国药典年版部川芎丹参 黄芪泽泻三七槐花桂枝郁金木香冰片山楂。活血化瘀， 温经通络。主治脑血栓所引起的痴呆。 以上品种都与本品专治血管性痴呆不同，也与本品所主治的中医证 候痰瘀阻络肾虚精亏证有异。 项目技术水平及创新要点 产品关键技术的先进性和创新性。 制剂技术的突破 根据临床要求与剂型特点等确定本品制成片剂。在确定剂型的基础 上，根据处方药物性质与有效成分的药理作用，结合实验研究包括提 取溶剂提取次数及水提醇沉工艺的考察，确定了本制剂的提取工 艺路线，即地龙淫羊藿川芎远志制四味药材，采用乙 醇为溶剂回流提取二次银杏叶提取物在制剂成型时直接入药。 在醇提工艺条件研究中，以淫羊藿苷浸出量及浸膏得率为评价指 标，采用正交试验法对浸泡时间加醇量提取时间进行了优选，确定 醇提最优工艺条件为加乙醇浸泡小时，提取次，加醇量分别为药材的倍倍，提取时间分别为小时小时。 浓缩干燥工艺研究中，经对比试验，表明提取液浓缩至相对密度为 热测后于真空干燥为佳。 成型工艺研究中，通过实验，确定了片剂处方及制粒压片工艺 条件，即药粉与微晶纤维素按比例∶混匀，加药有 限公司，成立了湖南方盛制药有限公司，兴建万平方米的厂房和车间， 总投资达万元，建成了拥有符合标准的个剂型的生产线。 年，经董事会决定，公司还将完成近万元的增资计划，企业 的实力日渐雄厚。方盛是长沙市国家高新技术产业开发区重点企业之 ，被湖南省科学技术厅认定为高新技术企业。 方盛积极贯彻以科技带动产业的发展理念，全面积极的实施创 新型新方盛战略。目前，方盛现有人，其中大专以上人员人， 中层以上管理人员总数人，强有力的人才支撑为方盛的长足发展提 供了保障。 近三年经审计的财务数据见下表 总论 项目名称 复方银杏叶片新产品开发项目 项目建设内容及规模 项目建设内容 复方银杏叶片新产品开发项目分为处方研究工艺研究质量研究 药理毒理研究期临床研究期临床研究土建施工生产批件 审批试生产项目投产十块内容。 产品研制过程将重点攻关制剂技术处方用药质量及其可控性研 究，在临床学上取得该类药品的全新突破，并取得生产注册批件。 建设规模 项目计划完成时的产能规模 产量年产复方银杏叶片万盒，累计产品销售额 万元，累计净利润万元。 质量标准执行国家食品药品监督管理局发布的复方银杏叶 片药品标准。目前已取得药物临床实验批件批件号。 核准通过，归档资料。 未经允许，请勿外传,建设规模 湖南方盛制药有限公司年已在麓谷征地亩，建有办公 综合楼第目正式投产后，年多可收回投资，达到项目正常生产年，介 时可形成年销售收入为万元。 税金 产品缴纳增值税销项税率为，进项税按原材料类型分别按 和抵扣，教育附加费费率为，城市建设税税率为，所得税税 率为。正常年销售税金及附加为万元，正常年增值税为 万元，年所得税为万元，投资利税率达到。 二立项理由 国内外相关产品与技术发展的现状 国内外相关品种研究生产使用现状的分析 对于血管性痴呆有针对性的治疗西药，国内外均无研究成功的报 道。目前治疗药物主要有两个方面，是治疗脑血管病，或至少预防脑 血管病进步恶化，另方面是改善脑功能。痴呆诊疗学前者如 脑通注射液，后者如都可喜脑复康等。 以血管性痴呆为主治病症的中成药，仅有消栓通络片中华人民 共和国药典年版部川芎丹参黄芪泽泻三七槐花 桂枝郁金木香冰片山楂。活血化瘀，温经通络。主治脑血栓所 引起的痴呆。已列入国家基本用药目录和基本医疗保险用药目录。 主治病症无血管性痴呆，但有临床应用报道的中成药，有华佗再造 丸中医药信息丹参注射液中国中西医结合杂志 清开灵注射液北京中医学院学报脉络宁注射液浙 江中医学院学报乌鸡白凤丸北京中医杂志 银杏叶片实用中医内科杂志二十五味珍珠丸中国中医 药信息杂志等。 目前正在研究的血管性痴呆治疗药物，有复方丹参片脑脉泰胶囊 制剂大楼，并为后续项目预留了建设用地。本次的复方银 杏叶片新产品开发项目，将在公司原有用地的基础上新建栋技术检测 大楼，将产品的研发试制和今后的原辅包及成品的检验设置在起， 以保证产品的研究开发顺利完成，同时购置相应的生产检验办公设 备，也有效的保证产品的出厂质量。 土建工程考虑产品初期的研究及试验工作量大，产品投产 后原辅包材及成品检验量也较大。因此，优先计划在公司原有用地的基 础上新建栋技术检测大楼，将产品的研发试制和今后的原辅包及 成品的检验设置在起，以保证产品的研究开发顺利完成，同时也有效 的保证产品的出厂质量。 附属工程厂区给排水供配电线路增容改造。 购置仪器设备根据现有仪器设备情况，本项目需新增生产 检测办公及辅助设备共计台套。 建设年限 本项目属于在研项目，项目于年月立项，年底取得国 家食品药品监督管理局的药物临床试验批件编号国药证字 ，计划在年完成期临床试验，年完成期 临床实验，同时，年完成技术检测大楼的土建工程，至年， 产品正式投产。投产后投资回收期约为年，见财务分析报表。年度计划完成工作 期临床研究 技术检测大楼的土建工程项目 预算投资 项目计划投资总额万元，其中研发费万元。 项目至年底已完成投资万元，其中自筹 万元。 项目计划新增投资万元，其中自筹万元，申请 科技经费万元。 经济效益 销售收入 待项，年出口总 额达亿多美元。然而，我国中药企业数量居多，但产品集中度高经 济效益好的企业不多，产品生命周期短科技含量不高竞争力不强， 从而极大地影响了我国中医药产业的进步发展和国际竞争力的提升。 而且国际上许多国家已开始针对我国中医药产业的特点进行研究模仿 甚至直接钻法律漏洞牟取利益。许多中医药企业研发机构和科研工作 者不谙专利，缺乏品牌意识，结果导致不少我国科技工作者的发明反而 由外国人抢先申请了国际专利，如青蒿素六神丸牛黄救心丸等，使 洋中药大肆入侵，给我国中医药的发展带来巨大冲击和经济损失。 因此，如何加大确有疗效的中医药新产品的研制技术改造力度，从而 加快我国中药产业现代化的进程，提高我国中药产品和企业的国际市场 竞争能力，扩大国际市场份额，是我国中医药产业亟待解决的根本问题。 本项目的建成投产将形成复方银杏叶片血管性痴呆预防治疗的产业化 体系，从而在总体上增大我国中医药产业的实力，随着方盛集团的海外 市场战略逐步推进，项目也将扩大我国中医药产业的国际竞争力。 促进中药行业科技成果转化和行业技术进步 复方银杏叶片无论是配方的组成，还是生产工艺质量控制等都汇 集了当今中成药制剂的先进技术。项目的产业化可以有效地促进中成药 制剂技术的研究开发，加快中药行业的科技成果的转化，提高科研人员 积极性，促进行业技术进步，加快中药产业的联动化及微电脑控制程度，使中药产业尽早地实现现代化达到与国际接轨的目标等上升。流行病学研究表明，血管性痴呆的发病率随年龄而直线上升， 在调整年龄和性别之后，岁以上的老年人年发病率在， 其发病率比患病率更具有同种性，估计岁以上老年人每年患病人数 在例人。平均病程年，而且存活者低于普通人群和阿茨 海默型痴呆。我国血管性痴呆的患病率约为，年发病率在 例人，由此可见，我国并不是血管性痴呆的低发地区。血管 性痴呆 此外，西方国家特别是东南亚的国家及香港地区，以前人们直认 为西药治疗血管性痴呆等症优于中药。但随着人们的生活水平不断提高 和认识，同时随着中药的不断发展的报道，已从观念上有很大的转变， 从药学和药效的研究资料表明，中药在治根和无毒副作用方面，明显优 于西药。因此，市场对血管性痴呆治疗药物的需求将非常巨大且将持续 增长，尤其是对疗效好，副作用小，价格低廉，使用方便的片剂类药物 需求更加迫切。 据上述数据测算，全世界目前有万以上有症状血管性痴呆患 者，我国有症状患者约有万，年发病率在万左右 以亿人口计算，仅以我国国内范围计，若其中的有症状血管 性痴呆患者按万人计算每人每年使用个疗程，则需万 盒，每盒元，则市场需求价值约为亿 元人民币年，而实际上因各种原因可能还不止购买个疗程，也即实际达到销售额还有可能超过此预测值。因此，本项目产品具有广阔的市 场前景。 项目实施的基础和条件 企业概况 年，方盛医药集团旗下股东出资万收购湖南御奥制方面起到较好 的示范效应和良好影响。 宣传扩大我国中医药文化的影响，壮大我国中医药产业 中药产业的核心能力是我国中药产业所特有的难以被其他产业和 其他国家及地区模仿的竞争能力，是我国中药产业发展过程中保持长期 全局主动的不可缺少的力量源泉。其主要有几千年积累并不断发展的 中医药理论和实践经验优秀的中医药文化不断积累的中医药自主知 识产权和不断提升的中医药创新能力政府持续进行的中医药现代化发 展的基础工作和正在建设完善的法规支持中医药人才资源的积累 丰富的可持续发展的中药材资源定数量的有疗效有市场的知名品 牌若干先进的有竞争力的具有成为跨国公司基础的中药企业等。其中 中医药文化不仅是我国文化宝库中的精髓，也是世界人类文化宝库存中 的灿烂明珠。通过优秀的中医药文化指导，结合当代科学技术发展的最 新成就，会对中药产业竞争力的提高发挥重要作用。本项目产品作为我 国传统医学医理孵化的复方中医药产品之，是我国多年以来悠 久中医药历史文化的积淀和经验的结晶，其产业化进程的加快和产业 化规模的扩张将进步扩大我国中医药文化的影响，促进我国中医药产