家致认为该产品的技术 含量高，产品的生产工艺居国内领先水平。现项目的年生产能 力达到百万国际单位，合人民币万元人民币。 项目知识产权情况 本项目高纯度尿卵泡刺激素的制备技术由南昌市万 华生化制品有限公司独立自主开发，其工艺经上海科学技术情 报研究所科技查新和国家知识产权局专利检索中心检索，该工 艺属国内首创，达到国内领先水平。项目的制备工艺已申请国 家发明专利，现已进入实质审查阶段。 产业化开发的内容和目标项目完成时达到的生产阶段年 生产能力预计实现的年交税总额年净利润年创汇 产业化开发的内容主要有在中试的基础上，优化 改善染料亲和层析介质合成的条件及影响因素，使染料亲和层 析介质的批合成量符合产业化生产能力的要求优化改 善粗品处理工艺，使粗品处理工艺及条件符合产业 化生产能力的要求亲和层析工艺及条件的优化改善， 使其符合产业化生产能力的要求。 目标本项目完成时，实现产业化生产规模，产品的年生 产能力达到百万国际单位以上，预计实现年销售收 入万元人民币，年交税总额万元人民币，年净利润 万元人民币，年出口创汇万美元。 项目采用技术路线与工艺流程 技术路线 工艺流程 染料亲和层析介质合成工艺流程。 粗品预处理工艺流程 采用亲和层析工艺制备高纯度尿卵泡刺激素整体工艺流程 分阶段描述项目执行过程中各阶段目标 染料溶液偶联固定封闭介质 粗品解析磺基水杨酸调酸酒精沉淀 调酸溶解超滤浓缩浓缩液 粗品的预处理染料亲和层析离子交换层析 超滤建立了包括标准操作规程，质控质保 在内的各种规范性文件和制度。目前公司已经通过了国 家世标中心组织的质量保障体系的现场认证工 作。年公司被江西省科技厅认定为高新技术企业，其中尿 激酶产品还获得江西省高新技术产品证书。年获得南 昌市科技示范企业称号。 项目主要负责人基本情况 张万山男，年月出生，医学博士，南昌市万华生 化制品有限公司总经理。先后工作于江西省医学科学研究所， 江西省中医药研究所，从事过淀粉酶抑制剂的分离纯化研究 选题的必要性 项目所在地区的产业政策 南昌市万华生化制品有限公司位于南昌民营科技园园区 内，是家开发生产具有生物活性物质的新兴生物技术高科技 企业。 南昌民营科技园始建园以来，就注重以民营企业为主体， 以高新技术产业为导向，以食品工业及农副产品深加工为支柱 的园区建设思路。鼓励支持以高新技术为技术基础，对行业 技术进步有促进作用，对当地经济结构具有调节作用，充分利 用当地资源，形成产业链，促进相关产业发展，对当地经济发 展具有促进作用的企业。 染料亲和层析制备高纯度尿卵泡刺激素项目是 南昌市万华生化制品有限公司自主开发的生物高新技术项目， 其中应用的染料亲和层析技术也可应用于从动植物中制备蛋 白质和酶等生物活性物质的提取纯化，项目是以绝经妇女尿为 初始原料，充分利用了我国丰富的人尿资源，生产出高附加值 核准通过，归档资料。 未经允许，请勿外传, 产品，变废为宝，符合南昌民营科技园优先发展的产业政策。 项目产业化前景 高纯度尿卵泡刺激素是从绝经期妇女尿中提取纯化的蛋白 质活性类物质。广泛地用于临床上治疗由于排卵障碍而导致的 不孕症以及男性由于弱精少精导致的不育症，并且是人工授 精试管婴儿等辅助生殖操作中所必用产品。 根据世界卫生组织的调查，发达国家约有的夫妇受 到不孕不育的症的影响，发展中国家些地区不孕症的患病率 主要是些染料配基与蛋白的辅 因子底物受体或抑制剂等有结构相似性，此种染料被称为 生物相似染料。另外，由于染料中含有很多芳 香环基团以及不饱和共轭双键，这些基团与蛋白质上的些氨 基酸残基具有较强疏水及静电相互作用。这些因素综合起来表 现为两种不同的蛋白质在流动相的作用下在染料配基上互相竞 争或替换，从而被分离开来。染料经过定的反应能偶联到经 过活化的基质上，从而制备便于纯化操作的染料亲和层析介质。 染料与蛋白质的亲和力相对抗原抗体结合的亲和力来说比较 弱，洗脱条件相对来说比较温和，同时吸附能力大，回收率高， 容易洗脱。染料亲和层析技术与传统的亲和层析技术相比，具 有高效分离纯化蛋白质的优势，该技术方法也可用于从其他动 植物中提取天然活性蛋白质，因此项目方法的建立可以推动和 促进蛋白质及其他生物活性物质分离纯化产业技术的进步和发 展。 产品需求情况及对当地经济社会发展的促进作用 目前全球对高纯度尿卵泡刺激素原料产品的年需求量约 为以上，年销售额约为亿，并且每年以 的速度增长。潜在市场需求量达到。约为亿 元人民币。目前项目产品已累计实现销售收入万元，上交税费万元，创汇万美元。项目达产后产品的年生产能力 达，预计年销售收入万元。公司可新增就业岗位 人，尿液收集和原料粗品加工等间接岗位人以 上。缓解当地社会就业压力，促进当地经济社会的发展。 二产业化方案论述 目前项目所处阶段，技术成熟阶段的论述，小批量小规模 生产情况 目前本项目正处于中试成熟向产业化生产转型阶段，到目 前为止，已累计近万元人民币销售收入，其中出口创汇约 万美元。采用该项目的生产工艺生产的尿卵泡刺激素产品经 南昌市药品检验所检验，生物效价达到，与 的比值达到，热原检查异常毒性等均符合要求。 产品质量达到或超过英国药典版标准对高纯度尿卵泡刺激素 产品的规定要求生物效价大于 可高达，我国约有。目前世界上约有万亿 人受到不孕不育症的困扰，并且随着现代生活节奏的加快，学 习工作压力增大，使得平均生育年龄有所提高，以及性传播疾 病的增加环境污染的加重，不孕症的发症率有上升趋势。根据 瑞士的公司以及制药公司的统计资料，目 前全球对高纯度尿卵泡刺激素原料产品的年需求量约为 以上，年销售额约为亿，并且每年以 的速度增长。潜在市场需求量达到。约为亿元人 民币。 目前世界上只有瑞士美国等少数几个国家生产高纯度尿 卵泡剌激素，他们的产品中活性在以上，为以上。但他们由于受到人口结构，城市化程度，疯牛 病等的影响，原材料难以收集，产品的生产受到限制。 我国虽然原料资源丰富，但由于技术原因至今未能有高纯 度尿卵泡剌激素的产业化，生化厂家般只是用从绝经孕妇尿 中提取的粗品进步纯化制成制品，其中的 含量约为，比值在之间，产品纯度远远 低于高纯度尿卵泡剌激素类产品的要求。 本项目利用自行合成的染料亲和层析介质建立的亲和层析 工艺能够解决高纯度尿卵泡剌激素的工业化生产问题，产品纯 度高，经南昌市药品检验所检测，生物效价达到， 达到。产品回收率达到以上，生产成本低，估 计每产品可有万美元的价格弹性。我国人口多，原料 收集方便，开发高纯度尿卵泡剌激素具有原材料的优势。并且 目前国内还没有其它生产厂家生产商品化的高纯度尿卵泡刺激 素产品。因此，该项目具有良好的产业化前景。 项目技术先进性对相关领域技术进步的推动作用 染料亲和层析，是种 九十年代发展起来的分离纯化蛋白质的方法。这种方法主要原 理是三嗪或偶氮类等染料配基与些蛋白质具有特异性亲 和力或者在不同的值盐离子浓度环境条件下对不同的蛋白 质具有不同的亲和力。其作用筑 设备购臵 小计 二其他工程费用 技术开发费 咨询费 职工培训费 小计 三基本预备费用 四建设期借款利息 合计 表新增设备投资估算表 单位万元 序号名称规格数量单价金额 层析柱 层析柱 冰柜三洋 蛋白质纯化仪公司 超滤系统公司冷冻离心机公司 精密移液器公司 层析冷柜海尔公司 合计 表新增技术开发费明细表 单位万元 序号项目金额 粗品 标准品 标准品 注射针剂 检测试剂盒 放免检测费 蛋白质标准品 活性染料 实验费 资料费 其它 合计 新增流动资金项目项目流动资金按分项估算法测算，估计 本项目达产后需新增流动资金为万元，流动资金估算见表 。 表流动资金估算表 单位万元 序 号 年份 项目 最 低 周 转 天 数 周 转 次 数 备 注 流动资产 应收账款 存货 原材料 燃料 在产品 产成品 其他 现金 流动负债 应付账款 流动资金 流动资金本年增加额 流动资金借款 流动资金借款利息 自有流动资金 其中利用现有流动资金 新增流动资金 三项经费使用计划申请市科技三项经费万元，主要使用安排见表。 表申请科技三项经费使用预算表 单位万元 序 号名称金额使用时间 开发费 项目开发人员费 原材料动力费 检测费 调研费 查新费 技术咨询费 转让合作费 申请三项经费资助设备费 试制费 人员费 原材料动力费 检测费 市场预期测算 目前全球对高纯度尿卵泡刺激素原料产品的年需求量约为 以上，预计项目完成后，产品销售额可占国际市 场的左右。同时公司将利用产品价格和产品品质优势，扩大 销售网络，增加市场占实现年生产高纯度 尿卵泡刺激素产品提供了原料保证。 万华公司通过近五年来的奋斗，目前已积累了丰富的纯化 各种生物活性物质的实践经验，建立了染料亲和层析介质技术 平台亲和层析介质技术平台，为本项目的产业化的实现提供 了技术基础。 尿激酶等产品的产业化生产经验为本项目的原料处理工