限公司 种丹参川芎嗪冻干粉 针剂及制备方法 发明年月未生产 阿尔贝拉医 药控股通 化有限公司 丹参川芎嗪注射液及其 制备方法与用途 发明审批中 个人山东 省 丹参川芎嗪输液及其制 备方法 发明审批中 对产业发展的作用与影响 有利于促进中药注射剂行业技术进步。本项目产品主要成分是中 药单体，化学结构式明确，作用靶点单，疗效明确，质量稳定，明 显减少因中药未提纯和药材质量不稳定带来的不良反应。目前，市场 上的中药注射剂产品绝大多数是提取混合物，而非提纯的单体，其化 学成分非常复杂，质量不稳定，导致疗效不稳定并影响安全性。在中 药注射剂不良反应频频发生的形势下，本项目的实施对于推动中药注 射剂行业的技术进步将起到良好的示范作用。 有利于促进我省医药产业结构调整方面。本项目产品具有自主知 识产权，我公司拥有独家许可使用权。本项目实施，符合我省中药现 代化产业培养专精特新的特色骨干企业的发展方向，有利 于促进我省医药产业结构调整。 有利于建立黔药品牌。近几年来，我公司参芎注射液销售增长率 超过，市场需求量大，产量从年的万支增加到年 的万支，年参芎注射液销售额达多万元，预计 年销售额将超过亿元。因此，本项目的实施有利于进步扩大我省 中药市场份额，建立黔药品牌。 有利于行业整体技术水平提升。本项目将改造现有制水系统空 调系统灭菌系统，实现关键工艺参数的在线检测，购臵的仪器设备 是目前最先进的，使我公司在厂房硬件和生产技术水平上都有大幅度 提升。因此，本项目实施有利于促进行业整体技术水平提升，并为公 司下步发展奠定基础。 有利于加强我省研发能力。目前，本单位执行的参芎注射液部分 质量标准已经上升为国家标准，本项目将继续开展参芎注射液质量标 准的深度研究开发，完善质量标准体系，因此，本项目的实施有利于 加强我省在药品质量标准方面的研究开发能力，并对其他中药注射剂 的质量标准制定具有定的示范借鉴意义。 产业关低投资。 产品的工艺技术路线与技术特点 产品的工艺技术路线 取丹参采用水提后经石硫法处理，用醇沉二次回收乙醇，进行超滤处 理，制成每含药材的澄明液体，调，作为备用药液。取葡萄 糖用注射用水加热溶解，过滤，滤液与盐酸川芎嗪甘油上述药 液混合均匀，加入注射用水，用盐酸溶液调节溶液的值，共制成， 第章总论 项目背景 项目名称 建设性质 项目地点 项目法人概况 本项目由铜仁市川主科技助农有限公司以下简称川主公司 承办。 可行性研究报告编制的依据原则和研究的范围 编制依据 编制原则 研究范围 项目提出的理由与过程 项目概况 项目拟建地点 项目建设规模与目标 建设规模 建设目标 项目建设的主要条件 符合国家产业政策。 地方产业发展规划 现有羽绒加工厂房可满足本项目的技术改造要求 项目投入总资金及效益情况 主要技术经济指标表 本项目主要技术经济指标表如表所示。 表主要技术经济指标表 序号名称单位数量或指标备注 研究结论 第二章项目单位基本情况和财务状况 三项目背景意义和必要性 本项目是注射剂制药有限公司在现有参芎注射液研究 生产基础上进行产业化示范生产，并建成年产万支参芎注射液生 产线，满足日益增长的市场需求。项目产品参芎注射液主要用于治疗 缺血性心脑血管病，如动脉血栓性脑梗死脑栓塞冠心病心绞痛 心肌梗死等。 本项目技术于年获得国家发明专利专利号 ，项目产品已获国家生产批件批件号 ，已获国家药品注册证药品批准文号国药准字 。本项目技术领域属于国家重点支持高新技术领域中生 物与新医药技术化学药心脑血管疾病治疗药物。项目产品是目前 国内第个丹参素和盐酸川芎嗪单体组成的小输液，化学结构式明 确，作用靶点单，疗效明确，质量稳定，配伍合理，临床应用安全。 中药单体的出现是中药注射剂的个突破，单体使药物的作用机制更 明确，并且明显减少因中药未提纯和药材质量不稳定带来的不良反 应。市场上的中药注射剂产品绝大多数是提取混合物，而非提纯的单 体，其化学成分非常复过去年时，心脑血管病中药尤以中药注射剂为主增长 速度很快，早已成为国内医院的常用临床治疗剂。尤其在京沪津穗等 特大型城市和其他中等城市，中药类心脑血管病制剂已经成为医药市 场上的主导品种见表。 表年四大城市心血管病治疗剂销售金额比重对比 城市中药类治疗剂西药类治疗剂 上海 北京 天津 广州 目前，没有类似抗生素之类疗效显著的心脑血管病药物西药品 种。国内医药专家认为与西药制剂相比，中药制剂具有多靶点多 效应作用，活血化瘀类中药这类药材在中药里至少有数十种之多 具有消除动脉粥样硬化斑块疏通血管和加速血液循环等多种效果， 中药类心血管病制剂与西药制剂相比更具优势。 据国内医药行业协会统计，目前我国中药类心脑血管病治疗剂至 少有种以上，主要种类为银杏叶制剂丹参与复方丹参制剂。丹 参系列产品已成为我国销量最大的中药类心脑血管制剂。年， 国内市场上以复方丹参滴丸为首的各种丹参类心血管制剂的销售额 合计已超过亿元人民币。年，单品种销量超过亿元人民币 的中药类心脑血管制剂，排名前位的中药制剂为复方丹参滴丸复 方丹参片葛根素注射液步长脑心通脉络宁注射液。 参芎注射液是目前国内第个丹参素和盐酸川芎嗪单体组成的 小输液。丹参具有祛淤止痛活血通经除烦安神之功效，能增加冠 脉流量降低心肌兴奋性和传导性，改善微循环抗血小板的聚集和 血栓形成，并能使血液粘度下降。盐酸川芎嗪有抗血小板聚集，扩张 小动脉，改善微循环活血化淤的作用，并对已聚集的血小板有解聚 作用。丹参盐酸川芎嗪二药合用，治疗冠心病心绞痛心肌缺血 心肌梗塞中风等心脑血管疾病比单用丹参或川芎具有更好的疗 效。年，国内制药企业开始研制并生产不同规格的丹参川芎嗪 注射液参芎注射液，年以来，制药股份有限公司 石家庄制药集团欧意药业有限公司阿尔贝拉医药控股通化有限公 司等先后申请了该技术领域的发明专利表。 市场上的中药注射剂产品绝大多数是提取混合物，其化学成分非 常复杂，质量不稳定，导致疗效不稳定并影响安全性。中药单体的出 现是中药注射剂的个突破，单体使药物的作用机制更明确，并且明 显减少因中药未提纯和药材质量不稳定带来的不良反应。 表丹参川芎嗪注射液相关专利申请情况 申请杂，质量不稳定，导致疗效不稳定并影响安全 性。在中药注射剂不良反应频频发生的形势下，本项目的实施对于推 动中药注射剂行业的技术进步将起到良好的示范作用。 参芎注射液至投入市场以来，销量持续上升，年均增长率超过 。年销售收入达多万元，预计年将超过亿元。 公司现有产能已经不能满足市场需求，扩大产能势在必行。项目实施 后，公司生产设备达到国内先进水平，并实现关键工艺参数在线检测。 因此，本项目的实施有利于提高行业技术水平，建立黔药品牌。 心脑血管疾病已经成为危害现代人类健康的主要疾病，中国心脑 血管疾病的死亡率已经超过癌症跃升到第位，目前，我国心脑血管 疾病患者已经超过亿人，中老年人是主要的发病人群。防治心脑 血管疾病已经成为健康生活的重要保障，随着中国社会老年化程度的 加剧心脑血管疾病发病呈年轻化趋势以及人们对疾病认识逐步加 深，心脑血管用药的市场容量还将继续保持较高的增长速度。项目的 实施将缓解并消除广大心血管疾病患者的痛苦，减轻国家医疗负担， 具有较大的社会意义和经济意义。 综上所述，有必要实施本项目，扩大产能，以满足不断增长的市 场需求。项目的实施对于促进中药注射剂行业技术进步具有较大的示 范带动作用，有利于提高行业技术水平，建立黔药品牌，促进我省医 药产业发展和产业结构调整，带动地方经济发展，将消除广大心脑血 管患者的痛苦，提高人民生活质量，具有比较重大的社会经济意义。 国内外现状和技术发展趋势 心脑血管疾病是当今世界上威胁人类最严重的疾病之。据世界 卫生组织估计，全球每年约有万人死于心脑血管疾病占所有 死亡的。其发病率和死亡率已超过肿瘤疾病而跃居世界第。 目前，我国心脑血管疾病患者已经超过亿人，每年死于心脑血管 疾病近万人，而幸存下来的患者不同程度丧失劳动能力。 心脑血管疾病用药已成为世界医药市场的第大类药品。目前， 全球心脑血管病药物市场总规模亿美元，占国际医药市场销售 总额的百分比已经由上世纪年代的上升到目前的左右。 在美国市场上销售的处方量最多的前大产品中，有种产品是用 来治疗心血管疾病的药物。在中国，心脑血管用药仅次于抗感染用 药，是第二大类药，约占全国药品销售总额的。年我国的 心脑血管病药物市场规模已超过亿元人民币，总的市场格局是中 西药各占半。 在洗机内经滤过的注射用水 冲洗后进入灌装间供灌装用。 灌装落塞压塞 胶塞的处理新领取的胶塞经传递柜送入漂洗间，放入胶塞清洗机 内，用滤过的注射用水漂洗，取胶塞作不溶性微粒检查合格后，移至暂存 间备用。 配制好的药液用卫生泵加压经钛棒脱炭循环后，检查含量值合 格，再经两次折叠式滤心过滤，经终端折叠式滤心注入不锈钢灌装斗中， 启动真空泵灌装机输送带即可灌装。灌装开始先进行药液大循环，然 后检查可见异物装量合格后灌装，并立即上胶塞，经压塞机压塞后送到 轧盖岗位。灌装上胶塞压塞。 落盖轧盖装车 压好塞的药液