际接轨，我国出台了相关法律法规，积极推行实施 ，使我国药品管理上个新台阶。 项目建设的意义和必要性 实施药品不仅是我国中药生产企业发展的需要，也 是我国中药企业和产品参与国际市场竞争的唯出路。 标准的重点在于药品生产及质量的管理，根据药品质量 是生产出来的，不是检验出来的的道理，实施以预防为主， 使药品生产从事后管理转变为事前管理，在药品生产全过程中，把 发生差错事故和混药等各种污染的可能性降低到最低程度。是 当前国际社会通行的药品生产和质量管理必须遵循的基本准则，是 全面质量管理的重要组成部分。从世界范围的趋势看，实施制 度已经成为制药企业共同遵循的基本原则，实施已趋向国际化 和强制性。我国的制药企业若达不到药品要求，则必将在激烈 的国际和国内市场竞争中被淘汰。中药产业要现代化，就必须实施 。 实施是参与国际药品市场竞争使我国中药堂堂正正进入国际主流市场的必然要求，我国加入后传统药物的优势与全球 市场体化的结合，是对中药中成药生产企业良好的机遇。药品 已成为进入国际医药市场的先决条件，这就要求中药出品企业 必须通过药品认证，拿到出品的通行证才有实力与日本 韩国的汉方药厂在世界植物药市场上去竞争，才有条件扩大中药在 世界医药市场上的份额。作为企业要想生存和发展，也必须进行 改造，国家已规定到年上半年凡未取得认证的药品生产企 业，律将被取消，不准继续生产与经营。 所以，进行技术改造是企业生存和发展的需要。项目建设单位 虽年建厂，但与要求差距很大，主要存在着工艺布局不合 理厂房的洁净级别达不到要求设备选型不配套检验仪器不完 备污水处理不规范等方面，只有进行亿人口中，的人使用天然医药， 这为我国传统中医药的全面复兴与发展提供了机遇。 国内市场状况 中药材是中药科学发展的物质基础，是中药产业的根本。因此， 发展中药材生产是中药发展的必经之路。国家非常重视中药材生产。 国家中医药管理局根据中医药事业发展需要，结合中药材生产的现 状，针对当前中药材生产中存在的问题，将从中药材生产管理形式 优质中药材生产基地建设提高中药材生产技术水平等方面，进 步加强中药材生产工作。国家中医药管理局组织召开了全国中药材 生产调研会，对全国药材生产情况调研药材野生变家种等作了安 第章总论 项目名称 项目名称中药材深加工技术改造项目 项目承办单位及法人代表概况 项目承办单位概况 项目承办单位有限公司座落在素有华佗故里，药材之乡 之称的历史文化名城亳州。这里是全国最大的中药材集散地。 有限公司是集产学研于体的民营科技企业，贯彻以 市场为导向，立足国内，面向世界的发展战略，实行公司农户以 龙头带基地的经营模式，现有总资产多万元，占地面积 平方米，建筑面积平方米现有员工人，具有高级职称 人，初中级职称人员占全体员工的以上。年月建成并 核准通过，归档资料。 未经允许，请勿外传,投产，现主要生产设备检测仪器达台套，均具国内领先水平。 主要产品有中药传统饮片精制饮片中药材提取精提等。中药 配方颗粒已获批准在安徽省首家生产。年多来，生产中药饮片 吨中药材提取吨，销售收入多万元，利税万 元。 面对世界各国对天然药物质量要求的提高和中药国际化的需 要，安徽济人药业有限公司与国内几家大的科研院所建立了全面的 技术合作关系，并组建了安徽中医学院济人药业中药研究开发基 地，使企业紧握科技之手，以此提高产品的科技含量，增加产品的 附加值。在此基础上，公司为提高本地中药材质量，保证原料符合 国家标准的前提下，积极与亳州市十八里镇进行合作。按标准 要求建立了亩的中药材种植基地，采用现代生物技术如组 织培养脱毒技术制约了市场的发展。 通过大量的市场情况调查研究和论证后，在各有关单位的大 力支持下，于年建成了以中药材专业市场为龙头，三条药材街为骨干的天徽大厦第二药材专业市场和十九里大寺两个农村专 业市场为补充的市场网络。年又兴建了座平方米的中 药材交易大厅，年相继建成平方米药材交易大棚和 平方米药材交易门面房。至此，亳州中药材交易市场走上了大规模 集约化经营的道路。 为重振药都雄风，适应中药材市场进步发展的需要，年 亳州市人民政府和珠海华侨置业发展公司合资兴建了万平方 米，套复式铺面房的集商住为体的中国亳州中药材交 易中心。层万平方米的交易大厅可安置多个摊位，中药 材日上市量达吨，上市品种多种，年成交额多亿元， 每年为国家提供税费多万元。 我国中药材生产现状 我国有着种类繁多产量丰富的中药材资源，但由于全国各地 的地理位置及气候条件差异较大，药材的生长受土壤温度水 空气海拔等生态因素的影响，药材产地采集季节药用部位等 不同对药材质量有很大的影响。目前我国中药材市场的生产经营者 主要是个体户，他们中绝大多数业务素质很低，有的甚至根本没有中药材方面的专业知识，如在种植方面，很少顾及农药残留量和重 金属含量，采收时不会考虑采收时期对有效成分含量的影响和资源 保护，加工炮制方法不规范，有的以次充好甚至掺假，中药材生产 经营没有规范，因此中药材及中成药的质量无法保证。 我国中成药工业企业有多家，其中小型占，而亏损企 业中有为小型企业，企业散小乱低水平重复建设严重。 中药行业是个古老的行业，传统中成药生产是小规模前店后厂的 作坊形式，其生产落后主要表现在手工操作多生产设备差生产 环境不良，因而易产生交叉污染，造成中药产品质量不稳定，亟待 进行改进。 项目建设政策背景 药品是人类与疾病作斗争的有力武器，药品的复杂性医用专 属性质量严格性生产规范性使用两重性审批科学性检验 专属性使用时效性效益无价性等特殊性决定了药品的研制生 产和销售必须强化监督管理，实现药品，生产出无污染无公害无农药残留的地 道中药材，为工业化大生产提供合格的中药材原料。 安徽济人药业有限公司将坚持诚善济人团结奋进务实高 效开拓创新的企业精神和质量第信誉至上服务流 的经营理念，在生产经营中本着严谨的科学态度，实实在在的做事，脚踏实地地工作，在年内把公司发展成为安徽省中药生产骨干 企业之。 法人代表概况 法人代表，男，年出生，大专文化中药专业，现任 有限公司总经理。 项目背景 亳州市概况 亳州市位于安徽省西北部，地处黄淮海平原南部的淮北平原， 西北与河南省的鹿邑拓城夏邑永城等县接壤南东与 安徽省淮北宿州蚌埠淮南阜阳市毗邻。地理座标为东经 ，北纬，市域面积平 方公里，全市总人口万人。 亳州市是个典型的平原农业大市，是全国重要的商品粮商 品棉优质烟优质茧生产基地和国家定点鲜活农副产品批发中心 之。亳州盛产中草药，自古就有药都之称，已成为全国最大 的中药材集散地。 亳州市交通便捷，交通以陆路为主，国道在市区交汇，环城路通乡路通村路纵横成网，陆路交通十分便利。涡河航道 自大寺港以下可常年通航，往下经淮河可入长江。国家铁路南北大 动脉京九铁路纵穿市区东侧，为城市发展创造了良好的交通条件。 该市北距商丘机场公里，南距阜阳机场公里。 亳州市中药材的生产流通与发展 亳州自古就有种植经营中药材的习俗，是重要的药材集散地之 ，有药不过亳州不灵之说，中国药典中冠以亳字中药 材的就有亳芍亳菊亳桑皮亳花粉等，明末清初达 到鼎盛时期。小黄城外芍药花，十里五里升朝霞，花前花后皆人家， 家家种花如桑麻就是当时药业昌盛的写照。 建国后，几千年的传统中医药文化得到进步发扬光大。特别 是十届三中全会后，农民种药积极性大大提高，最初形成以和平 西路药材街大寺十九里等药材集中产地为主的零星的药材交 易市场，这些即是后来药材交易市场的雏形，但同时也带来系列 急需解决的矛盾，极大地目建设的背景及必要性，对建设指 导思想工艺技术及设备场址选择建材及动力供应公用工程 及辅助设施环境保护劳动卫生与生产安全节约能源组织机 构与劳动定员项目管理与实施进度投资估算与资金筹措综合效益评价等方面进行了分析论证，并提出本报告的结论与建议。 编制依据 项目承办单位委托我院编制安徽济人药业有限公司中药材 深加工技术改造项目可行性研究报告的委托书。附件 国家标准有关规定。 安徽济人药业有限公司厂区平面图。附件 药品生产企业许可证。附件 银行出具的贷款意向书。附件 国家计委年颁布的建设项目经济评价方法与参数第 二版。 国家现行的有关政策法规。 项目单位提供的有关基础资料。 设计原则 本项目是以技术先进为主要特征的技术改造项目，同时考虑 到工艺方法的改进，对厂房按照要求设计，遵照国家经济建设 方针，不搞低水平重复扩大生产。 厂区总平面布置力求做到功能分区明确，规划合理，人物流分开。 设计选用国内先进的中药提取和制剂生产设备，并提高生产 自动控制水平。 贯彻国家有关消防环保与劳动保护法规，坚持三同时 原则。设计遵循国家现行建筑防火安全消防卫生劳动保护 和三废排放等有关规程和规定。 充分发挥安徽济人药业有限公司现有技术和公用工程等方 面的有利条件，对公用工程进行增补，以节省投资，缩短建设周期。 依据国家有关政策法规和现行的经济分析模式对项目的经 济效益进行分析预测。 设计范围 新建生产能力为亿粒年胶囊生产线亿粒片剂生产线 万袋年颗粒冲剂生产线。 新建污水处理设施。 新建净水装置。 主要经济技术指标 项目总资金万元，其中新增建设投资万元