有与生产能力相匹配的足够的空间。仓储区区域划分清 晰，通风良好，有防虫防鼠防潮防盗设施。质检中心根据饮片 质量要求设有中药标本室中药鉴定室留样室阴凉留样室仪器 室精密仪器室天平室理化测定室高温室标准溶液室试剂存放室等。 设备 企业现有主要生产设备，辅助生产设备，用于生产和检验的主要 仪器仪表量具衡器等。其中主要检验仪器有高效液相色谱仪紫外 可见分光光度计生物显微镜分析天平等。主要生产设备检验仪 器，全部选自符合和工艺要求的标准设备，直接接触药材和饮 片的设备表面光洁平整，易清洗耐腐蚀，设备的安装既利于生产操 作和维护保养，又易于清洁，所有固定管道均标明管内物料名称 流向，设备所用润滑剂冷却剂等不会与饮片直接接触，不会对药品 或容器产生污染。生产检验用的仪器仪表量具衡器，适应范 围和精度符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并按规定定期校 验。生产设备有明显的状态标志，并定期进行维护保养和验证。设 备和仪器的使用维护保养均有记录。 物料 饮片生产所用的所有原药材辅料包装材料中间产品都有相 应的高于法定标准的内控质量标准，对物料供应商由质量保证部生 产管理部供应部等部门联合进行了审计，符合资格，定点采购。企 业生产所用物料的采购入库验收储存发放和使用制定了相应的 管理制度，所用物料严格按药品标准包装材料标准进行检验，使用 的原药材有稳定的产地，物料存放区域划分清楚，有易于识别的明显 状态标志，饮片的标签合格证有专人保管，专柜存放，凭生产指令 计数发放，发放使用销毁有记录。对毒性药材和饮片有专用仓库储存，并双人双锁保管。 在物料管理上，严格遵循药品生产质量管理规范，从物料的 验收入库分类贮存检验复验称量发放及不合格品的处 理均制定了严格的规定，严格做到帐物卡相符。 企业目前无进口原药材购入，但对进口原药材的购进进行了规 定。 卫生 企业各项卫生制度健全，有专人负责，各车间工序岗位均按 生产工艺要求制定了厂房设备容器等清洁规程。生产区没有非生 产物品和个人杂物。更衣室设置合理，工作服质地光滑，不产生静电， 不脱落纤维和颗粒性物质。工作服制定了清洗周期和清洗方法，直接 接触药品的生产人员每年参加体检次，建立了对健康不合格的人员 及时进行调整的规定。 生产用工艺用水经咸阳市疾病预防和控制中心检测符合饮用水 标准。企业对工厂卫生生产环境卫生人员卫生设备卫生工艺 卫生等建立了健全的管理制度，并有专人负责，同时由质量保证部会 同生产管理部定期进行检查。对直接从事饮片生产和质量检验的人员 每年进行次健康检查，不符合要求的人员调离岗位。所有物料和人 员进入生产岗位都必须经相应的净化程序方可进入。这些措施将有力 避免交叉污染的发生。 文件 在质量保证部的组织下，根据规范要求，企业建立了整套健全完善的文件系统。包括与管理文件和技术文件及记录。 生产管理 企业生产的所有饮片产品都有法定的质量标准和高于法定质量 标准的企业内控质量标准和工艺规程，各岗位有经批准的相应的 。工艺规程及均严格执行并不准随意修改。切生产活动 均按生产指令进行。 在生产过程中每批产品都进行物料平衡计算，如有异常情况立即 产管理部供应部等部门联合进行了审计，符合资格，定点采购。企 业生产所用物料的采购入库验收储存发放和使用制定了相应的 管理制度，所用物料严格按药品标准包装材料标准进行检验，使用 的原药材。 在物料管理上，严格遵循药品生产质量管理规范，从物料的 验收入库分类贮存检验复验称量发放及不合格品的处 理均制定了严格的规定，严格做到帐物卡相符。 企业目前无进口原药材衣室设置合理，工作服质地光滑，不产生静电， 不脱落纤维和颗粒性物质。工作服制定了清洗周期和清洗方法，直接 接触药品的生产人员每年参加体检次，建立了对健康不合格的人员 及时进行调整的规定。 生进行检查。对直接从事饮片生产和质量检验的人员 每年进行次健康检查，不符合要求的人员调离岗位。所有物料和人 员进入生产岗位都必须经相应的净化程序方可进入。这些措施将有力 避免交叉污染的发生。 的企业内控质量标准和工艺规程，各岗位有经批准的相应的 。工艺规程及均严格执行并不准随意修改。切生产活动 均按生产指令进行。 在生产过程中每批产品都进行物料平衡计算，如有异常情况立即检查生产场所和设备，不符合要求的，不准生产，生产结束后及 时清场，并经检查合格后挂上明显状态标志。生产过程中各种物品 物料设备设施均有明确标志，以杜绝污染和混药事故的发生。生 产过程中的所的两个批号为合箱，合箱外均标明 全部批号，并建立合箱记录。每批饮片生产结束均进行物料平衡计算， 并依此作为饮片成品是否放行的依据。 质量管理 为保证药品质量，企业建立了上自总经理，下至生产工 序进行现场监督检查，部门对所有的原辅料包装材料中间产 品成品进行抽样并严格检验，对生产环境进行定期监测，充分保障 质量建立在产品的生产全过程中。 企业设有质量保证部，直属总经理领 设备验证包括洗药机蒸煮锅切药机炒药机煅药锅热 风循环烘箱的验证方案。 生产工艺验证包括麸炒山药生产工艺醋五味子生产工艺盐 泽泻生产工艺煅瓦楞子生产工艺。上述饮片产品生产工艺涵盖了饮 片生产的净制洗润切制干燥炒制炙制蒸制煅制的关键 生产工序。 产品销售及回收 在产品销售及管理为最终目的。 建立中药饮片的营销体系总的来说要实施大品种大市 场大企业的策略。所谓大品种是指中医用量大的饮片品 种，并且应该是已建立基地的品种大市场是指立足全国 着眼世界，要注重营销战略大企业是指企业生产要上规模。必须走集团化规模化的道路，同时企业应有品牌意识，要注重人员素 质装备水平的提高，加强对科研队伍科研经费的投入。 第四章中药饮片加工市场市场发展预测及营销策略 第节市场前景分析 中药饮片是指在中医药理论指导下，根据辨证施治及调剂制剂 的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的成品。中药饮片是我国中药 产业的三大支柱之，是中医临床辨证施治的传统武器，又是中成药 的重要原料，其独特的炮制