，占地。生产线建成后将主要从事冻干粉针剂小容量注 射液塑料安瓿注射液化学原料药以及中药提取的中试与生产。广东星昊药业 有限公司拟建成参照欧盟标准国内先进的注射剂生产线，以承担精益化 医药综合服务平台上先进冻干粉针制剂等注射剂和其它项目的中试服务及生产 拟建成中药提取和化学原料药生产线，以满足中药提取和化学原料药的中试与生 产。公司生产线以高效液氮冻干为特色，是首家从国外引进高效液氮冻干技术应 用于生产的国内制药企业，该技术填补了国内空白，使制药生产技术与国际接轨， 对国内相关制药企业起到示范作用，促进国内制药技术水平提升。 北京星昊医药股份有限公司原星昊现代医药开发有限公司于年 月在北京经济技术开发区注册成立，主要从事药品的研发制造及经销。星 昊医药始终坚持以科研开发自主创新为核心，建立了国内领先的科研体系，具 备较完善的科研开发投入机制和项目管理机制，拥有高素质的研发队伍国际先 进水平的科研设备。在药物制剂天然药物及中药研发领域处于国内前沿，在多 项关键技术上取得突破，自主研发的新药品种数量和技术含量均处于国内领先水 平。 公司图片 科研成果 公司自设立以来，由公司主持研发的药物品种已获得注册生产批件逾百六 十余项，其中包括化学类新药加替沙星氯化钠注射液，化学二类新药吡格列酮 及其制剂咪喹莫特及其制剂替米沙坦胶囊等此外还获得临床研究批件 余件，其中包括化学， „‟， ， 目录 项目概述 项目概述„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 项目名称„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 产业化项目„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 生产线的建设„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 冻干粉针水针生产线„„„„„„„„„„„„„„ 冻干粉针水针生产线的配套建设„„„„„„„„ 依托冻干粉针水针生产线进行生产的产品„„„„„„ 项目预期进度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 单位基本情况„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 公司概况„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 科研成果„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 研发实力„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 获得经费资助的项目„„„„„„„„„„„„„„„„„ 获得的奖励和荣誉„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 项目团队„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 建设内容„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 投资规模„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 资金来源„„„„„„„„„„„„„„„水针，并进行 系列配套建设，以扩大产能，提高药品生产质量。这项技术低温高效，同时节能环保。生产线简介如下 冻干粉针水针生产线 从国外引进高效液氮冻干技术应用于药品生产，是国内首家引进这项先进技 术的制药企业，该技术填补了国内空白，使制药生产技术与国际接轨，对国内相 关制药企业起到示范作用，促进国内制药技术水平提升。本生产线的特色是无需 使用对环境有害的氟利昂制冷技术，而是利用核电厂或钢厂制氧的副产品进行制 冷，低温高效，适用范围广，即能提高药品质量，又节能环保，还充分利用了核 电厂和钢厂副产品液氮资源。 冻干粉针水针生产线的配套建设 本项目新建两条生产线中药提取生产线和化学原料药生产线，为冻干粉针 水针生产线提供更多的生产原料。 依托冻干粉针水针生产线进行生产的产品 本公司急需提高产能的产品目前公司生产的注射用利福霉素钠注射用 奥曲肽处于供不应求的局面，极大限制了公司的发展。 亟待产业化的研发成果公司还有许多储备产品亟待产业化，如中药注射 剂注射用红花黄素以及化药注射用阿扎胞苷替加环素甲磺酸萘莫司他等，这 些品种都有良好的市场前景。 项目预期进度 前期准备工作年月年月 招投标勘查设计报建等。 工程施工年月年月 建筑工程净化工程配套工程等。 设备安装调试年月年月 设备进厂安装及调试等 项目验收认证年月年月 射用利福霉素钠注射用奥曲肽投产及委托加工年月 中药注射剂注射用红花黄素投产年月 注射用阿扎胞苷替加环素甲磺酸萘莫司他从年„„„„„„ 申请理由与方向„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 背景介绍„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 冻干技术革新节能减排保护环境的需要„„„„„„ 公司研发外包服务业务的技术平台建设需要„„„„„„ 核准通过，归档资料。 未经允许，请勿外传,公司产能提升的需要„„„„„„„„„„„„„„„„ 注射用利福霉素钠产能提高的需要„„„„„„„ 醋酸奥曲肽产能提高的需要„„„„„„„„„„ 冻干粉针研发成果快速产业化的需要„„„„„„„„„ 注射用红花黄色素产业化的需要„„„„„„„ 注射用阿扎胞苷产业化的需要„„„„„„„„ 注射用替加环素产业化的需要„„„„„„„„ 公司知识产权保护的需要„„„„„„„„„„„„ 中药提取物和化学原料药生产线建设的必要性„„„ 分年度详细预算附具体预算方案„„„„„„„„„„„ 各项建设条件落实情况„„„„„„„„„„„„„„„„„ 项目目标与效果„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 液氮制冷技术制备冻干粉针水针制剂生产线„„„„„„„ 预计产生的经济效益和社会效益等情况。„„„„„„„„ 经济效益„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 社会效益„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 项目概述 项目简介 项目名称 广东星昊药业有限公司原料药药物制剂生产线建设项目 产业化项目 生产线的建设 本项目是从国外引进先进的液氮制冷技术来生产冻干粉本情况 殷岚从事新药开发研究与生产经营十九年，中国药科大学理科学士，北京 大学光华管理学院。曾任职于丽珠医药集团股份有限公司及其下属企业。 任公司董事长。在丽珠集团股份有限公司工作期间，主持多个新药开发项目，其 中数个品种目前已成为丽珠医药集团的拳头产品，于年月创建了北京星 昊医药股份有限公司原北京星昊现代医药开发有限公司，凭借她多年主持新 药开发的经验和与国际接轨的管理水平，积极了解国内外相关领域的发展动态， 以新型的管理方法和经营理念来设计公司的发展。经过多年的积累，公司在医药 行业中逐步成为以科研开发为龙头，集科研生产销售于体的新型现代高新 技术的医药企业。 张明从事新药开发研究十八年，主持及参与完成百余个药物品种的研发工 作曾从事过靶向给药系统研究，首次提出靶向给药器官药物动力学的概念，并 研究出器官药物动力学模型与药代动力学规律。张明先生在制剂处方工艺研究及 序 号 姓名性 别 学位职称职务专业项目中职务及分担的 任务 殷岚女工程师董事长药物分析 工商管理 课题组组长，负责项 目的总体设计 张明男硕士工程师副总经理药剂学课题组副组长，产品 的产业化研究 颜克序男博士副研究员技术总监天然药物化学 及半合成 技术主管，天然药物 提取研究与产业化 王涛男硕士工程师药物合成室 主任 药物合成化药合成研究与产业 化 肖蓉女硕士工程师药物分析室 主任 药物分析质量标准研究 孙艳玲女硕士工程师天然药物化学品种研发 隋鹏女学士工程师制剂室主任药剂学制剂研究与产业化 崔娜娜女学士工程师项目经理生物化学产品临床研究 孟范龙男学士工程师生产技术部 经理 生物学冻干技术及品种产业 化 葛继安男学士高级工程 师 副总经理机械制造新冻干设备益母草苦马豆茶芎及榄香烯等项目。 在等国际流学术刊物上发表论文篇。并在日本药学年会等国际 会议上做过学术报告。 发表的部分论文 ， ， ， ， ， 营保障 杨仕杰男学士工程师车间主任药学品种产业化生产 郭德铭男学士工程师质量总监微生物学质量控制保障工程化生产等方面有较为丰富的经验，所做工作涉及片剂胶囊软胶囊颗粒 剂口服液注射剂大输液等各种制剂，在速释制剂缓控释制剂和靶向给药 系统等新剂型研究上取得了系列研究成果。张明先生在本公司工作期间，领导 相关技术人员陆续完成定位释放技术稳定的注射剂制备技术速释制剂技术 缓控释制剂技术改善药物吸收技术高效冻干技术等核心技术开发工作，并利 用公司在产品中试与放大生产方面的优势，通过系列产品研究，形成生产适用 性集成技术。已获得项授权专利。 已发表论文 肺靶向顺铂白蛋白微球的研究，药学学报 肺靶向顺铂白蛋白微球在小鼠体内分布及肺器官中药代动力学研究，华 西医科大学学报 肺靶向顺铂白蛋白微球含量的衍生化测定法，中国药学杂志 复方中药制剂的药物代谢动力学研究进展基本方法及其应用现状， 华西药学杂志 复方中药制剂的药物代谢动力学研究进展研究成果意义方法 评价愈与展望，华西药学杂志 颜克序毕业于南开大学化学系，获学士学位。年毕业于中国医学科 学院中国协和医科大学药物研究所，获博士学位。年赴日本名古屋名城大 学药学部做博士后，年回国后直从事新药研发。对市场占有率高的中药 名优复方药效作用物质基础