并确定整改措施和按规定实施奖罚。各岗位依据企业负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业负责人反馈。相关文件制度执行情况检查考核记录表广宗县百姓康大药房管理文件文件名称药品采购管理制度编号起草人审核人批准人起草日期批准日期执行日期变更记录版本号目的加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法性。依据药品经营质量管理规范。适用范围适用于本企业药品购进的质量管理。责任药品购进人员和质量管理人员对本制度的实施负责。内容确定供货单位的合法资格，把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行按需购进择优选购，质量第的原则购进药品，并在购进药品时签订质量保证协议。确定采购药品的合法性，认真审查供货单位的法定资格经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。核实供货单位销售人员的合法资格，核实留存供货单位销售人员的加盖供货单位公章原印章的身份证复印件以及加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书。与供货单位签订质量保证协议，明确双方质量责任，保证药品质量。严格执行首营企业和首营品种审核制度，做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照生产批文质量标准检验报告书标签说明书物价批文等资料，经审核批准后方可购进。采购药品应有合法票据，做好真实完整的购进记录，并做到票帐货相符，并与财务账目内容相对应。发票按照有关规定保存。采购药品应建立采购记录，采购记录包括药品通用名称剂型规格生产厂商供货单位数量价品效期管理的各项规定。不合格含麻黄碱类复方制剂的管理遵守药品经营质量管理规范不合格药品管理制度程序的有关规定。含麻黄碱类复方制剂的销售管理含麻黄碱类复方制剂不开架销售销售含麻黄碱类复方制剂时，由营业员会同质量管理人员核实购买人实际使用情况身份证明等情况，并即时登记集成系统含麻黄碱药品销售记录同时，单笔销售不得超过个最小包装。店安保人员应按照店的有关规定，加强值班，严防药品被盗被抢。目录质量管理制度质量管理体系文件管理制度质量管理体系文件检查考核制度药品采购管理制度药品收货管理制度药品验收管理制度药品陈列管理制度药品养护管理制度药品销售管理制度供货单位和采购品种审核管理制度处方药销售管理制度药品拆零管理制度含麻黄碱类复方制剂质量管理制度记录和凭证管理制度收集和查询质量信息管理制度药品质量事故质量投诉管理制度药品有效期管理制度不合格药品药品销毁管理制度环境卫生管理制度人员健康管理制度药学服务管理制度人员培训及考核管理制度药品不良反应报告规定管理制度计算机系统管理制度执行药品电子监管规定管理制度二各岗位管理标准企业负责人岗位职责质量管理人员岗位职责药品采购人员岗位职责药品收货人员岗位职责药品验收人员岗位职责药品养护人员岗位职责营业员岗位职责处方审核调配人员岗位职责三操作程序质量体系文件管理程序药品采购操作规程药品收货操作规程药品验收操作规程药品养护操作规程药品销售操作规程处方审核调配审核操作规程药品拆零销售操作规程含麻黄碱类复方制剂销售操作规程营业场所药品陈列及检查操作规程营业场所冷藏药品存放操作规程计算机系统操作和管理操作规程四质量记录表格文件编制申请表制度执行情况检查记录供货方汇总表供货方质量体系调查表合格供货方档案表采购计划表购进质量验收理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核印制存档发放复制回收和监督销毁。各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草收集整理和存档等工作。质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。质量管理体系文件的检查和考核。企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。相关文件文件编制申请批准表广宗县百姓康大药房管理文件文件名称质量管理体系文件检查考核制度编号起草人审核人批准人起草日期批准日期执行日期变更记录版本号目的确保各项质量管理的制度职责和操作程序得到有效落实，以促进企业质量管理体系的有效运行。依据药品经营质量管理规范适用范围适用于对质量管理制度岗位职责操作规程和各项记录的检查和考核。职责企业负责人对本制度的实施负责。内容检查内容各项质量管理制度的执行情况各岗位职责的落实情况各种工作操作规程的执行情况各种记录是否规范。检查方式各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合。检查方法各岗位自查各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作操作规程的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业负责人和质量管理人员。质量管理制度检查考核小组检查被检查部门企业的各岗位。企业应每年至少组织次质量管理制度岗位职责工作操作规程和各项记录的执行情况的检查，由企业质量管理人员进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。检查小组由不同岗位的人员组成，组长名，成员名。检查人员应精通经营业务和熟悉质量管理，具有代表性和较强的原则性。在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员时间检查项目内容检药品目录药品质量档案表药品购进质量验收纪录药品储存陈列环境检查记录环境温湿度监测记录近效期药品催销表药品拆零销售记录处方药销售调配销售记录顾客意见征询表药品质量问题查询表药品质量问题投诉质量事故调查处理报告广宗县百姓康大药房管理文件文件名称质量管理体系文件管理制度编号起草人审核人批准人起草日期批准日期执行日期变更记录版本号目的规范本企业质量管理体系文件的管理。依据药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范实施细则。适用范围本制度规定了质量管理体系文件的起草审核批准印制发布保管修订废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。责任企业负责人对本制度的实施负责。内容质量管理体系文件的分类。质量管理体系文件包括标准和记录。标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的要求内容方法和途径的文件，包括企业质量管理制度岗位职责操作规程档案记录和凭证等。记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购验收销售陈列检查温湿度监测不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。质量管理体系文件的管理。质量管理人员统负责制度和职责的编制审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求必须依据有关药品的法律法规及行政规章的要求制定各项文件。结合企业的实际情况使各项文件具有实用性系统性指令性可操作性和可考核性。制定质量体系文件管理程序，对文件的起草审核批准印制发布存档复审修订废除与收回等实施控制性管理。对国家有关药品质量的法律法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。企业负责人负责审核质量管理文件的批准执行修订废除。质量管可靠的药品。依据药品经营质量管理规范。适用范围适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。责任企业负责人质量管理人员购进人员对本制度的实施负责。内容供货单位合法性审核首营企业是指购进药品时，与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。索取并审核加盖有首营企业原印章的药品生产经营许可证营业执照企业或等质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权书原件，药品销售人员身份证上岗证复印件等资料的合法性和有效性。审核是否超出有效证照所规定的生产经营范围和经营方式。质量保证能力的审核内容或证书等。首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场所技术人员状况储存场所质量管理体系检验设备及能力质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。采购员填写首营企业审批表，依次送质量管理人员和企业负责人审批后，方可从首营企业购进药品，首营企业审核的有关资料应归档保存。采购品种合法性审核首营品种是指本企业首次采购的药品。采购员应向生产企业索取药品生产批件法定质量标准药品出厂检验报告书药品说明书及药品最小包装样品等资料。资料齐全后，采购员填写首营品种审批表，依次送质量管理人员审查合格后，企业负责人审核同意后方可进货。对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核，审核内容包括审核所提供资料的完整性真实性和有效性。了解药品的适应症或功能主治储存条件及质量状况。审核药品是否符合供货单位药品生产许可证规定的生产范围。当生产企业原有经营品种发生规格剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。相关文件处方销售记录广宗县百姓康大药房管理文件文件名称处方药销售管理制度编号存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保持原包装标签和说明书。拆零药品储存有温度要求的，必须按规定的温度条件存放。拆零的药品销售时必须放入拆零药袋中，标明顾客姓名药品的品名规格数量用法用量批号有效期以及药店名称等，并做好拆零药品记录，销售记录包括拆零起始日期药品的通用名称规格批号生产厂商有效期销售数量销售日期分拆及复核人员等。对调配好的拆零药品进行复核，确认药品包装袋的内容无差错后，将药品发给顾客，详细说明用法用量注意事项，并提供药品说明书的原件或复印件。相关文件药品拆零销售操作规程药品拆零销售记录广宗县百姓康大药房管理文件文件名称含麻黄碱类复方制剂质量管理制度编号起草人审核人批准人起草日期批准日期执行日期变更记录版本号目的为加强含麻黄碱类复方制剂的管理，防止上述药品流入非法渠道，制定本制度。依据药品管理法药品经营质量管理规范易制毒化学品管理条例药品流通管理办法等法律法规制定本制度。适用范围适用于含麻黄碱类复方制剂的购进验收储存销售