鐝仦鍌︾礉濮繐鍕鹃崙鐘辩娴溠呮晸閻㈠彉绨粈鍙窗閻喍楠囬妴浣烘晸濞茶绗屽鏉戠槕閸掑洨娴夐崗绛圭礉濮樻挳銈妴浣规寜閼芥帇鈧焦鎸夐弸顖樷偓浣规寜濮癸紕娈戠紓鐘冲閿涘苯妤肩洏镄勮惀阌娲诲姩涓嶈瀹二埛鎺磭銆效洜钥湰椤圭洰搴旀牴鎹愬锋嫇灞曡惀阌锛屽悓镞跺紑灞旷嚎 昌图博海医疗科技有限公司 章节号 版本修改次数 总经理任命书第页共页 总经理任命书 为了贯彻执行质量管理体系要求和医疗器械质 量管理体系用于法规的要求标准，加强对质量管理体系运作的领导，特任命黄涛为我公司 的总经理。 总经理的职责是 确保质量管理体系的过程得到建立实施和保持 向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求 确保在整个公司内提高满足法规要求和顾客要求的意识 就质量管理体系有关事宜对外部各方进行联络。 望公司各部门和全体员工团结协作共同履行质量职责，以保证质量管理体系的有效实施 与不断改进。 昌图博海医疗科技有限公司 年月日婄殑搴旂敤鑼冨洿鍗佸垎骞挎硾锛屾瀯鎴愪簡涓€涓簽澶殑浜笟搴旂敤銆傛湁瓒呰繃鈥滆嚜鐒舵按涓夌骇澶勭悊鏄薄姘寸殑娣卞害澶勭悊锛屽畠鍖呮嫭钀吇鐗╃殑鍘婚櫎鍜岄€氳繃鍔犳隘銆佺传澶栬緪灏勬垨鑷哀鎶€鏈姹按杩涜娑堟瘨銆傜幇鍦殑鎴戝浗鐨勬薄姘村鐞嗗巶鎶曞叆瀹為檯搴旂敤鐨勫苟涓嶅銆傚畠灏嗙粡杩囦簩绾鐞嗙殑姘磋繘琛岃劚姘佽劚纾峰鐞嗭紝鐢ㄦ椿鎬х偔鍚搁檮娉曟垨鍙嶆笚閫忔硶銆�宥呮倱閻嫬瀵茬€涳箑寮芥惔鏂垮綁閹存劖鎸夐崚鍡楃摍閿涘本宓佹导鎷次性使用输液器重力输液式次性使用输血器次性使用滴 定管式输液器次性使用无菌注射针次性使用静脉输液针次性使用塑料血袋次 性使用采血器的主要销售服务流程如下 质量管理体系的持续改进 管理职责 测量分析 和改进 产品 品 产品 实现 资源管理 顾客 要 求 顾客 满 意 资源管理 测量分析 和改进 满 意 要 求产品产品实现婄殑搴旂敤鑼冨洿鍗佸垎骞挎硾锛屾瀯鎴愪簡涓€涓簽澶殑浜笟搴旂敤銆傛湁瓒呰繃鈥滆嚜鐒舵按涓夌骇澶勭悊鏄薄姘寸殑娣卞害澶勭悊锛屽畠鍖呮嫭钀吇鐗╃殑鍘婚櫎鍜岄€氳繃鍔犳隘銆佺传澶栬緪灏勬垨鑷哀鎶€鏈姹按杩涜娑堟瘨銆傜幇鍦殑鎴戝浗鐨勬薄姘村鐞嗗巶鎶曞叆瀹為檯搴旂敤鐨勫苟涓嶅銆傚畠灏嗙粡杩囦簩绾鐞嗙殑姘磋繘琛岃劚姘佽劚纾峰鐞嗭紝鐢ㄦ椿鎬х偔鍚搁檮娉曟垨鍙嶆笚閫忔硶銆�宥呮倱閻嫬瀵茬€涳箑寮芥惔鏂垮綁閹存劖鎸夐崚鍡楃摍閿涘本宓佹导鎷岊吀閿涘苯婀崷鎵倖婢堆勭毜閻嫰鐝仦鍌︾礉濮繐鍕鹃崙鐘辩娴溠呮晸閻㈠彉绨粈鍙窗閻喍楠囬妴浣烘晸濞茶绗屽鏉戠槕閸掑洨娴夐崗绛圭礉濮樻挳銈妴浣规寜閼芥帇鈧焦鎸夐弸顖樷偓浣规寜濮癸紕娈戠紓鐘冲閿涘苯妤肩洏镄勮惀阌娲诲姩涓嶈瀹二埛鎺磭銆效洜钥湰椤圭洰搴旀牴鎹愬锋嫇灞曡惀阌锛屽悓镞跺紑灞旷嚎 昌图博海医疗科技有限公司 章节号 版本修改次数 文件目录第页共页 章节号标题和对应的标准条款 目录 质量手册颁布令 质量方针发布令 公司概况 任命书 质量手册说明 质量手册修改控制 公司组织机构图 质量管理体系结构图 质量管理体系过程职能分配表 质量管理体系 文件控制程序 质量记录控制程序濞茶绗屽鏉戠槕閸掑洨娴夐崗绛圭礉濮樻挳銈妴浣规寜閼芥帇鈧焦鎸夐弸顖樷偓浣规寜濮癸紕娈戠紓鐘冲閿涘苯妤肩洏镄勮惀阌娲诲姩涓嶈瀹二埛鎺磭銆效洜钥湰椤圭洰搴旀牴鎹愬锋嫇灞曡惀阌锛屽悓镞跺紑灞旷嚎 昌图博海医疗科技有限公司 章节号 版本修改次数 公司概况第页共页 昌图博海医疗科技有限公司，成立于年月， 注册资金万元，企业性质有限责任公司法定代表人 主要经营矫形外科骨科手术器械医用电子仪器设备医用光学器具仪 器及内窥镜设备应用高频仪器设备临床检验分析仪器手术室急救室诊疗 室设备及器具病房护理设备及器具医用卫生材料及敷料医用缝合材料及粘合 剂医用高分子材料及制品体外循环及血液处理设备植入材料和人工器官医用 高分子材料及制品次性使用无菌医疗器械 公司拟设医疗器械仓库仓库面积，拟设医疗器械营业场所面积。 现有员工人，其中专业技术人员人，执业药师人。 公司拟设置从事医疗器械质量管理销售和售后服务工作的人员共人。 公司全体员工以法规为准则以满足顾客的要求为经营理念，积极开发和占有市场，坚持 依法经营质量第，用户至上信誉为本的质量方针，为顾客提供合格的产品和满意的 服务。在管理中我们严格遵守国家的法律法规和医疗器械的专项规定，按照本公司质量手 册的要求进行经营活动，使经济效益和社会效益不断提高。 电话 传真 邮编婄殑搴旂敤鑼冨洿鍗佸垎骞挎硾锛屾瀯鎴愪簡涓€涓簽澶殑浜笟搴旂敤銆傛湁瓒呰繃鈥滆嚜鐒舵按涓夌骇澶勭悊鏄薄姘寸殑娣卞害澶勭悊锛屽畠鍖呮嫭钀吇鐗╃殑鍘婚櫎鍜岄€氳繃鍔犳隘銆佺传澶栬緪灏勬垨鑷哀鎶€鏈姹按杩涜娑堟瘨銆傜幇鍦殑鎴戝浗鐨勬薄姘村鐞嗗巶鎶曞叆瀹為檯搴旂敤鐨 管理职责 质量方针 管理策划控制程序 职责和权限与沟通 管理评审控制程序 资源管理 人力资源控制程序 设施控制程序 工作环境控制程序 产品实现 产品实现的策划程序 风险管理程序 与顾客有关的过程控制程序 删减 采购控制程序 进货检验控制程序 销售和服务提供控制程序 标识和可追溯性控制程序 仓储管理控制程序 监视和测量装置的控制程序 测量分析和改进 顾客反馈控制程序 内部审核程序 过程和产品的监视和测量控制程序 不合格品控制程序 数据分析控制程序 改进控制程序 忠告性通知发布和实施控制程序 质量跟踪和不良事件报告控制程序 纠正和预防措施控制程序 附录程序文件清单婄殑搴旂敤鑼冨洿鍗佸垎骞挎硾锛屾瀯鎴愪簡涓€涓簽澶殑浜笟搴旂敤銆傛湁瓒呰繃鈥滆嚜鐒舵按涓夌骇澶勭悊鏄薄姘寸殑娣卞害澶勭悊锛屽畠鍖呮嫭钀吇鐗╃殑鍘婚櫎鍜岄€氳繃鍔犳隘銆佺传澶栬緪灏勬垨鑷哀鎶€鏈姹按杩涜娑堟瘨銆傜幇鍦殑鎴戝浗鐨勬薄姘村鐞嗗巶鎶曞叆瀹為檯搴旂敤鐨勫苟涓嶅銆傚畠灏嗙粡杩囦簩绾鐞嗙殑姘磋繘琛岃劚姘佽劚纾峰鐞嗭紝鐢ㄦ椿鎬х偔鍚搁檮娉曟垨鍙嶆笚閫忔硶銆�宥呮倱閻嫬瀵茬€涳箑寮芥惔鏂垮綁閹存劖鎸夐崚鍡楃摍閿涘本宓佹导鎷岊吀閿涘苯婀崷鎵倖婢堆勭毜閻嫰鐝仦鍌︾礉濮繐鍕鹃崙鐘辩娴溠呮晸閻㈠彉绨粈鍙窗閻喍楠囬妴浣烘晸磋繘琛岃劚姘佽劚纾峰鐞嗭紝鐢ㄦ椿鎬х偔鍚搁檮娉曟垨鍙嶆笚閫忔硶銆�宥呮倱閻嫬瀵茬€涳箑寮芥惔鏂垮綁閹存劖鎸夐崚鍡楃摍閿涘本宓佹导鎷岊吀閿涘苯婀崷鎵倖婢堆勭毜閻嫰鐝仦鍌︾礉濮繐鍕鹃崙鐘辩娴溠呮晸閻㈠彉绨粈鍙窗閻喍楠囬妴浣烘晸濞茶绗屽鏉戠槕閸掑洨娴夐崗绛圭礉濮樻挳銈妴浣规寜閼芥帇鈧焦鎸夐弸顖樷偓浣规寜濮癸紕娈戠紓鐘冲閿涘苯妤肩洏镄勮惀阌娲诲姩涓嶈瀹二埛鎺磭銆效洜钥湰椤圭洰搴旀牴鎹愬锋嫇灞曡惀阌锛屽悓镞跺紑灞旷嚎 昌图博海医疗科技有限公司 章节号 版本修改次数 质量管理体系过程职能分配表第页共页 体系要求职能部门经理管理 者代表 办公室人力 资源部 质量 管理部 销售部售后 服务部 质量管理体系总要求 总则 质量手册 文件控制 记录控制 管理承诺 以顾客为关注焦点 质量方针 策划 职责权限和沟通 管理评审 资源提供 人力资源 基础设施 工作环境 产品实现的策划 与顾客有关的过程 采购 销售和服务提供 监视和测量装置的控制 测量分析和改进策划 反馈 内部审核 过程的监视和测量 产品的监视和测量 不合格品控制 数据分析 改进 说明主要职能相关职能婄殑搴旂敤鑼冨洿鍗佸垎骞挎硾 公司对质量管理体系所需要的过程进行识别，并编制相应的程序文件这些过程可以是 从识别顾客需求到顾客评价的大过程，也可以是具体的质量活动的子过程 明确过程控制的方法及过程之间相互顺序和接口关系通过识别确定监控测量分 析等对过程进行管理 对过程进行管理的目的是实施质量管理体系，实现公司的质量方针和目标 对过程进行测量监控和分析及采取改进措施，是为了实现所策划的结果，并进行持续的 改进。 为此，必须确定过程模式图中所需的过程和资源包括所需外包过程过程的相互关系及运， 婄殑搴旂敤鑼冨洿鍗佸垎骞挎硾锛屾瀯鎴愪簡涓€涓簽澶殑浜笟搴旂敤銆傛湁瓒呰繃鈥滆嚜鐒舵按涓夌骇澶勭悊鏄薄姘寸殑娣卞害澶勭悊锛屽畠鍖呮嫭钀吇鐗╃殑鍘婚櫎鍜岄€氳繃鍔犳隘銆佺传澶栬緪灏勬垨鑷哀鎶€鏈姹按杩涜娑堟瘨銆傜幇鍦殑鎴戝浗鐨勬薄姘村鐞嗗巶鎶曞叆瀹為檯搴旂敤鐨勫苟涓嶅銆傚畠灏嗙粡杩囦簩绾鐞嗙殑姘磋繘琛岃劚姘佽劚纾峰鐞嗭紝鐢ㄦ椿鎬х偔鍚搁檮娉曟垨鍙嶆笚閫忔硶銆�宥呮倱閻嫬瀵茬€涳箑寮芥惔鏂垮綁閹存劖鎸夐崚鍡楃摍閿涘本宓佹导鎷岊吀閿涘苯婀崷鎵倖婢堆勭毜閻嫰鐝仦鍌︾礉濮繐鍕鹃崙鐘辩娴溠呮晸閻㈠彉绨粈鍙窗閻喍楠囬妴浣烘晸濞茶绗屽鏉戠槕閸掑洨娴夐崗绛圭礉濮樻挳銈妴浣规寜閼芥帇鈧焦鎸夐弸顖樷偓浣规寜濮癸紕娈戠紓鐘冲閿涘苯妤肩洏镄勮惀阌娲诲姩涓嶈瀹二埛鎺磭銆效洜钥湰椤圭洰搴旀牴鎹愬锋嫇灞曡惀阌锛屽悓镞跺紑灞旷嚎 昌图博海医疗科技有限公司 章节号 版本修改次数 质量管理体系第页共页 行指导和控制过程的准则和方法，并确保在过程运作期间，能够对其进行测量和监控