品要加强跟踪落实产品新药证书批准文号。应进步做好项目建设的劳动安全卫生预评价的工作。第二章市场需求预测产品概况药业有限公司投产后将有以下个品种投放市场托拉塞米冻干粉针托拉塞米片洛索洛芬片格列齐特缓释片尼扎替丁冻干粉针地氯雷他定片甲磺酸奈莫司他冻干粉针，其中格列齐特缓释片尼扎替丁冻干粉针甲磺酸奈莫司他冻干粉针三品种为公司独家品种，拥有年行政保护期。这个新特药品种分属六大类。抗高血压利尿药托拉塞米片托拉塞米本品为甲基乙基胺基羰基甲基苯基胺基吡啶磺酰胺。托拉塞米是新型利尿药，目前国内常用的利尿药主要有髓伴利尿药噻嗪类利尿药保钾利尿药等。前两类利尿作用较强，但其最大的缺点是具有排钾作用，长期使用可引起低血钾，而低血钾对心脏肾脏肝脏骨骼肌消化系统及肌体代谢均可造成严重的不良影响。而保钾利尿药虽有保钾作用，但其利尿作用不强。托拉塞米为高效髓伴利尿药具有独特的不可替代的优点。大量的临床报告表明托拉塞米天用于治疗轻中度原发性高血压，疗效至少与噻嗪类利尿药相当，更有益的是长期使用托拉塞米不会导致低钾血症，毒副反应发生率低。在未来托拉塞米会成为轻中度高血压的首选治疗用药。注射用利尿药注射用托拉塞米冻干粉针注射用托拉塞米冻干粉针用于高血压急性发作心衰肾衰肝腹水等多项疾病的首选用药。同目前市场上的利尿药物，注射用托拉塞米冻干粉针具有明显优势利尿作用强作用强度至少为呋塞米的倍。用于高血压急性发作，降压作用比氢氯噻嗪强倍，在利尿阈剂量下即可产生抗高血压作用。耐受性好毒副反应发生率低，排钾作用弱，长期使用不致低钾血症，无耳毒性作用，便于危重病人的临床使用。托拉塞米在肾衰患者的血浆和尿中半衰期与健康人比较无差异，而呋塞米则延长。呋塞米与托拉塞米在肾衰病人中肾清除率均降低，但托拉塞米总清除率无变化。托拉塞米的药代动力学的特点，适用于重症肾衰病人。急性胰腺炎药物甲磺酸奈莫司他冻干粉剂甲磺酸萘莫司他全和环保措施有效，建设条件较好，所需资金基本落实，项目经济效益和社会效益较好。综上所述，本项目是可行的，是值得推荐的。二建议在项目实施过程中，应抓紧进行本项目的环境影响评价，部分新药的生产工艺需进步试验，以保证建设后的正常生产，落实相关的新药证书和批件，充分进行产品市场的可行性研究优化建设方案等工作，使项目早日建成投产，实现较好的社会效益和经济效益。第章总论概述项目名称建设单位及项目负责人项目名称新特药建设项目建设单位法定代表人企业概况企业名称药业有限公司地址市„„„企业宗旨经营范围经营期限为年注册资本金为万元所有制形式股份制企业项目提出的背景投资的必要性和经济意义药业有限公司是个由香港瑞华医药投资有限公司等五家法人股东投资按现代企业制度设立的有限责任公司。采用先进的企业发展模式，以药品生产为主，将产学研三者有机结合起来，同多家科研单位合作，搭建具有较强研发生产市场能力的高科技平台，迅速适应市场需求的变化。全新的企业模式，先进的发展战略，奠定了公司在医药行业的科技领先优势。药业有限公司的股东方香港瑞华医药投资有限公司，深圳瑞和生物技术有限公司，拥有强大的科技研发实力。香港瑞华医药投资有限公司与美国公司，中国药科大学联合组建了国家级新药研发中心和新药筛选测试实验室。香港瑞华医药投资有限公司与中国药科大学发展设计的药物筛选系统和测试分析系统是集当今生物学领域最先进的人类基因组学调控基因组学细胞生物学和药物发现高通量药物筛选于体的药物包括药用植物筛选和测试分析技术平台。该系统可用于筛选对临床疾病有特效的新代药物或药用植物，又可以科学地解析及定量测试药用植物的功效作用原理及主要有效成分，其将对化学药中药的发展和科学化产生革命性的作用。香港瑞华医药投资有限公司迄今为止已陆续投入近千万美金用于新药研发，已开发出近个国家级新药，公司所拥有的药物筛选系统和测试分析系统及其筛选测试平台确保公司每年可以开发出个国家级新药。药业有限公司将每年从股东方获得个新药的投入。目前香港瑞华医药投资有限公司还计划构建和，心血管疾病，以及遗传性疾病有关的调控基因组药物筛选系统平台，构建用于筛选保健药品的平台，如神经生长因子，人体生长激素等。药业有限公司建设完成后即可有个新特药产品投入年修订的要求进行设计。遵循现行消防劳动安全卫生环保规划等有关法规规范，重视消防劳保及环保措施。把节约和合理利用能源放在重要位置加以考虑，选用运行可靠的高效节能设备，积极采取节能措施。严格按照国家环保部门的要求，做好三废治理和职业安全卫生工作，三废排放达到国家规定的标准，确保企业的正常运行。三研究简要结论主要内容和结论产品方案与生产规模确定的依据药业有限公司非常重视新产品研究和开发，新产品的引进和拟定的生产规模是在广泛市场调研基础上确定的，产品具有较强的市场竞争力，生产所需的原辅料供应渠道落实，生产工艺成熟可靠，生产配套设施配置齐全，企业有能力实现确定的生产规模，发挥市场开拓优势，市场前景将十分广阔。确定的生产规模待项目实施后能够做到供需平衡，生产规模是合适的。建设条件本项目拟在市高新技术产业开发区内建设，供水供电系统有保证，可满足本项目要求。药业有限公司新建厂址自然条件地理位置交通运输和当地施工协作条件对本项目建设都是有利的。环境评价药业有限公司厂区周围环境较好，不会对厂区造成污染，本项目通过加强三废治理，注重防火防爆防腐防噪声等措施，不会对厂区周围造成污染。投资估算和经济效益本项目总投资万元，项目总投资中万元申请银行贷款，项目资本金万元。待项目建成投产后，预计正常年销售收入万元，年利润总额万元，企业将获得较好的经济效益和社会效益。综合评价产品方案合理，建设规模合适，产品市场前景广阔三废治理，消防和劳动安全卫生等措施有效项目建设条件较好所需资金用款计划基本落实企业将实现较好的经济效益和社会效益主要技术经济指标综合技术经济指标汇总表序号指标名称计算单位设计指标备注设计规模片剂亿片托拉塞米片万片格列齐特缓释片万片地氯雷他定片万片洛索洛芬片万片粉针剂万支托拉塞米冻干粉针万支甲磺酸奈莫司他冻干粉针万支尼扎替丁冻干粉针万支年工作日生产班制班劳动定员人主要原辅料及公用系统消耗原辅料消耗公用系统消耗自来水电蒸汽建筑面积及占地面积建筑面积占地面积年运输量运进运出基建材料钢材木材水泥三废排出量废液废气万废渣项目总投资万元总成本万元年正常年销售收入万元年正常年利税总额万元年正常年利润总额万元年正常年经济指标投资利润率正常年投资利税率正常年税后内部收益率税后投资回收生产销售，其中甲磺酸萘莫司他冻干粉针尼扎替丁冻干粉针格列齐特缓释片为公司独家品种，拥有年行政保护期，市场优势明显。项目经建设完成即可有如此大量的新药投入生产销售，这在国内也是罕见的。年产片剂亿片冻干粉针剂万支新特药项目由药业有限公司负责组织建设运营，项目建设地点位于市高新技术产业区株洲路以南，大宇零配件公司以西，占地平方米，总建筑面积平方米，将建设具有国内先进水平的固体制剂冻干粉针生产线。该项目符合国家产业政策，国务院当前国家重点鼓励发展的产业产品和技术目录指出，凡是符合当前和今后个时期的市场要求，有比较广阔的发展前景，有比较高的技术含量，能加快对传统产业的技术改造，促进产业结构的优化和升级，全面提高经济效益，国内存在从研究开发到实现产业化的潜在技术基础，经过努力，可以填补国内产业和技术空白，有利于形成新的经济增长点，供给能力相对滞后的产品都是国家鼓励发展的对象。本项目符合外商投资产业指导目录，其中药品新剂型缓释制剂和治疗心脑血管疾患的新特药符合国家积极鼓励外商投资产业目录。药业有限公司生产产品的技术含量和产品构成，符合市高新技术企业认定办法实施细则的要求，待药业有限公司正式投产后，即可顺利取得高新技术企业认定，同时可享受高新技术企业和高新技术产品的优惠政策。该项目将严格按照要求进行设计，并选用国内外较先进的生产工艺设备较高的自控水平和良好的科研与检测装备，从而具备完善的生产环境，保证产品质量，使企业获得较好的经济效益和社会效益。项目所需原辅料和包装材料等皆有长期供货单位，供应有保障，厂区自然条件地理位置交通运输和当地施工协作条件对本项目建设都是有利的。厂区周围环境较好，不会对项目造成污染，本项目通过加强三废治理，注重防火防爆防腐防噪声等措施，不会对厂区周围造成影响。本项目的前期准备工作已经完成，施工图设计通过了审查确认，已获得政府相关部门颁发的土地使用权证规划许可证施工许可证。建筑施工和设备招标采购工作按计划进行中新药的研发和申报工作进行的十分顺畅，整个项目建设的进度符合预期规划。二编制依据和原则编制依据药业有限公司项目委托协议药业有限公司提供的有关基础材料市环境保护局崂山分局青环崂管发号关于药业有限公司生产建设项目环境影响报告表的批复编制原则严格按药品生产质量管理规范非标设备价格是以原化工部编制的非标设备计价办法汇编和各生产厂家提供的参考报价为依据。安装工程费用原化工部化建发号化工建设建筑安装工程费用定额。其它费用原化工部化建发号化工工程建设其它费用编制规定。设备运杂费包括在设备费单价中。本项目建设期为年。其他说明技术转让费万元。土地使用费万元。工程施工监理费万元。勘察设计费万元。职工安全卫生评价费万元。基本预备费按工程费用和其他费用的计算。三基建材料钢材水泥木材第十五章财务评价项目总投资和资金筹措本项目总投资万元，其中固定资产投资万元，铺底流动资金万元。本项目资本金万元，申请银行贷款万元，贷款利率，自有资金基本落实。流动资金估算值万元，其中拟申请银行贷款，贷款利率，其余由企业自筹。二财务评价财务效益分析概述本项目为药业有限公司新特药建设项目，年产片