作用明显。 本项目将硫酸氨基葡萄糖和硫酸软骨素制成复方制剂，两者产生协同作用，可以有 效的克服其单方制剂效价过低的问题，许多临床试验结果提示它们同时具有改善症 状和保护关节软骨的作用，其作用持久，安全性好，是治疗骨关节炎的理想药物，长期 应用本品不会导致非甾体抗炎药类药物常见的胃肠道反应肝肾功能损害等 不良反应。目前，国内尚无硫酸氨基葡萄糖和硫酸软骨素的复方制剂上市，国际上美国 批准了氨基葡萄糖和硫酸软骨素的复方作为营养补充剂上市。所以本项目属于具有 自主知识产权和明显创新特性的化学药复方制剂。 项目所研究的技术在本领域的关键程度，以及本项目技术对相关领域 行业技术进步的推动作用 复方硫酸氨基葡萄糖是国内治疗骨性关节炎的新代优效的药物，在欧盟国家均作 为处方药使用，而在北美如美国加拿大则作为食品补充的制剂，该项目使原有单 方的硫酸氨基葡萄糖和硫酸软骨素低效治疗骨性关节炎的尴尬局面得以改变，可以带动 同类药物协同作用和增效方面的研究，同时该项目的研究成功将极大地推动老代药物 现代化加工及复方增效方面的研究进步，以拓宽和提升老药物的应用领域和疗效。 申报单位情况 申报单位基本情况包括单位性质人员资产等。 广东药业有限公司是家集科研生产销售于体的现代医药民营企业。公 司拥有粉针剂水针剂冻干粉针剂等八个剂型十条生产线，全部通过国家认 证，年生产能力亿元。除了生产企业，集团公司还拥有家销售公司家科研机构。 公司经销的药品已进入万多家医院，年销售额达亿元人民币。截止到年月， 公司的总资产近亿元，年产值多万元，每年科研投入数百万元。公司资信 情况良好，负债率低，为银行授信企业。公司总人数为人，其中本科以上职 工有人，中级职称人，高级职称人。 研究开发能力 广东药业有限公司设立有专门的新药研究机构广东优宜医药科技发展有限 公司，每年申报的新药品种在广州地区同行业中名列前茅，得到国家科技部门的重点扶 持，成为民营企业的佼佼者。公司十分重视新药的研发投入，成立以来累计投入新药研 发费用达三千多万元。截至年底公司由国家食品药品监督管理局受理的新药申报项 目有二十多个，新药申报范围涉及类类等新药，相关专利申报达十多项。公司拥 有批有十多年药物开发经验的科研人才，并且与中山医科大学中国药科大学广东 药学院广州中医药大学和华南农业大学药学院等医药研发单位建立了长期合作关系， 在新药研发方面储备了雄厚的人才和技术资源。 项目负责人简历及主要承担人员简介重点介绍与本项目相关的技术经历 男，中药学本科毕业，副主任中药师执业药师，江西省药师评审委员会委员。年 月出生于江西，年毕业于江西中医学院中药制药专业，获学士学位。年参加工作，直在 药厂从事生产技术工作，历任工艺员质管主任主管副厂长厂长等职务。目前，在广东药业 有限公司任厂长，主管研发和生产技术工作。 女，生物制药本科毕业，高级工程师执业药师。年毕业于中国药科大学生物制药专 业，获学士学位。年参加工作，直在生产质量及科研线从事技术质量新品开发及管理 工作，历任原料车间工艺员技术主任及技术质检部主任经理等职务。目前，在广东优宜医药科 技发展有限公司任职实验室主管，主管药物研发及中试放大。 女，中药制药本科毕业，高级工程师执业药师。年毕业于中国药科大学中药制药专 业，获学士学位。年参加工作，直在生产及科研线从事技术及管理工作，历任药剂科主任 生产企业，集团公司还拥有家销售公司家科研机构。 公司经销的药品已进入万多家医院，年销售额达亿元人民币。截止到年月， 公司的总资产近亿元，年产值多万元，每年科研投入数百万元。公司资信 情况良司，每年申报的新药品种在广州地区同行业中名列前茅，得到国家科技部门的重点扶 持，成为民营企业的佼佼者。公司十分重视新药的研发投入，成立以来累计投入新药研 发费用达三千多万元。截至年底公司由国家食品州中医药大学和华南农业大学药学院等医药研发单位建立了长期合作关系， 在新药研发方面储备了雄厚的人才和技术资源。 项目负责人简历及主要承担人员简介重点介绍与本项目相关的技术经历 主管副厂长厂长等职务。目前，在广东药业 有限公司任厂长，主管研发和生产技术工作。 女，生物制药本科毕业，高级工程师执业药师。年毕业于中国药科大学生物制药专 业，获学士学物研发及中试放大。 女，中药制药本科毕业，高级工程师执业药师。年毕业于中国药科大学中药制药专 业，获学士学位。年参加工作，直在生产及科研线从事技术及管理工作，历任药剂科主任经贸公司合作建设的 家现代化药品生产企业，总投资亿多元人民币，公司拥有个剂型条生产线，全部 通过国家认证，生产品种有多个。公司总资产近亿元，年产值多万元， 每年科研投入数百万元。公司资新药开发大力投入，制定了以科研创新为企业 发展引擎的企业发展战略方针。 项目实施方案 项目的目标研究范围和主要内容 项目目标的确定及其主要依据 目前治疗的药物分为非特异性药物和特异 乙酰氨基酚，止痛效果明显，但长期大量应用后有对肝肾损害的报道对于关节的炎 症较重患者，仍是传统的首选用药，常用药物有双氯芬酸布洛芬萘普生以及 昔布类药物，但不良反应较多，尤其 空腹血糖导联心电图膝骨关节正侧位线 检查双侧受累时选右侧关节，个月内拍过片者可不拍，但需带检查 结果给研究者 育龄妇女进行尿妊娠试验 测生命体征 记录症状体征 评估检查结果，依据入选排除标准，选择符合入组标准者进入试验 随机入组分配药物编号 发放周的治疗药物 嘱病人周后复诊，复诊当日暂不服药 用药周后天 询问不良事件 询问伴随治疗 测生命体征 记录症状体征 收回前次所发试验药物的剩余药片及药物内外包装盒药物使用记录 卡 评估依从性 发放周的治疗药物及药物使用记录卡 嘱病人周后复诊，复诊当日暂不服药 用药周后天 询问不良事件 询问伴随治疗 测生命体征 记录症状体征 收回前次所发试验药物的剩余药片及药物内外包装盒药物使用记录 卡 评估依从性 发放周的治疗药物及药物使用记录卡 嘱病人周后复诊，复诊当日暂不服药 用药结束周后天 询问不良事件 询问伴随治疗 测生命体征 记录症状体征 完成所