注射用头孢地嗪钠扬子江药业集团有限公司化药 已有国家 标准 注射用头孢地嗪钠蚌埠市宏业生化制药厂化药 已有国家 标准 注射用头孢地嗪钠海口市制药厂有限公司化药 已有国家 标准 注射用头孢地嗪钠浙江京新药业股份有限公司化药 已有国家 标准 注射用头孢地嗪钠辽宁海思科制药有限公司化药 已有国家 标准 注射用头孢地嗪钠大熊制药株式会社化药进口 注射用头孢地嗪钠大熊制药株式会社化药进口 注射用头孢地嗪钠氯化钠 注射液北京锐业制药有限公司化药新药 注射用头孢地嗪钠氯化钠 注射液 北京锐业制药有限公司化药新药 注射用头孢地嗪钠葡萄糖注射液北京锐业制药有限公司化药新药 注射用头孢地嗪钠葡 萄糖注射液北京锐业制药有限公司化药新药 注射用头孢地嗪钠广东邦民制药厂有限公司化药补充申请空注射用头孢地嗪钠广东邦民制药厂有限公司化药补充申请空 注射用头孢地嗪钠氯化 钠注射液 中山联合伟华药业有限公司化药新药 注射用头孢地嗪钠葡萄 糖注射液中山联合伟华药业有限公司化药新药 注射用头孢地嗪钠大熊制药株式会社化药进口 注射用头孢地嗪钠大熊制药株式会社化药进口 注射用头孢地嗪钠 山东鲁抗医药集团鲁亚有限 公司 化药新药空 注射用头孢地嗪钠广东邦民制药厂有限公司化药新药空 注射用头孢地嗪钠广东邦民制药厂有限公司化药新药空 注射用头孢地嗪钠广东邦民制药厂有限公司化药新药空 注射用头孢地嗪钠 山东鲁抗医药股份有限公司 鲁原分公司 化药补充申请四 注射用头孢地嗪钠 山东鲁抗医药股份有限公司 鲁原分公司化药补充申请四 附表国内已上市头孢匹罗单位 硫酸头孢匹罗国药准字江苏豪森药 登录号 登录号 用途生产头孢三嗪，头孢噻肟钠等药品的主要原料。 包装纸板桶包装，也可按用户要求包装。 质量指标 外观白色或浅黄色结晶粉末 含量 纯度 熔点 干燥失重 游离氨噻肟酸 密度 巯基甲基噻唑乙酸 第章总论 头孢菌素简介头孢菌素又称先锋霉素，是类广谱半合成抗生素从年礼莱公 司上市第个头孢菌素头孢噻吩以来，到目前为止，已上市品种达余种。产量占世 界上抗生素产量的以上。头孢菌素与青霉素相比具有抗菌谱较广，耐青霉素酶，疗 效高毒性低，过敏反应少等优点，在抗感染治疗中占有十分重要的地位。头孢菌素已 从第代发展到第四代，其抗菌范围和抗菌活性也不断扩大和增强。在全球畅销药中， 抗感染品牌药数量最多。根据国家经贸委信息中心数据，年，全球抗感染药个 品种年销售额亿美元。年国内抗生素销售总额亿元。目前头孢菌素类品种 如下 序 号第代第二代第三代第四代 头孢噻吩头孢丙烯头孢噻肟头孢吡肟 头孢噻吩头孢呋肟拉他头孢头孢匹罗 头孢唑啉头孢西丁头孢肟唑头孢立定 头孢吡啉头孢羟唑头孢三嗪头孢唑兰 头孢氨苄头孢克罗头孢甲肟头孢喹诺 头孢拉定头孢尼西头孢地嗪头孢瑞南 头孢羟氨苄头孢氨甲苯唑头孢噻林 头孢去甲唑啉头孢替坦头孢哌酮头孢噻利 头孢乙氰 纯度， 最大未知峰 总杂质 聚合物 丙酮 类别第三代具有免疫功能半合成第三代头孢霉素第四代头孢霉素 包装本品包装分内外包装，即外包装纸桶内衬牛皮纸袋，袋内再衬黑聚乙烯薄膜袋，内包装为白聚乙烯薄膜袋。桶 贮运遮光密闭保存。 二市场分析 国外有关该品种的研究与生产现状中文名头孢地嗪酸硫酸头孢匹罗 原研单位德国赫斯特公司和法国 鲁塞尔公司合作开发 德国赫斯特公司 上市情况年月日大鹏药品工业公 司以的商品名赫斯特 日本公司以的商品名取 得许可。 年在墨西哥和瑞典上市。 专利为，优先权日 为，在中国无专利。 上市国家韩国日本德国和美国墨西哥瑞典法国德国日本韩 国瑞士芬兰英国 国内有关该品的研究与生产现状 中文名头孢地嗪酸硫酸头孢匹罗 首研单位河北省药物研究所山东鲁抗医药集 团鲁亚有限公司 上海先锋药业有限公司 已上市单位山东鲁抗医药股份有限公司，浙江永 宁药业股份有限公司 见附表 在研单位见附表见附表 附表国内已上市头孢地嗪单位 头孢地嗪钠国药准字浙江永宁药业股份有限公司 头孢地嗪钠国药准字山东鲁抗医药股份有限公司 注射用头孢地嗪钠国药准字山东鲁抗医药集团鲁亚有限公司 注射用头孢地嗪钠国药准字广东邦民制药厂有限公司 注射用头孢地嗪钠国药准字广东邦民制药厂有限公司 注射用头孢地嗪钠国药准字广东邦民制药厂有限公司 注射用头孢地嗪钠国药准字山东鲁抗医药集团鲁亚有限公司 注射用头孢地嗪钠国药准字山东鲁抗医药集团鲁亚有限公司 注射用头孢地嗪钠国药准字山东鲁抗医药集团鲁亚有限公司附表国内在研头孢地嗪单位 受理号药品名称企业名称药品类 型 申请类型注册分 类 承办日期 国药准字 头孢地嗪钠山东鲁抗医药股份有限公司 国药准字 头孢地嗪钠浙江永宁制药厂化药新药四 头孢地嗪钠，化药进口 头孢地嗪钠浙江东盈药业有限公司化药 已有国家 标准 头孢地嗪钠 北京德众万全药物技术开头孢替安先福吡兰 头孢氯氮环酮头孢美唑头孢泊肟 头孢三氟唑头孢氧甲环氨头孢他美酯 核准通过，归档资料。 未经允许，请勿外传,近年来，我国发展最快的品种是盐酸头孢他美酯原料片剂胶囊干混悬剂，头孢地嗪 钠和注射用头孢地嗪钠，头孢替安，头孢匹罗，头孢吡肟，头孢唑兰，头孢塞利，头孢 卡品酯，头孢唑肟丙匹酯。目前我国的头孢菌素正处于发展时期，需求量不断增加，促 进了头孢菌素工业生产发展，产量大幅增长，品种不断增加。 头孢米诺头孢克肟 头孢唑南头孢布坦 头孢拉姆头孢地尼 氯碳头孢 头孢咪唑 头孢磺啶 头孢他啶 头孢特仑酯第二章产品简介和市场需求预测 第节产品名称及概述 产品基本信息 中文名头孢地嗪酸硫酸头孢匹罗 英文名 化学名 ，氨基噻唑基甲氧亚氨基乙酰 氨基羧甲基甲基 噻唑基硫甲基氧代硫杂氮杂双环 辛烯甲酸 氨基噻唑基甲氧亚氨基乙酰氨 基羧基氧代硫杂氮杂双环辛 烯基甲基，二氢环戊二烯并吡啶鎓 硫酸盐 结 构 式 分子式 分子量 质量指标 外观类白色结晶行粉末 含量 水分 旋光度 有关物质 透光度 性状白色或类白色结晶性粉末 鉴别阳性溶液澄清度级色级 ， 吸收度 水分 含量以酸形式计算 二头孢地嗪生产工艺 的制备 反应罐中加水用调 节值，搅拌升温至左右，开启吸收装置，加人含 的水溶液，用调节值，保温反应小时反应结束，加活性炭，降温至过滤，滤液冷经过滤器，用盐水控温进行柱分 离。至左右，用细调，析出白色结晶，慢慢搅拌，静止养 晶，过滤，滤饼依次用冷的去离子水乙醇搅拌洗涤，抽干，真空干燥。 得类白色结晶粉末， 头孢地嗪酸的制备 反应罐中加人三氯甲烷滴加三乙胺，搅 拌下加人活性酯，降温至左右，反应小时。 反应结束，用冰水萃取，活性碳脱色，树脂处理，加入活性炭脱色，冷却至，过 滤，滤液冷至左右用调，过滤，滤饼用丙酮洗涤，抽干， 真空干燥。得头孢地嗪的类白色结晶性粉末， 原料消耗 原料名称消耗 活性酯 三氯甲烷 丙酮 三乙胺 乙醇 硫酸 氢氧化钠 活性炭 二头孢匹罗的合成工艺 工艺原理 。 二制备工艺 中间体的合成 三甲基碘硅烷的制备 在配有搅拌器温度计氮气导管及恒压滴加罐的反应罐中，首先用赶尽反应 罐中的空气，再加入和，加热升温至，慢慢滴加 六甲基二硅烷，温度控制。加完后，继续在该温度范 围内搅拌反应，得到三甲基碘硅烷。 的合成 在配有搅拌器温度计氮气导管及恒压滴加罐的反应罐中，乙酸乙酯 乙醇 活性碳 六甲基二硅烷 ，二乙基苯胺 三甲基碘硅烷 ，环戊烯并吡啶 氧化铝 四氢呋喃 三氯甲烷 二装置动力平衡方案 名称单位单耗月耗量年耗量 次水吨 纯净水吨 电 汽吨 三包装材料 项目名称单位单耗年耗量 纸桶个 牛皮纸袋条 白塑料袋条 黑塑料袋条 冰冻袋条 明矾袋条 标签张第三节主要设备的选择 序号设备名称规格型号材质容积数量 盐酸贮罐聚丙烯 硫酸储罐碳钢 四氢呋喃罐不锈钢 去离子水贮罐钢 丙酮储罐不锈钢 三乙胺储罐不锈钢 三氯甲烷储罐聚丙烯 环戊烯并吡啶储罐 六甲基硅烷储罐 二氯甲烷计量罐不锈钢 二氯甲烷储罐搪玻璃 盐酸计量罐搪玻璃 二氯甲烷回收罐 反应罐搪玻璃 反应罐搪玻璃 反应罐搪玻璃 反应罐不锈钢 压滤泵组合料 离心机不锈钢 酸化罐搪玻璃 打料泵复合料 计量罐搪玻璃 计量罐搪玻璃 离心机不锈钢 母液罐不锈钢 压料泵不锈钢 二氯甲烷泵不锈钢乙醇计量罐搪玻璃 离心机不锈钢 颗粒机不锈钢 真空泵钢 电动葫芦钢 玻璃钢排风机 污水泵 冷却塔玻璃钢 制冷机组 主电机 冷凝器 蒸发器 油分离器 贮氨器 集油器 氨分离器 中间冷却器 空气分离器 热风循环风箱 冷凝器 启动器 盐水泵 离心机 槽型混合机 第五章原材料动力和包装材料的供应 主要中间体简介 活性酯 中文名称活性酯 英文名 产品名称 活性酯甲氧亚氨基氨基噻唑基硫代 乙酸苯并噻唑酯 分子结构 分子式 分子量 加入 ，搅拌冷却至左右。搅拌下滴加 ，二乙基苯胺，温度上升，控制在