1、“.....制订 了设备仪器试剂试液标准品对照品中药标本室的管理规 程。质量保证部现场对生产全过程实施监督控制，监控有记录， 该记录与批生产记录起由质量保证部负责人或授权人审核，作为评 价批成品生产质量放行的依据。 质量保证部有专人负责用户访问工作，及时处理用户投拆及不良 反应报告并有详细记录。 验证 为保障生产的顺利进行，保证饮片的质量，企业成立了验证委员 会，负责全厂的验证管理工作，并提出设备设施检验方法和工艺 的验证方案。 企业制定了验证管理制度，成立了验证委员会，负责验证项目的 审核批准。验证委员会下设各专业验证小组，负责制定各专业每年 的验证计划及验证项目，起草验证方案，组织实施验证。验证结束后， 写出验证报告交验证委员会审核批准......”。

2、“..... 生产工艺验证包括麸炒山药生产工艺醋五味子生产工艺盐 泽泻生产工艺煅瓦楞子生产工艺。上述饮片产品生产工艺涵盖了饮 片生产的净制洗润切制干燥炒制炙制蒸制煅制的关键 生产工序。 产品销售及回收 在产品销售及管理方面，企业制订了完整的销售管理制度，每批 饮片均有详细的批销售记录，根据批销售记录可以追查到每批饮片的 销售情况，必要时能及时全部追回。批销售记录保存三年。建立了药 品退货及产品收回管理制度及程序，并做好各项记录。 企业成立了销售部，专门进行饮片售前售后服务，收集反馈产 品质量信息，对用户投拆问题协调质量保证部认真处理，建立用户档 案，对调查和处理结果有详细的记录。 投诉与不良反应报告 企业建立药品投诉与不良反应监测报告的管理制度，质量保证部 有专人负责用户投诉和药品不良反应，并按规定逐级上报......”。

3、“.....其销售价格仍与 传统饮片同价。 对中药饮片的认识不足中药饮片是药品，但长期以来都将它划归 为农副产品来对待，没有将其提高到药品的高度来认识，甚至没有达 到普通商品的要求。如饮片到目前为止，没有形成品牌，没有商标。 第五节安全风险 中药饮片形式传统饮片系指目前国家和地方标准中收载的，能直 第章项目总论 第节项目背景 项目概况 河北四瑞药业有限公司是由齐云峰王纪伟投资，年月开始 兴建，企业名称已经河北工商行政管理局预先核准编号，主要生 产范围为中药饮片净制切制炒制炙制蒸制煅制药用 辅料中药材收购销售，中药材合作种植。 建设地点位于 计划投资万元，资金全部由投资方自筹......”。

4、“.....药品辅料生产的备案及认证。 食品类花茶认证。 二建设条件 机构与人员 企业现在岗人员人，其中本科人，大专人，中专人， 初级技术职称人，普通工人人。 核准通过，归档资料。 未经允许，请勿外传,厂房与设施 厂区开辟人流物流道路及广场，绿化率达到。整体环境整 洁，道路畅通，无积尘积水，无污染因素。厂区布局分为办公区 生产仓储区污水处理区等，辅助区与生产区严格分开，整体环境整 洁，道路畅通，无露土地面，无积尘积水，无污染因素。 生产车间按生产工艺流程及要求进行了隔断，所有装饰材料易于 清洁，不易产生脱落物，不易滋生微生物，所有操作间门窗都采用塑 钢材料，所有对外窗户都装有纱窗，大门内装有捕虫设施，各种管道 灯具风口选用及安装合理，生产区有足够的照明，并有应急照明设 施......”。

5、“.....温度湿度严格控制在工艺要 求范围内，并记录存档。饮片生产车间工艺流程科学合理，能有效 地防止污染和交叉污染，药材的拣选清洗润药蒸煮切制烘 干煅制均严格分开，有单独操作间，容易产生粉尘的操作间都安装 了独立的通风排湿排热除烟吸尘设施。内包装间与外包装间 分开，内包装间按洁净区进行管理。 仓储区有与生产能力相匹配的足够的空间。仓储区区域划分清 晰，通风良好，有防产用工艺用水计划经石家庄市疾病预防和控制中心检测符合 饮用水标准。企业对工厂卫生生产环境卫生人员卫生设备卫生 工艺卫生等建立了健全的管理制度，并有专人负责，同时由质量保证 部会同生产管理部定期进行检查。对直接从事饮片生产和质量检验的 人员每年进行次健康检查，不符合要求的人员调离岗位。所有物料 和人员进入生产岗位都必须经相应的净化程序方可进入。这些措施将 有力避免交叉污染的发生......”。

6、“.....根据规范要求，企业建立了整 套健全完善的文件系统。包括与管理文件和技术文件及记录。 生产管理 企业生产的所有饮片产品都有法定的质量标准和高于法定质量标准的企业内控质量标准和工艺规程，各岗位有经批准的相应的 。工艺规程及均严格执行并不准随意修改。切生产活动 均按生产指令进行。 在生产过程中每批产品都进行物料平衡计算，如有异常情况立即 停止生产，查明原因，采取有效措施。对于生产过程流转的物料和中 间产品均依法进行检查和检验，保证不合格的物料中间产品不流入 下道工序。生产所用的物料按物净程序进入车间，每批饮片生产前 要求检查生产场所和设备，不符合要求的，不准生产，生产结束后及 时清场，并经检查合格后挂上明显状态标志。生产过程中各种物品 物料设备设施均有明确标志，以杜绝污染和混药事故的发生。生 产过程中的所有操作检查均要求及时记录整理归档备查......”。

7、“.....规定了以同产地同批 原药材在同连续生产周期生产的相对均质的中药饮片为批，饮片 包装过程中产生的零头只限相邻的两个批号为合箱，合箱外均标明 全部批号，并建立合箱记录。每批饮片生产结束均进行物料平衡计算， 并依此作为饮片成品是否放行的依据。 质量管理 为保证药品质量，企业建立了上自总经理，下至生产操作人员的 质量责任制度，同时建立了企业生产车间班组三级质量保证体系。 在生产过程中生产车间严格按工艺规程岗位生产指令及各项 制度进行，质量保证部的检查员在每个与质量有关的岗位或工 序进行现场监督检查，部门对所有的原辅料包装材料中间产品成品进行抽样并严格检验，对生产环境进行定期监测，充分保障 质量建立在产品的生产全过程中。 企业设有质量保证部，直属总虫防鼠防潮防盗设施......”。

8、“..... 设备 企业主要生产设备，辅助生产设备，用于生产和检验的主要仪器仪表量具衡器等。其中主要检验仪器有高效液相色谱仪紫外可见 分光光度计生物显微镜分析天平等。主要生产设备检验仪器， 全部选自符合和工艺要求的标准设备，直接接触药材和饮片的 设备表面光洁平整，易清洗耐腐蚀，设备的安装既利于生产操作和 维护保养，又易于清洁，所有固定管道均标明管内物料名称流向， 设备所用润滑剂冷却剂等不会与饮片直接接触，不会对药品或容器 产生污染。生产检验用的仪器仪表量具衡器，适应范围和精 度符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并按规定定期校验。生 产设备有明显的状态标志，并定期进行维护保养和验证。设备和仪 器的使用维护保养均有记录。 物料 饮片生产所用的所有原药材辅料包装材料中间产品都有相 应的高于法定标准的内控质量标准......”。

9、“.....符合资格，定点采购。企 业生产所用物料的采购入库验收储存发放和使用制定了相应的 管理制度，所用物料严格按药品标准包装材料标准进行检验，使用 的原药材有稳定的产地，物料存放区域划分清楚，有易于识别的明显 状态标志，饮片的标签合格证有专人保管，专柜存放，凭生产指令 计数发放，发放使用销毁有记录。对毒性药材和饮片有专用仓库 储存，并双人双锁保管。 在物料管理上，严格遵循药品生产质量管理规范，从物料的 验收入库分类贮存检验复验称量发放及不合格品的处理均制定了严格的规定，严格做到帐物卡相符。 企业目前无进口原药材购入，但对进口原药材的购进进行了规 定。 卫生 企业各项卫生制度健全，有专人负责，各车间工序岗位均按 生产工艺要求制定了厂房设备容器等清洁规程。生产区没有非生 产物品和个人杂物。更衣室设置合理......”。