（终稿）2万升临床诊断（生物化学单液体）试剂产业化新增项目立项申请报告书.doc（最终版）

随着人们生活水平的提高和国家医疗体 制的改革，各级政府部门加大了对基层卫生机构医疗设备的投入，未来几 年，生化分析仪的市场持有量将会有个较大地增长。

为此，这为本项目 产品提供了极大的市场需求。

根据年度中国临床诊断试剂市 场研究报告的有关数据推算，临床生化试剂国内每年约有亿元左右 的市场需求，并且每年以高速率增长。

另外，本项目产品具有很强的市场竞争力。

竞争力主要表现在其， 由于本产品在技术上解决了在开封前开封后的稳定性，并在稳定性的基 础上，有效地延长产品的保质期，使产品有效期可达年。

这使本产 品与市场其它同类产品相比具有明显的竞争优势。

其二，由于动态循环稳 定技术的应用，使本产品生产成本大大降低，在当今恶性竞争市场，价格 优势凸现。

其三，与国外产品相比，国外试剂价格很高，国产产品比较容 易为医院接受。

综上所述，本项目产品的市场前景良好，市场需求广阔。

项目分析 国家在年期间组织实施诊断试剂高新技术产业化专项建 设，这为江西特康科技有限公司临床诊断生物化学单液体试剂产品的 大规模开发和生产带来了历史性机遇。

所以，公司审时度势，发挥优势， 加快发展，深入分析目前公司的优势劣势机会威胁等竞争条件，从 战略高度制定公司发展策略，依靠自主技术创新及撑握的关键技术，建立 起企业的核心竞争力，形成公司的强大优势，是抓住机遇的重大举措。

项目分析 优势 公司拥有自主开发的诊断试剂 动态循环稳定技术。

公司有批高素质的技术人才， 自主技术创新力量强，生产运营管理 上下游供应链市场营销和服务体系建 设较完备。

产品市场前景广阔，具有价格竞 争优势。

江西南昌国家高新区市有利的投 资环境，可以做到短时间低成本建成 投产。

劣势 企业自主创新技术在与产业化融合 过程中遇到的资金短缺问题。

生产能力不足交货周期偏长，影 响 项目验收 建设期管理 本项目承担单位是江西特康科技有限公司，承担单位将在各级政府和 相关管理部门的有力指导和监督下，集中公司人力物力，加强与协作单 位和应用单位的联合，多渠道加大对项目的资金投入力度，强化项目基础 研究，工艺研究和应用研究，严格按照有关高技术产业化项目管理条例组 织实施，确保项目的顺利完成并取得预期成果。

第章项目意义和必要性 国内外现状和技术发展趋势 本项目产品属临床诊断试剂临床诊断生物化学单液体试剂。

按照医学检验项目，临床诊断试剂大致可分为临床生物化学检测试剂免 疫学和血清学检测试剂血液学及细胞遗传学检测试剂微生物学检测试 剂体液排泄物及脱落细胞的检测试剂基因诊断试剂等种类。

其中以临 床生物化学所占市场份额最大，接近。

诊断试剂是在上个世纪年 代末才开始异军突起的高新技术产品，我国对诊断试剂的研发与生产则始 于上世纪年代中期。

年卫生部颁布号令，废除了以往以化学分 析为基础的试验方法，倡导通行的参考方法，从而商品化的临床生 物化学试剂得到广泛普及和发展。

在过去的年，随着科技的发展，尤 其现代生物技术单克隆抗体技术微电子处理器光化学等技术方面的 重要发展和进展，诊断试剂先后经历了化学酶免疫测定和探针技术 次技术革命，每次革命都使临床诊断试剂的技术跨上了个新的台阶。

不仅灵敏度特异性有了极大地提高，而且应用范围迅速扩大，操作门槛 逐步降低，同时也使得临床诊断试剂的商业价值日趋重要，现在临床诊断 试剂包括器械和其他消费品已发展成为个拥有亿美元的朝阳产 业，在疾病预防疗效和愈后的判断治疗药物的筛选检测健康状况的 评价以及遗传性预测等领域，正发挥着越来越大的作用。

目前，我国诊断试剂行业在临床应用比较广泛市场广阔的项目上如 免疫试剂中的肝炎性病和孕检系列，临床生物化学中的酶类脂类肝 功血糖尿检等系列的生产和技术水平已基本达到国际同期水平基因检测中的技术系列已经基本达到国际先进水平，基因芯片癌症 系列正在开始迅速追赶国际水平。

当前，诊断试剂的发展呈现出以下特点 是世界各国都高度重视诊断试剂的发展。

在经历非典禽流感袭击后， 全球都在高度关注针对危害巨大的重大传染病的诊断与治疗的研发，诊断 试剂在这个特殊的诊断试剂在中国将产品价格压低，以及降低医疗机构的诊断成本， 减少患者就诊费用。

本项目的实施，有利于促进我国生物医药和相关产业的发展，加快公共卫生事件医疗救治体系建设，提高传染病肿瘤等重大 疾病的防治诊断能力，提升广大人民群众的医疗健康水平。

本项目依托国 内首创的动态循环稳定技术进行产业化生产，以发展具有技术优势的诊断 试剂产业链为重点，对江西省医药产业结构调整具有示范和推动作用，建 立起诊断试剂研发的关键技术平台，加快自主创新和集成创新，推进诊断 试剂产业化进程。

本项目技术含量高目标明确内容集中产业关联度 高，项目的实施和建成，对我国诊断试剂技术的研究开发及产业发展将 带来积极的作用与影响。

产业关联度分析 随着社会的发展与进步，人民生活水平的不断提高，人们对生存质量 和医疗保健越来越注重，因此，对诊断试剂产品的需求也越来越大。

就我 国来讲，医疗费用的增长成为普通百姓的沉重经济负担。

社会的发展，需 要有满足亿人口医疗保障重大疾病诊断所需的快速诊断试剂产品， 需要有自己的诊断试剂产业和高质量的产品来遏制进口产品的高价格，以 降低医疗费用，使人民群众得到更好的医疗服务。

医药行业从药品研发到 实施产业化，产业链条长关联度高，诊断试剂高新技术产业化项目的实 施，将带动全省医药行业和系列相关产业的发展，延伸产业链发展医药 集群经济，形成关联度高大中小企业相配套的企业集群，为促进全省医 药工业的发展，加强公共卫生体系建设和农村卫生工作，基本建成覆盖省 市县三级的疾病预防控制体系，以及为扩大社会就业缩小地区经济差别 做出积极贡献。

市场分析 临床诊断试剂市场基本上可以分成四类临床生化市场免疫诊断市 场分子诊断市场和其他试剂市场。

临床生化市场起步最早，同时由于国 外试剂价格很高，该类试剂国产产品比较容易为医院接受，但该类市场对配套机器设备生化分析仪依赖程度高。

目前国际临床诊断试剂市场处于持 续发展时期，国内临床检验市场经过几年的快速发展，些重要的临床产 品项目已经进入成熟期，但与目前国际上的几百种诊断试剂产品相比，国 内市场还远没有得到开发，市场仍有很大的发展潜力。

据有关资料， 年全球诊断试剂的销售额达到亿美元，到年整个诊断试剂的全球 销售额可达亿美元，年增长率可达，目前国内临床诊断试剂市 场规模已经发展到每期凸现了它的重要性，各国政府对诊断试剂领域的发 展空前重视，竞相制定发展计划，投入巨额资金，实行优惠政策，以促进 其高速发展。

二是诊断试剂更新应用加快。

由于遗传工程基因重组以及 单克隆抗体等现代生物技术的不断应用和发展，使这些精确的诊断试剂能 迅速由研究阶段进入临床阶段，缩短了开发时间。

三是诊断技术正在向两 极发展。

方面是高度集成自动化的仪器诊断另方面是简单快速 便于普及的快速诊断。

四是检验产品种类快速扩大的同时诊断试剂市场持 续增长。

国际临床诊断试剂市场年增长速度约为，美国已 批准的诊断试剂近种，名列世界各国之首，但同世界卫生组织所属全 球疾病统计分类协会最近宣布的全球已确知的种疾病相比，需求潜 力非常大。

年，江西特康科技有限公司发明了动态循环稳定技术，即在试剂 中引入了个酶法还原体系，使氧化型辅酶不断转化为还原型辅酶， 研发成功了液体试剂，并与通行的参考方法致。

该试剂保存期也 可达年，并能减少在仪器试剂盘上所占位置，增加仪器的通道数。

较之 干粉单试剂，无须加水复溶，使用更便利。

该产品在国内外各医院使用， 反映良好土耳其的用户对本产品评价很高。

目前国内临床生化试剂厂家排在前几位的有中生北控复星长征科 华东菱特康科技东瓯国外则有英国公司加拿大 公司等。

国内外临床生化试剂厂商 国内厂家生产起始时间国外厂家国家 上海复星长征美国 上海科华英国 上海荣盛第化学日本 北京柏定国际生化公司日本 北京中生日本 温州东瓯日本 温州伊利康澳大利亚 江西特康科技德国 德国 加拿大 对产业发展的作用与影响 诊断试剂是预防诊断治疗传染病肿瘤等重大疾病的有效技术手 段，是生物医药产业和卫生事业的重要组成部分。

本项目采用国内首创的 动态循环稳定技术，该技术的应用使得临床上最为广泛使用的种临床化 学试剂保质期更长，使用更方便，结果更可靠。

可使我国在临床生 化试剂的技术水平跃居世界前列扩充了配套仪器全自动生化 分析仪的使用范围降低医疗机构对全自动生化分析仪的使用要求 降低了产品生产成本，使其在国内外市场更具竞争力。

改变市场格局，促 使国 学技术的发展，都有着重要的意义和作用。

第三章项目建设方案 项目建设的主要内容 产能规模 建设临床诊断生物化学单液体试剂生产线条，形成年产万升 临床诊断生物化学单液体试剂产业化的生产能力。

建设的主要内容 为满足生产和研发需要，新建净化车间万级产品检测及研发 中心产品仓库共平方米以及相适应的配套仪器和设备种计 台套。

明细详见下表 建安工程 建安工程览表 表单位万元 序号工程项目名称单位数量 估算价 金额 备注土建筑 工程费 安装 工程费 净化车间万级含万环保投资