地描述该偏差的情况调查记录经过批准的对于偏差的影响的评估解决偏 差所需采取的行动措施。偏差的调查应按照偏差管理规程规定执行。 变更控制 当方案在执行过程中，发现方案内容或要求与实际执行情况不致，需对原批准 方案进行变更，应按照变更控制规程中相关规定执行。 四验证内容 安装确认 偏差分析和变更控制 固体制剂车间由于厂房建设改造不合理而造成的偏差和变更，并确定出现的偏差 变更有合理的正确的解决措施。 检查情况 检查人日期 审核人日期 厂址选择 序号要求检查情况 有厂区平面布置图。是否符合要求是否 四周道路均采用沥青路面，其余区 域铺草坪，无露土。 是否符合要求是否 保持厂区清洁，定期打扫厂区卫 生。 是否符合要求是否 附近无严重污染源和危险品仓库。是否符合要求是否 周围消防通道和消水栓的布置符 合要求。 是否符合要求是否 有畅通的排水系统。是 胶囊剂生产人流为 换鞋脱白工作服洗手穿洁净服手消 毒缓冲间进洁净区 胶囊剂物流为 粉碎主料称量制粒干燥整粒 干燥终混充填内包装外包装成品 暂存出车间 人流外出顺序为 进入更衣间脱洁净服穿白工作服换鞋 进入般区。 是否 片剂生产人流进入为 换鞋脱白工作服洗手穿洁净服手消 毒缓冲间进洁净区 片剂物流为 称量制粒干燥终混压片内包装 外包装成品暂存出车间 人流外出顺序为 进入更衣间脱洁净服穿白工作服换鞋 进入般区。 是否 功能间布置 序号要求检查情况 是否符合要求 功能间的面积与生产规模相适应。是否 洁净区与般区分开，洁净区的洁净级别与 规范要求致。 洁净区与般区之间有缓冲。 是否药业有限公司， 第页共页 设备在房间的布置合理，便于操作和维护。是否 产尘间有直排和除尘装置。是否 防爆区域地面吊顶和墙壁应是耐火的，且 有泄爆口。 是否 平面按照工符合要求是否 药业有限公司， 第页共页 检查结果 检查人日期 审核人日期 厂房布局 工艺布局 序号要求 检查情况 是否符合要求 有工艺平面布置图，且与原要求致。是否 洁净区域分为十万级，有独立的人流物流 通道。 是否 人物流 序号要求 检查情况 是否符合要求 人物流各行其道。是否 般区人流进入为 人员换鞋脱外衣洗手烘干穿白色 工作服进入车间。 人流外出顺序为 脱白色工作服穿外衣换鞋出车间。 是否 颗粒剂生产人流为 换鞋脱白工作服洗手穿洁净服手消 毒缓冲间进洁净区 颗粒剂物流为 物料物净间脱包清洁消毒气闸 进入生产车间 粉碎辅料称量制粒干燥终混 整粒灌装外包装成品暂存出车间。 人流外出顺序为 是否药业有限公司， 第页共页 进入更衣间脱洁净服穿白工作服换鞋 进入般区 评价并得出结论报告的审核及批准。 验证方案及报告的归档。 三验证组织机构及人员安排，般区为办公室周转区成品暂存 区以及部分辅助功能间。 固体制剂车间洁净生产区和洗衣房的洁净级别为普通十万级。净化区域总面积为 平方米，固体制剂车间洁净生产区的生产环境由净化空调机组进行送风。洗 衣房洁净区净化空调机组进行送风。般区送风则由舒适性空调输送。 验证目的 检查并确认固体制剂车间洁净厂房的设计安装洁净装修给排水电气及安全消 防等符合相关法规和的要求，资料和文件符合的管理要求。证明固体制剂车间的 厂房设施不会对生产过程造成污染，在此厂房内能生产出合格的产品。 药业有限公司， 第页共页 二验证时间安排 方案起草审批年月日至年月日。 验证前培训年月日至年月日。 组织实施验证流程的要求分布，功能区布局 合理，功能间齐全，同时与本岗位无关人员 或物不能通过该区域。 是否 连锁装置检查在洁净区人物流出入口处 有连锁装置。 是否 辅助功能间齐全，包括洁具间器具清洗间 器具存放间等 不合格品间标签库。 是否 无与生产无关的房间。是否 有安全疏散通道，且符合要求。是否 检查结果 检查人日期 审核人日期类别验证方案编码 厂房设施验证方案 固体制剂车间 药业有限公司药业有限公司， 第页共页 厂房设施验证方案审批表 文件编号 厂房名称药业股份有限公司厂房 地点 占地面积平方米 方案起草人 年月日 审 核 人 部门签字日期 设备部 生产部 质检部 方案批准人 年月日 备 注 药业有限公司 六验证内容 七验证过程出现的偏差的风险评价及今后的防范措施 八验证评价与建议 九验证结论 十再验证周期 十质管部长意见 十二附件目录 药业有限公司， 第页共页 验证概述 验证描述 本公司周围绿树成荫，没有煤烟与化工类的污染空气的源头，空气宜人。与制剂车间 平行的北面是本公司行政办公大楼，部位于行政办公大楼底层东边。中药提取在车间西 南边，属于下风向，距离本车间米。主公路属于钢筋水泥路，不会产生很大的尘埃粒 子，公路两侧栽有绿树。厂区内栽种无花树木，地面空地种植草坪，绿化达全厂面积。 本方案适用于固体制剂车间洁净厂房验证，方案包括厂房设施的安装确认运行确认 和性能确认。从厂房设施周， 第页共页 目录 验证概述 验证描述 验证对象 验证目的 二验证时间安排 三验证组织机构及人员安排 四验证前培训 五相关文件及记录 相关标准操作规程质量标准和记录 厂房与设施及公用系统的验证情况 计量器具的校验情况 文件记录检查结果评价 记录填写偏差分析和变更控制药业有限公司， 第页共页 验证过程出现偏离验证方案要求时，应立即通知，执行偏差调查程序。清 楚 过程管理，公司及项目组织机构如下图表 公司决策层 公司专业分公司 服务配合 项目经理部 指导监控 公司职能部门 材经综 技施质料财营合 术工安设务核管 科科科备科算理 科科科 各专业施工队伍 管理人员施工队伍抽调思想素质好技术水平高的 技术管理人员组成支技术配套管理经验丰富的项目班子， 抽调责任心强组织纪律性好技术过硬的职工组成施工队伍， 旦中标，管理人员施工队伍立即组织进场施工。 施工协调建立业主工程监理设计质监施工等 五方参加的协调会议制度，及时解决施工中的重大问题，充分 尊重各单位的间面积大小规方。在地面上先弹出十 字中心线，并按墙面基层平整度在地面上弹出墙角包括墙 中层抹灰的准线规方。接着在距离墙角约处，用线锤 吊直，弹出垂直线。以此垂直线为准，再按地面已弹出的墙角 目录 施工方案 二施工进度计划及保证措施 三平面布置 四保证质量措施 五保证安全措施 六文明施工现场措施 七劳动力安排计划 八主要材料构件使用计划 九主要机具使用计划 施工方案 工程概况条件及特点 工程概况 湖南省市大酒店室内装修工程，建设地点位于湖南 省市，主楼自至层，装修共为层，室内装修面积为 ，标准套房为套，豪华套房为套，总统套房 套，加电梯厅楼梯间及室内客房走廊装修。建筑物内设有四 台封闭电梯及台观光电梯，均为客梯兼消防电梯，同时考虑 残要求为保证正常良好的生产生活环境对施工 产生的灰尘废气废水及噪音的控制要求严格。 施工部署 施工管理目标 公司拟将本工程列为公司重点工程，实行责权利高度 统的公司项目法管理，确保公司的质量 保证体系在本工程施工全过程中持续有效运行。并确保达到以 下管理目标 工程质量达到国家建筑安装工程质量检验评定标准的 优良等级，确保湖南省优质工程奖。 施工工期合理规划施工工序，制订阶段工期目标，确 保施工总工期天日历日。 安全生产保证在工程施工过程中，杜绝重大伤亡设 备火灾事故发生。 文明施工实行现场标准化管理执行省建设厅的施工 现场综合考评标准，施工现场和临时设施整洁美观卫生， 施工过程中有序低躁无尘，确保本项目成为湖南省文明工 地。 服务目标施工期间积极人使用需要。 本工程各层建筑功能分别为标准套房为套，豪华套 房为套，总统套房套。 内装饰主要为楼地面水泥砂浆抹光地面，面铺高级进 口地毯内墙面外刮白色仿瓷涂料三遍，面贴进口墙纸 顶棚内轻钢龙骨石膏板吊顶基层，外刮白色仿瓷涂料三 遍及进口乳胶油漆。 工程条件 场地情况因为本工程是室内装修工程，施工场地较小， 且只能在施工现场施工。 水电情况临时水电设施齐全，能满足施工用水用电 需求，开工后施工单位接入计量使用。 交通条件交通运输便利，入场道路宽敞。 施工特点 本工程社会影响较大，施工质量安全文明施工的好 坏，地描述该偏差的情况调查记录经过批准的对于偏差的影响的评估解决偏 差所需采取的行动措施。偏差的调查应按照偏差管理规程规定执行。 变更控制 当方案在执行过程中，发现方案内容或要求与实际执行情况不致，需对原批准 方案进行变更，应按照变更控制规程中相关规定执行。 四验证内容 安装确认 偏差分析和变更控制 固体制剂车间由于厂房建设改造不合理而造成的偏差和变更，并确定出现的偏差 变更有合理的正确的解决措施。 检查情况 检查人日期 审核人日期 厂址选择 序号要求检查情况 有厂区平面布置图。是否符合要求是否 四周道路均采用沥青路面，其余区 域铺草坪，无露土。 是否符合要求是否 保持厂区清洁，定期打扫厂区卫 生。 是否符合要求是否 附近无严重污染源和危险品仓库。是否符合要求是否 周围消防通道和消水栓的布置符 合要求。 是否符合要求是否 有畅通的排水系统。是 胶囊剂生产人流为 换鞋脱白工作服洗手穿洁净服手消 毒缓冲间进洁净区 胶囊剂物流为 粉碎主料称量制粒干燥整粒 干燥终混充填内包装外包装成品 暂存出车间 人流外出顺序为 进入更衣间脱洁净服穿白工作服换鞋 进入般区。 是否 片剂生产人流进入为 换鞋脱白工作服洗手穿洁净服手消 毒缓冲间进洁净区 片剂物流为 称量制粒干燥终混压片内包装 外包装成品暂存出车间 人流外出顺序为 进入更衣间脱洁净服穿白工作服换鞋 进入般区。 是否 功能间布置 序号要求检查情况 是否符合要求 功能间的面积与生产规模相适应。是否 洁净区与般区分开，洁净区的洁净级别与 规范要求致。 洁净区与般区之间有缓冲。 是否药业有限公司， 第页共页 设备在房间的布置合理，便于操作和维护。是否 产尘间有直排和除尘装置。是否 防爆区域地面吊顶和墙壁应是耐火的，且 有泄爆口。 是否 平面按照工符合要求是否 药业有限公司， 第页共页 检查结果 检查人日期 审核人日期 厂房布局 工艺布局 序号要求 检查情况 是否符合要求 有工艺平面布置图，且与原要求致。是否 洁净区域分为十万级，有独立的人流物流 通道。 是否 人物流 序号要求 检查情况 是否符合要求 人物流各行其道。是否 般区人流进入为 人员换鞋脱外衣洗手烘干穿白色 工作服进入车间。 人流外出顺序为 脱白色工作服穿外衣换鞋出车间。 是否 颗粒剂生产人流为 换鞋脱白工作服洗手穿洁净服手消 毒缓冲间进洁净区 颗粒剂物流为 物料物净间脱包清洁消毒气闸 进入生产车间 粉碎辅料称量制粒干燥终混 整粒灌装外包装成品暂存出车间。 人流外出顺序为 是否药业有限公司， 第页共页 进入更衣间脱洁净服穿白工作服换鞋 进入般区 评价并得出结论报告的审核及批准。 验证方案及报告的归档。 三验证组织机构及人员安排