定代表人董法亮企业负责人董法亮 本次项目为申请中药饮片净制切制炒制炙制蒸制煅 制生产的药品生产许可证验收。 二建设条件 机构与人员企业现在岗人员人，其中本科人，大专人，中专人， 初级技术职称人，普通工人人。 厂房与设施 厂区开辟了人流物流道路及广场，绿化率达到。整体环境 整洁，道路畅通，无积尘积水，无污染因素。厂区布局分为办公区 生产仓储区污水处理区等，辅助区与生产区严格分开，整体环境整 洁，道路畅通，无露土地面，无积尘积水，无污染因素。 生产车间按生产工艺流程及要求进行了隔断，所有装饰材料易于 清洁，不易产生脱落物，不易滋生微生物，所有操作间门窗都采用塑 钢材料，所有对外窗户都装有纱窗，大门内装有捕虫设施，各种管道 灯具风口选用及安装合理，生产区有足够的照明，并有应急照明设 施。室内外有连接的部位均密封完好，温度湿度严格控制在工艺要 求范围内，并记录存档。饮片生产车间工艺流程科学合理，能有效 地防止污染和交叉污染，药材的拣选清洗润药蒸煮切制烘 干煅制均严格分开，有单独操作间，容易产生粉尘的操作间都安装 了独立的通风排湿排热除月日 九陕西省现行相关工程定额标准 十关于出版医药建设项目可行性研究报告和初步设计内容及 设计深度规定的通知 第三节研究目的和意义 经过改革开放年来的快速发展，我国医药产业产值由年 的亿元增长到年的亿元，增长了倍。年很 有可能将超过万亿元。在数量飞跃的基础上，各类医药产品的质量 水平也迅速提高，为保障人民群众用药安全有效方便价廉做出 了巨大贡献。 站在今天的基点上，思考未来两年以至第十二个五年计划，加强 创新的基础工作和质量体系认证的升级。才是医药产业发展的当务之 急。 报告目录 第章项目总论„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 第节项目背景„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 第二节可行性研究依据„„„„„„„„„„„„„„„„ 第三节研究目的和意义„„„„„„„„„„„„„„„„ 第四节可行性研究结论„„„„„„„„„„„„„„„„ 第二章项目环境分析„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 第节社会经济环境„„„„„„„„„„„„„„„„„ 第二节中药饮片加工市场投资技术可行性分析„„„„„„ 第三节中药饮片加工行业相关政策分析„„„„„„„„„ 第四节企业实施情况分析„„„„„„„„„„„„ 第三章中药饮片加工行业主要投资风险因素„„„„„„„„ 第节投资环境风险„„„„„„„„„„„„„„„„„ 第二节资源及原材料风险„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 第四节消防„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 第五节职业安全卫生防护的措施„„„„„„„„„„„„ 第八章投资估算和资金筹措„„„„„„„„„„„„„„„ 第节投资估算依据„„„„„„„„„„„„„„„„„第二节项目投资估算„„„„„„„„„„„„„„„„„ 第三节资金来源与筹措„„„„„„„„„„„„„„„„ 第四节资金使用和管理„„„„„„„„„„„„„„„„ 第九章经济及社会效益分析„„„„„„„„„„„„„„„ 第节主要财务数据的预测依据„„„„„„„„„„„„ 第二节成本收益分析„„„„„„„„„„„„„„„„„ 第三节经济效益分析„„„„„„„„„„„„„„„„„ 第四节项目投资评价„„„„„„„„„„„„„„„„„ 第十章论证意见与建议„„„„„„„„„„„„„„„„„ 第节论证意见„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 第二节建议„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 第十章专业论证组签章„„„„„„„„„„„„„„„„ 第十二章附件„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 陕西昊源中药饮片有限公司中药饮片生产线项目 可行性研究报告 第章项目总论 第节项目背景 项目概况 陕西昊源中药饮片有限公司是由亳州市飘扬药业有限责任公司， 陕西健民制药有限公司投资，年月开始兴建，企业名称已经 陕西省工商行政管理局„„ 第三节技术风险„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 第四节市场风险„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 第五节安全风险„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 第六节规避风险的主要措施„„„„„„„„„„„„„„ 核准通过，归档资料。 未经允许，请勿外传,第四章中药饮片加工市场市场发展预测及营销策略„„„„„ 第节市场前景分析„„„„„„„„„„„„„„„„„ 第二节现代饮片发展目标预测„„„„„„„„„„„„„ 第三节中药饮片加工市场营销策略„„„„„„„„„„„ 第五章企业竞争分析与项目规模选择„„„„„„„„„„„ 第节中药饮片加工行业企业发展状况„„„„„„„„„ 第二节主要竞争对手分析„„„„„„„„„„„„„„„ 第三节企业竞争力分析„„„„„„„„„„„„„„„„ 第四节产品方案与项目规模„„„„„„„„„„„„„„ 第六章项目组织与实施„„„„„„„„„„„„„„„„„ 第节管理制度建设情况„„„„„„„„„„„„„„„ 第二节质量保证体系建设情况„„„„„„„„„„„„„ 第三节劳动定员与培训„„„„„„„„„„„„„„„„ 第四节实施进度与时间控制„„„„„„„„„„„„„„ 第七章环保及安全问题的解决方案„„„„„„„„„„„„ 第节废弃物排放标准„„„„„„„„„„„„„„„„ 第二节环境影响及对策„„„„„„„„„„„„„„„„ 第三节环境安全保护方案„„„„„„ 在质量保证部的组织下，根据规范要求，企业建立了整套健全完善的文件系统。包括与管理文件和技术文件及记录。 生产管理 企业生产的所有饮片产品都有法定的质量标准和高于法定质量 标准的企业内控质量标准和工艺规程，各岗位有经批准的相应的 。工艺规程及均严格执行并不准随意修改。切生产活动 均按生产指令进行。 在生产过程中每批产品都进行物料平衡计算，如有异常情况立即 停止生产，查明原因，采取有效措施。对于生产过程流转的物料和中 间产品均依法进行检查和检验，保证不合格的物料中间产品不流入 下道工序。生产所用的物料按物净程序进入车间，每批饮片生产前 要求检查生产场所和设备，不符合要求的，不准生产，生产结束后及 时清场，并经检查合格后挂上明显状态标志。生产过程中各种物品 物料设备设施均有明确标志，以杜绝污染和混药事故的发生。生 产过程中的所有操作检查均要求及时记录整理归档备查。 企业严格规定了产品批号的管理制度，规定了以同产地同批 原药材在同连续生产周期生产的相对均质的中药饮片为批，饮片 包装过程中产生的零头只限相邻的两个批号为合箱，合箱外均标明 全部批号，并建立合箱记录。每批饮片生产结束均进行物料平衡计算， 并依此作为饮片成品是否放行的依据。 质量管理 为保证药品质量，企业建立了上自总经理，下至生产操作人员的 质量责任制度，同时建立了企业生产车间班组三级质量保证体系。在会审核批准。 企业验证工作主要包括以下方面 设备验证包括洗药机蒸煮锅切药机炒药机煅药锅热 风循环烘箱的验证方案。 生产工艺验证包括麸炒山药生产工艺醋五味子生产工艺盐 泽泻生产工艺煅瓦楞子生产工艺。上述饮片产品生产工艺涵盖了饮 片生产的净制洗润切制干燥炒制炙制蒸制煅制的关键 生产工序。 产品销售及回收 在产品销售及管理方面，企业制订了完整的销售管理制度，每批 饮片均有详细的批销售记录，根据批销售记录可以追查到每批饮片的 销售情况，必要时能及时全部追回。批销售记录保存三年。建立了药 品退货及产品收回管理制度及程序，并做好各项记录。 企业成立了销售部，专门进行饮片售前售后服务，收集反馈产 品质量信息，对用户投拆问题协调质量保证部认真处理，建立用户档 案，对调查和处理结果有详细的记录。 投诉与不良反应报告 企业建立药品投诉与不良反应监测报告的管理制度，质量保证部 有专人负责用户投诉和药品不良反应，并按规定逐级上报。 第二节可行性研究依据西安市国民经济和社会发展第十个五年计划汇编 二实施西部大开发咸阳市商贸业发展规划 三咸阳市城市总体规划 四药品生产管理规范 五中成药生产管理规范 六咸阳市房地产实地调查情况 七国家工业发展组织编写的工业可行性研究手册 八国家计委颁布的关于建设项目进行可行性研究的试行管理 办法年产过程中生产车间严格按工艺规程岗位生产指令及各项 制度进行，质量保证部的检查员在每个与质量有关的岗位或工 序进行现场监督检查，部门对所有的原辅料包装材料中间产 品成品进行抽样并严格检验，对生产环境进行定期监测，充分保障 质量建立在产品的生产全过程中。 企业设有质量保证部，直属总经理领导。检验人员的数量检验 场所仪器设备均与生产规模品种检验要求相适应，主要 负责原药材辅料包装材料中间产品及成品的检验。决定物 料和中间产品的使用，审核不合格品的处理程序负责制订和修订物 料中间产品和成品的企业内控质量标准及各项检验操作规程。制订 了设备仪器试剂试液标准品对照品中药标本室的管理规 程。质量保证部现场对生产全过程实施监督控制，监控有记录， 该记录与批生产记录起由质量保证部负责人或授权人审核，作为评 价批成品生产质量放行的依据。 质量保证部有专人负责用户访问工作，及时处理用户投拆及不良 反应报告并有详细记录。 验证 为保障生产的顺利进行，保证饮