万级洁净区粉碎 过筛称量制粒干燥整粒混合压片包衣胶囊填充颗粒灌装及片 剂胶囊剂内包装后转送到般生产区完成外包装装箱后送入待验区，检验合 格后入库。具体见附图生产工艺流程图 主要生产设备览表见表 表 序号设备名称型号数量备注 高效湿法制粒机 沸腾干燥机 粉碎机 过筛机 混合机立方 摇摆式颗粒机 压片机 包衣机 胶囊填充机 胶囊抛光机 颗粒包装机 数粒机 泡罩包装机 瓶包装联动生产线 车间布置说明 本项目拟将净化区进行改造及设备配套完善，使之成为可生产片剂颗 粒剂胶囊剂的制剂生产车间。 因为本项目涉及到十万级洁净生产区，拟在进行工艺布局设计时，将严格按 照的各项要求认真研究，反复调整，根据实际情况使十万级洁净区与般 生产区的工艺流程顺畅，十万级生产线路最短，且使各自的人物流路线互不交叉。 车间的工序做到既便于生产操作又在生产活动过程中互不干扰，杜绝交叉污染的 可能性，既要保证各自生产线的生产工艺路线无迂回往返，运输路线最短，又必 须保证布局合理紧凑，使各生产工序分区明确，辅助区与生产区划分清楚。 在净化区中，按照的要求设置了中间控制室，对生产过程中的药 品适时检查化验。设置了清洁设备工具用的洗涤室和存放洁净器具的净物存放 室，及洗衣整衣室。 人员净化 凡需进入洁净区的人员需更鞋脱外衣洗手穿工作服后，在缓冲间手消 毒后方可进入洁净区。 物流净化 为避免交叉污染，在净化区设置了原辅料的入口，物料通过清理外皮室 脱去外包装经过缓冲室后送入十万级洁净区，在原辅料暂存室备用。 总图运输 设计依据 甲方提供的厂区地形图 建筑设计防火规范 医药工业洁净厂房设计规范 工业企业总平面设计规范 国家现行的其它有关规范和标准 建设单位提供的设计要求和相关专业提供的资料 气象条件 气象 气温 该地区属于亚热带季风气候，四季分明，气候湿润，日照充足，无霜期长， 全年雨水充沛。 消防设施设置原则及方案 本设计严格按照建筑设计防火规范和建筑灭火器配置设计规范进 行设计。厂区设有消防水池和消防泵房。厂区消防管网环状敷设，并设置室外 地上式消火栓。室内消防用水量为，室内消防系统采用双入户环 状管网，室内设型消火栓，消防箱内设启泵按钮。 车间按严重危险级，类火灾设置手提式类干粉灭火器。 第章总论 概述 项目名称主办单位及负责人 项目名称天津药业制药厂净化区改造及设备配套完善项目 建设单位天津药业集团股份有限公司制药厂 负责人 项目提出的背景投资的必要性 企业概况 天津药业制药厂于年将提取中心栋号原制药厂 栋号及工程技术中心合并为，由制药厂统管理。其中提取中心 主要从事中药提取物生产及加工业务，原制药厂于年底通过片剂颗 粒剂及胶囊剂的验收年制药厂的固定资产总额达到了亿元。 目前制药厂主要从事集团内隆顺榕制药厂及其他兄弟厂家的提取加工等业 务，年产值约万元。 提取中心在产业园项目建设期间引进了国际较为先进的提取浓缩和喷雾干 燥设备，采用集成联线的生产模式，适合于单品种大批量的产业化生产。 原制药厂的固体制剂设备由中试设备组成，生产能力有限，不适合大批 量的固体制剂生产加工，远不能满足企业发展的需要。 项目的由来和必要性 根据制药厂企业中远期发展规划，企业的发展方向之即定位在开发植 物提取物和中药提取物加工市场集团出口品种的制剂加工及自有固体制剂品种 的市场开发，进步整合企业现有资源，完善设备链，降低加工成本，实现提取 及固体制剂加工工厂生产的柔性化，增强企业开发市场的能力。 为满足出口固体制剂生产加工及固有固体制剂生产发展的要求，将净化 区加以改造，再增加部分制剂设备，实现集团出口固体制剂的生产加工。 原建的净化区主要用来植物药提取物的干燥，未注重制剂生产的需要， 这次将按照的要求及出口制剂加工的需求，将栋号内的净化区加 以改造，以满足制剂生产加工的要求。 通过净化区的改造及增置现行成熟的制剂设备，以提高固体制剂生产能 力，提高产品质量，完善设备链，实现生产能源的合理利用，进步降低生产成 本，为开拓市场创造有力的条件。净化区改造后能够大幅度求，使车间布局更加合理，工艺流程及设备选型配置合理，投资环境建 设条件成熟。该项目的实施有利于集团出口品种的制剂加工及企业自有固体 制剂生产能力的提高，更有利于企业进步整合现有资源，完善设备链，降低加 工成本，扩大生产规模及有利于企业顺利通过验收，增强企业竞争力和抗 风险能力，符合企业可持续发展战略，具有良好的经济效益和社会效益。 主要生产工艺流程 原辅料经过清外包装后经缓冲间进入十万级洁净区，在十万级洁净区粉碎 过筛称量制粒干燥整粒混合压片包衣胶囊填充颗粒包装及片 剂胶囊剂内包装后转运到般生产区完成外包装装箱后送入待验区，检验合 格后入库。具体见附图生产工艺流程图 压片 包衣 晾片 十万级洁净区 铝塑包装 装瓶 装盒 装箱 待检 入库 铝塑包装 装瓶 胶囊填充 颗粒包装 干燥总混 整粒 粉碎称量制粒过筛 原辅料 第四章原辅材料能源需求及供应 材料辅助材料需求及供应 本项目所需原辅料均可在国内市场购入。 本项目药品所用各种内外包装材料国内外市场货源充足，可择优定点选购。 能源需求及供应 能源主要技术参数 生产生活用水 温度常温压力 水质标准符合卫生部饮用水标准 电力 电源交流电压频率 蒸汽 压力质量要求饱和蒸汽。 能源需求量见表 表 序号系统名称单位年耗量小时最大值供应单位及地点 自来水吨本厂区 蒸汽吨本厂区 电万度本厂区 能源供应情况说明 本项目属于改建完善项目，所有能源均可由厂内供应。 第五章厂址选择及建厂条件 厂址选择 本次设计是在药业现代中药产业园的车间的层局部进行改造。 药业现代中药产业园位于天津泰达开发区，园区南侧为第十大街，园区北侧为第 十大街，园区西侧为黄海路，园区东侧为睦宁道。 建厂条件 药业现代中药产业园位于天津泰达开发区，园区南侧为第十大街，园区 北侧为第十大街，园区西侧为黄海路，园区东侧为睦宁道。原有厂区基本设施 已全部具备，满足建设所需条件。 第六章工程设计方提高工时利用率 和公用工程设备的利用度，能源和人员的增幅较小，起到进步降低生产成本的 作用。 总之，该项目对于制药厂提高产能企业顺利通过复验拓展市 场具有极其重要的意义。 本项目还包括原制药厂化验室由药业的技术中心二楼搬迁至栋 号二楼。将更加有利于企业内部管理，节约成本。 本项目利用现有净化区进行改造，改造成可生产片剂颗粒剂及胶囊剂 的生产车间，建筑面积约，改造后使车间布局更加完善，人流物流走 向更加合理，可满足年生产片剂万片颗粒剂万袋胶囊剂万 粒的综合制剂车间。建设期为个月。投资约万元。 编制依据和原则 编制依据 药品生产质量管理规范年修订 医药工业洁净厂房设计规范 国家地方及行业有关政策法令法规及规范标准等。 编制原则 在满足生产要求与规模的前提下，保证硬件设计符合标准，最大限度 地节约固定资产投资，并且降低生产时的运行费用，达到尽快收回投资提高经 济效益的目的来进行此项工作。 研究简要结论 天津药业制药厂净化区改造设备配套完善项目起点高起步快， 符合制药厂的发展方向，所用的生产工艺成熟可靠，预期经济效果较好投 资回报快投资风险低，扩大了产品的生产能力，没有造成新的环境污染，因此 该项目在技术上经济上和环保方面都是可行的。 项目主要数据 表 序号名称单位指标数据备注 产品年产量 片剂年产量万片 颗粒剂年产量万袋 胶囊剂年产量万粒 项目定员 净化区人 其中生产辅助人员人 净化区建筑面积平方米 项目最大用水量吨小时 项目日用水量吨 项目最大蒸汽量吨小时 项目年耗电量万度 项目日排水量吨 第二章产品方案生产规模 依据企业产品技术储备及产业化条件，结合市场目标趋势及企业规模效益情 况，本项目产品方案及生产规模如下 设计生产能力见表 表 序号生产剂型名称设计能力 片剂万片年 颗粒剂万袋年 胶囊剂万粒年 第三章工艺技术方案 工艺技术方案的比选 根据制药厂现有条件，经过对各种方案的反复比选，最后决定将原 净化区改造成可同时生产片剂颗粒剂及胶囊剂的综合制剂车间。 此项目完成后，有利于提高产品的质量标准，满足片剂颗粒剂及胶囊剂生 产的需及附录 ④建筑设计防火规范 设计范围及生产工艺对空调净化的要求 设计数据 气象资料见表 室外计算参数表表 夏季冬季 大气压力 干球温度空调采暖 湿球温度 相对湿度通风 室内温湿度和洁净度要求见表 室内设计参数表 洁净名称温度湿度净化级别 换气次数 次小时 备注 净化区万级净化空调 设计原则设计方案 设计原则 根据有关规范及工艺要求进行净化空调及通风改造设计。 本工程通风管道及风口布置根据工艺平面及条件将原有系统进行改造，空调 机组及其冷热源均为利旧设备，不在改造范围之内。 设计方案 空调制冷设计 空调净化 根据工艺要求车间为十万级净化，总风量为，设空调机组组， 经计算原有空调符合本次设计要求方可利用原有设