念基本局限于 介入放射，使用的产品几乎全部从国外进口，不但供货极其不便，而 且价格高得离谱。据广州几家大医院的资料，年代初期在广州市场 根普通的造影导管售价高达五六百元人民币，套双腔中心静脉 导管组的售价比原产国美国高出三四倍。 改革开放以后，特别是从年代中期开始，我国介入医学开始进入快 速发展时期，其明显标志是不但介入医学在临床的应用范围大大拓宽， 而且在介入医学些高精尖领域也取得了令人瞩目的成绩，比如介入神经放射学又称血管内神经外科学我国学者就做出了令世界同行 公认的流工作。然而，和我国介入医学的发展速度和我国这样个 泱泱大国的国际地位很不相称的是，我国介入导管工业在年代末期 到年代初期却处于几乎完全停顿的状态，方面世界导管日新月异， 介入导管市场迅速扩大，另方面我国介入导管工业却反而倒退，退 成了张白纸。民族介入导管工业的空白化已经成为我国介入医 学进步发展和普及的瓶颈。 精密医用导管的应用前景 医用导管应用前景广阔。世界年销售各种导管已达数十亿美元，仅在 美国应用于冠心病治疗的医用导管数量就达数十万套，价值数亿美元。 在国内，各种介入治疗等应用导管的治疗技术已普及到大部分的三甲 医院，脉导管见下图 中心静脉导管 中心静脉导管的横截 面中心静脉导管具有如下临床用途 持续和间断性静脉输液 输血和血液制品 中心静脉压监制 采集血液标本 全肠外静脉营养 透析导管 透析导管是专门用于血液透析的种导管，它为中心静脉导管与透析 仪的连接提供了安全有效的通道。透析导管多采用医用级聚氨酯制成， 具有高弹性和极好的生物相容性。科学的孔腔设计使导管具有良好的 刚性和小的液流阻力同时配有直头变外延管弯管体等各种型号 的导管供选择。 透析导管 动脉导管鞘 立项背景和意义 医用导管技术的发展沿革 医用导管是连通人体内外的管腔制品总称。有金属塑料橡胶等不 同材料产品。在排液灌流投药采血传输血液通过感应元件 检测生物体状况辅助导入其它医疗器具等方面作为通路被广泛应用。 从美国巴特公司年首先在美国市场推出世界上第 根球囊导尿管开始，医用导管工业开始它的艰难起 步。医用导管的开发与临床医学的发展相辅相成，密不可分。翻开导 管工业只，几乎每种导管都是医生发明的，或者说医生的发明直接 孵化了医用导管工业的诞生和为导管工业提供了新的市场。以介入导 管为例，球囊导尿管是医生发明后转让给巴特公司的热稀释漂 浮导管专管年诞生于美国明尼苏达 两位医生百二十余种，用于心血管脑血管肿瘤等疾病诊治的导管也有 百余种。统计资料表明，仅美国每年就有万吨聚氨酯用于医用导管 的生产，各种导管产值已超过亿美元。 我国医用导管的生产应用情况 中国导管工业的历史可以追溯到上世纪年代，当时和欧美国家并没 有太大的距离。生产些诸如橡胶导尿管胃管鼻饲管之类的简单 导管，在质量品种方面都比较接近。中国和西方导管工业开始拉开 距离应该是在世纪年代。那时介入医学刚刚开始进入它的发展 阶段，欧美国家导管行业的有识之士敏捷地感觉到介入医学将会是 个前途无限的事业，因此非常迅速地将传统的民管行业的重点转向介 入导管方面。他们在产品开发方面紧紧抓住了医工结合，在技术方面 大胆采用了高分子材料以及相关科学的最新成果，在产业化方面继承 了传统导管制造业和塑料制造业的优良传统，在市场推广方面吸收了 传统医药和医疗器械行业的成功经验，在融资方面大量引入风险投资， 很快介入导管就成为导管行业的个最主要的组成部分，并使导管行业成为医疗器械的个重要门类。 到世纪年代，欧美国家的介入导管行业已经发展到相当规模， 批年代诞生的导管企业已经发展到相当规模，更有些企业如库 克考的斯公司发展成为全球性的跨国公司，但是我国由于文革 动乱的影响，介入导管行业几乎还是块未开垦的处女地。当时除了 两个高校小规模涉足介入导管研究外，只有原上海诊察仪器厂在介 入造影导管方面生产了些简单并且质量不高和手中经皮冠状动脉球囊导管志管 核准通过，归档资料。 未经允许，请勿外传,是瑞士医生发明并进行世界上第例手术瑞典医生 发明的被誉为介入医学里程碑之的经导丝穿刺法直接导 致了介入导管工业个新的门类导丝工业的问世。 导管工业的发展壮大，直接促进了介入医学的发展和普及。瑞士医用 年发明导管后的最初段时期，由于导管的质量 数量和附件的配套都无法使这先进的技术得到迅速和大面积的推广 和普及，从年到年的年里全世界才完成手术 例。年美国巴特公司买下的知识产权后，用了不到年时 间也就是年即开始批量生产，然后在年推出全世界第根 导引导管，年发明并生产导丝。至 此，开始大规格普及，到年，全球每年已经超过 万例，到上世纪末，全球更是达到每年万例。可见，每种新导 管的问世，每种导管的每项改进，每种导管新材料的应用都离 不开临床的原动力，与此同时，导管工业的发展又促进了新技术在临 床医学上的应用。 随着社会和经济的发展，人们的生活水平不断提高，临床对导管不断 提出更高的要求，需要导管工业不断创新以满足临床的需要。随着民管诊疗技术的发展，医用导管在临床的应用日趋发展，需求量比拟断 增加。据不完全统计，目前世界上仅泌尿外科应用的导管就有六大类 ，影响生物相容性的主要因素是增塑剂的迁移与溶出物毒性。迁 移与溶出的多少主要还是取决于配方和制备工艺，其中增塑剂选择尤 为重要。目前，在加工中仍以邻苯二甲酸二辛酯作为主增塑 剂。但为低分子物质，容易迁移析出。增塑的用于医 用导管或容器，因易析出而混入药液或血液中，将导致随 药液或血液进入人体。为了保障医用塑料的卫生安全性，国外正在开发毒性比更低迁移析出性比更小的新型增塑剂，其 中包括卫生性好的柠檬酸酯类摩尔质量较高的聚酯类及其它高分子 增塑剂。 我国已可以生产医用级等树脂，但医用级 等树脂受多方面因素制约，还主要依赖进口。由于国内医用级树脂 的需求总量还比较小，所以国内各树脂生产厂家目前对生产这类专用 树脂的积极性不高。尽管，医用级树脂比通用级树脂要高以上， 进口的医用级树脂可能还会高的多些，但由于精密医用导管的价格 般是原材料的数十倍至数百倍，所以树脂价格的提高是基本可以忽 略的因素。 医用导管分类 医用导管种类繁多，材料各异。根据结构和作用特 点，导管分为普通导管和特殊导管两类。与导管配套使用的有鞘管 腔内支架等。 普通导管 普通导管为段具有定长度的塑料管，前断渐细以便于插入血管 尾部与注射针头尾端相同，以便于与注射器相连接。普通导管的前段有多种形状，如单弧斑块旋切导管标测电极 导管射频消融导管又称大头导管起搏电极导管等。 其中冠状动脉成形导管是类重要的导管，包括引导 导管扩张导管 导丝。引导导管的管壁分为三层外层为聚氨基甲酸酯或聚 乙烯，中层为环氧树脂纤维网或金属网，内层为光滑的特氟龙 。 鞘管 鞘管又称为导鞘管，主要用于引导导管球囊导管或其他血管内器具 顺利地进入血管。鞘管由外鞘扩张器和短导丝组成。 鞘管分为普通鞘管防漏鞘管剥皮导管插入鞘 和长鞘管四种。 管腔内支架 管腔内支架，是在球囊成形术的基础上发展起来 的，可以解决球囊扩张所导致的内膜损伤及弹性回缩等问题。管腔内支架包括自展式内支架，球囊扩张式内支 架热记忆式内支架 可回收式内支架等。 常用精密医用导管 以下为些常用的精密医用导管 中心静脉导管 中心静脉导管般采用医用级聚氨酯制造，具有极好的生物相容性。 导管在光下清晰可见，并配以特制的柔性软头，可最大限度地避免 血管损伤。中心静反弧双弧强化双弧肝弧正面观肝弧侧 面观三弧等，以利于插入不同部位的血管。导管的规格常用数 来表示，如或等，数等于导管外周长的毫米数。 特殊导管 特殊导管的形状和构造相对比较复杂，所完成的医疗功能也是多种多 样。特殊导管包括 球囊导管 球囊类导管是应用最多的类导管，包括普通双腔单球囊导管双腔 双叶球囊导管双腔三叶球囊导管双腔单球囊导管球囊导管 四腔双球囊导管颈动脉成形术用球囊导管可脱性球囊导管 带孔球囊导管 冠状动脉成形术用球囊导管快速交换球囊导管 导丝上球囊尖段带固定 引导钢丝的球囊导管组合串联球囊导管三 腔双囊灌注球囊导管激光球囊导管射频 热球囊导管三腔单球囊导管等。 其他导管其他些常用的导管有引导导管同轴导管 微导管可控方向导管房间隔切开导管 血块捕捉导管斑块旋磨导管美国年人均年消费医用塑料制品为 美元，而中国只有元人民币。我国目前每万人中人患急慢性肾衰，以此推算全国有近万人需要 得到透析治疗，需要次性使用的透析用导管万支年，每支 元，合计耗资亿人民币。目前透析器主要采用德国费森尤斯美国 百特瑞典金宝和日本泰尔茂的产品。 与国外发达国家相比，中国医用导管的发展非常落后，尤其是高技术 含量的介入导管等医用塑料制品几乎是空白。据不完全统计，我国现 在年进口医用导管的价值超过亿美元。进口导管主要是高精密介入 用导管，由于依赖进口，我国介入医学的发展受到了极大的制约，进 口产品高昂的价格也是大多数人无法承受的。 为了满足医用导管的生产需要，北京化工大学在教育部和北京市科委 的资助下，经过年多的深入研究和技术创新，开发成功了可用于医 用导管生产的精密挤出成型装备，解决了精密医用导管生产的瓶颈问 题，为精密医用导管的国产化奠定了坚实的技术基础。随着医用导管 的国产