质量和安全，加强城乡医疗卫生服务体系建设，新增 医疗卫生资源重点向农村和城市社区倾斜上，加强医学人才特别是全 科医生培养，完善鼓励全科医生长期在基层服务政策。医药产业作为 国家重点支柱产业，将得到国家政策的大力扶持，发展前景广阔。 经过余年的发展，已拥有了个剂型余种药品的生 产许可证，药品以特色眼科药和疗效确切价格合适的普药为主。药 品良好的质量，为赢得了广泛的声誉强大的销售网络负责的 营销方针和专业化的销售队伍为赢得了广阔的市场。 我国版是年颁布实施的，通过这些年的实践应用， 国家药监局于年月起正式启动了的修订工作。年 月日，国家药监局发布了关于对药品修订稿再次征求意见的 函，新版已于年月颁布实施。新版要求企业建立全 面的质量保证系统和质量风险管理体系，新增加了质量授权人，质量 风险管理，产品质量回顾分析，持续稳定性考察计划供应商的审计和 批准等内容，另外还增加了变更控制，编差处理超标调查，纠正和预 防措施等内容。原有的生产车间均按照版标准建设，虽经多次技术改造，但由于各方面限制无法满足即将实施的新版要 求。 建设具有先进技术水平固体制剂生产车间，进步提高产品质 量，可以有效应对新版认证标准的要求，最大限度地保证广大患 者的用药安全，提高产品盈利水平。 编制原则 遵照国家有关法规及技术规范，确定经济合理，工艺先进， 符合要求的设计方案。 确定设计方案进行多方案比较，听取有关主管部门的意见， 围绕产品生产严格按照要求推上个新的台阶。 落实环境保护和劳动安全卫生措施。 注重产品的社会效益和经济效益。 工作范围 拟建项目的产品需求预测。 工艺技术方案的选择论证。 固体制剂车间公用工程车间机修车间污水处理及消防 水池的可行性设计。 环境保护劳动安全卫生消防节能工厂组织的对策。 投资估算及资金筹措。 财务评价及评价结论。主要技术经济指标 序号指标名称单位指标备注 设计规模 普通固体制剂万片年 年工作日天年和通 道，疏散楼梯，走道和门的宽度数量，满足规范要求。 防火 由于洁净厂房多为全封闭厂房，故车间内及主要出入口装有 应急照明灯及安全门，以便人员及时安全疏散。 设置防火门，便于及时控制火灾范围以防止火灾扩散。 空调系统在火灾发生时自动切断风机电源，以防火势蔓延。 电气安全措施 车间内采光照明按有关标准规范进行设计，在重要场所及通总论 企业概况 浙江药业股份有限公司以下简称始建于年，历 经三十余年的发展，现已成为家专业从事药品研发生产经营的 综合性制药企业。公司下设分支机构个浙江药业股份有限公 司药物研究所，为省级研发中心。公司现占地面积平方米，建 筑面积平方米，总资产万元，资产净值万元，近 员工人。 产品荣获浙江省名牌产品商标荣获中国驰 名商标称号。还被有关部门授予平湖市明星企业平湖市 十大纳税大户平湖市工业生产性投入先进企业平湖市企业环 保信用等级级浙江省最具成长性中型企业佳省级企 业技术中心与国家高新技术企业等多项荣誉称号。 目前拥有大容量注射剂口服溶液剂滴眼剂片剂胶囊剂 原料药栓剂等多个剂型余个产品，其中抗白内障新药苄达 赖氨酸滴眼液和苄达赖氨酸原料为国家二类新药，分别被列为国家重 点科技攻关项目国家级火炬计划项目国家重点新产品浙江省名 牌产品抗青光眼新药达靓滴眼液被列为国家级火炬计划项目， 同时，承担了多项国家中小企业创新基金项目浙江省火炬计划 项目浙江省新产品试制计划平湖市重大科技计划项目等。的 大容量注射剂玻璃瓶聚丙烯输液瓶非输液袋原料药苄 达赖氨酸甘草酸二铵滴眼剂片剂胶囊剂含头孢类颗粒剂口服溶液剂及栓剂均已通过药品认证。 项目提出背景及必要性 项目提出背景 全球医药市场在源源不断上市的新药的推动下已经保持了数十 年的高速增长，但美国等主要市场的增速已经放缓，而中国等新兴市 场开始发力。近年来，我国的增长速率直高于的增速，在世 界主要医药市场中，我国的医药市场发展速度处于首位。年中国 医药市场规模达到亿元，今后年将以的速度发展，到 年有望成为继美国日本之后世界第三大医药市场。我国医药产 业保持较范。由于新的药品注册管理办法出台，新版认证开 始实施，以及治理商业贿赂各地推行挂网招标等系列规范医药市 场的政策出台，些不规范的医药企业纷纷倒闭，市场出现了新的空 间。同时，医药商业的购并重组进入高潮，预计在国家加强环保和提高认证门槛以后，医药制造也将进入整合期，产业集中度会迅 速提高，企业创新研发能力竞争力和盈利能力会有所增强。 经过余年的努力拼搏，在激烈的市场竞争中脱颖而出， 现已发展成为家专业从事药品研发生产经营的综合性制药企业。 这是全体人努力进取的结果，也是不断满足市场需求及时 适应市场变化的充分体现的发展也是全体职工智慧性创造的结 晶，实施科学的生产管理，引进大批技术人才，稳定管理层，为 的进步及发展提供了必不可少的条件的发展也是坚持科 技创新道路的结果。依靠技术进步，的生产经历了手工半自动 全自动的发展历程，产量大幅上升，生产过程中的损耗大大降低， 为产品从低附加值向高附加值的转型创造了必要的技术条件。同时随 着新技术和新设备的采用，线生产人员的数量有所减少，劳动生产 率大幅提高，生产环境大为改善。余年的发展道路，是中国医 药产业飞速发展的个缩影，也是制药技术突飞猛进的形象写照。良 好的社会效益和经济效益，使具备了强劲的发展潜力，为实施企 业战略提供了源源不断的动力和更为广阔的舞台。 项目的意义及必要性 药品是人类治疗疾病和改善人体健康的必要物质。随着科学技术 的发展，人类对病理有了更多认识，对自身健康也投入了更多的关注。 改革开放以来，我国的医药卫生事业取得了举世瞩目的成就，然而与 发达国家相比仍有很大的差距，人均用药水平特别是广大的农村地区 还比较低。政府高度重视医药产业，始终把人们群众的健康放在第 位，加大公共卫生体系的建设力度。十五期间，我国医疗卫生服务 的水平规模技术和条件都有了很大的提高，初步建立了以农村和社区为基础，以大型医疗机构为支撑的卫生服务体系。根据中共中 央关于制定国民经济和社会发展第十二个五年规划的建议内容，十 二五期间国家将加快医疗卫生事业改革发展，按照保基本强基层 建机制的要求，增加财政投入，深化医药卫生体制改革，调动医务人 员积极性，把基本医疗卫生制度作为公共产品向全民提供，优先满足 群众基发展的主要原因在于居民生活水平的提高全民医疗保险 制度改革的全面推进和人口增长及老龄化等。 总体而言，我国医药市场呈现旺盛的消费需求环境，主要表现在 首先，我国宏观经济平稳快速运行带动了医药产业的蓬勃发展。我国 人民生活水平不断提高，改革开发以来，人均可支配收人增长了约 倍。从国际般的发展历程来看，随着人民生活水平的提高，人们保 健意识也随着提高，用药水平会稳步上升，医疗消费占消费性支出的 比例将逐年上升。在我国，由收人增长引发的用药需求强力支撑了行 业发展。其次，全民医疗保险制度发展加快推进。据统计，截止 年月城镇职工和城镇居民医保参保人数亿，新农合参合人数达 亿，全民医保范围扩大和用药水平的提升，这将进步促进价格 低廉疗效确切的国产药品的使用第三，人口老龄化促使我国的人 均用药水平不断提高即使在不考虑经济增长的前提下，根据南方所 测算，我国老年人人均用药是我国人均用药水平的倍，随着我国逐渐步入老龄社会，由人口老龄化的因素将直接持续拉动医药行业发 展。 中国政府直关注民生问题，重视发展医药产业，推动了医药市 场的发展。胡锦涛同志在党的十七大报告中指出要坚持公共医疗 卫生的公益性质，坚持预防为主以农村为重点中西医并重，实行 政事分开管办分开医药分开营利性和非营利性分开，强化政府 责任和投入，完善国民健康政策，鼓励社会参与，建设覆盖城乡居民 的公共卫生服务体系医疗服务体系医疗保障体系药品供应保障 体系，为群众提供安全有效方便价廉的医疗卫生服务。，从而 为中国的医改指明了方向。未来的中国医药市场是个广覆盖低水 平强调政府控制的市场。因此，未来具有品牌品种齐全的医药企 业将成为医改的受惠者。 今后，我国的医药产业将继续保持较高的增长率，增长速率和盈 利能力都将进入新的阶段。同时随着研发能力的增强和产业环境的改 善，国际医药产业将向中国等发展中国家转移，我国的医药产业在制 造和研发上都面临着新的历史机遇。年起，国家药监局对国内 制药企业强制实施认证，规范国内医药市场，淘汰落后小规模 企业，遏制重复建设引起的恶性竞争，实现医药产业改造升级。企业 通过改造，在硬件设备和软件管理上为接受新药技术转让和引 进仿制药提供了坚实的基础。近年来，医药产业政策频出，市场正在 逐步走向规显示，并有联锁信号 关闭区域内防火阀和空调系统的电源，打开排烟阀，启动排烟风机 和消防泵等消防联动设备。 建筑消防 严格按照建筑设计防火规范设计，车 间内采用封闭楼梯及防火门，确保疏散口距离疏散口数量及宽度。 建筑材料选用满足耐火极限要求的材料。 暖通消防 各空调系统进出机房送回风总管装防火调节阀。风管材料及其保温材料均采用非燃烧材料制作。 消防给水 为了防止不正常事故事态的蔓延扩大和减少事故造成的损失， 本工程规划在车间内根据建构筑物的耐火等级和生产类别，设 置火灾报警系统和室内消防系统，并配置适当的灭火器材