（终稿）微生物卡介苗（冻干粉针）制剂生产新增项目投资可研立项可行性报告.doc（最终版）

菌膜收集后压平，移入盛有不锈钢珠瓶内，可加入适量稀释液，低温下研磨，研磨好的原液稀释成各种浓度的菌苗。

制造过程菌种制造卡介苗的菌种，应由中国药品生物制品检定所分发或经同意。

严禁使用通过动物的菌种制造卡介苗。

如果采用次代种子批，单批收获培养物的总代数不得超过代包括在马铃薯培养基上培育的代数与在液体苏通培养基上的代数。

菌种检定新收到的菌种或新制备种子批应进行下列检定。

培养特性卡介菌在苏通培养基上发育良好。

培育温度在之间。

抗酸染色应为抗酸杆菌。

在苏通马铃薯培养基上发育的卡介菌应是干皱成团略呈浅黄色。

在牛胆汁马铃薯培养基上为浅灰色粘膏状菌苔。

在鸡蛋培养基上有突起的皱型和扩散型两类菌落，且带浅黄色。

在苏通培养基上卡介菌应浮于表面，为多皱微带黄色的菌膜。

毒力试验用结素试验阴性，体重的同性健康豚鼠只，于肌内侧皮下各注射菌液，注射前称体重，注射后每周观察次注射部位及局部淋巴结的变化。

每周称体重次。

周时解剖只，满个月将另只豚鼠解剂，检查各脏器应无肉眼可见的结核病变。

若有可疑病灶时，应作涂片和组织切片检查，并采取部分病灶磨碎，加少量生理盐水混匀，皮下注射只豚鼠。

若证明系结核病变，该菌种即应废弃。

试验经过详细记录备查。

若未满个月试验豚鼠因其他病患死亡应解剖检查，依上法处理。

若死亡只以上应重试。

免疫力试验用原代种子批以人份的剂量免疫豚鼠，以强毒人型结核分枝杆菌感染，免疫组与对照组动物的病变指数及脾脏毒菌分离数的对数值经统计学处理，应有显著差异。

如无条件，可送中国药品生物制品检定所进行。

菌种保存冻干菌种保存于。

菌苗制造卡介苗制造室必须与其他生物制品部门及实验室分开。

所需用具如高压锅冰箱及玻璃器皿等，均须单独设置并专用。

卡介苗制造包装及保存过程均须避光。

卡介苗制造的工作人员及经常进入卡介苗制造室的人员，必须身主项设备建筑占投资工程项目或费用名称或主要工程安装费其他合计金额备注购置费工程费币种施工图预算编制费竣工图编制费工程建设监理费工程保险费联合试运转费城市基础设施配套费无形资产费用其他资产费用生产人员准备费第部分申报企业情况企业基本情况北京绿竹生物制药有限公司成立于年月日，并同时取得北京市工商行政管理局颁发了核发的号企业法人营业执照，该企业是法人独资。

注册资本万元。

公司位于北京经济技术开发区同济北路号，占地面积平方米亩，主要从事疫苗研究及生产。

年月通过北京市公安局经济技术开发区分局的消防验收及北京市药品监督管理局的验收，获得了药品生产许可证。

年月北京市工商行政管理局根据国家工商总局工商行政管理注册号编制规则的规定，将注册号变更为，注册资本增加为万元。

年月，北京绿竹生物制药有限公司大股东重庆智飞生物制品有限公司通过股权收购协议，完成对其他法人自然人股东的股权收购，北京绿竹生物制药有限公司于年月办理了工商变更登记手续，成为重庆智飞生物制品有限公司的全资子公司。

年月重庆智飞生物制品股份有限公司在深圳证券交易所挂牌上市。

公司于年月通过了群群脑膜炎球菌多糖结合疫苗生产线现场认证，并于同年月获得证书年月通过了群脑膜炎球菌多糖疫苗生产线现场认证，并于同年月获得证书。

目前，两种产品均实现了产业化。

公司所获荣誉表公司所获荣誉序号授予时间表彰单位荣誉称号北京市知识产权局专利试点考核合格北京市经济技术开发区管理委员会北京经济技术开发区创新奖北京质协质量评价中心质量信得过单位北京市科学技术委员会高新技术企业证书中外跨国公司圆桌会议最具安全责任感的药品企业食品药品安全责任论坛组委会公司内部部门设置情况管理人员组织工厂按照股份制设立，实行董事会领导下的总经理负责制，按科学高效精简的原则设置组织机构和管理流程。

核准通过，归档资料。

未经允许，请勿外传，企业法人代表人的基本情况蒋仁生桂林医学院广西壮族自治区灌阳县卫生防疫站副站长广西壮族自治区卫生防疫站计划免疫科生物制品科副科长科长至今重庆智飞生物制品股份有限公司董事长总经球菌型流感嗜血杆菌多糖结合疫苗，破伤风疫苗等医疗器械技术开发转让服务生物技术信息咨询服务。

企业财务状况年月获得北京市药品监督管理局颁发的药品生产企业许可证。

年以来，群群脑膜炎球菌多糖结合疫苗群脑膜炎球菌多糖疫苗先后获得药品批准文号并通过认证，两种产品自年上市以来，社会效益和经济效益显著提高。

公司立足自主研发推动企业发展，先后向国家食品药品监督管理局申报生物制品新药种，种疫苗完成Ⅲ期临床试验并申报生产文号，另有种新制品处于不同的研发阶段。

由于拥有批高技术研发人才，近年来公司得到多渠道资金资助，其中得到科技部项目科技部重大项目创新药物研究开发北京市科委创新药物研究发展项目资助达项之多。

该企业经济财务状况直处于收益状态，并且发展前景片光明。

今后三年企业的财务预测由于该公司经营产品多样，并且这些产品都是销售十分好的，所以在未来几年该公司财务状况会有很大的提高。

第二部分项目的技术可行性和成熟性分析项目的基本原理及关键技术冻干卡介苗系用卡介苗菌种，在综合培养液中培养后，收集菌膜，混悬于适宜的灭菌保护液内，经冷冻干燥制成。

冻干菌苗活菌数应在万以上。

药品要求严格控制潜在的污染，如以微粒微生物或内毒素的形式存在。

微生物制药生产水平的高低与菌种的性能质量有直接关系，保持菌种活力是首要任务，还要给与合适的环境条件使菌种的生产能力充分表达出来。

随着医学模式从以治疗疾病为主转向以预防疾病为主，接种疫苗成为最经济有效安全和方便的疾病预防方式，世界疫苗行业发展迅猛。

根据的研究，疫苗的使用可以有效降低公共医疗保险的负担，平均在疫苗接种上每花费美元，约可节省医疗费用达美元，大力推广疫苗接种能够有效降低节节升高的医疗成本。

项目的工艺路线菌种传代检定培养特性毒力试验安全试验免疫力试验生产培养培养段时间收菌合并原液检定纯菌试验浓度测定半成品配置稀释加速干保护剂检定纯菌试验浓度测定分装及冻干成品检定鉴别试验物理检查水分无菌试验活菌计数热稳定性试验效力试验包装包装材料入库卡介苗生产工党委书记企业人员基本情况生产班制和定员生产班制疫苗生产车间生产维修行政管理生产操作采用班制，其余为两班或三班制。

劳动定员表工厂定员序号车间及部门定员人数备注制剂车间培养基车间疫苗生产车间包装车间能源中心污水处理消防系统厂部管理人员质量检验营销服务合计其中新招人董事会总经理生产副总销售副总财务副总人事副总供应部生产部市场部销售部项目部财务部人事部质检部研发部人员的来源及培训管理人员由北京绿竹生物制药有限公司内部协调安排，般工作人员由劳动部门采取向社会招聘，择优录用的方法解决。

生产操作工和管理人员上岗前均需在相应的岗位进行安全技术工艺技术及操作规程等方面培训。

凡通过生产操作规程安全生产生产事故处理等应知应会考试的人员方能挂牌正式上岗。

在设备安装后期，工艺操作及设备维修人员应参加安装工作，以便掌握工艺过程和设备性能。

企业每年进行岗位培训及专业培训。

企业内部应重视人才的储备，有计划的选派优秀技术人员进行专业进修，不断增强企业的技术先进性和科学性，提高企业的市场竞争力。

新产品开发能力公司现有生产厂房建于年，按照当时规划能够满足未来年的生产需要，正在筹建的二期项目，伴随公司业务快速的发展，公司竞争优势的逐步发挥效用，产销规模迅速扩张，销售增长趋势良好，目前的厂房面积和布局已经满足市场高速增长的需要。

公司盈利能力和竞争实力的逐渐增强。

建设本项目是实现公司成为国内疫苗行业的龙头企业发展战略需要。

公司在现有主营业务的基础上，结合国家产业政策和行业发展特点，充分考虑国外产品的发展方向，以现有技术为依托实施投资计划，实现业务的进步拓展。

项目投产后公司将成为国内规模最大品种最多的疫苗制造供应商，对完善公司的产业链，实现公司疫苗业务整合及协同效应，切实增强公司抗风险能力产品市场竞争能力和可持续发展能力。

明显的市场优势和价格优势。

同时也有利于进步发挥公司技术产品客户品牌和管理资源优势，经营范围北京绿竹生物制药有限公司是集研究生产及销售为体的生物制药企业，主营业务为群脑膜炎球菌多糖蛋白结合疫苗，群脑膜炎球菌多糖疫苗，型流感嗜血杆菌结合疫苗，群脑膜测要求的室内压差等静态动态运行及有关参数进行实时显示和记录，并对送风风量，高效过滤器压差等关键参数予以超限报警。

空气调节系统的风机采用变频控制。

总风管上设置静压传感器及显示器。

空气调节系统的电加热及加湿与送风机连锁，并设置无风和超温断电保护。

空调机组设置防冻措施，以保证冬季运行时盘管的安全。

其他措施为保证各洁净房间达到所需的洁净度，采取以下措施送入净化房间的室外空气经粗中高效过滤器三级过滤。

在重要房间送回排风端设定风量阀，来控制房间送回排风量差来实现房间的正压。

并通过压差控制污染和洁净度。

各净化空调系统均设值班运行。

上班时风机正常运行，以维持洁净室的洁净度和压差稳定下班后调为低速运行，维持房间的正压以节约能源。

在保持正压的洁净空调系统，采取连锁控制，先开送风机再开排风机，停机时先停排风机再停送风机。

节能本工程暖通节能按建设部有关要求设计如下通风机和水泵等设备均选用低噪高效节能设备。

冷热水管道和蒸汽保温采取保温措施。

空调风机采用变频器。

空调系统采用自动控制系统，自动控制房间的温度和湿度。

营销方案该产品主要销售在北京等附近区域，这样来可以节省许多运输费用，保存也较为便利些，省了些保存的费用，并且由于前期投入比较大，这样可以更快些收回投入的资金，还有很多原因，该地区经济发达，迁移率非常高，为了保证大家快乐的生活，应该主动去接种该疫苗。

出生率也是原因之。

最后，该地有许多著名大学，每年都会来许多人，希望大家在个大家庭里生活更应加强防御疾病的意识。

随着网络的进步，我们应该建立网络体系来销售我们的产品