所有物料和人员进入生产岗位都必须经相应的净化程序方可进入。这些措施将有力避免交叉污染的发生。文件在质量保证部的组织下，根据规范要求，企业建立了整套健全完善的文件系统。包括与管理文件和技术文件及记录。生产管理企业生产的所有饮片产品都有法定的质量标准和高于法定质量标准的企业内控质量标准和工艺规程，各岗位有经批准的相应的。工艺规程及均严格执行并不准随意修改。切生产活动均按生产指令进行。在生产过程中每批产品都进行物料平衡计算，如有异常情况立即停止生产，查明原因，采取有效措施。对于生产过程流转的物料和中间产品均依法进行检查和检验，保证不合格的物料中间产品不流入下道工序。生产所用的物料按物净程序进入车间，每批饮片生产前要求检查生产场所和设备，不符合要求的，不准生产，生产结束后及时清场，并经检查合格后挂上明显状态标志。生产过程中各种物品物料设备设施均有明确标志，以杜绝污染和混药事故的发生。生产过程中的所有操作检查均要求及时记录整理归档备查。企业严格规定了产品批号的管理制度，规定了以同产地同批原药材在同连续生产周期生产的相对均质的中药饮片为批，饮片包装过程中产生的零头只限相邻的两个批号为合箱，合箱外均标明全部批号，并建立合箱记录。每批饮片生产结束均进行物料平衡计算，并依此作为饮，可以实现投资利润率，投资利税率，项目使用后，每年可为政府创造大量的税费收入，企业也有良好获利，切实做到地方发展，企业发财，将是个能实现双赢的好项目。本企业计划两年后，年销售中药材中药饮片四个亿销售辅料四个亿，外加中药种植打造个年销售额近十个亿的中药企业并计划在年的时间结合中药企业的特征，在拉动农业经济的前提下，达到上市公司的标准，运作上市。五经济评价认为，本项目投资较大，经济效益良好，投资成本可及时回收，具有非常显著的社会效益和环境效益。因此本项目的建设是十分必要的，因此本项目是可行的。第二章项目环境分析第节社会经济环境第章项目总论第节项目背景项目概况河北四瑞药业有限公司是由齐云峰王纪伟投资，年月开始兴建，企业名称已经河北工商行政管理局预先核准编号，主要生产范围为中药饮片净制切制炒制炙制蒸制煅制药用辅料中药材收购销售，中药材合作种植。建设地点位于计划投资万元，资金全部由投资方自筹。企业类型有限责任公司法定代表人齐云峰企业负责人王纪伟本次项目为申请中药饮片净制切制生产炒制炙制蒸制煅制生产的药品生产许可证验收。药品辅料生产的备案及认证。食品类花茶认证。二建设条件机构与人员企业现在岗人员人，其中本科人，大专人，中专人，初级技术职称人，普通工人人。核准通过，归档资料。未经允许，请勿外传,厂房与设施厂区开辟人流物流道路及广场，绿化率达到。整体环境整洁，道路畅通，无积尘积水，无污染因素。厂区布局分为办公区生产仓储区污水污染。生产检验用的仪器仪表量具衡器，适应范围和精度符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并按规定定期校验。生产设备有明显的状态标志，并定期进行维护保养和验证。设备和仪器的使用维护保养均有记录。物料饮片生产所用的所有原药材辅料包装材料中间产品都有相应的高于法定标准的内控质量标准，对物料供应商由质量保证部生产管理部供应部等部门联合进行了审计，符合资格，定点采购。企业生产所用物料的采购入库验收储存发放和使用制定了相应的管理制度，所用物料严格按药品标准包装材料标准进行检验，使用的原药材有稳定的产地，物料存放区域划分清楚，有易于识别的明显状态标志，饮片的标签合格证有专人保管，专柜存放，凭生产指令计数发放，发放使用销毁有记录。对毒性药材和饮片有专用仓库储存，并双人双锁保管。在物料管理上，严格遵循药品生产质量管理规范，从物料的验收入库分类贮存检验复验称量发放及不合格品的处理均制定了严格的规定，严格做到帐物卡相符。企业目前无进口原药材购入，但对进口原药材的购进进行了规定。卫生企业各项卫生制度健全，有专人负责，各车间工序岗位均按生产工艺要求制定了厂房设备容器等清洁规程。生产区没有非生产物品和个人杂物。更衣室设置合理，工作服质地光滑，不产生静电，不脱落纤维和颗粒性物质。工作服制定了清洗周期和清洗方法，直接接触药品的生产人员每年参加体检次，建立了对健康不合格的人员及时进行调整的规定。生产用工艺用水计划经石家庄市疾病预防和控制中心检测符合饮用水标准。企业对工厂卫生处理区等，辅助区与生产区严格分开，整体环境整洁，道路畅通，无露土地面，无积尘积水，无污染因素。生产车间按生产工艺流程及要求进行了隔断，所有装饰材料易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生微生物，所有操作间门窗都采用塑钢材料，所有对外窗户都装有纱窗，大门内装有捕虫设施，各种管道灯具风口选用及安装合理，生产区有足够的照明，并有应急照明设施。室内外有连接的部位均密封完好，温度湿度严格控制在工艺要求范围内，并记录存档。饮片生产车间工艺流程科学合理，能有效地防止污染和交叉污染，药材的拣选清洗润药蒸煮切制烘干煅制均严格分开，有单独操作间，容易产生粉尘的操作间都安装了独立的通风排湿排热除烟吸尘设施。内包装间与外包装间分开，内包装间按洁净区进行管理。仓储区有与生产能力相匹配的足够的空间。仓储区区域划分清晰，通风良好，有防虫防鼠防潮防盗设施。质检中心根据饮片质量要求设有中药标本室中药鉴定室留样室阴凉留样室仪器室精密仪器室天平室理化测定室高温室标准溶液室试剂存放室等。设备企业主要生产设备，辅助生产设备，用于生产和检验的主要仪器仪表量具衡器等。其中主要检验仪器有高效液相色谱仪紫外可见分光光度计生物显微镜分析天平等。主要生产设备检验仪器，全部选自符合和工艺要求的标准设备，直接接触药材和饮片的设备表面光洁平整，易清洗耐腐蚀，设备的安装既利于生产操作和维护保养，又易于清洁，所有固定管道均标明管内物料名称流向，设备所用润滑剂冷却剂等不会与饮片直接接触，不会对药品或容器产生本室的管理规程。质量保证部现场对生产全过程实施监督控制，监控有记录，该记录与批生产记录起由质量保证部负责人或授权人审核，作为评价批成品生产质量放行的依据。质量保证部有专人负责用户访问工作，及时处理用户投拆及不良反应报告并有详细记录。验证为保障生产的顺利进行，保证饮片的质量，企业成立了验证委员会，负责全厂的验证管理工作，并提出设备设施检验方法和工艺的验证方案。企业制定了验证管理制度，成立了验证委员会，负责验证项目的审核批准。验证委员会下设各专业验证小组，负责制定各专业每年的验证计划及验证项目，起草验证方案，组织实施验证。验证结束后，写出验证报告交验证委员会审核批准。企业验证工作主要包括以下方面设备验证包括洗药机蒸煮锅切药机炒药机煅药锅热风循环烘箱的验证方案。生产工艺验证包括麸炒山药生产工艺醋五味子生产工艺盐泽泻生产工艺煅瓦楞子生产工艺。上述饮片产品生产工艺涵盖了饮片生产的净制洗润切制干燥炒制炙制蒸制煅制的关键生产工序。产品销售及回收在产品销售及管理方面，企业制订了完整的销售管理制度，每批饮片均有详细的批销售记录，根据批销售记录可以追查到每批饮片的销售情况，必要时能及时全部追回。批销售记录保存三年。建立了药品退货及产品收回管理制度及程序，并做好各项记录。企业成立了销售部，专门进行饮片售前售后服务，收集反馈产品质量信息，对用户投拆问题协调质量保证部认真处理，建立用户档案，对调查和处理结果有详细的记录。投诉与不良反应报告企业建立药品投诉与不良反应监测报告的管理制度，质。以国家重大新药创制专项为新的起点，全国重大新药创制关键技术平台建设以及重点产品技术创新产业化平台建设，将在十二五及更长时间内发挥重要作用，逐渐改变仿制大国的面貌。作为普通的传统的医药企业，必须在立足于广义创新的基础上，结合实际选好切入点。用药安全是保障和谐社会建设的重要内容之，产品质量的安全临床用药的安全都要管理规范来保障，因此，质量管理体系的升级就是对人民群众用药安全的根本保障，就是建设和谐社会的保障。与此同时，药品质量体系认证升级改造至关重要，它是中国药品制剂进入欧美日市场的必由之路。近五年来，全球共有约亿美元的专利药过期，中国有庞大的仿制药生产能力，必须取得新版认证并走出去，争得席之地，这是医药产业发展新的增长点。第四节可行性研究结论本项目为中药饮片生产企业建设项目，是项集中药饮片生产技术研发技术推广规范化种植深加工生产及销售等功能为体的综合性工程。是完善中药饮片行业科研生产销售运营体系，提高中药在医药行业的地位，保障人民健康的客观需要，本项目的实施对推动石家庄市经济可持续发展至关重要，因此，项目的建设是十分必要的。二本项目实施范围包括厂房办公楼宿舍楼凉药棚实验室绿化道路及仓库等的组合形态，填补了目前石家庄市中药市场科研及生产组合的空白点，具有完整性与独特性。三项目的实施，将极大改善当地中药生产及科研行业的发展，改善区域面貌，推动当地经济的发展，加快中药饮片行业的建设步伐，并可为社会直接或间接提供大量就业岗位，每年为国家增加可观的税收。四该项目完成后量保证部有专人负责用户投诉和药品不良反应，并按规定逐级上报。第二节可行性研究依据药品生产管理规范二中成药生产管理规范三国家工业发展组织编写的工业可行性研究手册四国家计委颁布的关于建设项目进行可行性研究的试行管理办法年月日五关于出版医药建设项目可行性研究报告和初步设计内容及设计深度规定的通知第三节研究目的和意义经过改革开放年来的快速发展，我国医药产业产值由年的亿元增长到年的亿元，增长了倍。年很有可能将超过万亿元。在数量飞跃的基础上，各类医药产品的质量水平也迅速提高，为保障人民群众用药安全有效方便价廉做出了巨大贡献。站在今天的基点上，思考未来两年以至第十二个五年计划，加强创新的基础工作和质量体系认