1、“.....可考虑本制剂为必须抗菌药。对于其他制剂含羧卞青霉素类抗菌药无效或效果不充分病例，临床效果为。由肾功能相关临床检查值异常变动评价结果看，肾毒性较低，副作用发现率与其他羧卞青霉素类抗菌药程度相同，未见特异现象，没有痉挛出现。这些优点可以推测是由本制剂各种优良药理作用综合作用结果，特别是比阿培南可以不与安定剂或肾毒性减轻剂并用，具有比已有羧卞青霉素类抗菌药优良特性新药物。综上所述，研究开发本品不但在临床上也具有非常重要意义，而且具有广阔市场前景。内外有关该品研制情况比阿培南是由日本公司开发注射用甲基碳青霉烯类抗生素，已于年月在日本上市，商品名为オメガシン或，规格支，目前正在美国欧州等多国进行期临床试验。研究结果表明，本品对和菌厌氧菌等均具有广谱和强效抗菌活性，临床分离株，其范围为，其抗菌活性比同系物亚胺培南强倍临床分离菌株，其为，其中金葡菌表葡菌化脓性链球菌和肺炎球菌对本品高度敏感......”。

2、“.....其为。对肠道杆菌科，本品抗菌活性强于亚胺培南，对非发酵杆菌抗菌活性，尤其对绿脓杆菌和耐绿脓杆菌抗菌活性比亚胺培南强倍。比阿培南急性毒性低，小鼠和大鼠，狗静脉。大鼠或，为期月或月，未见动物死亡，其毒性反应为腹泻，后期体重下降，停药时病理组织检查肾皮质近曲小管上皮细胞浊肿，脾和盲肠重量增加，但停药后均能恢复正常。狗为期月和为期月属于无毒性反应剂量。剂量为为期月或为期月，则有体重减轻和稀便，停药后则恢复正常。急性肾毒性试验表明，兔大剂量头孢噻啶则引起肾毒性，而本品和亚胺培南在等剂量条件下则未见肾损害。经生殖毒性个阶段试验，本品对胚胎和幼鼠或代发育和活动均未见异常。比阿培南经般药理试验未见明显不良反应......”。

3、“.....泰药业技术有限公司比阿培南山东齐都药业有限公司注射用比阿培南山东齐都药业有限公司比阿培南贵州海泰药业技术有限公司比阿培南海口康力元制药有限公司注射用比阿培南海口康力元制药有限公司比阿培南长沙市华美医药研究所注射用比阿培南长沙市华美医药研究所比阿培南山东鲁抗辰欣药业有限公司注射用比阿培南山东鲁抗辰欣药业有限公司注射用比阿培南深圳市海滨制药有限公司比阿培南深圳市海滨制药有限公司注射用比阿培南南京海光应用化学研究所比阿培南南京海光应用化学研究所注射用比阿培南浙江永宁制药厂比阿培南浙江永宁制药厂注射用比阿培南浙江永宁制药厂比阿培南浙江永宁制药厂比阿培南天津市金士力药物研究开发有限公司注射用比阿培南天津市金士力药物研究开发有限公司比阿培南沈阳赛捷医药咨询科技开发有限公司注射用比阿培南沈阳赛捷医药咨询科技开发有限公司比阿培南上海医药科技发展有限公司注射用比阿培南上海医药科技发展有限公司注射用比阿培南......”。

4、“.....每班小时......”。

5、“.....经生殖毒性个阶段试验，本品对胚胎和幼鼠或代发育和活动均未见异常。比阿培南经般药理试验未见明显不良反应。本品对自主活动药物诱导催眠或电休克等均未见明显影响，对大鼠体温和炎症痛觉无明显影响。等测定比阿培南对多种肾脱氢肽酶稳定性，结果表明，本品稳定性良好。临床应用比阿培南治疗例对症病人临床试验结果如下表表比阿培南对不同适应症临床效果适应症有效率例数呼吸系统感染慢性呼吸系统病二次感染肺炎肺化脓症尿路感染肾盂肾炎复杂性膀胱炎腹腔内感染腹膜炎妇科感染子宫附件炎合计而在安全性评价中，例进行了评价，其中例具有副作用，症状主要是出疹下痢含软便等。，例中出现例，件临床检査值异常变动，主要是上升例，上升例......”。

6、“.....国内有关该产品研究或生产使用第章总论项目名称比阿培南原料药生产及认证项目建设单位及项目负责人编制项目可行性报告单位及技术负责人编制项目可行性报告单位项目技术负责人王震编制依据编制范围和内容按化工部可研报告要求内容编制。项目建设必要性及意义项目产品方案及建设规模药品名称英文名称建设规模备注比阿培南粉针剂支法罗培南片剂支美罗培南粉针剂支亚胺培南多尼培南粉针剂支第二章产品市场分析及建设规模核准通过，归档资料。未经允许，请勿外传,产品介绍中文名称比阿培南英文名称化学名羧基羟基乙基甲基氧代氮杂二环庚烯基硫基，二氢吡唑，三唑鎓内盐，四氢呋喃溶液，加热至反应，加水稀释，用二氯甲烷洗涤，在减压除去有机溶剂，得淡黄色水溶液，上大孔树脂柱纯化，以水丙酮∶洗脱，干燥，得淡黄色粉末，。鉴定结构。美罗培南在氢化瓶中，加入，四氢呋喃和吗啉代丙烷磺酸缓冲液，加入，在室温下氢化。将滤去，用少量缓冲液洗涤......”。

7、“.....用二氯甲烷洗涤，减压除去有机溶丙酮∶洗脱，得化合物鉴定结构。设备选型生产控制方案第五章原辅料供应比阿培南原辅材料及消耗来源序号品名规格投料量单耗来源中间体常州伊思特化工有限公司中间体丙酮乙腈二氯甲烷，二异丙基乙胺二比阿培南粗品中间体硅藻土盐酸异丙醇锌粉磷酸缓冲液大孔吸附树脂日本三菱化学三比阿培南精品比阿培南粗品活性炭无水乙醇水电气动力消耗及供应第六章公用工程辅助设施建设方案总图总图布置原则根据生产工艺流程及防火防爆卫生要求进行平面布置，是工艺流程畅顺，并有利于工厂运输。总图布置方案本项目生产装置及辅助工程包括比阿培南原料药生产供水供电供热供冷，成品库原辅包材库。给排水按公司现有供水管网给排水。供电按公司现有供电管网供电。分析化验由质量部完成。土建工程第七章环境保护与安全生产本项目要求本品为碳烯青霉系列高附加值产品，按万级进行设计认证......”。

8、“.....这些溶剂只有在打开容器是产生，自然会发不会超过国家标准。防备措施为减少库存，尽可能真空抽料使用结束立即密封保存。生产过程中产生废气无。废液主要是成品合成及精制产生含酒精水溶液，乙丙醇水溶液，收集装桶销售。废渣微量活性炭及中间体，收集处理。生产安全卫生所有电器装置按防爆要求设计安装。，岗位人员全部配备防护面具乳胶手套三防工作服。消防生产车间内配二氧化碳灭火器台，共生产消防用。第八章企业组织与劳动定员工作制度本设计生产天数天......”。

9、“.....经生殖毒性个阶段试验，本品对胚胎和幼鼠或代发育和活动均未见异常。比阿培南经般药理试验未见明显不良反应。本品对自主活动药物诱导催眠或电休克等均未见明显影响，对大鼠体温和炎症痛觉无明显影响。等测定比阿培南对多种肾脱氢肽酶稳定性，结果表明，本品稳定性良好......”。