，已获得政府 相关部门颁发的土地使用权证规划许可证施工许可证。建筑施工和设备招标 采购工作按计划进行中新药的研发和申报工作进行的十分顺畅，整个项目建设 的进度符合预期规划。 二编制依据和原则 编制依据 药业有限公司项目委托协议 药业有限公司提供的有关基础材料 市环境保护局崂山分局青环崂管发号关于药业有限公 司生产建设项目环境影响报告表的批复 编制原则 严格按药品生产质量管理规范年修订的要求进行设计。 遵循现行消防劳动安全卫生环保规划等有关法规规范，重视消防 劳保及环保措施。 把节约和合理利用能源放在重要位置加以考虑，选用运行可靠的高效节能设 备，积极采取节能措施。 严格按照国家环保部门的要求，做好三废治理和职业安全卫生工作， 三废排放达到国家规定的标准，确保企业的正常运行。 三研究简要结论 主要内容和结论 产品方案与生产规模确定的依据 药业有限公司非常重视新产品研究和开发，新产品的引进和拟定的生产 规模是在广泛市场调研基础上确定的，产品具有较强的市场竞争力，生产所需的 原辅料供应渠道落实，生产工艺成熟可靠，生产配套设施配置齐全，企业有能 力实现确定的生具有较好的消炎解热镇痛作用，被广泛地用于治疗 关节炎特别是和各种炎症引起的疼痛。它通过抑制环氧合酶阻断花生 四烯酸的代谢，从而阻断前列腺素的产生。 洛索洛芬钠为苯丙酸类非甾体抗炎药，其抗炎解热外周性镇痛等的作用 谱与其它酸性非甾体抗炎药相同，其特点是镇痛作用强，另外由于本品为前体药 物，吸收后在体内转化为活性代谢物而发挥作用，在消化道内无活性，因此与其 它非甾体消炎镇痛药相比，本品解热镇痛作用强对消化道损伤小。洛索洛芬钠 具有半衰期短，不易在体内蓄积，不良反应较轻，无肝肾功能损害，其不良反第章总论 概述 项目名称建设单位及项目负责人 项目名称新特药建设项目 建设单位 法定代表人 企业概况 企业名称药业有限公司 地址市„„„ 企业宗旨 经营范围 经营期限为年 注册资本金为万元 所有制形式股份制企业 项目提出的背景投资的必要性和经济意义 药业有限公司是个由香港瑞华医药投资有限公司等五家法人股东投 资按现代企业制度设立的有限责任公司。采用先进的企业发展模式，以药品生 产为主，将产学研三者有机结合起来，同多家科研单位合作，搭建具有 较强研发生产市场能力的高科技平台，迅速适应市场需求的变化。全新的企 业模式，先进的发展战略，奠定了公司在医药行业的科技领先优势。 药业有限公司的股东方香港瑞华医药投资有限公司，深圳瑞和万支新特药项目由药业有限公司负责组织 建设运营，项目建设地点位于市高新技术产业区株洲路以南，大宇零配件公 司以西，占地平方米，总建筑面积平方米，将建设具有国内先进水平 的固体制剂冻干粉针生产线。 该项目符合国家产业政策，国务院当前国家重点鼓励发展的产业产品和 技术目录指出，凡是符合当前和今后个时期的市场要求，有比较广阔的发 展前景，有比较高的技术含量，能加快对传统产业的技术改造，促进产业 结构的优化和升级，全面提高经济效益，国内存在从研究开发到实现产业化的 潜在技术基础，经过努力，可以填补国内产业和技术空白，有利于形成新的经济 增长点，供给能力相对滞后的产品都是国家鼓励发展的对象。本项目符合外 商投资产业指导目录，其中药品新剂型缓释制剂和治疗心脑血管疾患的新特药 符合国家积极鼓励外商投资产业目录。 药业有限公司生产产品的技术含量和产品构成，符合市高新技术企业 认定办法实施细则的要求，待药业有限公司正式投产后，即可顺利取得高新 技术企业认定，同时可享受高新技术企业和高新技术产品的优惠政策。 该项目将严格按照要求进行设计，并选用国内外较先进的生产工艺设 备较高的自控水平和良好的科研与检测装备，从而具备完善的生产环境，保证 产品质量，使企业获得较好的经济效益和社会效益。 项目所需原辅料和包装材料等皆有长期供货单位，供应有保障，厂区自然条 件地理位置交通运输和当地施工协作条件对物技术 有限公司，拥有强大的科技研发实力。香港瑞华医药投资有限公司与美国 公司，中国药科大学联合组建了国家级新药研发中心和新药筛选测试实验室。 香港瑞华医药投资有限公司与中国药科大学发展设计的药物筛选系统和测试分 析系统是集当今生物学领域最先进的人类基因组学调控基因组学细胞生物学 和药物发现高通量药物筛选于体的药物包括药用植物筛选和测试分析技 术平台。该系统可用于筛选对临床疾病有特效的新代药物或药用植物，又可以 科学地解析及定量测试药用植物的功效作用原理及主要有效成分，其将对化学 药中药的发展和科学化产生革命性的作用。 香港瑞华医药投资有限公司迄今为止已陆续投入近千万美金用于新药研发，已开发出近个国家级新药，公司所拥有的药物筛选系统和测试分析系统及其筛 选测试平台确保公司每年可以开发出个国家级新药。药业有限公司将 每年从股东方获得个新药的投入。目前香港瑞华医药投资有限公司还计划构 建和，心血管疾病，以及遗传性疾病有关的调控基因组药物筛选系统平 台，构建用于筛选保健药品的平台，如神经生长因子，人体生长激素等。 药业有限公司建设完成后即可有个新特药产品投入生产销售，其中甲 磺酸萘莫司他冻干粉针尼扎替丁冻干粉针格列齐特缓释片为公司独家 品种，拥有年行政保护期，市场优势明显。项目经建设完成即可有如此大量 的新药投入生产销售，这在国内也是罕见的。 年产片剂亿片冻干粉针剂炎药物甲磺酸奈莫司他冻干粉剂 甲磺酸萘莫司他 本品为氨基亚氨基甲基氨基苯甲酸氨基亚氨基甲基萘酯二 甲磺酸盐。按干燥品计算，•含量应在。 抗溃疡药尼扎替丁冻干粉剂 注射用尼扎替丁 主要成分化学名为为二甲胺基甲基噻唑基甲基硫代 乙基甲基硝基，乙烯二胺。 降糖药新剂型格列齐特缓释片 格列齐特缓释片 格列齐特的化学名称为氮杂双环辛基对甲苯磺酰脲。 格列齐特最先由法国施维雅药厂开发成功，商品名为达美康。达美 康目前已经在世界上多个国家注册和销售。年引进中国后，得到广大医 生和专家和致好评，现在已成为我国第线口服降糖药。格列齐特 片剂胶囊剂已被国家与现有抗组胺药不同可与细胞色素酶抑制剂联合使用 研究所的研究报告表明地氯雷他定与细胞色素抑制剂如酮 康唑合用无心血管毒副作用。 改善过敏性鼻炎患者的生活质量美国过敏与哮喘医疗协会 博士报道地氯雷他定可明显改善季节性过敏性鼻炎患者的生活质量，改 善程度与鼻炎症状及体征的改善程度相关。 与现有的抗组胺药不同，无酒精易化作用与现有的抗组胺药不同， 地氯雷他定对酒精引起的精神运动变化无易化加强作用。 作用强而基本没有嗜睡的不良反应 综上所述，地氯雷他定为种安全有效的第三代抗组胺药，临床可用于治疗 各类过敏性疾病包括季节性过敏性鼻炎过敏性支气管哮喘过敏性皮肤病等， 与现有的抗组胺药物相比，具有作用强起效快毒副反应低等优点。另外本品 具有显著的减轻充血症状的作用，用于感冒的治疗比其它抗过敏药更有优势。保 守估计，国内市场容量为亿元。因此开发地氯雷他定具有很大的社会效益与经 济效益，本品上市后有望取代现有的抗组胺药。 非甾体抗炎药洛索洛芬钠片 洛索洛芬钠片 本品的主要活性成分为洛索洛芬钠，其化学名为氧代环 戊基甲基苯基丙酸钠二水合物。 非甾体抗炎药本医疗保险药品目录收为乙类目录 中。目前国内格列齐特市场规模目前约亿元左右。 抗过敏新药地氯雷他定片 地氯雷他定 本品为氯，二氢亚哌啶基苯并，环庚三烯并 ，吡啶。按干燥品计算，含不得少于。 氯雷他定商品名克敏能，是年首次上市的抗过敏药物，因 无亲酯性不易透过血脑屏障，被誉为开发非镇静性抗组胺药物，治疗变态性疾病 的大进步。年美国联邦飞行局和年美国空军司令部 批准氯雷他定是唯飞行员可使用高空抗过敏药，从而说明氯雷他定的使用是最 安全的。 地氯雷他定是高效抗过敏药物，属于组胺受体拮抗剂，由公司 研制开发，于年月上市。地氯雷他定是现有全球市场畅销药物氯雷他定的 活性代谢物，其整体疗效明显高于氯雷他定，尤其是副作用反应更小于现有品种 氯雷他定。 与现有的抗过敏药相比地氯雷他定拥有明显的优势 减少充血作用地氯雷他定可明显减轻季节性过敏性鼻炎患者的充血 症状，而其它抗组胺药无此作用。超过例的临床研究结果显示口服地氯雷他 定或天可显著降低过敏性鼻炎的鼻充血及鼻塞积分。 与现有抗组胺药不同，无心血管毒副反应研究所的 报告指出，在健康受试者进行的研究中，高剂量的地氯雷他定对受试者不产生心 血管毒副作用。 目建设都是有利的。环境评价 药业有限公司厂区周围环境较好，不会对厂区造成污染，本项目通过加 强三废治理，注重防火防爆防腐防噪声等措施，不会对厂区周围造成污染。 投资估算和经济效益 本项目总投资万元，项目总投资中万元申请银行贷款，项目资本金 万元。待项目建成投产后，预计正常年销售收入万元，年利润总额 万元，企业将获得较好的经济效益和社会效益。 综合评价 产品方案合理，建设规模合适，产品市场前景广阔 三废治理，消防和劳动安全卫生等措施有效 项目建设条件较好 所