政策，国务院当前国家重点鼓励发展的产业产品和技术目录 指出，凡是符合当前和今后个时期的市场要求，有比较广阔的发展前景，有比较高的 技术含量，能加快对传统产业的技术改造，促进产业结构的优化和升级，全面提高经济效 益，国内存在从研究开发到实现产业化的潜在技术基础，经过努力，可以填补国内产业和 技术空白，有利于形成新的经济增长点，供给能力相对滞后的产品都是国家鼓励发展的 对象。 有限责任公司生产产品的技术含量和产品构成，符合合肥市高新技术企业认定 办法实施细则的要求，待有限责任公司正式投产后，即可顺利取得高新技术企业认 定，同时可享受高新技术企业和高新技术产品的优惠政策。 该项目将严格按照要求进行设计，并选用国内外较先进的生产工艺设备较高的自 控水平和良好的科研与检测装备，从而具备完善的生产环境，保证产品质量，使企业获得较 好的经济效益和社会效益。 项目所需原辅料和包装材料等皆有长期供货单位，供应有保障，厂区自然条件地理位 置交通运输和当地施工协作条件对本项目建设都是有利的。厂区周围环境较好，不会对项 目造成污染，本项目通过加强三废治理，注重防火防爆防腐防噪声等措施，不会对厂 区周围造成影响。 二编制依据和原则 编制依据 有限责任公司项目委托协议 有限责任公司提供的有关基础材料 编制原则 严格按药品生产质量管理规范年修订的要求进行设计。 遵循现行消防劳动安全卫生环保规划等有关法规规范，重视消防劳保及环保 措施。 把节约和合理利用能源放在重要位置加以考虑，选用运行可靠的高效节能设备，积极采 取节能措施。 严格按照国家环保部门的要求，做好三废治理和职业安全卫生工作，三废排放 达到国家规定的标准，确保企业的正常运行。 三研究简要结论 主要内容和结论 产品方案与生产规模确定的依据 有限责任公司非常重视新产品研究和开发，新产品的引进和拟定的生产规模是在 广泛市场调研基础上确定的，产品具有较强的元，作用于消化系统的药物医院用药金额同比增加。 尼扎替丁是由美国礼来于年研制上市，商品名为，它在上市第年的全球销售 额为亿美元。尼扎替丁抑酸作用与盐酸雷尼替丁相似，显著强于西咪替丁，尼扎替丁的 优势是显著抑制夜间胃酸分泌达小时，因此尤其适用于治疗消化性溃疡引起的上消化道出 血尼扎替丁对肝脏无损害作用。尼扎替丁注射液在国外也是新近上市，目前在国内为空白 目录 第章总论 概述 二编制依据和原则 三研究简要结论 四存在的主要问题与建议 第二章市场需求预测 产品介绍 二市场分析 三市场营销策略 四价格预测 第三章产品方案及生产规模 产品方案及生产规模 二提出产品方案和建设规模 第四章工艺技术方案 工艺技术方案的选择 二技术进步 三生产工艺流程 四主要设备的比选 五自控水平 六消耗指标 核准通过，归档资料。 未经允许，请勿外传,第五章原材料及公用系统供应 主要原辅料包装材料的品种规格年需用量来源 二公用系统供应 第六章承建厂概况 厂址条件 二厂址方案 第七章工程设计方案 项目范围„ 第十二章工厂组织和劳动定员 工厂体制及管理机构 二生产班制及定员 三人员的来源 第十三章项目实施规划建设周期规划 二项目实施规划进度 第十四章投资估算 概述 二编制依据 三基建材料 第十五章财务评价 项目总投资和资金筹措 二财务评价 第十六章项目风险分析 政策风险 二市场风险 三技术创新的风险 四人力资源风险 五财务风险 第十七章结论与建议 结论 二建议 第章总论 概述 项目名称建设单位及项目负责人 项目名称新特药建设项目 建设单位 法定代表人 企业概况 企业名称 地址 企业宗旨整合国内外最新医药科技和中国广阔的市场资源，开发研制销售具有 世界领先水平的生化新药中药保健产品，拓展中国及国外市场，取得良好的社会效 益和经济效益。 经营范围 经营期限 注册资本金 所有制形式 项目提出的背景投资的必要性和经济意义 公司简介 年产片剂亿片冻干„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 二工艺„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 三总图运输 四贮运设施 五厂区管网 六给排水 七供电及电信 八供热 九冷冻 十通风空调 十土建 第八章环境保护 现状概述 二设计依据 三主要污染源及主要污染物及治理措施 四绿化概况五环境监测体制 六环评结论 第九章消防 设计依据 二项目概述 三生产工艺特点及安全措施 四消防措施 第十章劳动安全卫生 设计依据 二工程概述 三建筑及场地布置 四生产过程中危险危害因素的分析 五劳动安全卫生措施 六机构设置和人员配备 七预期效果评价 第十章节能 概述 二节能措施疗关节炎特 别是和各种炎症引起的疼痛。它通过抑制环氧合酶阻断花生四烯酸的代谢，从而阻 断前列腺素的产生。 洛索洛芬钠为苯丙酸类非甾体抗炎药，其抗炎解热外周性镇痛等的作用谱与其它酸 性非甾体抗炎药相同，其特点是镇痛作用强，另外由于本品为前体药物，吸收后在体内转化为活性代谢物而发挥作用，在消化道内无活性，因此与其它非甾体消炎镇痛药相比，本品解 热镇痛作用强对消化道损伤小。洛索洛芬钠具有半衰期短，不易在体内蓄积，不良反应较 轻，无肝肾功能损害，其不良反应均为轻度消化道反应，大多数患者均能耐受等特点。 二市场分析 托拉塞米片 高血压是当今世界最常见的心血管疾病之也是全球范围内的重大公共卫生问题。流 行病学研究显示，目前全球有高血压患者亿人，高血压患病率约为，欧美些发达国家 的患病率为。中国高血压患病率约为，现有高血压患者数超过亿人，且每年以万 人的速度增长。根据中国医师学会提供的数据，我国年普查高血压患病率为，与 年相比，年间发病率增加了。年的普查显示，我国高血压的患病率已经增加到 了，患者人数超过了亿，与年相比，患者人数增加了。据全国医药经济信息 网对余家入网医院购药金额的统计，年各医院购高血压类药金额较年增长了 ，购药数量增长了。而今年第季度，购药金额数量较年同期分别增长了 和。 托拉塞米作为新的安全有效的强效利尿药，不仅能治疗充血性心衰引起的水肿，具有保钾 利尿作用，还对轻中度高血压有较好疗效，将会产生广泛的社会效益。该药于年首次在 法国上市，后在意大利比利时英国日本等国上市。由于临床疗效好，安全性高，年 月获得批准在美国上市。利尿药由于其疗效确切，是临床上广泛用于高血压和心力衰竭的 线治疗药物。在心血管类药物中，利尿药销售占，世界利尿药年销售额为亿美元， 市场前景广阔。 在美国，口服利尿剂已成为治疗轻中度高血压病的首选药物。处方量为万张年。 作为此类药品的首选用药，口服托拉塞米已被收载美国药典。在国内，托拉塞米已被列入国 家医保目录。作为口服利尿降压药，托拉塞米片将会在口服降压药的近亿市场份额占席 之地约份额。 年，中国心脑血管疾病的死亡率已经超过癌症跃升到第位。中老年人是主要的发 病人群，随着中国社会老年化程度的加剧心脑血管疾病发病呈年轻化趋势以及人们对疾病 认识制作 用强于加贝酯及亮肽素。与血浆孵育后加贝酯对胰蛋白酶的抑制作用减弱的程度显著大 于甲磺酸萘莫司他。这些结果表明甲磺酸萘莫司他比其它酶抑制剂加贝酯亮肽素抑肽酶 及乌司他丁更有价值。在体内试验研究表明甲磺酸萘莫司他对急性胰腺炎导致的蛋白酶活性的升高的抑制作用强于现临床线用药加贝酯及抑肽酶。 半衰期长甲磺酸萘莫司他血浆消除半衰期为，每天给药次，而加贝酯半 衰期仅为秒，需每天静脉滴注次。 稳定性好体外试验结果表明加贝酯与血浆在孵育后短时间内蛋白酶抑制作用明 显降低，而甲磺酸萘莫司他活性保持的时间长得多。 注射用甲磺酸奈莫司他冻干针的出现，将会在急性胰腺炎治疗市场上与注射用加贝酯强力之 争。日本鸟居株式会社第家推出注射用甲磺酸奈莫司他，目前在日本的销售额为亿美金。 单产品如此大的销售额在日本制药行业中是罕见的除急性胰腺炎适应症外，注射用甲 磺酸奈莫司他冻干粉针的更广泛用量的适应症为和透析时防止血栓的形成，在这两个适应 症领域里，尚无直接竞争产品。因此，这三个适应症每年可为此产品带来计万支以上的销 售数量，市场容量为亿元人民币。目前，有限责任公司独家拥有甲磺酸奈莫司他 冻干粉针。 注射用尼扎替丁 消化系统疾病是常见的多发病之，其中又以消化性溃疡为主，主要是因吸烟饮酒 情绪紧张药物刺激引起，胃肠疾病发病率约占人口的。据统计，美国胃肠疾病发 病率男性为，女性为日本为德国为。我国胃肠疾病平均发病率为 ，上海居民发病率高达，占上海居民常见病和多发的第二位，其中消化性溃 疡发病率为北京四川辽宁等省市为。据统计，去年全球消化代谢 类用药销售额为亿美元，较同期增长了。随着社会的发展，生活节奏加快，胃肠疾 病的发病率还有逐年升高的趋势，此类疾病的药物市场也将稳步增长。 据最近有关部门所作项来自全国多个省市的份医生调查问卷显示，胃溃疡用药市 场上，西