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(终稿)银杏叶冻干粉新增项目投资立项申报计划书.doc(最终版) (终稿)银杏叶冻干粉新增项目投资立项申报计划书.doc(最终版)

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双黄酮ˊ等。 儿茶素类儿茶素类化合物具有治疗肝中毒的作用和抗肿瘤活性。银杏叶中 的儿茶素类化合物有种,即儿茶素表儿茶素没 食子酸儿茶素表没食子儿茶素, 儿茶素没食子儿茶素,和,没食子儿茶素没食子儿茶素,。 银杏黄酮类化合物的理化性质 黄酮类为酚性成分,属多环多元酚类,由于含有苯并吡酮而形成烯醇 酮结构,这种烯醇酮结构所表现的特性是黄酮分子中的酚羟基的 弱酸性与铁盐的显色反应还能与铝形成配合物,使光吸收长移,显较深的颜色, 可用于鉴定黄酮类化合物即铝盐比色法同时酚羟基具有还原性,表现在提取 加工过程中的氧化变色,在撮份离时可加入还原剂进行保护。 银杏黄酮类化合物的苷元多为结晶体苷多为无定性粉末。黄酮苷类由于在 结构中引入糖基,故均有旋光性,且多为左旋。银杏黄酮黄酮醇及其苷类子含 有,ˊ位助色团,颜色为深黄色在紫外光下产生荧光,可用于银杏黄酮类 化合物的定性检验。 银杏黄酮类化合物的苷元般难溶于或不溶于水,可溶于甲醇乙醇丙酮 醋酸乙酯氯仿乙醚等有机溶剂及稀碱溶液中。银杏黄酮苷与糖结合成苷后, 水溶性相应增大,般可溶于热水甲醇乙醇丙酮醋酸乙酯中,难溶于乙 醚石油醚苯氯仿等有机溶剂。银杏黄酮类化合物因分子中具有酚羟基而显 弱酸性,可溶于碱性水溶液吡啶甲酰胺及二甲基甲酰胺等。 银杏萜内酯 组成和结构 银杏内酯化合物属于萜类化合物,又称为银杏萜内酯,由倍半萜 明该药对小鼠急性不完全性脑缺血有保护作用,的为可信 限为。后即开始起效,达峰时间左右,持续时 间可达以上。同剂量组的效应强于。还能明显延长小鼠在缺氧状 态下的存活时间,表明该能提高小鼠耐缺氧的能力。银杏圳冻干粉给药对麻醉 项目提出的背景投资的必要性及意义 山东仁和制药有限公司是于年月在成功收购原郯城华 银制药厂的基础上组建而成的综合性制药企业。前身为山东郯城华银 制药厂,始建于年,生产的剂型为中成药片剂和中药提取物。 年月又成功收购了破产企业烟台康泰制药有限公司,增加了个化 学药品的片剂。。目前公司已形成了包括中药西药抗生素中药提 取物保健食品口服液生化药食品七大系列共计多个品种的综 合性制药企业,同时正在研发的个新药和保健食品正在国家局的审 批中。年实现工业总产值万元,销售收入多万元,利税 多万元。 山东仁和制药有限公司位于中国银杏之乡山东省郯城县境 内,西邻国道和京沪高速,交通便利。郯城银杏资源占整个中国 银杏资源的三分之以上,公司具有巨大的资源优势。 公司注册资本万元,总资产多万元。公司全厂职工 人。其中在职职工人,从事生产人员人,管理技术人员 人。技术人员占职工总数的,其中高级职称人,中级职称 人,初级职称人。 为适应企业发展需要,年月开始投资多万元,对公 司进行了全面的改造,包括新建了平米的包括片剂胶囊剂 颗粒剂的新建固体制剂车间,严格按照要求对办公区综合仓库 核准通过,归档资料。 未经允许,请勿外传,质检楼前处理车间及提取车间精干包的改造中药材库净药材库 空调主控室配电室组成锅炉及厂区地面进行了硬化等改造工作。 形成年产片剂亿片,胶囊剂亿粒,颗粒剂万袋,中药提取 物吨,中药饮片吨的生产能力。同时严格按保健食品和 药品正在改建的能生产口服液万支和口服液 万瓶的口服液生产车间正在建设。目前,本公司形成了能够生产包括 中药西药抗生素保健食品口服液食品中药提取物等的综合 性制药企业。公司占地面积,其中预留面积为,绿化 面积为,约占总面积,建筑面积为。其中质量保 证物具有显著疗效,且无毒副作用银杏内酯类化合物 具有增强血小板活化因子拮抗的作用。将银杏制剂列为治疗药物的国 家有德国法国和中国,其他国家均只将其用为保健食品或非处方用药。美国开 发出的银杏保健食品已经获得的批准,使人们对银杏叶的保健药用价值更加 重视,对银杏叶化学成分研究也越来越深入。最近不断从银杏叶中发现些新的 生物活性成分。迄今为止,从银杏叶中已经发现了多种化学成分。这些化学 成分主要有黄酮苷类萜内酯类聚异戊 烯醇类羟基犬尿喹啉酸,有机酸银杏酚酸类及烷基酚烷基酚酸又称银杏酸, ˊ甲氧基吡哆醇ˊ等。 黄酮类化合物 组成及结构 银杏叶中黄酮类化合物可分为黄酮又黄酮和儿茶素等三类化 合物,共有种,主要以苷的形式存在,是银杏叶的主要药理成分之,含量较 高,在银杏叶中含量变化较大。据作者对贵州等地份样品及银杏叶生产发育 期间黄酮苷含量的检测分析表明不同地区各单株之间变化幅度在 叶中黄酮苷含量者占测定数的不同生育期间叶中黄酮苷含 量相差倍左右,月份含量最高,月份呈下降趋势,至月含量变化不 明显。 银杏黄酮 银杏黄酮的苷元有种,即槲皮素山奈素异鼠 李素杨梅素芹菜素木犀草素 三粒小麦黄酮等,前三种是其主要成分。银杏叶及其 提取物的质量控制中主要检测这三种黄酮苷元的含量。 银杏黄酮又称单黄酮,银杏叶中种主要单黄酮类的结构 银杏黄酮中,槲皮素类的化合物有个,其糖基主要是葡萄糖和鼠李糖基, 有些糖基上还连接有肉桂酰基。山奈素比槲皮素在ˊ位少个酚羟基,极性较 小,银杏叶中山奈素类化合物有个。异鼠李素是槲皮素的ˊ上羟基被甲基化 的部为,生产车间总计,仓库面积为。 至年连续被评为临沂市医药系统先进单位, 年月次性通过了国家局的认证,年年底被认定为高新技 术企业,年被评为临沂市农业重点龙头企业。 公司坚持以市场为中心,以新产品研发为突破口,坚持四个创新 和科学发展观,积极创建先进的企业文化,打造优秀的公司品牌和良 好的企业形象,为建成现代化的企业管理制度并力争在年内把公司 建成鲁南地区产值利税效益知名度高第二位的大型企业集团制 药企业。把公司建成个集产学研销于体的科工 贸联合体,形成年产值亿元,利税过亿元的规模,使之成为全市 医药行业的第二大知名品牌。 银杏叶功效成分简述 银杏叶具有丰富的活性成分和巨大的药用功效概括的说银杏树是目前发现的当今世界上最奇特对人类贡献最大的植物, 特别是银杏叶具有五大成分五大功效,银杏叶将是世界上最有发展前景的中药材, 能够治疗世界上很多的疑难杂症 黄酮苷类对心脑血管疾病,高血脂,高血压,清除氧自由基具有显 著的疗效,是目前世界上治疗该类疾病最显著的药物。 银杏内酯类是血小板活化因子拮抗剂,是银杏 叶中最重要的活性成分,是治疗神经系统疾病的特效药物。 白果内酯类白果内酯有很强的生物活性,为神经精神病药物,对因 年老的呆傻症有奇异的疗效,它能抗神经末梢的衰老,被誉为真正抗衰老化学物 质。 银杏酚酸类可促进胃液和胆汗的分泌具有抗细菌和消炎的作用 制成无残留农药含有抗真菌物质,能够真正刺激神经中枢系统的作用。 聚异戊烯醇类促进造血功能,改善肝脏机能,对再生障碍性贫血白 血病,对各种肝病糖尿病具有最显著的疗效,是治疗这类疾病最具有开发前景 的药物。 银杏叶主要成分研究情况 自世纪年代开始,许多国家采用现代分离技术对银杏叶的化学成分进 行研究,经药理实验和临床验证,发现银杏叶的多方面生物活性与其所含特定化 学成分有关。德国首次注册了银杏叶的种简单提取物,并于 年申请了专利和,定名为,将 其用于治疗心脑血管疾病和神经系统疾病,具有显著疗效,且无毒副作用银杏 内酯类化合项目研究工作概况 功能主治及命名依据 本品具活血化瘀通经活络之功效,用于缺血性脑中风。中医辩证属中经络气 虚血瘀证,症见半身不遂,口知歪斜,言语汇謇涩或不语,感觉减或消失,面色 恍白,气短乏力,口流涎,自汗出,心悸便溏,手足肿胀,舌质暗淡,舌苔薄白 或白腻,脉沉细细缓或细弦者。本品由银杏叶味药制成,剂型为冻干粉剂。 根据新药审批办法有关中药新药部分的修订和补充规定命名原则中主要药 物加剂型的方法,命名为注射用银杏叶冻干粉。 二处方来源,选题目的选题依据注射用银杏叶冻干粉的处方为科研方。银杏在我国有漫长的药用食用史, 素有活化石之称。据食疗本草记载,其可用于心悸怔中,肺虚咳喘等症。特 别是近十年来,国内外对银杏叶提取物进行了较深入的研究。鉴于西药在 治疗中风病时尚不能避免严惩的副作用,故我公司科研人员把传统医学理论与现 代药理研究成果相结合,运用现代制药工艺技术研制而成具有临床疗效确切使 用安全,起效迅速的中药二类新药注射用银杏叶冻干粉。 中风又名卒中。本病起病急骤,证见多端,变化迅速,与风性善行数变的特 征相似,故以中风名之。是以卒然昏仆,不省人事,伴口眼歪斜,半身不遂,语 言不利,或不经错仆而仅以僻不遂为主的种疾病。中医学认为其发生的主 要因素在于患者平素气血亏虚,与心肝肾三脏阴阳失调,加之忧思恼怒,或 饮酒饱食,或外邪侵袭等诱因,以致气血运行受阻,肌肤筋脉失于濡养或阴亏 于下,肝阳暴张,阳化风动,血随气逆,挟痰挟火,横窜经隧,蒙蔽清窍,而形 成上实下虚,阴阳互不维系的危急证候。 西医学认为脑卒中是指发展迅速,具有血管源性脑功能局灶性障碍,并且 持续时间超过小时或引起死亡的临床症候群。因为它泛指所有脑血管病的突 然发作,故又称脑血管意外。将脑血管病分为蛛网膜下腔出血,脑出血脑 梗塞脑血管痉挛等。引起脑座中的危险因素主要有高血压心脏病糖尿病 高脂血症,血液高粘滞综合症等疾病。因此中风病是中老年人最常见的疾病之, 具有发病率高,致死率高,致残率高的特点。我国近年统计表明脑卒中发病率为 万人,患病人数约万人。每年死于脑卒中者约万人, 幸存者约不同程度丧失劳动能
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