（终稿）染料亲和层析制备高纯度尿卵泡刺激素（FSH）新增项目立项投资申报材料.doc（最终版）

产品需求情况及对当地经济社会发展的促进作用 目前全球对高纯度尿卵泡刺激素原料产品的年需求量约 为以上，年销售额约为亿，并且每年以 的速度增长。

潜在市场需求量达到。

约为亿元 人民币。

目前项目产品已累计实现销售收入万元，上交税 费万元，创汇万美元。

项目达产后产品的年生产能力达，预计年销售收入万元。

公司可新增就业岗位 人，尿液收集和原料粗品加工等间接岗位人以上。

缓 解当地社会就业压力，促进当地经济社会的发展。

二产业化方案论述 目前项目所处阶段，技术成熟阶段的论述，小批量小规模 生产情况 目前本项目正处于中试成熟向产业化生产转型阶段，到目 前为止，已累计近万元人民币销售收入，其中出口创汇约 万美元。

采用该项目的生产工艺生产的尿卵泡刺激素产品经 市药品检验所检验，生物效价达到，与的 比值达到，热原检查异常毒性等均符合要求。

产品质 量达到或超过英国药典版标准对高纯度尿卵泡刺激素产品的 规定要求生物效价大于，与的比值大于 。

项目的工艺于年月通过了江西省科技厅组织的科 学技术成果鉴定，鉴定结果表明该工艺居为此公司的 目标之是与国内实力较强的医药企业联合申报药品的相关批 文，开拓国内市场，预计远期公司获得高纯度尿卵泡刺激素批 文后，产品将占国内市场的左右。

企业管理制度和质量保障体系 本公司经过近五年多的经营和管理，已按现代企业管理模 式建立并健全了套管理制度。

公司实行责权利的统，奖惩 分明。

管理制度里特别重视产品的质量保障体系及目标管理制 度的建设。

公司还积极支持公司职工发挥创新意识，开发新产 品和改进生产工艺。

公司已经按照规范和质量保障体系的 要求建立了包括标准操作规程，质控质保 选题的必要性 项目所在地区的产业政策 市生化制品有限公司位于民营科技园园区内，是 家开发生产具有生物活性物质的新兴生物技术高科技企业。

民营科技园始建园以来，就注重以民营企业为主体， 以高新技术产业为导向，以食品工业及农副产品深加工为支柱 的园区建设思路。

鼓励支持以高新技术为技术基础，对行业 技术进步有促进作用，对当地经济结构具有调节作用，充分利 用当地资源，形成产业链，促进相关产业发展，对当地经济发 展具有促进作用的企业。

染料亲和层析制备高纯度尿卵泡刺激素项目是 市生化制品有限公司自主开发的生物高新技术项目，其中 应用的染料亲和层析技术也可应用于从动植物中制备蛋白质 和酶等生物活性物质的提取纯化，项目是以绝经妇女尿为初始 原料，充分利用了我国丰富的人尿资源，生产出高附加值之间，产品纯度远远低于高 纯度尿卵泡剌激素类产品的要求。

本项目利用自行合成的染料亲和层析介质建立的亲和层析 工艺能够解决高纯度尿卵泡剌激素的工业化生产问题，产品纯 度高，经市药品检验所检测，生物效价达到， 达到。

产品回收率达到以上，生产成本低，估计 每产品可有万美元的价格弹性。

我国人口多，原料收 集方便，开发高纯度尿卵泡剌激素具有原材料的优势。

并且目 前国内还没有其它生产厂家生产商品化的高纯度尿卵泡刺激素 产品。

因此，该项目具有良好的产业化前景。

项目技术先进性对相关领域技术进步的推动作用 染料亲和层析，是 种九十年代发展起来的分离纯化蛋白质的方法。

这种方法主 要原理是三嗪或偶氮类等染料配基与些蛋白质具有特异 性亲和力或者在不同的值盐离子浓度环境条件下对不同的 蛋白质具有不同的亲和力。

其作用主要是些染料配基与蛋白 的辅因子底物受体或抑制剂等有结构相似性，此种染料被 称为生物相似染料。

另外，由于染料中含有 很多芳香环基团以及不饱和共轭双键，这些基团与蛋白质上的 些氨基酸残基具有较强疏水及静电相互作用。

这些因素综合 起来表现为两种不同的蛋白质在流动相的作用下在染料配基上 互相竞争或替换，从而被分离开来。

染料经过定的反应能偶 联到经过活化的基质上，从而制备便于纯化操作的染料亲和层 析介质。

染料与蛋白质的亲和力相对抗原抗体结合的亲和力来 说比产品， 变废为宝，符合民营科技园优先发展的产业政策。

核准通过，归档资料。

未经允许，请勿外传， 项目产业化前景 高纯度尿卵泡刺激素是从绝经期妇女尿中提取纯化的蛋白 质活性类物质。

广泛地用于临床上治疗由于排卵障碍而导致的 不孕症以及男性由于弱精少精导致的不育症，并且是人工授 精试管婴儿等辅助生殖操作中所必用产品。

根据世界卫生组织的调查，发达国家约有的夫妇受到 不孕不育的症的影响，发展中国家些地区不孕症的患病率可 高达，我国约有。

目前世界上约有万亿人 受到不孕不育症的困扰，并且随着现代生活节奏的加快，学习 工作压力增大，使得平均生育年龄有所提高，以及性传播疾病 的增加环境污染的加重，不孕症的发症率有上升趋势。

根据瑞 士的公司以及制药公司的统计资料，目 前全球对高纯度尿卵泡刺激素原料产品的年需求量约为 以上，年销售额约为亿，并且每年以 的速度增长。

潜在市场需求量达到。

约为亿元人民 币。

目前世界上只有瑞士美国等少数几个国家生产高纯度尿 卵泡剌激素，他们的产品中活性在以上， 为以上。

但他们由于受到人口结构，城市化程度，疯牛病等的影响，原材料难以收集，产品的生产受到限制。

我国虽然原料资源丰富，但由于技术原因至今未能有高纯 度尿卵泡剌激素的产业化，生化厂家般只是用从绝经孕妇尿 中提取的粗品进步纯化制成制品，其中的含量 约为，比值在流动资金为万元，流动资金估算见 表。

表流动资金估算表 单位万元序号 年 份 项目 最 低 周 转 天 数 周 转 次 数 备 注 流动资产 应收账款 存货 原材料 燃料 在产品 产成品 其他 现金 流动负债 应付账款 流动资金 流动资金 本年增加 额 流动资金 借款 流动资金 借款利息 自有流动 资金 其中利用 现有流动 资金 新增流动 资金 三项经费使用计划申请市科技三项经费万元，主要使用 安排见表。

表申请科技三项经费使用预算表单位万元 序 号 名称金额使用时间 开发费 项目开发人员费 原材料动力费 检测费 调研费 查新费 技术咨询费 转让合作费 申请三项经费资助设备费 试制费 人员费 原材料动力费 检测费 市场预期测算 目前全球对高纯度尿卵泡刺激素原料产品的年需求量约为 以上，预计项目完成后，产品销售额可占国际市 场的左右。

同时公司将利用产品价格和产品品质优势，扩大 销售网络，增加市场占有率。

项目达产年，预计可实现年销售收入万元以年生产 计，年上缴税费总额万元，年净利润达到 万元以上。

并随着市场占有率的增加，年销售收入逐步 提高。

市场营销措施 根据本公司的实际情况，对本项目制定以下的营销方案。

公司目省余干县吨 江西省乐平县吨 江苏省东台市吨 浙江省诸几市吨 粗品原料供应为该项目实现年生产高纯度尿卵 泡刺激素产品提供了原料保证。

公司通过近五年来的奋斗，目前已积累了丰富的纯化各 种生物活性物质的实践经验，建立了染料亲和层析介质技术平 台亲和层析介质技术平台，为本项目的产业化的实现提供了 技术基础。

尿激酶等产品的产业化生产经验为本项目的原料处理工艺 研究产业化生产的工艺配套打下了基础。

等产品的产业化生产的亲和层析介质的合成技术为本 项目的染料亲和层析介质产业化合成的工艺配套打下了基础。

尿激酶工业化生产冷冻曲线的获得为本项目中高纯度尿卵 泡刺激素产品的冻干操作等打下了基础。

总之，目前公司为本项目实现年生产能力的高纯 度尿卵泡刺激素产品提供了技术基础，为各个工艺生产阶段提 供了工艺配套，确保了项目的顺利的实施。

市场开发能力论述 市生化制品有限公司是以生产和深度开发天然产物资源中的具有特殊生物活性生化物质为主的专业生化制品公司， 目前公司的主要产品有从人尿中提取纯化的系列产品如绒促性 素尿激酶尿促性素等和从动物脏器中提取的肝素钠抑肽 酶胰蛋白酶激肽释放酶玻璃酸酶等。

这些产品已在国内 外销售，建立了良好的销售网络，网络遍及德国韩国印度 俄罗斯香港及大陆等，具备了强大的市场开发能力。

而且国 内没有高纯度尿卵泡刺激素制剂产品，全部从国外进口，价格 昂贵，限制了高纯度尿卵泡刺激素在国内的使用，前主要生产和销售的产品有尿激酶等 系列尿制品以及抑肽酶激肽释放酶和肝素钠等动物组织提取 物质，公司在国内外都有定的销售渠道和稳定的客户，所以 公司在项目初期主要凭借产品价格和质量的优势让这些客户成 为本项目中尿卵泡刺激素产品的代理商，逐步向国内外扩大渗 透力度，增加回头订单以及产生专代理尿卵泡刺激素产品的 常年客户。

项目产品市场目前主要在欧洲，随着经济的发展，巴基斯坦 印度和俄罗斯等国家目前正在开发生殖类药品的巨大市场，我 们可通过参加国际生物医药原料会等，加大产品的宣传，开发 这些国家的生殖助孕原料市场。

针对国内是尿卵泡刺激素生殖类药品的巨大消费市场，但 没有生产厂家的现状，公司计划与国内实力较强的医药企业联 合申报药品的相关批文，利用公司产品的优质和价格优势，迅 速提升公司产品在国内的销售