化配套设备设施，新增药物支架生产线条支架输送系统生产线条，达到药物支架生产能力万支年，输送系统生产能力万套年。通过规模化生产与品牌化经营，进步扩大和稳固公司核心药物支架产品的市场占有率，同时带动其它产品的市场推广应用。因此，实施心血管药物支架及输送系统生产线技术改造建设项目是十分必要的。项目建设目标及可行性研究的范围和主要内容项目建设目标为了满足日益扩大支架市场需求，提高公司持续快发展能力，拟新建药物支架生产线条新建输送系统生产线条，新增建筑面积平方米添置工艺设备台套，其中含进口设备台套，总投资总投资万元含外汇万美元。可行性研究工作的范围本可行性研究报告的工作范围是根据本项目的建设目标和建设规模，对社会和市场进行调查，对需求进行预测，对未来市场进行预测生存能力分析以及风险分析及对策工艺方案建筑总图部署功能要求对环境的影响，环境保护治理方案，投资估算和资金筹措，财务经济效益评价和社会效益分析等。可行性研究工作的主要内容本可行性研究报告的内容是根据公司提供的有关资料，确定项目建设规模设备配置方案确定物料供应和协作关系。对环境保护劳动安全卫生消防节能等进行论证。按现行财会制度对项目进行经济分析，并提出建设性结论和建议。本项目新增房屋属购置，不存在新建厂房等基建工程。项目所选设备，均属企业扩大生产规模自用设备，该项目进口设备，不在不予免税的进口商品目录年修订中。总投资及资金来源项目总投资万元，其中含外汇万美元投资构成为建设投资万元含外汇万美元，铺底流动资金万元。资金来源为企业自筹。主要数据及技术经济指标根据财务分析，项目总投资收益率为，资本金净利润率为，项目投资财务税后内部收益率为，投资回收期年，表明项目经济效益较好。表项目主要数据及技术经济指标序号名称单位数据或指标备注职工总数人增量其中工程技术人员人主要设备台数台套原有设备台数新增设备台数厂区占地面积原有建筑面积新增建筑面积电力需要负荷非建设项目，厂房购置时已配套原有电力负荷变压器安装容量原有容量总用水量原有用水量新增用水量空创介入治疗冠心病支架输送系统产品结构示意图如下图药物支架系统结构示意图产品技术特征产品技术来源本项目产品是公司具有自主知识产权技术创新产品。相关专利证书号如下表企业支架技术专利表序号专利名称专利号扩张血管的支架种用于经皮腔及冠状动脉成形术的导管扩张人体管道用支架种医用扩张人体管道支架的制备方法药物释放型支架总论项目名称及建设单位项目名称心血管药物支架及输送系统生产线技术改造建设项目建设单位名称法定地址和法定代表姓名职务建设单位名称北京医疗器械股份有限公司北京医疗器械有限公司以下简称公司法定地址北京市昌平区法人代表职务可行性研究的依据政府主管部门的有关文件国家有关产业政策和规划，主要包括国民经济和社会发展第十个五年规划纲要国务院年发布的国家中长期科学和技术发展规划纲要国家发改委和商务部年发布的外商投资产业指导目录年修订国家发改委年发布的当前国家重点鼓励发展的产业产品和技术目录等。委托单位提供的有关资料公司提供的相关经济技术及设计文件和资料。核准通过，归档资料。未经允许，请勿外传,项目提出的背景及投资的必要性项目提出的背景冠心病介入治疗技术始于世纪年代。年教授首次对冠状动脉狭窄进行了球囊扩张，向人们展示了人类首例经皮腔内冠状动脉成形术治疗冠心病。此后手术被人们逐步的接受，经过十余年的技术改良和应用拓展，形成冠状动脉介入术，手术从单的球囊扩张发展为扩张后再置入金属支架，以防止冠状动脉以下简称冠脉血管狭窄的回弹，血管再狭窄率由降至左右。由于手术创伤很小，时间短，病人恢复快，目前已经在发达国家广为接受。从美国欧洲等地区的统计数字来看，采用手术治疗的病例在年后逐渐超过了冠脉搭桥手术。随着年美国强生公司第个药物涂层支架的上市，使得支架置入后冠脉的再狭窄率进步降低，由降至左右，成为冠心病介入治疗新的里程碑，也使得支架置入手术较心脏搭桥手术的优势更趋明显。目前全球每年有万以上的患者接受手术治疗，支架需求量约为万支。我国拥有亿人口，由于正步入老龄化社会经济发展带来居民的饮食结构的改变等因素，冠心病等心血管疾病的发病率逐年提高，其中冠心管药物支架万支，配套的输送系统产能万套，现有产品处于供不应求状况，企业生产规模已远不能满足消费市场的增长需求。只有迅速扩大心血管支架及输送系统的产量，不断推出心血管药物支架及输送系统的新产品，实现产品的系列化规模化品牌化，扩大销售规模，才能满足日益扩张的市场需求。实施项目建设是提升公司产品竞争力与保障公司持续稳定发展的需要针对公司目前心血管药物支架及输送系统产能不足和配套不完善等企业发展过程中的存在的瓶颈，重点提升输送系统的产能，公司在开发介入医疗器械产品初期，集中人力物力，发展支架关键技术，经过数年的艰苦努力，已经形成专业的成熟的支架技术，目前产能达到年产万支，国内市场市场占有率约为，是国内药物支架销售增长最快的企业。公司药物支架产品凭借其良好的性能和优良的质量，深受医患用户欢迎。目前产品在生产设备超负荷的运转下，仍然处于供不应求的状态。此外，公司虽年产药物支架达到万支，但与药物支架配套的输送系统产能只有万套，另外万套则需要委托加工，存在供货不易控制以及价格偏高等问题。由于支架和输送系统需经过装配后整体销售使用，所以输送系统生产能力不足将严重影响公司的产品的整体竞争力。如何在现有产能基础上，提高扩大批量生产能力，进步提高整体竞争能力，保持又快又好的持续发展，是公司今后几年需要解决的关键问题。项目建设是推动国内医疗器械行业技术与产业进步的需要心血管药物支架与输送系统产品的品种和产量的提升，不仅对公司发展起到巨大的促进作用，也将对我国介入医疗产品技术和产业发展起到示范带动作用，将进步改变我国介入医疗器械行业技术与产业发展的落后现状，带动国家介入医疗器械产业的快速发展，使之成为国民经济新的增长点。同时，促进我国医疗器械行业整体上均衡发展，使国产介入医疗产品规模化系列化，逐步树立中国介入医疗器械在国内国际上的品牌形象。项目建设是提高我国国民生活质量的需求随着我国经济的快速发展，人民生活水平不断提高，心脑血管疾病已成为人民健康的主要威胁。通过项目的实施，公司药物支架等介入医疗核心产品规模化生产能力将显著提高，将会进步促进介入治疗昂贵医疗费的降低，使更多的患者能够买得起用得上高科技发展带来的先进技术产品，给广大患者带来切实的经济利益，从而为提高人民生活质量，减少病痛，保障人民生命健康作出贡献，为促进社会医疗卫生事业发展，为医疗改革与建设和谐社会做出病患者超过万人，每年需要进行手术治疗或的冠心病患者超过上百万人，而实际得到手术治疗仅有万余人美国每年超过万人，欧洲超过万人，日本超过万人，治疗率仅有左右。虽然治疗率还很低，但由于手术的良好效果和临床应用不断推广，目前每年正以以上的速度增长，年有望超过万例。按每例手术平均使用个支架计算，支架需求量将达到超过万支。公司自企业创立之初，就开始进行冠脉支架等心血管介入医疗系列产品的研发，经过年艰苦创业和高额的科研投入，目前共拥有国家专利项，其中以获得国家批准项，待批准项，正在申报国际专利项。依靠自主创新，相继完成了产品的标准编制型式检验动物试验临床验证生产质量体系考核等关键研发与试产程序及大量科学实验检测工作，并且通过了和医疗器械质量体系认证。其中年月获得的血管内药物雷帕霉素洗脱支架系统商业名称为药物洗脱支架，以下简称药物支架产品注册证，使公司成为继美国强生上海微创公司之后的世界上第三个掌握雷帕霉素药物支架生产技术的厂家。年月成为国内心血管支架和导管首家通过国家食品药品监督管理局组织的全国植入性医疗器械生产质量体系规范即认证审核的企业。目前公司已成为国内介入医疗产品的三大国产企业之，药物支架国内市场占有率达到，为国内第二。公司药物支架产品现生产能力达到万支年，配套支架输送系统达到万套年，年销售收入达到近亿元人民币，但产品仍处于供不应求阶段，受生产场地面积与生产线设备加工能力限制，企业生产规模已不能满足目前市场需求，考虑到未来每年不低于的市场增长，企业生产规模急需扩大。面对快速增长的市场需求，公司在具有产品技术和市场优势的基础上，为改善企业目前产能不足，提高企业规模化生产能力，提出实施建设本项目，促进企业持续快速稳定的发展。投资建设的必要性扩大心血管药物支架与输送系统生产规模是满足市场快速增长需求的需要目前国内冠心病介入治疗对药物支架的市场需求不断加大，药物支架产品正处在产品生命周期的成长期，根据有关资料统计，年的药物支架使用量达到万支，预计年的市场需求将超过万支，几年时间需求翻番。但国内企业的生产与供应能力明显不足，作为国内市场占有率第二的药物支架生产企业，公司由于企业生产场地面积与生产线加工设备能力的限制，目前年生产心血品，为企业发展提供了巨大的机遇。介入医疗产品属于生物医药工程类高新技术产品，是当前国家政策鼓励发展产业，企业坚持自主创新，拥有自主知识产权技术，将进步受到国家产业扶持。威胁新领域进入者的威胁药物支架经过几年的发展，产品生命周期已经由刚上市导入期进入成长期，将逐渐发展为成熟期的产品，此时的市场特点是市场竞争激烈产品规模生产利润下降，给企业经营带来威胁。新技术替代的威胁新技术不断推出，产品更新换代快是科技型企业的典型特征。介入治疗技术的发展很好的说明了这点金属裸支架的出现使简单的球囊扩张术退出了历史舞台，药物支架的出现使裸支架的市场占有率剩下不到，并直接导致了曾经是裸支架市场主要供应商佳腾公司被比自己小数倍规模的波士顿科学公司收购。虽然药物支架解决了术后的再狭窄问题，但载药高分子涂层可能导致远期血栓的风险却使药物支架生