1、“.....在综合培养液中培养后，收集菌膜，混悬于适宜的 灭菌保护液内，经冷冻干燥制成。冻干菌苗活菌数应在万以上。药品 要求严格控制潜在的污染，如以微粒微生物或内毒素的形式存在。微生物制药生产水平的高低与菌种的性能质量有直接关系，保持菌种活力是首要任务，还要 给与合适的环境条件使菌种的生产能力充分表达出来。随着医学模式从以治疗 疾病为主转向以预防疾病为主，接种疫苗成为最经济有效安全和方便的疾病 预防方式，世界疫苗行业发展迅猛。根据的研究，疫苗的使用可以有效降 低公共医疗保险的负担，平均在疫苗接种上每花费美元，约可节省医疗费用 达美元，大力推广疫苗接种能够有效降低节节升高的医疗成本......”。

2、“.....少数采用深层培养。表面培养采用改良的苏通培养 基，培养温度，培养时间天，生产的卡介苗活力高，用培养 天的幼龄苗，有利于制备冻干制品，采用对数生长期的幼龄培养菌代替稳定期 的培养菌生产，可使活菌率由左右提高至。菌膜收集后压平，移 入盛有不锈钢珠瓶内，可加入适量稀释液，低温下研磨，研磨好的原液稀释成各 种浓度的菌苗。 制造过程 菌种 制造卡介苗的菌种，应由中国药品生物制品检定所分发或经同意。严 例首先定义了疫苗等生物制品，人用制品由卫生部下 属的管理......”。

3、“.....并同时取得北京市工 商行政管理局颁发了核发的号企业法人营业执照，该企业是法 人独资。注册资本万元。公司位于北京经济技术开发区同济北路号， 占地面积平方米亩，主要从事疫苗研究及生产。年月通 过北京市公安局经济技术开发区分局的消防验收及北京市药品监督管理局的验 收，获得了药品生产许可证。 年月北京市工商行政管理局根据国家工商总局工商行政管理注册号 编制规则的规定，将注册号变更为，注册资本增加为万 元。年月，北京绿竹生物制药有限公司大股东重庆智飞生物制品有限公 司通过股权收购协议，完成对其他法人自然人股东的股权收购，北京绿竹 生物制药有限公司于年月办理了工商变更登记手续，成为重庆智飞生 物制品有限公司的全资子公司。年月重庆智飞生物制品股份有限公司在 深圳证券交易所挂牌上市......”。

4、“.....并于同年月获得证书 年月通过了群脑膜炎球菌多糖疫苗生产线现场认 证，并于同年月获得证书。目前，两种产品均实现了产业化。 公司所获荣誉 表公司所获荣誉 序号授予时间表彰单位荣誉称号 北京市知识产权局专利试点考核合格 北京市经济技术开发区管理委员会北京经济技术开发区创新奖 北京质协质量评价中心质量信得过单位 北京市科学技术委员会高新技术企业证书 中外跨国公司力。 新产品开发能力 公司现有生产厂房建于年，按照当时规划能够满足未来年的生产 需要，正在筹建的二期项目，伴随公司业务快速的发展，公司竞争优势的逐步发 挥效用，产销规模迅速扩张，销售增长趋势良好，目前的厂房面积和布局已经满 足市场高速增长的需要。公司盈利能力和竞争实力的逐渐增强......”。

5、“.....公司在现有主营业务的基 础上，结合国家产业政策和行业发展特点，充分考虑国外产品的发展方向，以现 有技术为依托实施投资计划，实现业务的进步拓展。项目投产后公司将成为国 内规模最大品种最多的疫苗制造供应商，对完善公司的产业链，实现公司疫苗 业务整合及协同效应，切实增强公司抗风险能力产品市场竞争能力和可持续发 展能力。明显的市场优势和价格优势。同时也有利于进步发挥公司技术产品 客户品牌和管理资源优势，经营范围北京绿竹生物制药有限公司是集研究 生产及销售为体的生物制药企业，主营业务为群脑膜炎球菌多糖蛋白 结合疫苗，群脑膜炎球菌多糖疫苗，型流感嗜血杆菌结合疫苗， 群脑膜炎球菌型流感嗜血杆菌多糖结合疫苗，破伤风疫苗等医疗器械 技术开发转让服务生物技术信息咨询服务。 企业财务状况 年月获得北京市药品监督管理局颁发的药品生产企业许可证。年以 来......”。

6、“.....两种产品自年上市以来， 社会效益和经济效益显著提高。公司立足自主研发推动企业发展，先后向国家食 品药品监督管理局申报生物制品新药种，种疫苗完成Ⅲ期临床试验并申报生 产文号，另有种新制品处于不同的研发阶段。由于拥有批高技术研发人才， 近年来公司得到多渠道资金资助，其中得到科技部项目科技部重大项目 创新药物研究开发北京市科委创新药物研究发展项目资助达项之 多。该企业经济财务状况直处于收益状态，并且发展前景圆桌会议最具安全责任感的药品企业 食品药品安全责任论坛组委会 公司内部部门设置情况 管理人员组织 工厂按照股份制设立，实行董事会领导下的总经理负责制，按科学高效 精简的原则设置组织机构和管理流程。 核准通过，归档资料。 未经允许，请勿外传......”。

7、“.....其余为两班或三班制。 劳动定员 表工厂定员 序号车间及部门定员人数备注 制剂车间 培养基车间 疫苗生产车间 包装车间 能源中心 污水处理 消防系统 厂部管理人员 质量检验 营销服务 合计其中新招人 董事会 总经理 生产副总销售副总财务副总人事副总 供 应 部 生 产 部 市 场 部 销 售 部 项 目 部 财 务 部 人 事 部 质 检 部 研发部人员的来源及培训 管理人员由北京绿竹生物制药有限公司内部协调安排......”。

8、“.....择优录用的方法解决。生产操作工和管理人员上岗前均需在 相应的岗位进行安全技术工艺技术及操作规程等方面培训。凡通过生产操作规 程安全生产生产事故处理等应知应会考试的人员方能挂牌正式上岗。在设备 安装后期，工艺操作及设备维修人员应参加安装工作，以便掌握工艺过程和设备 性能。企业每年进行岗位培训及专业培训。企业内部应重视人才的储备，有计划 的选派优秀技术人员进行专业进修，不断增强企业的技术先进性和科学性，提高 企业的市场竞争比较高，其安全性是最令人担忧的问题。当前 的研究方向技术难度大，短期内难以成功。寻求合适的佐剂也需要相当长的时间， 还有些生产过程中的操作关键也需要确定。在经过动物模型初步筛选后，结核 新疫苗还需进行Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期临床试验。上述这些都需要大量的时间去完成， 目前，卡介苗的市场还是非常可观的......”。

9、“.....卡介苗生产车间必须与其他生物制品生产车间及实验室 分开所需设备及器具均须单独设置并专用卡几秒制造包装及保存过程均须避光。 从事卡介苗制造的工作人员及经常进入卡介苗制造室的人员必须身体健康经Χ 射线检查无结核病，为了控制好生产的技术过程，必须及时对各个阶段中间体进 行必要的分析，便于发现问题，及时采取有效措施，以指导生产和保证产品质量。 中间体的质量控制主要取决于中间体的性质。在发酵过程中各阶段中控制效价 总氮氨基氮总糖还原糖总磷溶解磷等变化和利用的情况。在提炼 过程中主要控制滤洗液萃取液洗脱液浓缩液精制液结晶液中间盐 废液等的质量。检查项目主要有效价色泽透光度水分灰分等。 根据国家药典规定......”。