成为医疗器械的个重要门类。 到世纪年代，欧美国家的介入导管行业已经发展到相当规模， 批年代诞生的导管企业已经发展到相当规模，更有些企业如库 克考的斯公司发展成为全球性的跨国公司，但是我国由于文革 动乱的影响，介入导管行业几乎还是块未开垦的处女地。当时除了 两个高校小规模涉足介入导管研究外，只有原上海诊察仪器厂在介 和手中经皮冠状动脉球囊导管志管 核准通过，归档资料。 未经允许，请勿外传,是瑞士医生发明并进行世界上第例手术瑞典医生 发明的被誉为介入医学里程碑之的经导丝穿刺法直接导 致了介入导管工业个新的门类导丝工业的问世。 导管工业的发展壮大，直接促进了介入医学的发展和普及。瑞士医用 年发明导管后的最初段时期，由于导管的质量 数量和附件的配套都无法使这先进的技术得到迅速和大面积的推广 和普及，从年到年的年里全世界才完成手术 例。年美国巴特公司买下的知识产权后，用了不到年时 间也就是年即开始批量生产，然后在年推出全世界第根 导引导管，年发明并生产导丝。至 此，开始大规格普及，到年，全球每年已经超过 万例，到上世纪末，全球更是达到每年万例。可见，每种新导 管的问世，每种导管的每项改进，每种导管新材料的应用都离 不开临床的原动力，与此同时，导管工业的发展又促进了新技术在临 床医学上的应用。 随着社会和经济的发展，人们的生活水平不断提高，临床对导管不断 提出更高的要求，需要导管工业不断创新以满足临床的需要。随着民管诊疗技术的发展，医用导管在临床的应用日趋发展，需求量比拟断 增加。据不完全统计，目前世界上仅泌尿外科求，加工工艺也不尽相同。 从塑料导管制造的历史来看凡能被用于制成管状制品的材料几乎都 被使用过，这些材料包括硅橡胶聚氨酯及其嵌段共聚物，聚四氟 乙烯，聚乙烯，聚丙烯，聚氯乙烯，聚甲基丙烯酸甲酯聚氨酯，聚 对苯二甲酸乙二醇酯尼龙聚碳酸酯等。 热塑性聚氨酯 是线性聚合物的个重要家族。由二元异氰酸和二元醇缩聚 而成。该类材料有许多特殊的性能宽的反应组分可使其产生许多不同的产品。所有的结构中都包括硬段和弹性软段。具有高玻璃化 温度的硬段在弹性网络中起到交联键的作用柔性段部分具有较低的 玻璃化温度，是网络中的弹性分支。在环境温度下，线性聚氨酯具有 弹性在更高的温度下，键会断裂，材料具有塑性，因此叫作热塑性 弹性体。使用作为医用导管的优点是硬度范围宽，邵氏硬度从 至，具有很好的生物相容性在承受低应力负荷时，它有良 好的延伸性和耐翘曲性显著的撕裂强度优异的耐磨性具有溶接 性易于装配导管的耐弯折性好，具有透明性。但耐水解性较 差，不适于蒸汽消毒，加工后数小时内发粘，加工有定的困难。目 前在我国正处于研制过程中，还未得到推广应用。 尼龙聚四氟乙烯及其合金 尼龙聚四氟乙烯以及和聚氨酯或其它材料 的合金则是生产高级介入导管的首选原料，这类导管加工难度较大， 而附加值也极高。如导管极为广泛的应用。但聚乙烯的 耐高温性较差低于，不易粘接，易蠕变，弹性差，不透明。 聚氯乙烯 聚氯乙烯有良好的耐化学药品性力学性能和电性能，但其 耐光和热稳定性差。是制造次性医用导管的常用材料，由于 的熔点与分解温度非常接近，而且它的玻璃化温度较高，材料硬度大， 加工成型困难，因此，般都在树脂中添加增塑剂及其它助剂以 降低熔点与玻璃化温度，提高材料的柔韧性，以便加工成各种导管。 近期研究表明，些制成的导管特别是些介入导管生物相容性 较差，影响生物相容性的主要因素是增塑剂的迁移与溶出物毒性。迁 移与溶出的多少主要还是取决于配方和制备工艺，其中增塑剂选择尤 为重要。目前，在加工中仍以邻苯二甲酸二辛酯作为主增塑 剂。但为低分子物质，容易迁移析出。增塑的用于医 用导管或容器，因易析出而混入药液或血液中，将导致随 药液或血液进入人体。为了保障医用塑料的卫生安全性，国外正在开发毒性比更低迁移析出性比更小的新型增塑剂，其 中包括卫生性好的柠檬酸酯类摩尔质量较高的聚酯类及其它高分子 增塑剂。 我国已可以生产医用级等树脂，但医用级 等树脂受多方面因素制约，还主要依赖进口。由于国内医用级树脂 的需求总量还比较小，所以国内各树脂生产厂家目前对生产这类专用 树脂的积极性不加工难度大，每支价格在万元以上。 除具有结晶度高摩擦系数很小耐热性好化学稳定性高，强 酸强碱和各种有机溶剂均不与其作用等优点之外在医用上，还有其 独特性能，如良好的生物相容性血适应性，对人体的生理无损害，植入体内无不良反应，可以高温消毒等。所以在生物医学工程上 应用广泛。在众多的氟塑料中，以四氟乙烯与乙烯共聚物和聚 全氟乙丙烯最为常用。氟塑料表面原本无抗血栓性，当接触血 液后，会在其表面形成层稳定的抗血栓膜，从而诱发出血管内皮细 胞，形成层光滑的生物层，使原本无抗血栓特性的高分子材料，得 到了天然的抗血栓性。 硅橡胶 硅橡胶的优点是耐高热耐老化，可高压蒸汽消毒抗腐蚀与人体 组织及血液相容有定的抗凝作用，可作缓释药物的载体无毒无 味。可见它是制造静脉导管的理想材料，但是单纯的硅橡胶本身无抗 菌和抗凝血作用。 聚碳酸酯 聚碳酸酯是种完全透明的无定形聚合物玻璃化温度为。 尽管不同等级的机械性能相近，不同等级有不同的熔体流动速率， 会影响加工性。的透明性冲击强度耐热性及刚度都 很好，且具有熔接性，易于装配。但摩擦系数低，加工有定困难。 聚乙烯高密度和低密度聚乙烯和的化学稳定性高，摩擦系数 低特别是，生物相容性高，抗冲强度高，由于材料性能和来 源广泛廉价，已在医用塑料制品中得的生产和消费水平在很大程度上反映了个国 家的经济和技术发展水平。目前，美国年人均年消费医用塑料制品为 美元，而中国只有元人民币。我国目前每万人中人患急慢性肾衰，以此推算全国有近万人需要 得到透析治疗，需要次性使用的透析用导管万支对简单的介入治疗，人们传统的介入医学概念基本局限于 介入放射，使用的产品几乎全部从国外进口，不但供货极其不便，而 且价格高得离谱。据广州几家大医院的资料，年代初期在广州市场 根普通的造影导管售价高达五六百元人民币，套双腔中心静脉 导管组的售价比原产国美国高出三四倍。 改革开放以后，特别是从年代中期开始，我国介入医学开始进入快 速发展时期，其明显标志是不但介入医学在临床的应用范围大大拓宽， 而且在介入医学些高精尖领域也取得了令人瞩目的成绩，比如介入神经放射学又称血管内神经外科学我国学者就做出了令世界同行 公认的流工作。然而，和我国介入医学的发展速度和我国这样个 泱泱大国的国际地位很不相称的是，我国介入导管工业在年代末期 到年代初期却处于几乎完全停顿的状态，方面世界导管日新月异， 介入导管市场迅速扩大，另方面我国介入导管工业却反而倒退，退 成了张白纸。民族介入导管工业的空白化已经成为我国介入医 学进步发展和普及的瓶颈。 精密医用导管的应用前景 医用导管应用前景广阔。世界年销售各种导管已达数十亿美元，仅在 美国应用于冠心病治疗的医用导管数量就达数十万套，价值数亿美元。 在国内，各种高。尽管，医用级树脂比通用级树脂要高以上， 进口的医用级树脂可能还会高的多些，但由于精密医用导管的价格 般是原材料的数十倍至数百倍，所以树脂价格的提高是基本可以忽 略的因素。 医用导管分类 医用导管种类繁多，材料各异。根据结构和作用特 点，导管分为普通导管和特殊导管两类。与导管配套使用的有鞘管 腔内支架等。 普通导管 普通导管为段具有定长度的塑料管，前断渐细以便于插入血管 尾部与注射针头尾端相同，以便于与注射器相连接。普通导管的前段 立项背景和意义 医用导管技术的发展沿革 医用导管是连通人体内外的管腔制品总称。有金属塑料橡胶等不 同材料产品。在排液灌流投药采血传输血液通过感应元件 检测生物体状况辅助导入其它医疗器具等方面作为通路被广泛应用。 从美国巴特公司年首先在美国市场推出世界上第 根球囊导尿管开始，医用导管工业开始它的艰难起 步。医用导管的开发与临床医学的发展相辅相成，密不可分。翻开导 管工业只，几乎每种导管都是医生发明的，或者说医生的发明直接 孵化了医用导管工业的诞生和为导管工业提供了新的市场。以介入导 管为例，球囊导尿管是医生发明后转让给巴特公司的热稀释漂 浮导管专管年诞生于美国明尼苏达 两位医应用的导管就有六大类 百二十余种，用于心血管脑血管肿瘤等疾病诊治的导管也有 百余种。统计资料表明，仅美国每年就有万吨聚氨酯用于医用导管 的生产，各种导管产值已超过亿美元。 我国医用导管的生产应用情况 中国导管工业的历史可以追溯到上世纪年代，当时和欧美国家并没 有太大的距离。生产些诸如橡胶导尿管胃管鼻饲管之类的简单 导管，在质量品种方面都比较接近。中国和西方导管工业开始拉开 距离应该是在世纪年代。那时介入医学刚刚开始进入它的发展 阶段，欧美国家导管行业的有识之士敏捷地感觉到介入医学将会是 个前途无限的事业，因此非常迅速地将传统的民管行业的重点转向介 入导管方面。他们在产品开发方面紧紧抓住了医工结合，在技术方面 大胆采用了高分子材料以及相关科学的最新成果，在产业化方面继承 了传统导管制造业和塑料制造业的优良传统，在市场推广方面吸收了 传统医药和医疗器械行业的成功经验，在融资方面大量引入风险投资， 很快介入导管就成为导管行业的个最主要的组成部分，并使导管行业管理制度等。作为新建企业， 公司计划严格落实各项管理制度，依靠制度约束人，通过管 理要效益。 公司将弘扬‚质量第，诚信经营‛的企业精神，严把 产品质为主的少 数民族人口万人，占全县总人口的，是典型的山 区农业小县和少数民族聚居县。 江属南岭山脉的山地丘陵区，都庞岭和萌渚岭环绕 四周，中部地势平坦，山间盆地相连，属喀斯特地貌，大体 为七山半水二分半田。全县属亚热带季风湿润气候，四 季分明，气候温和，光照充足，雨量充沛，无霜期长，自然 条件优越。 江自然资源丰富。矿产资源品种多，品位高，银 铅锌锰储量较大。森林覆盖率。国家级千