体现，因此，炮制 改变饮片药性饮片的安全性和有效性，必须从饮片生产过程的规范化 和饮片产品质量的可控化两个方面提升饮片行业的科学内涵。

今后中药饮片行业科研重点 中药饮片地域性生产工艺的规范化研究 中药饮片炮制技规范中药饮片质量标准稳定中药饮片临床疗效起到了 良好的作用。

但由于我国幅原辽阔，各地用药习惯不尽相同，对于同个饮片品种， 饮片炮制工艺也不尽相同，形成了各具特色的炮制方法，如熟大黄，南方 制定饮片成品全套质量标准。

④包装工序过程管理 小包装生产线已初步建成 实行饮片小包装的条码身份证标识和成分指纹图谱检识小包装 袋上印制身份证条码和化学成分指纹图谱，身份证条码应包括原料药 材产地加工和饮片生产全过程信息化学成分指纹图谱为主成分指纹 图谱，含多成分群的饮片可选用种或种以上的指纹图谱。

饮片产品配送管理 建立特色饮片配送中心，实行饮片营销全过程跟踪管理及质量反馈系 统。

五本项目的关键技术项目创新点 项目的关键技术 饮片生产全过程所涉及到气相置换式润药技术离心式切片技 术网带气流式饮片干燥技术自动控温炒制技术自动化饮片小包装技 术等关键工艺技术 生产线各设备元件的程序化控制技术 生产过程中饮片中间品及成品的质量快速监测技术 生产过程的信息化管理技术。

项目创新点 首次从原料药材的产地加工饮片的炮制加工至成品的包装建 立完整的饮片生产线。

首次对饮片生产的全过程所涉及到气相置换式润药技术离心 式切片技术网带气流式饮片干燥技术自