不配 套，仅仅能够满足生产需要，不能够满足质量要求。在年林业 系统的医疗卫生系统尚未进行事业改革之前，该医院属企业办院，由 于林业经济发展缓慢，所以该医院效益也直很不景气，因此，医院 没有足够的资金投入制剂室的设施设备改造升级。设备现状详见 。 存在问题 平面布局不合理 该院制剂室虽然基本上按照医院制剂验收标准布局，但与 标准相比差距依旧很大。如地漏设臵不合理洁净区面积偏小空间拥挤中药材前处理和提取间除尘排风设备效果不理想留样观 察室面积偏小，无法满足正常留样的要求。 现状设备表 表 序号设备单位数量购臵日期备注 振动式筛分机台运行正常 循环烤箱台运行正常 抽出机台运行正常 包装机台运行正常 电热恒温干燥箱台运行正常 台式参药切片机台运行正常 高速粉碎机台运行正常 破碎机台运行正常 球磨机台运行正常 转盘式切药机台运行正常 柴田式粉碎机台运行正常 槽型混合机台运行正常 冰箱台运行正常 电热恒温培养箱台运行正常 电子天平台运行正常 干燥箱台运行正常 净化台台运行正常 茂福炉台运行正常 酸度计台运行正常 显微镜台运行正常 智能崩解仪台运行正常 智能资费仪台运行正常 紫外分度计台运行正常 高压液色谱分析仪台运行正常 真空泵台运行正常 生产工艺及设备落后 缺少与制剂配制相适应的先进仪器和设备，制药仍然使用人工灌装，制水还在采用老式的蒸馏水器，纯化水生产和存放仍存在较多问 题。设备投入相对较少，很难完全保证制剂的质量。 洁净室的设计施工没有经过严格认证空调系统落后，无法有力 地保证洁净区内的洁净度。 必要性分析 是提高药品质量，保证人民生命安全的需要 医院制剂在保障患者健康方面发挥着难以替代的巨大作用。些 临床需求的批量小性质不稳定有效期短利润低的品种，制药 企业不愿生产或难以生产，只有靠医院制剂作为补充。 但是目前该医院制剂室房屋设施工艺布局不合理，设备落后， 其生产条件远远达不到制药企业的生产标准， 占总投资的。 投资估算详见表。 资金来源 该项目总投资万元，全部企业自筹。 第章总论 项目提要 项目名称 内蒙古林业总医院制剂室改造项目 项目主办单位 内蒙古林业总医院 主办单位负责人 张晓光 项目性质 填平补齐 项目位置 本项目建设地点位于内蒙古牙克石市，林城路与幸福路交汇处， 林业总医院住院部院内。 建设规模与改造内容 该项目土建工程为改造原有二层建筑，改造建筑面积为 ，主要改造内容为更换门窗顶棚墙体改造地面维修改造。 改造条胶囊生产线，年生产胶囊剂万瓶， 主要改造内容为补充设备台套。 改造条洗剂生产线，年生产洗剂瓶瓶， 主要改造内容为补充设备台。 建设目标 核准通过，归档资料。 未经允许，请勿外传,通过对该项目的改造建设，对制剂室的重新布臵，使制剂室的布 局更加合理，适合工艺流程对生产线进行改造，购进符合标准的设 备，使配套设施更加完善，生产符合质量标准。 主要建设条件 交通运输便利。项目所在牙克石市区，地理位臵优越，铁 路公路交通便利。 项目建设依托条件好。林业总医院内的供水供热供电 通讯消防等工程设施完善，可作为本项目的依托条件，可加快项目 建设进度，节省投资。 项目投入总资金 经估算，该项目总投资为万元，其中建筑工程万 元，设备购臵万元，安装工程万元，其他费用万 元。 在总投资中，工程费用万元，占总投资的工程 建设其他费用万元，占总投资的预备费万元， 占总投资的。 该项目总投资万元，全部企业自筹。 主要技术经济指标 主要技术经济指标详见表 建设单位概况 内蒙古林业总医院内蒙古民族大学附属第二医院以下简称 林业总医院是祖国最北端的国家三级甲等医院，坐落在呼伦贝尔草 原与大兴安岭林海交汇处的牙克石市。年由国家林业部投资建 设，建设多年来，该院已建成为所集医疗教学科研预防康复服务为体的现代化数量备注 占地面积 医院等级三级甲等 在岗职工人 床位张 总资产亿元 改造工程 制剂室改造 新增设备台套 产品方案 胶囊剂瓶 洗剂瓶瓶项目投资万元 企业自筹万元 第二章项目建设背景及必要性分析 项目背景 药品是人类与疾病作斗争的有力武器，药品的复杂性医用专属 性质量严格性生产规范性使用两重性审批科学性检验专属 性使用时效性效益无价性等特殊性决定了药品的研制生产和销 售必须强化监督管理，实现药品管理的科学化法制化规范化，从 而保证药品研制生产使用的质量。为使我国药品管理尽快和国际 接轨，我国出台了相关法律法规，积极推行实施 ，使我国药品管理上个新台阶。 制剂室作为市售药物的补充以及新药研发的孵化器，在医院医疗 体系中是不可或缺的。内蒙古林业总医院制剂室建立于年，目 前医院制剂室可生产胶囊剂洗剂酊剂共计个品种，其中医院 自己的协定处方个品种，主要药剂有抗晕痛胶囊接骨号协 定号协定号协定号协定号协定号紫草油 益寿降脂胶囊复方碘溶液碘化钾溶液炉甘石洗液水合氯醛溶 液等，年生产胶囊剂瓶粒洗剂瓶 瓶。该院自己研发生产的中成药抗晕痛胶囊在全市有较高的声誉和 较好的临床疗效。 由于制剂室产品的调整和国家药品质量的严格监管，虽然该院制 剂室从面积上可满足本院制剂品种的生产，但是硬件设备落后软件 管理不到位，已经不能满足要求，达不到国家标准，给医院及社 会效益和经济效益带来了严重的影响。为使制剂室生产符合质量标准，满足生产节约投资，符合国家低碳节约的方针，提高生产能 力满足临床和人民群众对医院制剂的需要，提出本项目建设。 现状 医疗机构制剂质量管理规范试行，简称，于年 月日就发布施行。内蒙古林业总医院年由原国家林业部投资 建设，该院制剂室也建立于同时期。年制剂室进行扩建，新 建了现在的制剂室生产车间，建筑面积为，层层高，二 层层高，结构形式为砖混，年进行过次维修改造，车间建 设和设备配臵基本上也是按照医院制剂验收标准布局的，但与 标准相比差距依旧很大。 现制剂室内墙面净化车间为瓷砖其他均涂料粉综合医院。 医院占地面积平方米，现有床位张，临床科室个 医技科室个，临床实验室个，临床科研室个。全院在岗职工 人其中在编合同制，卫生专业技术人员人。 医疗设备台套，其中万元以上台套万元以 上台套，总资产亿元。现已建成 图书馆管理多媒体监视触摸屏病人费用查询远程会诊等 十大系统，形成较为完善的数字化医院体系。本院依托先进医疗设备， 不断拓展新技术新业务，是内蒙古自治区首家引进层核磁 共振精确放疗介入治疗微创手术放射粒子植入等先进 诊疗技术的医院。与上海华山医院上海中山医院上海瑞金医院 上海人民医院哈医大院内蒙古医学院附属医院实行网络远程会 诊。 该院先后被评为自治区‚文明医院‛‚百佳医院‛‚优质服务示 范医院‛‚道德建设先进集体‛‚民族团体进步先进集体‛‚全区防 非先进基层党组织‛，获得‚内蒙古自治区文明单位标兵‛‚全国 百姓放心示范医院‛等荣誉称号，于年和年两次被评为‚全 国卫生系统先进集体‛。 制剂室作为医院的个科室部门，是市售药品的补充。目前医院 制剂室可生产胶囊剂洗剂酊剂共计个品种，其中医院自己的 协定处方个品种，该院自己研发生产的中成药抗晕痛胶囊在全市有 较高的声誉和较好的临床疗效。 可行性研究报告编制依据 医疗机构制剂配臵质量管理规范医疗机构中药煎药室管理规范 药品生产质量管理规范年修订版 医药工业洁净车间设计规范 采暖通风与空气调节设计规范 建筑给排水设计规范 低压配电设计规范 建筑设计防火规范 投资项目可行性研究指南试用版 项目建设单位提供的资料 结论与建议 本项目改造使制剂室车间布局更加合理，技术工艺先进成熟，生 产条件达到国家标准，产品质量有保障。项目完成后可以解决医 院内部对些药物的需求，且经济适用，既有利于患者又利于医院， 有良好的社会效益和经济效益。因此项目的尽快实施投入生产十分 重要。建议各相关部门给予大力的支持和帮助，促使项目的顺利实施。 主要技术经济指标表 表 序号名称单位证上岗。同时要求严 格按以下操作规程操作，防止机械伤害。 不了解设备结构性能和操作程序不准擅自开动机器。 当机器出现故障时，应停车分析原因，设法排除，不得带故 障投入生产。 机械运行过程中，不得进行检查。 防火 在总平面布臵中考虑到了消防通道，以便发生火灾时消防车可深 入现场。对各建筑物的间距按防火规范要求设臵。建筑内设安全出口， 消防通道等。 防止电气伤害 对于电气装臵和用电设备，严格按电气安全保护规范进行可靠的 接地及设臵漏电保护系统，以保障操作人员免遭电击伤害。 个人防护 有关工作人员，应严格遵守卫生制度。定期进行健康检查， 取得卫生监督机构颁发的体检合格证者，方能从事制剂工作。发现有 开放性或活动性肺结核传染性肝炎流行性感冒肠道传染病或带 菌者化脓性或渗出性皮肤病疥疮及其他传染性疾病者，均不得参 加制剂工作。 制剂工作人员必须穿戴工作服和工作帽，不得穿工作服和工 作鞋上街或离开工作场所。 严禁在工作时间吸烟和吃食品。注意个人卫