巴坦钠，中药二类新药红花黄 色素氯化钠注射液注射用红花黄色素等，化学类新药氨氯地平阿托伐他汀和 胶囊依非巴特注射液等，中药类新药银杏叶提取物注射液注射用银杏叶提 取物胡芦巴提取物片和胶囊叶下珠总多酚片和胶囊等。 研发实力 公司具有强大的新药研发能力公司共有研发人员人，占公司员工总数 的，其中硕士以上学历人员占研发人员的。公司研发人员来自多 个学科，专业门类齐全，专业领域涉及药学包括药物化学药物分析药物制 剂药理学应用药学制药工程等中药学包括生药学植物化学等临 床医学化学类包括化学合成应用化学化学工艺高分子材料等生物 学类包括生物化学生物工程分子生物学等。通过各个领域的专业人才的有机给合，公司形成了支拥有较强的技术力量在新药研发和技术创新上经验 丰富的团队。 公司具有先进完备的研发设施公司研发中心按照国际先进标准进行设计并 组织建设，主要由天然药物部药物化学部制剂研究中心分析研究研究中心 等研究部门组成，拥有国际先进水平的等科研设备。 在中药天然药物提取分离方面，除具备常规的提取浓缩设备真空干燥等 设备外，还拥有先进的喷雾干燥设备陶瓷膜超滤器组合常压色谱柱精制系统 等设备分析测试中心设备齐全，其中配备的液相色谱仪气相色谱仪傅立叶 变换红外光谱仪紫外分光度计卡氏水分测定仪自动电位滴定仪等全部为进 口产品，高效液相色谱仪配备有自动进样器及紫外检测器多波长阵列检测器 二极管阵列检测器蒸发光散射检测器荧光检测器示差检测器柱后衍生化 仪等各种检测器，气相色谱仪配备顶空进样器氢炎焰检测器热导检测器和电 子捕获检测器，仪器门类齐全功能先进，具备多种成分的分析测定能力制剂 室配备压片机制粒机小型冷冻干燥机等设备，还有微生物限度和无菌检查室 效价测定室等。整个研发实验室具备完善的质量标准研究工艺研究能力。 另外，本项目建成后，公司将不再需要依靠委托加工，减少了公司技术秘密 泄露的可能性，专有技术产业化也不再需要通过技术转让来实现，为公司的可持 续发展提供了保障。项目的建设，能够增加当地就业以及税收，有助于地方经济的繁荣，有助于 提升中山市的健康产业科技研发水平。 总之，本项目建成后必将产生巨大的社会效益。 目录 项目概述 项目概述„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 项目名称„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 产业化项目„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 生产线的建设„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 冻干粉针水针生产线„„„„„„„„„„„„„„ 冻干粉针水针生产线的配套建设„„„„„„„„ 依托冻干粉针水针生产线进行生产的产品„„„„„„ 项目预期进度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 单位基本情况„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 公司概况„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 科研成果„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 研发实力„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 获得经费资助的项目„„„„„„„„„„„„„„„„„ 获得的奖励和荣誉„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 项目团队„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 建设内容„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 投资规模„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 资金来源„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 申请理由与方向„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 背景介绍„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 冻干技术革新节能减排保护环境的需要„„„„„„ 公司研发外包服务业务的技术平台建设需要„„„„„„ 核准通过，归档资料。 未经允许，请勿外传,公司产能提升的需要„„„„„„„„„„„„„„„„ 注射用利福霉素钠产能提高的需要„„„„„„„ 醋酸奥曲肽产能提高的需要„„„„„„„„„„ 冻干粉针研发成果快速产业化的需要„„„„„„„„„ 注射用红花黄色素产业化的需要„„„„„„„ 注射用阿扎胞苷产业化的需要„„„„„„„„ 注射用替加环素产业化的需要„„„„用利福霉素钠注射用 奥曲肽处于供不应求的局面，极大限制了公司的发展。 亟待产业化的研发成果公司还有许多储备产品亟待产业化，如中药注射剂注射用红花黄素以及化药注射用阿扎胞苷替加环素甲磺酸萘莫司他等，这 些品种都有良好的市场前景。 项目预期进度 前期准备工作年月年月 招投标勘查设计报建等。 工程施工年月年月 建筑工程净化工程配套工程等。 设备安装调试年月年月 设备进厂安装及调试等 项目验收认证年月年月 射用利福霉素钠注射用奥曲肽投产及委托加工年月 中药注射剂注射用红花黄素投产年月 注射用阿扎胞苷替加环素甲磺酸萘莫司他从年月起陆 续投产。 单位基本情况 公司概况 广东星昊药业有限公司原名中山联合伟华药业有限公司为北京星昊医 药股份有限公司投资新建的重要的药品生产基地，位于广东省中山市国家健康科 技产业基地，占地。生产线建成后将主要从事冻干粉针剂小容量注 射液塑料安瓿注射液化学原料药以及中药提取的中试与生产。广东星昊药业 有限公司拟建成参照欧盟标准国内先进的注射剂生产线，以承担精益化 医药综合服务平台上先进冻干粉针制剂等注射剂和其它项目的中试服务及生产 拟建成中药提取和化学原料药生产线，以满足中药提取和化学原料药的中试与生 产。公司生产线以高效液氮冻干为特色，是首家从国外引进高效液氮冻干技术应 用于生产的国内制药企业，该技术填补了国内空白，使制药生产技术与国际接轨， 对国内相关制药企业起到示范作用，促进国内制药技术水平提升。北京星昊医药股份有限公司原星昊现代医药开发有限公司于年 月在北京经济技术开发区注册成立，主要从事药品的研发制造及经销。星 昊医药始终坚持以科研开发自主创新为核心，建立了国内领先的科研体系，具 备较完善的科研开发投入机制和项目管理机制，拥有高素质的研发队伍国际先 进水平的科研设备。在药物制剂天然药物及中药研发领域处于国内前沿，在多 项关键技术上取得突破，自主研发的新药品种数量和技术含量均处于国内领先水 平。 公司图片 科研成果 公司自设立以来，由公司主持研发的药物品种已获得注„„„ 公司知识产权保护的需要„„„„„„„„„„„„ 中药提取物和化学原料药生产线建设的必要性„„„ 分年度详细预算附具体预算方案„„„„„„„„„„„ 各项建设条件落实情况„„„„„„„„„„„„„„„„„ 项目目标与效果„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 液氮制冷技术制备冻干粉针水针制剂生产线„„„„„„„ 预计产生的经济效益和社会效益等情况。„„„„„„„„ 经济效益„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 社会效益„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 二项目可行性研究报告及专家论证意见环境影响评价报告书。 三项目的备案核准或审批文件。 四申报单位含合作单位营业执照税务登记证和法定代表人身份证复印 件。 五项目资金证明银行存款证明或者加盖单位公章的当前月度会计报表， 相应级别银行出具的项目贷款承诺函或贷款合同授信协议等。 六经中介机构审核的企业上年度财务审计报告。 七申报单位对申请内容和附属文件真实性负责的声明，加具企业法人代表签字 和企业公章。八有关技术证明证书高新企业工程中心专利等 项目概述 项目简介 项目名称 广东星昊药业有限公司原料药药物制剂生产线建设项目 产业化项目 生产线的建设 本项目是从国外引进先进的液氮制冷技术来生产冻干粉针水针，并进行 系列配套建设，以扩大产能，提高药品生产质量。这项技术低温高效，同时节能 环保。生产线简介如下 冻干粉针水针生产线 从国外引进高效液氮冻干技术应用于药品生产，是国内首家引进这项先进技 术的制药企业，该技术填补了国内空白，使制药生产技术与国际接轨，对国内相 关制药企业起到示范作用，促进国内制药技术水平提升。本生产线的特色是无需 使用对环境有害的氟利昂制冷技术，而是利用核电厂或钢厂制氧的副产品进行制 冷，低温高效，适用范围广，即能提高药品质量，又节能环保，还充分利用了核 电厂和钢厂副产品液氮资源。 冻干粉针水针生产线的配套建设 本项目新建两条生产线中药提取生产线和化学原料药生产线，为冻干粉针 水针生产线提供更多的生产原料。 依托冻干粉针水针生产线进行生产的产品 本公司急需提高产能的产品目前公司生产的注更高的 要求。 公司在建设冻干水针生产线的同时，配套建设中药提取物和化学原料药生 产线。这条生产线可以为冻干水针生产线提供更多的原料。 中药提取物和化学原料药是药品生产的控制性环节，也是药品科研创新的必 经之路。如果不拥有原料药的研发生产能力，就不能在创新上有更大的突破。星 昊医药已决定将原料车间以及中药提取车间整体迁至中山星昊药业，这将对精 益化医药服务平台中原料药的中试精益化生产服务，以及新药品种的研发提 供强有力的支持，也为制剂产品的生产提供可靠保障。因此，中药提取化学原 料药生产线的投产对于公司的发展具有重大的战略意义。 综合以上分析，投产后的自产产品均为目前市场上客户需求量大而供应相对 不