术新方法能够快速的产业化市场 化。 对产业发展的作用与影响 医药行业作为我国的个支柱产业之，在国民经济中具有举足 轻重的地位，在我国加入的新形势下，通过加强有自主知识产 权的新药的研究开发和产业化，是我国医药行业今后保持持续发展的 关键之所在，也是我国医药工业发展的根本动力。人们在寻找抗菌抗 生素的过程中逐步认识到，微生物代谢产物的微生物产生的次级代谢 产物具有各种不同的生物活性，是发现新药的个最重要的资源之 。微生物作为个群体，其数量是非常巨大的，迄今为止人类所接 触和研究过的微生物仅占很少的部分，般估计不超过总数的 ，并且由于微生物物种每时每刻都在发生着变化，不断有新类型 的菌株在产生，因此微生物作为药物研究的资源，是取之不尽用之不 竭的。 市生物资源丰富，生物产业发展具有较好基础，是国家重要的生物产业基地。年以来，市委市政府根据本地的资源优势 和产业基础，将医药产业作为重点支柱产业进行培育，大力推进医 药城建设，实现了医药产业的跨越发展，取得显著成绩，为进步 发展生物产业奠定了良好基础。已经列入国家生物产业基地建设， 中药又是省的优势产业。长白山区是我国的三大药材基地之，多 年来受到各级领导的高度重视，发展中药产业已成为共识，并收到显 著效益。省国家中药现代基地的成功建设与运行已为生物产业基地 建设提供了重要的保障。大批新兴的生物医药企业在迅速崛起， 逐步奠定了比较雄厚的产业基础。多年来，为我国的疾病控制和国 民的预防保健事业做出了巨大贡献。生物医药虽然优势明显，产业 发展较快，但仍存在些困难和问题。 产业结构不尽合理。产业层次还比较低，拥有自主知识产 权高附加值的产品不多，产业核心竞争力不够强。医药企业产能过 剩问题突出。 自主创新能力不强。年，市医药企业研究开发投入 占销售布膏祛风散寒，通络止痛。用于痹 症，腰腿痛，肌肉关节疼痛，屈伸不利，以及肩周炎颈椎病风湿 性关节炎类风湿性关节炎见以上证候者。是项目单位与北京中医中 药研究院中药研究所联合开发研制，已申请临床试验研究。 项目单位已完成产品专利 药业股份有限公司是集医药生产产品研发医药营销于 体的大型现代化高科技制药企业。通过自行研究开发，合作开发和技 术转让等方式，使企业拥有诸如楼莲胶囊筋骨片甲 基斑蝥胺片景志安神口服液筋骨贴消糜栓等 高科技新产品。目前正在开发研制的新产品有更舒颗粒复律 项目意义和必要性 国内外现状 国际生物医药产业发展状况 医药产业与人类的健康水平经济发展以及和谐社会建设密切相 关，其中生物技术药物是医药产业中的生力军和重要增长点，是目前 医药产业发展的重要方向。世界主要发达国家都将生物技术药物纳入 国家的战略技术发展规划，予以大力支持，使生物医药产业得以迅速 发展。从世界经济体化和竞争全球化的趋势看，发展生物医药产业 是以高新技术为先导，走新型工业化道路，促进经济增长，增强我国 综合国力，迎接新世纪国际经济竞争挑战的需要。 继年人类基因组草图绘制成功后，医药研发得到长足的进 步和发展。国际上，现代生物医药业主要集中在美国欧洲和日本等 少数发达国家，其中美国作为现代生物医药的发源地，其开发的产品 和市场销售额均占全球以上。自世纪年代以来，欧美日 本等发达国家开发的生物技术新药超过种，大部分都是重组蛋 白药物重组药物及疫苗等。以美国为例，年第种生物 技术产品上市，年为种，年销售额为亿美元，到年 底上市的生物技术药物及疫苗共种，适应症达种，使 核准通过，归档资料。 未经允许，请勿外传,亿患者受益，年销售额超过亿美元。近十年美国累积用于生物技 术新产品开发的费用达亿美元，市场资金从年的亿美 元增加到年的亿美元生物技术产品的销售额平均以每 年以上的速度增长，远远高于及化学制药产业的增长。截 止到年，美国共有生物制药公司约家，其中形成规模生率已 经超过进口产品。经过近年来的发展，在基因测序动植物转基因 疫苗研制基因治疗癌症等方面，中国都与世界同类研究单位基本保 持同步。随着经济发展和物质生活水平的提高，人们追求健康的意识 将不断增强，医药产品的需求量将持续攀升。我国是个拥有亿 人口的大国，药品需求多样化，生物技术新产品的市场潜力巨大，具 有大国市场优势，发展空间不可估量。从年代初起步以来，我国 生物医药平均年递增在以上，年销售从年的亿元增长到年的近亿元。经济全球化促进了我国生物医药产业与国际 接轨。由于中国经济的持续快速增长，出现了国际资本技术向中国 转移的态势，这将为我国发展生物医药产业提供良好的国际机遇。 技术发展趋势 生物医药产业是高投入高产出高风险知识密集专业化程 度高，关系国计民生的特殊产业。伴随着以人类基因组计划为龙头的 生命科学的进展，在全球经济体化潮流的推动下，世界医药行业的 发展呈现三大趋势 超大规模跨国公司的资本购并活动高潮迭起，医药行业已 成为容易垄断的行业。年，世界领先的家公司药品销售额占全 球总额的近，其中辉瑞葛兰素史克等公司销售额均达到 亿美元，相当于我国年全国全年药品销售总额。我国进入， 涉及医药领域有五项承诺保护药品知识产权降低药品进口关税 年取消进口大型医疗设备行政管制年开放药品分销服务 开放医疗服务，这将给数量多，规模小，投入少，综合竞争实力差 的中国制药企业带来严峻的考验。 生物医药领域高新技术的竞争日益白热化，基因组研究 高通量筛选和组合化学技术的结合改变了药物研制的思路。功能基因 组学药物基因组学比较基因组学蛋白质组学和生物信息学已成 为新世纪药物研制的基础。基因药绿色药天然药等已逐渐成为 新药研制的热点。发达国家大的医药企业投入般都超过企业 年销售总额的。新药专利，特别是生物技术产品专利和基因专利大战已经打响。 由于生物医药技术的研发向生产过渡需要个放大规模 化的过程。 实验室的产品必须经过个较为规范的中试过程才能更为有效 的实施产业化市场 产的有多家。美国已批准生物药物和疫苗个，拥有多个 基因实验室和全球约半的生物技术专利。 全球生物医药产业发展趋势。是生物技术已经成为许多国家政 府研究开发的战略重点。发展生物技术已经成为发达国家和许多发展 中国家政府科学研究的重中之重，许多国家的政府将近半的研发经 费用于生命科学及其相关领域。二是生物技术产业已经成为国际科技 竞争乃至经济竞争的重点。许多国家特别是发达国家纷纷采取加强领 导争夺人才增加投入建设园区等重大措施，加速培育生物技术 产业。三是生物经济正在成为网络经济之后的又个新经济增长点。 当前，全球生物技术产业的销售额每年翻番，大约是世界经济增 长率的倍。四是生物安全已成为国家的重要内容之。生物资源 对各国都将具有高度的战略意义。发达国家利用技术优势资金优势 对生物资源的抢夺已进入白热化状态，呈现种生命专利圈地现 象。 国内生物医药产业发展状况 我国生物制药的研究开发和生产等关键技术与美国等国家还有 相当大的差距。但我国人口众多，拥有丰富的基因资源，为我国生物医药的发展创造了得天独厚条件。我国生物医药研究开发领域中的 上游技术与国际先进水平相比差距较小，具备研发国际上重要生 物药品的能力。我国已在基因工程生物制药克隆技术等研究和产 业化方面取得了重大突破，使我国在基因制药技术上与世界同行处于 同起跑线上。 我国已将生物医药产业列为经济中的重点建设行业和高新技术 中的支柱产业，九五期间国家科委特别制定了计划，用 以切实推动新药的研制与开发。在国家的扶持下，些地区纷纷建立 了国家级生物医药产业基地。虽然我国生物医药产业起步较晚，但在 计划等国家研发基金的大力支持下，我国生物技术药物的研 究和开发领域发展迅速，许多产品上市时间只比国外滞后年。目 前已有种基因工程药物和数十种疫苗上市，另有十几种基因工程 药物正进行临床验证，几十种产品正在研制中。国产基因工程药物的 不断开发生产和上市，打破了国外生物制品长期垄断中国临床用药 的局面，目前国产的干扰素生长素和等的市场占有 分别为和中成药制造业完成销售收入和利润分别为 亿元和亿元，同比增长分别为和中药饮 片加工制造业完成销售收入和利润分别为亿元和亿元，同 比增长分别为和生物制药工业完成销售收入和利润 分别为亿元和亿元，同比增长分别为和 医疗器械工业完成销售收入和利润分别为亿元和亿元，同 比增长分别为和。 我国生物制药企业多家，其中具备基因工程药物生产能力 的企业有家，疫苗生产企业家。年生物制药工业完成现 价总产值亿元，年递增产品销售收入 年递增，是医药行业增长最为迅速的领域之 年生物制药工业固定资产净值年递增达，是医药行 业投资的重点。 在今后年内，我国将重点发展如下个生物医药项目 中草药及其有效生物活性成份的提取，发酵生产不断改进提高抗 生素工艺技术开发各种疫苗与酶诊断试剂，重点是乙肝基因疫苗 与单克隆抗体诊断试剂④开发活性蛋白与多肽类药物，以开发治疗 肿瘤药物为重点开发靶向药物，以开发治疗肿瘤药物为重点 应用微生物转化法与酶固定化技术发展氨基酸工业，并开发甾体激 素，对现有传统生产工艺进行改造。预计具有我国自主知识产权的生物工程药物开发将取得显著成果，将有种新的生物工程药物 投放市场，其中部分进入国际市场，和国际生物医药的先进水平将进 步缩小。 本项目所涉及研发项