罗定胶囊荣获安徽省科技成果奖盐酸昂丹司 琼氯化钠注射液氟康唑注射液厄贝沙坦片剂那格列 奈原料及片剂荣获蚌埠市科学技术进步奖。年，王祥同 志被聘任为安徽省第三批产业创新团队建设工程国家 类创新药物盐酸安妥沙星原料及制剂研发创新团队带头人。 在王祥的带领下，安徽环球药业股份有限公司在不断消化吸 收世界前沿技术的同时，充分实现自主创新，新产品销售收入已 占公司总销售收入的以上，为人民群众防病治病做出了巨大 贡献，通过自主创新，在为公司赢得了更好的经济效益的同时， 也增强了环球药业产品的市场竞争力和品牌影响力。 技术负责人常世忠，男，年月出生，大学本科学 历，高级工程师，现任安徽环球药业股份有限公司副总经理。曾 参加克拉霉素胶囊厄贝沙坦片酒石酸托特罗定胶囊等三个项 目的研制开发和产业化示范项目工作，积累了丰富的经验。 年获蚌埠市科技进步等奖，近年来在国内杂志发表了多篇文 章。 四经营情况及财务状况 环球药业年资产负债率销售收入利润税金 情况如下 单位万元 年份资产负债率销售收入利润税金 年年 年 截止年月，公司总资产万元，净资产万 元，资产负债率，固定资产原值亿元，固定资产净 值万元。 新版标准的实施，对公司的硬件提出了更高的要求， 公司现有厂房设施设备均建设于年到年，设备选型 材质安全防护质量保证以有工艺布局已不能满足新标准的要 求。为确保公司产品质量，降低质量风险，公司依据新标准，正 制定切实的升级改造方案，分步实施，确保在规定的时限 内达到规范的要求。盐酸安妥沙星项目正是公司结合产业化执行 新标准重要项目。 二项目资金申请报告综述 项目建设背景 全球药品市场规模预计在未来年内将增长近亿美元， 年将达到万亿美元。未来年的年复合增长率， 既反映了发达国家的主产万片国家 类新药盐酸安妥沙星生产能力。 项目建设方案 工艺技术路线技术特点及主要技术指标 原料药 盐酸安妥沙星原料药合成工艺 以，二氟，二氢甲基氨基氧代 吡啶并，苯并噁嗪羧酸为原料，与甲 基哌嗪在吡啶溶剂中回流反应生成氟，二氢甲 基氨基甲基哌嗪基氧代吡啶并 ，苯并噁嗪羧酸即安妥沙星，收率。将 安妥沙星溶于水，用盐酸成盐后精制得盐酸安妥沙星，收率 。 反应路线如下 公司简介 企业概况 安徽环球药业股份有限公司始建于年，主要从事大容 量注射剂玻璃瓶包装聚丙烯塑料瓶包装片剂滴剂口 服溶液剂的生产与销售。公司拥有玻瓶输液塑瓶输液片剂 胶囊剂口服溶液剂滴眼滴耳剂原料药等十条生产线并全 部通过认证。 公司主要产品有多个，其中盐酸安妥沙星片为国家类 新药，厄贝沙坦片酒石酸托特罗定胶囊那格列奈片等三个为 国家二类新药，盐酸洛美沙星注射液氟康唑注射液盐酸川芎 嗪氯化钠注射液盐酸昂丹司琼氯化钠注射液等十多个为国家四 类新药。公司现有的多个品种均进入新版国家医保目录或地 方医保增补目录，其中盐酸安妥沙星片是具有我国完全自主知识 产权的创新药物，年被列入国家重点新产品。 秉承关注健康，造福人类的经营理念，环球药业不断加 快科技创新自主品牌和营销网络建设步伐，对产品质量进行升 级，围绕治疗型输液和固体制剂产品，形成规模化生产能力，不 断提升公司核心竞争力。通过公司管理层和全体员工的不懈努 力，现已发展成为产学研相结合科工贸为体的股份制制药企 业，综合经济实力得到快速提升，公司各项经济技术指标连续多 年排名安徽医药行业前列。 公司占地面积万，截止年月，公司总资产为 亿元，负债率，实现销售收入亿元，利税 万元。公司现有员工人，其中博士人，硕士人，各类专 业技术人员人，多年来，公司坚定不移地依靠科技进步，加 大技术创新的力度，高技术产品的聘为 安徽省第三批产业创新团队带头人。作为企业的掌门人， 他锐意创新，勇立潮头，不断创新发展思路，勇担科学发展的引 领人，使企业向跨越式发展迈出了坚实的步伐。在他的带领下， 安徽环球药业股份有限公司先后被认定为安徽省高新技术企 业国家火炬计划重点高新技术企业环球商标被认定为安徽省著名商标葡萄糖注射液系列产品被认定为安徽省名 牌产品并荣获安徽省质量管理奖等奖项。 他主持的年产万瓶国家双加大输液技术改造项目 获安徽省优秀技改项目称号国家二类新药厄贝沙坦片剂 项目为国家火炬计划项目和省高技术产业化项目年产亿 片国家二类新药酒石酸托特罗定胶囊产业化项目为国债项目 国家二类新药那格列奈产业化项目为安徽省火炬计划项目 省高技术产业化项目类新药盐酸安妥沙星的研究被列入 国家计划国家重大新药创制重大科技专项并承 担年产万片国家类新药盐酸安妥沙星产业化项目省 行动计划项目等。 多年来，王祥同志直处在新药研发的第线，从 年至今，其先后参与研制开发了多个国家级新药，其中国家 类新药个，国家二类新药个，四类新药个。其中国家 类新药盐酸安妥沙星是我国第个具有自主知识产权的喹诺 酮类抗菌药发明专利号。，该药为国内喹诺酮 类第个创新专利药和省内第个创新专利药物，超广谱抗菌 良好的组织分布强大的抗菌活性优异的临床疗效，低不良反 应发生率，被业内认为是未来最具市场潜力的第四代喹诺酮类药 物。年月日盐酸安妥沙星原料及片剂取得国家食品药 品监督管理局新药证书和生产批件。 在多个国家级新药中除了盐酸安妥沙星外还有三个国 家二类新药十个国家四类新药，进行了成果转化，产生了巨大 的经济和社会效益。这些新药分别是厄贝沙坦片剂那格列奈 原料及片剂酒石酸托特罗定胶囊等三个国家二类新药盐酸洛 美沙星注射液氟康唑注射液克拉霉素胶囊盐酸川芎嗪氯化 钠注射液甘油氯化钠注射液门冬氨酸钾镁葡萄糖注射液盐酸昂丹司琼氯化钠注射液氧氟沙星滴眼液氧氟沙星滴耳液 盐酸丙卡特罗片等十个业化，传统产品的高新技术化，大大增强了公司的市场竞争力，使公司进入跨越发展新时期。 公司近几年取得的荣誉有 国家级高新技术企业 安徽省自主创新品牌示范企业 环球和若朋商标为安徽省著名商标 葡萄糖注射液系列产品为安徽省名牌产品 级信用企业 银行诚信客户 连续八年荣获安徽省质量管理奖。 二管理模式 安徽环球药业股份有限公司是家股份制制药企业，建立了 完善的现代企业管理制度，实行董事会领导下的总经理负责制。 总经理 董事会 副总经理 市 场 部 销 售 公 司人 力 资 源 部 总 经 办 技 术 中 心财 务 部 审 计 部 质 量 保 证 部 生 产 车 间 制 造 部 中心化验 室 副总经理副总经理总工程师 物 流 部 风 险 管 理 部 销售公司综合利用产品价格质量服务等组合策 略，形成强大的营销合力。在维护好现有市场的基础上，不断开 发新的销售市场，宣传并推广公司重点产品。 技术中心主要从事项目的选题立项，药品的研制开发，与 科研院所合作和新药申报工作。 质量保证部全面负责公司质量管理与质量控制工作，确保 在企业全面有效的实施，为企业提供质量保证。 制造部负责工程项目建设，物资采购，按要求组织生 产，保质保量完成各项生产任务，负责公司生产设施设备及公 共系统管理，并保障水电气汽的合理供给。 财务部负责公司的会计审核结算等事务。 总经办负责日常事务的处理，建设企业文化，联系内外事 宜，及企业公共关系。 人力资源部负责公司人员的招聘业绩考核及员工的在职 培训。 市场部进行深度的市场分析，为公司营销计划的制定和实 施提供市场线信息。 审计部负责公司内部审计工作。 三负责人简介 项目负责人王祥，男，年月出生，现任安徽环球 药业股份有限公司董事长总经理，年被省委组织部业，预期的发展前景和利润空间相对较大， 对资本流入有较强的吸引力，而业外资本为尽快占领医药市场， 进入的途径越来越多地采取了并购重组的形式。 新版标准的实施，对公司的硬件提出了更高的要求， 主要问题有 生产厂房为按照年版药品生产质量管理规范 要求建设，厂房布局和新的药品生产质量管理规范 年版要求存在较大的差距。 生产设施设备较陈旧，不能满足现代化生产需要。现有的生产能力无法满足企业固体制剂销售规模发展速 度，严重制约了重点产品的产业化实施，制约了公司的发展。 盐酸安妥沙星为世界首创，按新版要求建设高标准 的原料及片剂生产线，为该药将来通过欧盟以及美国认证， 打下良好的基础，也为参与国际抗感染药市场竞争创造有利条 件。 为确保公司产品质量，降低质量风险，公司依据新标 准，有效解决产能问题并不断提升现代化规模化生产能力，是 打造企业核心竞争力必经之路。 二项目建设意义和必要性 适应年版新标准 相对于年版，新版无论在内容范围上还是标 准制定上，都有了很大程度的拓展和提高。融入了制药产业发展 中新技术新管理方法引进带来的新情况，突出了建立全面质量 保证系统和质量风险管理体系规范委托生产和委托检验增加 质量受权人严格质量风险管理持续稳定性考察计划供应商 的审计和批准等内容的集中修订，弥补了上版重硬件轻软件 违规不易处罚等缺陷。按新规范要求进行厂房改造及质 量升级，可提升企业生产质量管理水平，进