中国药品生物制品检定所进行。 菌种保存 冻干菌种保存于。 菌苗制造 卡介苗制造室必须与其他生物制品部门及实验室分开。所需用具如高 压锅冰暂不在卡介苗制造室 工作，其检查记录必须保存备查。 制造用培养基 生产用培养基不得含有能使人产生毒性或变态反应的物质。培养基所用的原料 应符合中国生物制品主要原材料试行标准规定。 菌种传收集 培养瓶应逐瓶检查，若有污染湿膜混浊等情况应废弃。收集菌膜压干，移 入盛有不锈钢珠瓶内，钢珠与菌体的比例应根据研磨机转速控制在适宜的范 围，并尽可能在低温下研磨。加入适量无致敏原保护液原液以及稀释后的菌苗均应按生物制品无菌试 验规程抽样做纯菌试验。 菌苗分批 用同代菌种同时制造的菌苗为批，稀释为数瓶者，按瓶分亚批。 分装 分装过程中勿使苗混合均匀。每人份卡介苗应为值税 筹资活动净现金流量 现金流入项目资本金投入 维持运营投资 现金流出 各种利息支出 净现金流量 累计盈余资金 第七部分结论 综合评价 市场前景 目前该疫苗已完成Ⅲ期临床试验，即将获得生产文号，目前国内外市场尚无该 产品的报道，依托北京绿竹生物制药有限公司强大的营销体系，打开市场并扩大 市场容量，为社会提供使用方便的疫苗。因此，市场前景较好。 工艺技术路线 依托公司已有的专有技术和人才优势，工艺技术路线成熟可靠原料易得生成 本较低等优点。而且产品质量稳定，具有很强的竞争能力。 该地块空气清新，水源无污染，周围地区现状及规划无污染产业，环境质量上乘， 自然地理条件符合项目要求。工程用地范围内无任何建构筑物，不存在建筑物拆 迁，交通便捷，公用设施配套齐全，具有发展疫苗产品的良好条件。 环境保护 本项目环保设施比较完善，对产生的三废及噪声进行了有效的治理，工艺合理， 设备先进，治理达标后排放，对环境无害。 效益 本项目基本建设投资万元，年均营业收入万元，年均营业税 金及附加万元，年均总成本费用万元，年均利润总 额万元，总投国家食 品药品监督管理局申报生物制品新药种，种疫苗完成Ⅲ期临床试验并申报生 产文号，另有种新制品处于不同的研发阶段。由于拥有批高技术研发人才， 近年来公司得到多渠道资金资助，其中得到科技部项目科技部重大项目 创新药物研究开发北京市科委创新药物研究发展项目资助达项之 多。该企业经济财务状况直处于收益状态，并且发展前景片光明。 今后三年企业的财务预测 由于该公司经营产品多样，并且这些产品都是销售十分好的，所以在未来几年该 公司财务状况会有很大的提高。 第二部分项目的技术可行性和成熟性分析 项目的基本原理及关键技术 冻干卡介苗系用卡介苗菌种，在综合培养液中培养后，收集菌膜，混悬于染，免疫组与对照组动物的病变指数及脾脏毒菌分离数的对数值经统计学 处理，应有显著差异。如无条件，可送中国药品生物制品检定所进行。 菌种保存 冻干菌种保存于。 菌苗制造 卡介苗适宜的 灭菌保护液内，经冷冻干燥制成。冻干菌苗活菌数应在万以上。药品 要求严格控制潜在的污染,如以微粒微生物或内毒素的形式存在。微生物制药生产水平的高低与菌种的性能质量有直接关系，保持菌种活力是首要任务，还要 给与合适的环境条件使菌种的生产能力充分表达出来。随着医学模式从以治疗 疾病为主转向以预防疾病为主，接种疫苗成为最经济有效安全和方便的疾病 预防方式，世界疫苗行业发展迅猛。根据的研究，疫苗的使用可以有效降 低公共医疗保险的负担，平均在疫苗接种上每花费美元，约可节省医疗费用 达美元，大力推广疫苗接种能够有效降低节节升高的医疗成本。 项目的工艺路线 菌种传代检定培养特性毒力试验安全试验免疫力试验 生产培养培养段时间 收菌 合并 原液检定纯菌试验浓度测定 半成品配置稀释加速干保护剂检定纯菌试验浓度测定 分装及冻干 成品检定鉴别试验物理检查水分无菌试验活菌计数热稳定性试验效力试验 包装包装材料 入库 卡介苗生产工艺路线 卡介苗大多采用表面培养，少数采用深层培养。表面培养采用改良的苏通培养 基，培养温度，培养时间天，生产的卡介苗活力高，用培养 天的幼龄苗，有利于制备冻干制品，采用对数生长期的幼龄培养菌代替稳定期 的培养菌生产，可使活菌率由左右提高至。菌膜收集后压平，移 入盛有不锈钢珠瓶内，可加入适量稀释液，低温下研磨，研磨好的原液稀释成各 种浓度的菌苗。 制造过程 菌种 制造卡介苗的菌种，应由中国药品生物制品检定所分发或经同意。严 禁使用通过动物的菌种制造卡介苗。 如果采用次代种子批，单批收获培养物的总代数不得超过代包 括在马铃薯培养基上培育的代数与在液体苏通培养基上的代数。 菌种检定 新收到的菌种或新制备种子批应进行下列检定。 培养特性卡介菌在苏通培养基上发育良好。培育温度在之间。抗酸染色应为抗 酸杆菌。在苏通马铃薯培养基上发育的卡介菌应是干皱成团略呈浅黄色。在牛 胆汁马铃薯培养基上为浅灰色粘膏状菌苔。在鸡蛋培养基上有突起的皱型和扩 散型两类菌落，且带浅黄色。在苏通培养基上卡介菌应浮于表面，为多皱微带 黄色的菌膜。 毒力试验 用结素试验阴性，体重的同性健康豚鼠只，于肌 内侧皮下各注射菌液，注射前称体重，注射后每周观察次 注射部位及局部淋巴结的变化。每周称体重次。周时解剖只，满个 月将另只豚鼠解剂，检查各脏器应无肉眼可见的结核病变。若有可疑病灶时， 应作涂片和组织切片检查，并采取部分病灶磨碎，加少量生理盐水混匀，皮下 注射只豚鼠。若证明系结核病变，该菌种即应废弃。试验经过详细记录备查。 若未满个月试验豚鼠因其他病患死亡应解剖检查，依上法处理。若死亡只 以上应重试。 免疫力试验 用原代种子批以人份的剂量免疫豚鼠，以强毒人型结核分枝杆 菌感验经过详细记录备查。 若未满个月试验豚鼠值经统计学 处理，应有显著差异。如无条件，可送制造行为层内容 核心子系统，结 合电子信息技术，数字化城市管理系统集约型平台完全满足国家建设 部规定的城市管理的要求和规定，是数字化城市管理建设内容中最重 要的部分。 系统工作流程 图工作流程图 数字化城市管理系统的工作流程主要包括以上个重要环节。 信息收集阶段 按反映渠道将发现的问题分为两大类，类是由监查数据，快速定位部件位置和落实部件归属单位，最 终提高城市部事件相关案件的处置效率，将城市管理案件处置时 间由传统方式的几天缩短为天完成。 集约型数字化城市管理系统采用国家建设部认可的标 数字化城市管理集约型模式建设总体目标为 完成集约型数字城市管理平台的个性化开发及部署 完成远程监督指挥中心大厅的建设 完成平方公里城市管理区域的网格划分及部件普查工 作 管信息系统技术规范的要求和规范进行建 设，平台中包含规范中要求的大核心子系统，基于核心子系统，结 合电子信息技术，数字化城市管理系统集约型平台完全满足国家建设 部规定的城市管理的要求和规定，是由监督员主动巡 查发现的部件事件问题,也就是城市管理监督员在规定的单元网 格内巡视，发现城市管理问题后通过利用无线智能终端实现问题信息 的采集，并通过无线网络实现位置图片表单录音等信息 件系统安全保障体系标准规范体系四大部分内容，具体如下 接入层提供电话网络智能终端等多种接入方式，是系统数 据采集和信息发布的重要途径。也是未来系统业务扩展的基础。 应用层是整个护。 基础平台。基础设施层建设包括硬件平台建设和网络建设，为数 字化城市管理提供基础硬件环境应用环境和安全环境。 在系统架构中，标准规范是系统实施的保障，项目建设严格按照 国家城市政务信息化能是公众问题举报信息的方式 接入。接线人员通过热线接入记录公众举报的城市管理方面的问题信 息，并转发给监督指挥中心，进行业务处理。 呼叫中心 系统平台 电话服务中心 图呼叫中心子网络及功能接口的通讯和交互。 图示如下所示 专用网络结构 无线网关服务器 专网 图互联网接入子系统结构图 无线采集子系统 无线采集子系统负责终端数据的接入，以及在远郊区县实施数字化城市管理新 模式示范建设的请示渝市政委交号文件的指示， 并在市市政委的数字城市管理工作中的实际要求，县可以通过 建立集约型数字化城市管理平台，整合县各种市管理辖区，将细化后的 管理辖区落实到具体的监督人员和责任单位，解决了原来的小组巡逻 督查难度大和责任不清的问题，提高城管工作督查力度，明确督查责 任。 城管工作通过中心平台办理流转，实现网络化的协同办公， 同时利用部件普查数据，快速定位部件位置和落实部件归属单位，最 终提高城市部事件相关案件的处置效率，将城市管理案件处置时 间由传统方式的几天缩短为天完成。 集约型数字化城市管理系统实施数字化城市管理新 模式示范建设的请示渝中国药品生物制品检定所进行。 菌种保存 冻干菌种保存于。 菌苗制造 卡介苗制造室必须与其他生物制品部门及实验室分开。所需用具如高 压锅冰暂不在卡介苗制造室 工作，其检查记录必须保存备查。 制造用培养基 生产用培养基不得含有能使人产生毒性或变态反应的物质。培养基所用的原料 应符合中国生物制品主要原材料试行标准规定。 菌种传收集 培养瓶应逐瓶检查，若有污染湿膜混浊等情况应废弃。收集菌膜压干，移 入盛有不锈钢珠瓶内，钢珠与菌体的比例应根据研磨机转速控制在适宜的范 围，并尽可能在低温下研磨。加入适量无致敏原保护液原液以及稀释后的菌苗均应按生物制品无菌试 验规程抽样做纯菌试验。 菌苗分批 用同代菌种同时制造的菌苗为批，稀释为数瓶者，按瓶分亚批。 分装 分装过程中勿使苗混合均匀。每人份卡介苗应为值税 筹资活动净现金流量 现金流入项目资本金投入 维持运营投资 现金流出 各种利息支出 净现金流量 累计盈余资金 第七部分结论 综合评价 市场前景 目前该疫苗已完成Ⅲ期临床试验，即将获得生产文号，目前国内外市场尚无该 产品的报道，依托北京绿竹生物制药有限公司强大的营销体系，打开市场并扩大 市场容量，为社会提供使用方便的疫苗。因此，市场前景较好。 工艺技术路线 依托公司已有的专有技术和人才优势，工艺技术路线成熟可靠原料易得生成 本较低等优点。而且产品质量稳定，具有很强的竞争能力。 该地块空气清新，水源无污染，周围地区现状及规划无污染产业，环境质量上乘， 自然地理条件符合项目要求。工程用地范围内无任何建构筑物，不存在建筑物拆 迁，交通便捷，公用设施配套齐全，具有发展疫苗产品的良好条件。 环境保护 本项目环保设施比较完善，对产生的三废及噪声进行了有效的治理，工艺合理， 设备先进，治理达标后排放，对环境无害。 效益 本项目基本建设投资万元，年均营业收入万元，年均营业税 金及附加万元，年均总成本费用万元，年均利润总 额万元，总投国家食 品药品监督管理局申报生物制品新药种，种疫苗完成Ⅲ期临床试验并申报生 产文号，另有种新制品处于不同的研发阶段。由于拥有批高技术研发人才， 近年来公司得到多渠道资金资助，其中得到科技部项目科技部重大项目 创新药物研究开发北京市科委创新药物研究发展项目资助达项之 多。该企业经济财务状况直处于收益状态，并且发展前景片光明。 今后三年企业的财务预测 由于该公司经营产品多样，并且这些产品都是销售十分好的，所以在未来几年该 公司财务状况会有很大的提高。 第二部分项目的技术可行性和成熟性分析 项目的基本原理及关键技术 冻干卡介苗系用卡介苗菌种，在综合培养液中培养后，收集菌膜，混悬于染，免疫组与对照组动物的病变指数及脾脏毒菌分离数的对数值经统计学 处理，应有显著差异。如无条件，可送中国药品生物制品检定所进行。 菌种保存 冻干菌种保存于。 菌苗制造 卡介苗