制注射液。 注射用水的制备 注射用水为蒸馏水或去离子水经蒸馏所得的水，又称重蒸馏水。其质量 要求见中国药典，除氯化物硫酸盐钙盐硝酸盐亚硝酸盐二氧化碳 易氧化物不挥发物与重金属按蒸馏水检查应符合规定外，还规定应为 ，氨含量不超过，热原检查应符合规定，应于制备后 内使用。 人员，操作人员应身体健康，每年体检次，并建立健康档案 操作作人员按生产区域进行划分，严格遵守工作服穿戴制度，并不得将 工作服穿出该区域。不得将头发胡须外露，不得化妆，不得佩带饰物手表， 操作前后接触污物后均应洗手并且消毒。工作服应定期清洗，更换。 领料，按生产指令领取处方原料，核对物料品名，批号规格数量应相符， 所领物料应有检验合格报告书。 配料，领取的原料核对品名批号数量合格证，按生产处方配料，装入 清洁容器转入下工序。称量时需由第二人复核。 安瓿清洗，将安瓿轩洗瓶机内，依次用饮用水纯化水注射用水进行清 洗，清洗后干燥灭菌，置相应区域，检验合格后及时使用。 配液，按生产工艺进行配液 过滤，将配置完成的药液过滤，除去其中所含的杂质。 灌封，滤液经检查合格后进行灌装和封口，即灌封。 灭菌，除采用无菌操作生产的注射剂外，注射液在灌封后须尽快进行灭 菌，以保证产品的无菌。灭菌要求是杀灭微生物，以保证用药安全，同时避 免药物的降解，以免影响药效。 检漏，灭菌后的安瓿立即进行漏气检查。若安瓿未严密熔合，有毛细孔或 微小裂缝存在，则药液易被微生物与污物污染或药物泄漏，污损包装，应检 查剔除。 灯检，安瓿通过灯检箱进行灯检，剔除不合格产品，若不合格产品比例达 到规定限度，则本批产品直接判为不合格产品，作废处理。 印字包装，在安瓿瓶上印刷药品名规格批号或粘贴标签，内容及格式 需符合号令及相关规定的要求。按批包装指令领取包装材料。标签纸 盒纸箱按批包装指令打印产品批号生产日期有效期至箱号。说明书及 印有批号的标签纸盒纸箱应计数发放。破损的说明书及印有批号的标签 纸盒纸箱由专人收回并销毁。在外包装过程中，应检查包装数量是否正确， 待包装品及包装材料质量是否符合规定。喷印是否清晰正确，不合格的应 剔除。 项目工艺路线 亮菌甲素，学名假密环菌甲素，是种新的香豆类化合 物，系从亮菌中提取的有效成分之，亦可人工合成黄色或微带橙黄色长方形 板状结晶或结晶性粉末，无臭在水中几乎不溶，在乙醇或甲醇中极微溶解亮菌 甲素的分子式为，化学名为乙酰基羟甲基羟基香豆素，结构 式见右图分子量为，熔点 亮菌甲素的结构式是 饮用水 反渗透离子交换 纯化水 蒸馏 注射用水 过滤粗洗 安瓿 理瓶 精选 干燥灭菌 冷却 原料 配置 精滤 灌装 封口 灭菌检漏 灯检 过滤 印字 包装 入库 纸箱纸盒 分子式 化学名乙酰基羟甲基羟基香豆素 说明项目的技术来源合作单位情况说明项目知识产权的归属情况 申请号申请日 名称提高亮菌甲素水溶性的组方及其制剂 公开公告号公开公告日 主分类号分案原申请号 分类号 颁证日优先权 申请专利权人沈阳药科大学 地址辽宁省沈阳市沈河区文化路号药大科研处 发明设计人邓意辉国际申请 国际公布进入国家日期 专利代理机构沈阳杰克专利事务所代理人李宇彤 简述本项目国内外发展现状存在的主要问题及近期发展趋势 亮菌甲素的生物学功能 亮菌甲素可用于治疗病毒性乙型肝炎，还可用于急慢性胃炎肠炎胆囊炎及急 性病毒性黄疸型甲型肝炎丙肝戊肝等，毒副作用小，疗效显著亮菌甲素制 剂主要用于急慢性胆囊炎急性发作慢性浅表性胃炎和慢性浅表萎缩性胃炎等 疾病的治疗另外，胆维他与亮菌甲素联合用药有明显互补协同保肝利胆作用， 能更有效地解除胆道运动 盒纸箱按批包装指令打印产品批号生产日期有效期至箱号。说明书及 印有批号的标签纸盒纸箱应计数发放。破损的说明书及印有批号的标签 纸盒纸箱由专人收回并销毁。在外包装过程中，应检查包装数量是否正确，中提取的有效成分之，亦可人工合成黄色或微带橙黄色长方形 板状结晶或结晶性粉末，无臭在水中几乎不溶，在乙醇或甲醇中极微溶解亮菌 甲素的分子式为，化学名为乙酰基羟甲基羟基香豆素，结构 封口 灭菌检漏 灯检 过滤 印字 包装 入库 纸箱纸盒 分子式 化学名乙酰基羟甲基羟基香豆素 说明项目的技术来源合作单位情况说明项目知识产权的归属情况 申请专利权人沈阳药科大学 地址辽宁省沈阳市沈河区文化路号药大科研处 发明设计人邓意辉国际申请 国际公布进入国家日期 专利代理机构沈阳杰克专利事务所代理人李宇彤 毒副作用小，疗效显著亮菌甲素制 剂主要用于急慢性胆囊炎急性发作慢性浅表性胃炎和慢性浅表萎缩性胃炎等 疾病的治疗另外，胆维他与亮菌甲素联合用药有明显互补协同保肝利胆作用， 能更有效地解除胆道张度，调节胆道系统的压力，促进胆道内容物排泄，改善肝细胞水肿坏死和促 进受损的肝细胞修复和再生，调节肝功能并促进退黄亦能改善蛋白质代谢，还 有调节并促进免疫功能，增强吞噬细胞的作用而产生抑菌作用香豆素类衍生物的抗辐射作用展望 据文献报到，用从亮菌中分离得到的新活性成分制备的亮菌制剂，其活性成分为 香豆素类衍生物该制剂具有增进受照小鼠骨髓造血功能的恢复的作用具有增 进受照小鼠髓外造血药物 展望 综上所述，目前，国内外对亮菌甲素的研究主要集中在亮菌固态和液体深层 发酵功效成分分析临床药理等方面 临床上主要用于抗炎，如治疗急慢性肝炎急性胆囊炎慢性胆囊炎急性发作 完毕，将产品推入轧盖岗位准备轧盖。 按规定进行清场清洁。 工艺条件 本岗位属级洁净区，操作在局百级层流罩下进行。操作人员须戴次性无菌 手套，每分钟用乙醇消毒次。 与相邻洁净净度级别低的房间静压差相对湿度温度。 出箱用不锈钢盘不锈钢框在使用前均应按相应的清洁消毒规程进行清洁消 毒，其无菌检查应符合规定。 出箱完毕，按相应的清洁消毒规程对冻干箱内外进行清洗消毒。 轧盖 操作规程 操作人员按规定穿戴好工作服，按级洁净区人员进出净化程序进入轧盖操 作间。 检查本岗位清场清洁状态及设备状态，应符合要求。 将经灭菌后的铝盖加入振荡器中。 开启轧盖机空机运转正常，对已冻干压塞好的半产品进行轧盖。 结束操作，关闭轧盖电源，进行清场清洁操作。 工艺条件 轧盖操作在级洁净区内进行。操作人员应戴次性无菌手套，每 分钟用乙醇消毒次。 进入本岗位的铝盖应经清洗灭菌干燥合格方可使用。 轧盖过程应随时检查轧盖质量，轧盖质量不合格品立即以不锈钢镊子撬掉，重