素品种，年全球共有只药品上市，年后已增长到只。在半个多世纪里为人类抵御 细菌感染作出了巨大的贡献。年，全球畅销药强中，抗感染药物已达到亿美元， 国外头孢类药物所占的比重较小，还不到。我国目前临床上常用的品种已超过只，在 年个城市样本医院药品市场中，头孢类已占全部用药的。随着全球经济体化发展进 程的加快，抗感染药物市场竞争将进步加剧，多种规格新产品新复合制剂和新释药技术的 产品将迅速增加。 直以来，全身抗感染类药物是我国医药市场的领军品种，在医院处方药市场和药房零售市 场都占据着重要的地位，故在历届药品交易会上备受瞩目。而近年来，随着我国处方药管理制度 的推进，医药市场的全面整治，以及受药品招标采购和药品连续降价的影响，抗感染类药物市场 跌宕起伏，生产厂商甚感迷茫。 随着年下半年医药市场的全面回暖，年，在医疗保障体系深化改革和新农合政 策的全面推进下，医药市场的内需潜力得到了有效的释放。在新药新剂型上市和原研药国产化 进程提速的利好因素下，全身抗感染类药物市场出现了强劲的增长，仅抗生素原料药销售收入已 超过了多亿元，而医院终端作为抗生素销售的大户更使人格外关注。 头孢噻肟 头孢噻肟是广谱抗生素，属第三代头孢菌类药，对革兰氏阳性菌革兰氏阴性菌需氧菌和 些厌氧菌均有很强的抗菌活性，特别是对革兰氏阴性菌的杀灭作用更强。它主要抑制细菌细胞 壁的合成，使细菌分裂受阻，从而产生杀菌作用。它对金黄色葡萄球菌和其他菌产生的内酰胺 酶高度稳定，其耐受力超过般的内酰胺酶抗生素，基本上不受此酶水解。本品在体内分布广 泛，可迅速分布至各组织体液中，分布容积高于其他第三代头孢菌类药，在炎症组织中的药物浓度较非炎症时更高。其适应症主要有 对其敏感的致病菌所引起的感染。 呼吸道感染肺炎支气管炎支气管扩张合并感染肺脓肿脓胸等。 泌尿生殖系统感染肾盂肾炎膀胱炎前列腺炎尿道炎，特别是淋病。 败血症细菌性心内膜炎。脑膜炎，尤其是婴幼儿的脑膜炎。 骨关节软组织 试剂盐酸 五氯化磷 冰醋酸 二甲基乙酰胺 四氢呋喃 异辛酸 碳酸氢钠 无水硫酸钠 片碱 偏重亚硫酸钠 六甲基二硅烷胺 二乙基苯胺 三甲基碘硅烷 吡啶 甲酸 磷酸 氨噻肟乙酸总论 项目背景 项目名称 头孢类无菌原料药及医药中间体项目 建设单位 建设项目基本情况 建设单位名称药业集团制药有限公司 企业类型有限责任公司 公司地址经济开发区 法人代表 联系人 电话 建设单位概况 药业集团制药有限公司是北京药业集团的全资子公司。 北京药业集团为主要从事第三代头孢类抗生素生产的专业制药企业，是集研究开发 商业生产为体的头孢类抗生素的专业企业，是中国最具规模的头孢类无菌原料药及制剂的生产 企业之。集团拥有符合要求的高标准生产厂房余平方米，培养了批具有研究 生产管理头孢类抗生素先进科学知识和丰富实践经验的工程技术员工队伍。在头孢类医药产品 的生产方面有着多年的丰富经验，集团生产的头孢曲松钠和头孢噻肟钠产量居全国第。本集团 产品质量可靠疗效显著，在国内外市场都享有广泛销路和良好声誉。集团始终致力发展先进技 术提高生产效率保证流的产品质量，努力跻身世界知名药品制造商行列。 项目建设的理由和必要性 自改革开放以来，我国的医药产业以平均的速度高速增长了年，年总产值达到 了亿元，这其中，抗生素药品的发展更是日新月异，发展得特别快。 在抗生素历史上，二十世纪三十年代青霉素的发现，标志着抗生素辉煌的开始，五十到七十 年代青霉素进入成熟期，成为全球对付各种感染的最有效和最常规的武器。八十年代至今，青霉 素进入后成熟期，新青霉素结构改造及新药推出的步伐明显放缓和缩小。六十年代发现了比青霉 素更稳定更有效和更低敏性药物过敏的头孢类抗生素，它的横空出世，是人类对付感染的 第二个黄金时期。二十世纪八十年代是头孢类抗生素发展最快的时期，从第代至第四代，从国 内至国外，头孢类抗生素均排在各种抗生素用药总额的第位。 国内目前形成了相当大的头孢类原料药需求缺计院设计分院负责编制，由制药有限公司提供有关 技术资料。 主要技术经济指标 表主要技术指标表 序号指标名称单位指标备注 生产规模 头孢曲松钠 头孢噻肟钠 头孢呋辛钠 头孢他啶 活性酯 他定活性酯 三嗪酸 呋喃铵盐 氨噻肟乙酸 年工作日 公用工程耗量 水 电 蒸汽 废水排放量含生活废水 续表主要技术指标表 序号指标名称单位指标备注 年运输量其中运入 运出 总定员人 厂区占地面积亩 总建筑面积 表主要经济指标表 序号指标名称数量备注 项目资金总额万元 建设投资万元 固定资产投资万元 投资方向调节税 建设期利息万元 流动资金万元 资金总额万元 建设资金万元 自有资金万元 长期借款万元 其他短期借款 其他 流动资金万元 自有流动资金万元 流动资金借款万元 年平均销售收入万元 年平均总成本费用万元 年平均销售税金及附加万元 年平均利润总额万元 年平均所得税万元 年平均税后利润万元 续表主要经济指标表 序号指标名称单位数量备注 投资利润率 投资利税率 资本金利润率 借款偿还期 银行贷款年 资产负债率最高值 偿债覆盖率 全部投资税前指标 全部投资回收期年 财务内部收益率财务净现值万元 全部投资税后指标 全部投资回收期年 财务内部收益率 财务净现值万元 自有资金效益指标 财务内部收益率 财务净现值万元 盈亏平衡点 生产能力利用率 销售价格 问题与建议 本项目原料有来源，产品有市场，技术有保障，运行有效益，有利于制药有限公司的发 展壮大，建议尽早立项实施。 市场分析和价格预测 产品现状 头孢菌素类即头孢烯类，是包括头孢烯氧头孢烯碳头孢烯和甲氧基头孢烯 在内的类药物。它们的作用机制是抑制细菌细胞壁的合成，而人类和其他哺乳动物的细胞无细 胞壁，因此对人应是无害的。临床应用证明它是类抗菌谱广抗菌活性强疗效高毒性低的 抗生素，故深的医生和患者的欢迎。迄今为止共有包括第代至口，国家海关商品编码中全部种头孢类抗 生素原料药中间体，在年其进口数量上占全部抗生素原料药的，进口金额上占 的比重。 由于生产头孢类抗菌素的母核成功国产化，使国内的头孢类原料药生产得到了飞速 发展。现在第代和延缓三代头孢类抗生素，从工业化生产技术到医生用药习惯，形成了良性互 动。因此头孢，尤其是第三代头孢以其低毒高效耐酶低成本高回收的特点，在相当大和 程度上取代了第代头孢和部分青霉素，前景十分看好。 北京药业集团以生产头孢制剂为主，年产量近吨，每年需大量的原料药供应。但 由于头孢类原料药市场竞争激烈，市场需求量又逐年递增，致使集团公司每年所需的头孢原料药 的需在国内其它厂家采购或从国外进口。根据北京药业集团的制剂生产有稳定低价 可靠的原料药供给，而且可将原有的制剂生产向上延伸步，做到生产无菌原料药及相关医药中 间体。这无疑会大幅度降低生产成本，增大利润空间，在竞争激烈的市场中，增强其竞争力，扩 大市场占有率。基于以上目的，北京药业集团拟在经济开发区内建设符合要求的头孢类无菌 原料药生产基地，同时生产主要的头孢类医药中间体。借助现有成熟先进的生产技术，将公司 头孢类原料药的产量扩大，这不仅会为企业自身发展插上腾飞的翅膀，而且将为我国的头孢类抗 生素生产发展作出更大贡献。经济开发区是全国重要的药品集散地，医药人才众多，生产基 础雄厚，头孢原料及中间体项目在这里投资将与医药产业实现双赢。 该项目占地亩，分三期建设。项目建成后，可安排本地人就业，促进地方发展经 济。 可行性研究报告编制依据 药业集团制药有限公司的制药有限公司头孢类无菌原料药及医药中间体项目可行 性研究报告委托书。 国家计委推荐使用投资项目可行性研究指南年版 化工工厂初步设计文件内容深度规定。 制药有限公司提供的基础数据资料。 可行性研究报告的工作范围 本可行性研究报告的研究范围包括市场分析工程规模的确定工艺技术方案生产控制方 案以及设备的选择土建暖通和配套工程电气自控及公用工程的总体平衡配套消防环 境保护职业安全卫生储运及总图规划工程投资及技术经济分析等。 本可行性研究报告由化工研究设醇淋洗，湿品进烘箱干燥。得到的头孢噻肟酸干品送往无菌原料药车间进行无菌精制，将 头孢噻肟钠酸醋酸钠注射用水乙醇加入溶解罐中溶解，过滤除菌后，转至析晶罐，加异丙 醇析晶过滤干燥包装得无菌头孢噻肟钠成品。母液进入提取罐，提取后的母液精 馏，回收二氯甲烷套用。 工艺流程框图如下 头孢他啶生产工艺流程简述 在结晶干燥反应釜中，按工艺量先后投入二氯甲烷碘，搅拌下滴加入六甲基二硅烷，保温 反应数小时候加入吡啶甲醇，低温反应。滤出物加入另清洁釜中，加入水和盐酸， 全溶后加入活性碳脱色，过滤后加入异丙醇，析出白色日体。甩料，干燥，得到物再加入到清洁 釜中，加入甲酸盐酸和活性炭。脱色过滤，滤液在釜中加入丙酮析晶，含液晶体离心甩料，干 燥，得到的头孢他啶盐酸盐送往无菌原料车间，加到清洁反应釜中，加入注射水全溶后，加碳， 氢氧化钠过滤，除菌后，加丙酮析晶甩料干燥包装，得到承平头孢他啶。 工艺流程框图如下 过滤析晶合成 甩料干燥过滤 析晶甩料干燥 包装检验入库