染的机率。但材料在聚合过程中为改变其性能 加入了增塑剂。研究表明，软袋在使用时可能有微量 溶出，是种有害物质，严重危害人体健康。其次，软袋质 地较厚，不利于加工，其对氧气水蒸汽的透过量较高，温度适应性 差，高温灭菌易变形，抗拉强度较差等，这些缺陷严重限制了它在包 装大容量注射剂方面的发展，函待寻求符合大容量注射剂这种特殊药 品包装条件的新材料。在这种情况下聚烯烃多层共挤膜非膜 应运而生。非多层共挤膜国际上在上个世纪九十年代未才研制成 功，聚烯烃多层共挤膜的结构和严格控制的生产过程决定了其不仅有 玻璃瓶塑料瓶膜所有的优点，而且对人体无毒副作用，是大 容量注射剂最理想的包装材料。 膜材多层交联共挤出，不使用粘合剂和增塑剂，吹膜使用空 气洁净度为级的洁净空气，筒状出膜避免了污染，为安全使用提供了保障。 膜材热封性能好。适宜多种灌装设备和接口，弹性好，抗跌 落，耐高温，可在的条件下灭菌，透光性好。 膜材具有惰性生化性能，对水蒸汽氧气和氮气的阻隔性能 好，便于长期储存，适宜灌装各种电解质输液营养型输液和治疗型输 液。 膜材不含氯化物，对人体无害，用后处理时对环境不造成影 响，被称为二十世纪环保型包装材料。 由于非膜具有以上优点，因而用其包装大容量注射剂以取代 玻瓶塑料瓶，已成为种必然趋势，目前在欧美等发达国家已大量 使用，用非膜包装的输液已占整个市场的以上。国家药监局 十五规划已将其列入重点开发项目，我国非膜大容量注射剂 项目目前正处于启动阶段，立即投资该项目，机遇十分难得。 非膜大容量注射剂替代玻璃瓶塑料瓶膜包装的大容 量注射剂，明显改善了药小分子多肽的分子量，从 而完全被人体所吸收。 项目建设可促进市医药行业的发展，具有良好的市场前景， 同时又能延伸市医药产业化链条，带动和促进当地相关产业的协 调发展。 第二章项目技术基础 成果来源及知识产权情况 生物化学有限公司拥有通过国家认证和国 际质量体系认证的生产基地，药业是家在美国主板市场 上市的公司，生物化学有限公司主要产品有古德纳克人胎盘 组织液。 第章项目意义和必要性 项目概况 项目名称年产万只生物注射剂产业化项目 项目性质新建 项目承办单位生物化学有限公司 法人代表 合作单位生物化学有限公司 项目建设地点省市经济开发区，占地。 建设内容及目标 项目主要采用新鲜人胎盘为原料，利用先进科学合理的生产 工艺，采取现代生物提取技术，使人体胎盘的有效成分得以充分利用， 生产具有营养保健美容养颜，抗衰老治疗等功效的牌人胎 盘小溶量生物制剂和非大溶量生物注射剂。 项目总占地平方米，建设内容包括新建标准厂房 平方米，配套仓库平方米，吨冷库座，办公检测综合 楼平方米，生活用房平方米。引进人胎盘组织液，以及大 小容量注射剂生物注射剂等生产线。 项目分两期建设，年月底建成。目前重点实施期工程 核准通过，归档资料。 未经允许，请勿外传,新建标准厂房平方米，仓库平方米，吨冷库座， 吨冷库座，办公检测综合楼平方米。引进建设年总产量为 万支生物注射剂和年总产量为万袋的大容量注射剂生产线 两条生产线。期工程计划年月建成。 项目投入总资金及来源 项目总投资为亿元人民币，所需资金自筹万，申请银 行贷款万。分两期实施，期投资万元，自筹万， 申请银行贷款万二期投资万元，自筹万，申请 银行贷款万。 科学验证在美容方面具有祛除皱纹抗疲劳愈合伤口祛除黄褐斑 和各种色斑暗疮等诸多功能，对于男性提高性功能有特效，对于女性丰乳有奇效，这些都已经被科学实验所证实。它的活性作用使组织 细胞的新陈代谢功能增强，把身体的不良状态平衡到正常点，从而使 身体免疫能力不断提高，延缓衰老。这种科学美容疗法优于目前市场 上推广的美容方法，是值得我国美容界人士试用的新方法，也会成为 世纪国际绿色美容新潮流。 非膜软袋大容量注射剂概述 大容量注射剂作为常用药之，临床需求量非常大，据有关权威 部门统计，我国年消耗各类大容量注射剂约亿瓶袋。目前市 场上销售的大容量注射剂主要以玻璃瓶输液为主，约占市场份额的 以上。玻璃瓶输液作为第代输液产品，由于其生产工艺复杂，加 之玻璃瓶输液容器存在着稳定性差易产生玻璃屑输液时需形成空 气回路药液才能滴出第二次污染机率很高，输液药品时质量难以保 证等缺陷，对人体健康形成潜在的隐患。玻璃瓶体重大，运输成本高， 且在运输过程中的碰撞易引起隐形裂伤，造成药物污染，这些缺陷， 限制了其只能在本地区销售，再加上玻璃瓶在烧制时对环境污染较大 及能源消耗量也很大，是国家政策限制和淘汰的产品。种新型包装 材料替代玻璃瓶已势在必行。 随着人们医疗和健康水平的不断提高，对药品质量的要求也在不 断提高。大容量注射剂药品的质量关键处决定于其生产过程的控制程 度和包装材料质量的好坏。随着我国改造对药厂的严格规范，生 产过程质量的控制水平得到了全面的提高。但包装材料这领域由于 我国大容量注射剂生产工艺的落后，无法在很短的时间里完成其换代过程，为此国家药监局十五规划已将大容量注射剂包装材料的改 造换代作为重点攻关课题。 在国外，自上世纪六十年代开始就使用了化学稳定性好，气密性 优异，且能耐高温的或塑料瓶来分装大容量注射剂，较好地改 善了药品的封装质量和保质储存期，但塑料瓶输液在使用过程中仍需 形成空气回路药液才能滴出，空气中的微粒细菌仍可通过空气回路 进 国内外现状和技术发展趋势 小容量注射剂及产品概述 小容量注射剂是指装量小于毫升的注射剂，临床应用广泛需求 量大品种多，如产品好，经济效益非常高，例如公司现有品种人胎盘 组织液。 人胎盘组织液是将健康母体的胎盘经检验检疫后，通过特殊的分 离提取手段，将胎盘中的活性有效成分提取后制成的具有医用，保健， 美容，养生等功效的注射用制剂。由于胎盘中含有多种原始生命 物质，有多种目前可以命名的人类原始酶类物质，所以对提取工 艺有很高的要求。生产技术包括多分子分离过滤技术，其最核心成分 的分子量能达到小分子多肽的分子量，从而完全被人体所吸收。功效 消炎及抗过敏修复受伤的皮肤组织增强生理功能提高免疫力 溶解老化的角质美化肌肤调节和平衡内分泌延长青春期增加微循环提高新陈代谢水平。 促红细胞生成素，个氨基酸残基组成，是酸性糖蛋白激素， 调节机体细胞的色素与红细胞生成，增加血红细胞的数量，对色素的 生成起着决定性作用。 转化生长因子，具有刺激细胞从贴壁依赖性生长转变为非贴壁依 赖性生长的多功能细胞生长因子，对于损伤烧伤溃疡以及些急 慢性炎症都有极好的疗效。 胎盘制剂是广泛适用于美容的制剂，胎盘制剂超强改变皮肤色素， 人胎盘组织液为微黄色透明液体，主要含有氨基酸微量元素核糖 核酸等多种营养及疗效物质。在欧美和日本等发达国家里广泛应用于 美白肌肤等方面。将胎盘制剂注入肌肉皮下组织内，体内组织与胎盘 制剂自然融合起，从而使肌肤达到理想状态，数周后体内的组织细 胞通过胎盘素的作用可使受用者在不知不觉中感受肌肤的转变，达到 全身肌肤光滑细嫩的目的。 无污染胎盘制剂是世界上公认的较安全可靠的美容产品，对祛 除黄褐斑痤疮疤痕皱纹丰乳消除全身肌肤粗糙感和各种问 题性皮肤及抗免疫都有明显效果，在常温密封条件下年左右不会变 质。只要按照爱美者的具体情况适当注射，就会在短时间内达到美化 容貌美白皮肤的目的。 从体内治疗开始，效果明显，纯净的胎盘制剂是高科技产品，经 附加 值方面都有十分重要的作用和现实而深远的意义。 产业关联度分析 医药是我国古老的制药行业，同时也是个公认的国际性行业， 在各国的产业体系和经济增长中都能起着举足轻重的作用。从定量上 分析，个行业产业关联度的大小可以用该行业的感应度系数和影响 力系数来衡量。经测算，中国医药工业的感应度系数和影响力系数都 大于，因此医药业具有较强的产业关联度。 围绕发展医药现代化，推动医药行业规范化建设，促进新药及 优势品种的开发和关键性技术的推广应用，用高新技术和先进适用技 术提升医药产业，形成产学研相结合的现代医药港，使市的 医药产业跻身国内外先进行列。优质医药规范化生产需要技术含量高质量优良可进行自动 化运行的生产机械。目前的机械性能远远适应不了规范化生产的需要。 因此，对医药生产机械的发展起到积极的推动作用。 医药规范化生产需要高水平的科研技术人才，目前医药生产行 业人才素质不容乐观，医药生产行业对人才的需求必将带动教育事业 的发展。 优质医药生产的合理开发要求有个十分规范化的市场营销管 理，产品质量监测优良的包装良好的仓储设施及合理的价格定位 等等，可牵动相关各个产业的发展。 因此，该项目的建设将大大带动地区相关产业的发展，从而促进 地方经济发展，加快全面建设小康社会步伐。 市场分析 日本医学专家研究证明胎盘素是从胎盘中提取成分的总称。胎 盘是母体与胎儿最紧密的联结纽带，举凡供给营养交换免疫物质 排除废物等都通过胎盘。胎盘自身会产生调节生理的物质荷尔蒙， 荷尔蒙可以控制及影响胎儿发育状态荷尔蒙可促进母体乳房发育， 以供日后哺乳荷尔蒙还可促使骨盆器官发育正常以适合胎儿成长。 中医界称胎盘为紫河车，可晒干保存使用或泡酒喝。这就是美化容 貌的最佳精华素胎盘素的科学机理所在。 胎盘制剂是微黄色透明液体，主要含有氨基酸微量