还规定应为 ，氨含量不超过，热原检查应符合规定，应于制备后 内使用。 人员，操作人员应身体健康，每年体检次，并建立健康档案 操作作人员按生产区域进行划分，严格遵守工作服穿戴制度，并不得将 工作服穿出该区域。不得将头发胡须外露，不得化妆，不得佩带饰物手表， 操作前后接触污物后均应洗手并且消毒。工作服应定期清洗，更换。 领料，按生产指令领取处方原料，核对物料品名，批号规格数量应相符， 所领物料应有检验合格报告书。 配料，领取的原料核对品名批号数量合格证，按生产处方配料，装入 清洁容器转入下工序。称量时需由第二人复核。 安瓿清洗，将安瓿轩洗瓶机内，依次用饮用水纯化水注射用水进行清 洗，清洗后干燥灭菌，置相应区域，检验合格后及时使用。 配液，按生产工艺进行配液 过滤，将配置完成的药液过滤，除去其中所含的杂质。 灌封，滤液经检查合格后进行灌装和封口，即灌封。 灭菌，除采用无菌操作生产的注射剂外，注射液在灌封后须尽快进行灭 菌，以保证产品的无菌。灭菌要求是杀灭微生物，以保证用药安全，同时避 免药物的降解，以免影响药效。 检漏，灭菌后的安瓿立即进行漏气检查。若安瓿未严密熔合，有毛细孔或 微小裂缝存在，则药液易被微生物与污物污染或药物泄漏，污损包装，应检 查剔除。 灯检，安瓿通过灯检箱进行灯检，剔除不合格产品，若不合格产品比例达 到规定限度，则本批产品直接判为不合格产品，作废处理。 印字包装，在安瓿瓶上印刷药品名规格批号或粘贴标签，内容及格式 需符合号令及相关规定的要求。按批包装指令领取包装材料。标签纸 盒纸箱按批包装指令打印产品批号生产日期有效期至箱号。说明书及 印有批号的标签纸盒纸箱应计数发放。破损的说明书及印有批号的标签 纸盒纸箱由专人收回并销毁。在外包装过程中，应检查包装数量是否正确， 待包装品及包装材料质量是否符合规定。喷印是否清晰正确，不合格的应 剔除。 项目工艺路线 亮菌甲素，学名假密环菌甲素，是种新的香豆类化合 物，系从亮菌中提取的有效成分之，亦可人工合成黄色或微带橙黄色长方形 板状结晶或结晶性粉末，无臭在水中几乎不溶，在乙醇或甲醇中极微溶解亮菌 甲素的分子式为，化学名为乙酰基羟甲基羟基香豆素，结构 式见右图分子量为，熔点 亮菌甲素的结构式是 饮用水 反渗透离子交换 纯化水 蒸馏 注射用水 过滤粗洗 安瓿 理瓶 精选 干燥灭菌 冷却 原料 配置 精滤 灌装 封口 灭菌检漏 灯检 过滤 印字 包装 入库 纸箱纸盒 分子式 化学名乙酰基羟甲基羟基香豆素 说明项目的技术来源合作单位情况说明项目知识产权的归属情况 申请号申请日 名称提高亮菌甲素水溶性的组方及其制剂 公开公告号公开公告日 主分类号分案原申请号 分类号 颁证日优先权 申请专利权人沈阳药科大学 地址辽宁省沈阳市沈河区文化路号药大科研处 发明设计人邓意辉国际申请 国际公布进入国家日期 专利代理机构沈阳杰克专利事务所代理人李宇彤 简述本项目国内外发展现状存在的主要问题及近期发展趋势 亮菌甲素的生物学功能 亮菌甲素可用于治疗病毒性乙型肝炎，还可用于急慢性胃炎肠炎胆囊炎及急 性病毒性黄疸型甲型肝炎丙肝戊肝等，毒副作用小，疗效显著亮菌甲素制 剂主要用于急慢性胆囊炎急性发作慢性浅表性胃炎和慢性浅表萎缩性胃炎等 疾病的治疗另外，胆维他与亮菌甲素联合用药有明显互补协同保肝利胆作用， 能更有效地解除胆道运动障碍，从而提高治疗胆囊切除术后综合症的有效率目 前，投入临床使用的主要批号的标签纸盒纸箱应计数发放。破损的说明书及印有批号的标签 纸盒纸箱由专人收回并销毁。在外包装过程中，应检查包装数量是否正确， 待包装品及包装材料质量是否符合规定。喷印是否清晰正确，不合格的应 晶性粉末，无臭在水中几乎不溶，在乙醇或甲醇中极微溶解亮菌 甲素的分子式为，化学名为乙酰基羟甲基羟基香豆素，结构 式见右图分子量为，熔点 亮菌甲素的结构式是 饮用水 反渗透 分子式 化学名乙酰基羟甲基羟基香豆素 说明项目的技术来源合作单位情况说明项目知识产权的归属情况 申请号申请日 名称提高亮菌甲素水溶性的组方及其制剂 公开大科研处 发明设计人邓意辉国际申请 国际公布进入国家日期 专利代理机构沈阳杰克专利事务所代理人李宇彤 简述本项目国内外发展现状存在的主要问题及近期发展趋势 亮菌甲素浅表性胃炎和慢性浅表萎缩性胃炎等 疾病的治疗另外，胆维他与亮菌甲素联合用药有明显互补协同保肝利胆作用， 能更有效地解除胆道运动障碍，从而提高治疗胆囊切除术后综合症的有效率目 前，投入临床使用的 进受损的肝细胞修复和再生，调节肝功能并促进退黄亦能改善蛋白质代谢，还 有调节并促进免疫功能，增强吞噬细胞的作用而产生抑菌作用主要适用于急慢 性胆囊炎发作急慢性肝炎的对症治疗，并能缓解或消除胆道性成分制备的亮菌制剂，其活性成分为 香豆素类衍生物该制剂具有增进受照小鼠骨髓造血功能的恢复的作用具有增 进受照小鼠髓外造血功能恢复的作用具有促进受照小鼠造血干细胞增殖分化 的作用这表明亮菌态和液体深层 发酵功效成分分析临床药理等方面 临床上主要用于抗炎，如治疗急慢性肝炎急性胆囊炎慢性胆囊炎急性发作 其他胆道疾病并发急性感染慢性胃炎等 今后，对亮菌甲素的研究我们认为可备好不锈钢盘中，放在烘 箱中在烘干分钟。 烘干完毕，待烘箱里的温度降至以下后，从级洁净区出箱，置铝盖暂 存间并挂上物料状态牌，经检验合格后备用。 结束操作，进行清场和清洁操作。用湿抹布擦拭铝盖清洗机及烘箱的内外壁至 无污物油迹。 工艺条件 本岗位灭菌环境在级洁净区内。 铝盖灭菌温度为时间为分钟。 铝盖灭菌后的存放时间超过小时应重新灭菌方可使用。 从轧盖岗位退回的剩余铝盖在操作台上的铝盖须重新挑选经灭菌后再重新使 用同时做好交接记录。 用于装铝盖的不锈钢盘应用洗洁精刷洗，以纯化水冲洗干净，方可使用。 理瓶 操作过程 操作人员按规定穿戴好工作服，按洁净区人员进出净化程序进入操作间。 工艺员按生产指令领取生产所用的玻璃瓶，检查外包装，应无破损，核对品名 规格品号数量及厂家等应与生产所需相符。 瓶子进入车间外清间，去除外包装，在物净间用湿抹布将包装表面的浮沉擦去， 再经传递窗紫外消毒分钟，关闭紫外灯再传入玻璃洗涤灭菌岗位。 对生产操作现场进行清场和清洁，将不合格的玻璃瓶清