1、“.....年北京免疫诊断试剂的生产总量排名全国第。在年检测试剂的报批统计中，万泰金豪耀华吉比爱四家就占全国艾滋病检测试剂产量的，占全国丙肝检测试剂产量的近。深圳市华瑞同康生物技术有限公司与瑞典生物研究公司日前签署了全面技术和商业合作协议，有望在全球首批推出其共同研发的胸苷激酶早期癌症诊断试剂。据该项目负责人介绍，华瑞同康公司研制的胸苷激酶癌症诊断试剂已经在深圳市人民医院深圳市第二人民医院北京协和医院湖北省肿瘤医院等大型医院进行试用，并且已经具备批量生产的能力。他分析，按照我国目前癌症患者总数万人的数字，他们公司完全满足全国所有癌症患者检查需求的生产能力。以平均每人次检查费用元计算，该产品每年可以创造产值亿元以上。从国家药监局的数据库中可以检索到已批准上市的免疫临床诊断试剂有中，可以发现这些产品主要集中在肝炎及性病的临床诊断上......”。

2、“.....说明我们国内的临床诊断试剂品种比较单，集中在少数几个品种上。与美国近种免疫临床诊断试剂品种相比，品种还很少，还处于跟踪仿制的水平。总的来说，目前在临床应用比较广泛市场广阔的项目上如免疫试剂中的肝炎性病和孕检系列，临床生化中的酶类脂类肝功血糖尿检等系列，国内主要生产厂家的技术水平已基本达到国际同期水平基因检测中的技术系列已经基本达到国际先进水平，基因芯片癌症系列正在开始迅速追赶国际水平。由于市场因素政策因素和国内机电体化应用技术的落后等原因，微生物学等方面些项目进展缓慢，技术水平较低。产品介绍湖南永和阳光公司成立于年月，是以销售物流生产开发为体的医疗器械生产经营企业，目前公司已生产的医疗器械以体外诊断试剂为主，主要有体外诊断试剂的血液分析仪试剂，是用于临床检验中血液常规分析的诊断试剂，血液分析仪试剂生产历史已有五年余，是种技术成熟质量稳定的产品......”。

3、“.....监管壁垒风险监管不断完善和改革，进入壁垒不断增高。旧的技术体系和生产系统需要达到新的标准和条件，企业的投入加大，导致企业的生存危机。经营管理风险缺乏成熟的管理框架和管理人材，公司经营方向性，同时面对开放的市场，竞争激烈，因此经营管理成本较大。目录项目简介项目名称建设单位项目提出的背景产品介绍国内外市场情况产业关联度可行性研究结论项目建设的意义和必要性国内外现状和技术发展趋势及产业关联度分析国内外现状和技术发展趋势产业关联度分析市场分析产品供需预测产品目标市场分析价格现状与预测市场竞争力分析营销策略核准通过，归档资料。未经允许，请勿外传......”。

4、“.....我国医疗器械市场具有良好的发展前途，是个潜力巨大的市场。其中对市场具有显著影响作用的主要因素是国内政策的有利因素促进国家近期对用药收费加以限制，特别是降低药品价格和到定点药店购药，减少了医院药品销售的利润，而这些曾占医院收入的收益旦下降，所出现的利润空间，必需需要其他方面的收入来填补。在这种情况下，医院自然要通过医疗器械进行诊断和治疗，来保证收入的增加。因此，医疗器械在段时间内将成为医院消费的热点。国民健康目标带动农村乡镇卫生医疗机械是医疗器械潜力巨大的市场。到年......”。

5、“.....在欠发达地区达到发展中国家的先进水平。因此，卫生系统要通过整顿农村卫生院所，要求他们在近两年内逐步配备化验仪器显微镜培养箱水温箱离心机电冰箱小型高压消毒器等医学检验仪器设备，而这些仪器设备必然要使用体外诊定量的诊断，无论是技术还是市场，此类试剂在目前所有诊断试剂产品中的发展都是最快的。根据诊断类别，诊断试剂又可分为传染性疾病内分泌肿瘤药物检测免疫学血型鉴定等种类。估计未来免疫诊断试剂将会逐渐取代临床化学试剂，成为诊断试剂发展的主流。诊断试剂通常用于血库医院及检验中心家庭诊所等场合。由于使用目的不同，诊断试剂的产品形式也不相同。诊断试剂目前主要用于医院及检验中心，其次用于家庭检测。家用诊断剂具有操作简便方便及快速的特性，适合没有受过专业训练的人员使用。般家庭使用的检测产品包括早孕排卵血糖尿液等功能。此类试剂在整体市场所占的比例并不高，仅占左右......”。

6、“.....医学知识的日益普及，以及人们对自身健康状况的关注程度不断提高，人们将更加注重早期检测与检测效率，因而这类试剂的市场目前呈不断增长的趋势。世界检测试剂产品年均市场增长率明显高于医药市场年均增长率统计数据显示，年全球诊断市场的购买力约为亿亿美元包括器械试剂和其他消费品。以专业划分，整个诊断用品市场大体由个部分构成，其中临床化学最大，市场份额，接下来依次为免疫化学，血糖检测，血液学，微生物学，血库，核酸探针，其他包括凝结剂。根据相关资料显示，年，全球诊断试剂市场销售额达到亿美元，预计年内其增长率将保持在，远高于全球医药市场年均的增长速度。目前，国内临床诊断试剂市场规模约为亿亿元人民币，年均增长率为。当前全球范围参与诊断用品行业的公司有多家，领先的个公司年销售收入都在亿美元以上......”。

7、“.....我国科技型企业发展势头迅猛目前国内临床诊断试剂市场规模已经发展到每年亿亿元人民币的销售额，其中临床生化产品占断试剂。二国民健康保健需求增长近些年来，康复保健器械和控制医院感染源的产品市场需求也在增长。由于人口的逐步老龄化，人民生活日益富裕，人们越来越重视保健。疾病的交叉感染，特别是艾滋病的威胁，使医疗部门对于疾病的预防控制日益重视，些医学诊断实验开展更为广泛。三医疗卫生事业发展发展促进了医疗器械消费的增加。据统计，我国目前县及县以上医院有万家，不计乡镇卫生院门诊部等。如果全国万家县级以上的医院，都能基本达到日本年医院医疗仪器设备标准每张床位为人民币万元，那么，我国医疗仪器设备每年的市场规模接近亿元。因此，随着医疗卫生事业的不断发展，必将大大促进医疗器械消费需求的增加。循证医学的发展，使得临床医学更加重视临床实验室的检查结果......”。

8、“.....随着我国与国际接轨步伐的加快，有关医疗器械的学术交往将逐步增多，这也将促进国内医疗器械装备的更新换代，扩大医疗器械的市场容量。湖南永和阳光科技有限责任公司是以体外诊断试剂生产为依托，生产和销售体外诊断试剂的企业，根据国家食品药品监督管理局资料，截止年月底，我国医疗器械生产企业家。全国有类医疗器械生产企业家，二类医疗器械生产企业家，三类医疗器械生产企业家。而截止至年月，湖南省医疗器械经营企业达家，湖南省医疗器械生产企业仅家数据来源湖南省食品药品监督管理局数据库，而生产体外诊断试剂的企业只有家。分析我省医疗器械经营企业家的红红火火日进斗金的状况，湖南省医疗器械没有市场是巨大的与医疗器械经营企业相比，医疗器械生产企业的家就是惨淡经营，尤其是仅有家的体外诊断试剂厂家，均为年后创办，均存在技术薄弱资金缺乏销售不畅作坊式生产不成规模......”。

9、“.....年总产值不过万元，平均每个厂家年收入不过万。永和阳光公司就是根据我省医疗器械销售经营生产开发的客观情况和发展规律而顺势成立的。中国诊断试剂市场研究报告版未来免疫诊断试剂将取代临床化学诊断试剂，家用诊断产品市场需求增长体外诊断试剂产品大致可分为临床化学血液学微生物学免疫学等种类。其中以临床化学所占市场份额最大，接近其次为免疫学市场，约占。免疫诊断试剂是利用抗原与抗体互相结合的特异性反应来进行定性或品牌，因而有能力占领省内的绝大部分血球试剂市场。营销策略以占领省内以及部分国内市场为主导，制订营销策略。市场风险市场风险分析对产品市场的把握，对于新产品，要把握市场走向产品和生命周期以及规范市场。固定资金投入过多，或超出公司力量的大规模固定资产投入，致使公司无法可持续发展。产品质量问题，市场竞争能力差。必须提高和稳定产品质量。产品品种单，体外诊断试剂品类繁多......”。