1、“.....职责办公室负责汇总制订公司职工教育培训的年度计划，报总经理批准后组织实施。办公室应对职工教育培训活动提出资源配备要求。职工培训活动由办公室负责组织实施，并分类整理存档相应的档案文件资料。管理内容及要求人员配置为适应发展需要，对各类人员进行配置，以满足质量控制的需要。人力资源的识别办公室通过对各部门及岗位的分析，拟订岗位识别标准报总经理批准。办公室建立员工健康档案，直接接触商品的人员每年至少体检次，对患有传染性感染性疾病的人员不得从事接触商品的工作。人员安排原有岗位空缺和需要增设岗位时，由主管部门提出，办公室审核并提出员工补充计划。员工补充计划经总经理批准后，由办公室根据岗位识别标准在内部进行调剂和选聘。当无法内部调剂时，由办公室进行招聘，并负责审核应聘人员条件和证明文件，应聘人员应提供县级以上医疗卫生部门出具的健康证明。经审核合格后，由办公室组织对应聘人员进行考试或考核......”。

2、“.....发出试用通知，培训后上岗，经试用合格，正式录用并签订劳动合同。部门负责人及高级技术职称人员的录用通知由总经理签发，其余人员由主管领导审批，办公室主任签发。培训办公室组织对各类人员进行相关知识的培训，不断提高员工的业务能力和质量意识，并保存培训记录。由办公室根据各部门岗位需要和市场生产发展情况拟定各类人员的培训计划，报总经理批准。需要外出培训的由办公室提出申请，总经理批准后实施。办公室负责培训计划的实施。年末办公室汇总公司的实际情况，提出下年度人员教育培训要求。办公室根据人力资源配备要求情况及上级主管部的指令性教育培训计划，编制公司下年度教育培训计划，经总经理批准后，按计划组织实施。公司职工教育培训主要内容新职工的岗位培训特殊岗位的专业技能培训人员调动的转岗培训各类专业人员的专业技术统计技术营销技能管理技能或分流按存入地的不同，每处均应有标志......”。

3、“.....商品在保管搬运运输过程中，有关人员要做好标识的保护。标识不清或无标识的商品不得交付。第页共页国瑞医疗器械有限公司程序文件文件控制程序文件分发号文件编号版号拟制年月日审核年月日批准年月日受控状态非受控第页共页目的对所有与质量活动有关的文件的编制审批发放使用更改撤换回收报废保存和销毁等各项活动进行控制，确保各质量活动场所使用的文件均为有效版本，以防止使用失效或作废的文件。范围适用于所有质量管理体系运行中有关质量活动的文件的控制和管理包括适当范围内的外来文件。职责办公室负责质量手册程序文件管理制度考核办法及与企业经营有关的法律法规规章的管理控制。质管部门负责质量管理文件验收规程的归口管理控制。业务部负责采购文件供方及顾客的各种证照销货记录等资料及出入库记录的归口管理控制......”。

4、“.....质量手册由管代审定，总经理批准和发布。程序文件由管代组织相关部门编写，管代审核总经理批准和发布。与商品质量有关的文件有归口管理部门负责人批准和发放。文件的归档发放及使用管理。文件发放时填写文件的现行修订状态的控制清单，文件归档应填写文件归档登记。文件的发放根据组织编制和职责范围发放管理性文件由办公室发放，技术性文件由质管部发放。因工作需要增加发放数量或扩大发放范围，填写文件发放审批表，公司内扩大范围或增加发放数量，由归口管理部门负责人审批发放范围扩大至公司外的文件，必须由总经理审批......”。

5、“.....准备地反映质量活动和质量体系的运行状态，为可追溯性以及采取纠正预防措施提供证据和信息。范围适用于所有质量活动有关的记录。职责质管部负责公司记录的归口管理控制各部门负责本部门的收集填写传递和保管并按时移交存档。业务部负责建立合格供方质量控制。办公室负责归档记录的管理控制。管理内容及要求记录的审定和批准质管部制定记录管理办法并汇总所有记录，审查记录的合理性，由质管部统编号标识，并将格式打印汇编成册，由总经理批准发布执行。记录的管理控制各部门根据记录管理办法要求的收集分类保存期限保存方式借阅办法及各类记录的装订周期管理。各部门应设专人或兼职负责记录管理工作，并负责填写本部门记录清单。质管部是记录的归口管理部门，负责监督检查各部门记录管理办法的执行情况......”。

6、“.....记录的传递将填写完整正确的记录，按业务关系和公司文件传递规定，及时准确传递到各相关部门由各部门记录管理人员统管理控制。保存期限的确定依据属要求归档的，根据要求的保存期确定根据记录自身的价值作用确定根据公司实际管理状况合同要求时，征求顾客意见或由顾客决定证明满足规定要求的记录的保存期不低于产品有效期满后二年。记录的借阅办法负责记录的归档，归档的记录，借阅按公司的档案管理规定办理。各部门保管的记录执行本部门记录管理办法的借阅规定，原则上借阅仅限于需要提供证明时进行。合同要求提供顾客借阅时，记录保管部门必须按记录管理办法要求的手续提供查阅。记录的处理记录的保存期满，保管部门填写档案销毁清单，经质管部审查确认无保存价值的，由保管部门负责人批准，管代认可后，在质管部办公室的监督下销毁处理......”。

7、“.....编各部门其他质量文件部门代号文件顺序各部门代号总经理管代办公室质管部业务部储运仓库。文件编写，审核，批准，发放。文件发布前得到评审和批准，以确保文件是充分与适宜的。第页共页质量手册由质管部负责组织编写，汇总，由管理者代表审核，报公司总经理批准，办公室负责登记，编号发放及保管。部门工作手册由部门经理组织编写，汇总，由管理者代表审核，报公司总经理批准，办公室登记，编号发放，各部门自行保管。文件发放应明确发放范围，并做好文件发放，回收记录，以确保在使用处可获得适用文件的有效版本。文件的更改文件在使用过程中需更改时，由更改提出部门填写文件更改申请单，说明更改原因，对重要的更改必须附有充分的证据文件更改申请单由提出部门负责人签字认可，报原审批部门审核，若指定其它部门审查时......”。

8、“.....总经理批准后组织相关部门起草更改内容，经会审确认填写文件更改通知单，由总经理批准后统更改由此引起相关文件的变动应同时更改。更改办法被更改文件的持有者确认文件更改通知单的有效性后方可同意更改，并签字备查。需轻微更改的内容般采用划改，确保划掉部分仍能看清，然后在字行间或引到空档处工整地填写更改内容，并在更改处注明更改标记„„。更改后填写更改标记栏，注明更改标记日期及处数通知单编号更改人签字等。由于多次更改或次更改内容较多，造成文件不清晰的，采用换页更改执行。文件的更改有归口管理部门派专人根据文件的现行修订状态的控制清单全部更改。文件的废止和处理必须在发放新版的同时根据原文件的现行修订状态的控制清单收回作废的文件。收回的作废文件由归口管理部门统处理。基于医疗器械商品的特殊要求，至少保存份作废的受控文件，保存期长于商品寿命期，定为年。保留的作废文件必须加盖作废和保留印章并隔离存放......”。

9、“.....质量报告和记录文件发放审批表文件的现行修订状态记录单退货通知单第页共页济南国瑞医疗器械有限公司程序文件过程控制程序文件分发号文件编号版号拟制年月日审核年月日批准年月日受控状态非受控第页共页目的提供适当的贮存条件场所及商品养护条件，保证在库商品在贮存中保持完好。范围本程序适用与公司所在库商品的仓储管理。职责质管部负责所有入库商品的质量验收。仓库负责入库商品的储运验收。仓库保管养护人员负责在库商品的保管养护。业务部负责不合格商品的退货及换货工作。管理内容及要求业务部把质管部检验和验证合格的商品移入正常货区，并填写到货通知单，通知有关人员，不合格商品进行退换货或通知当地药品监督部门。保管养护人员根据入库商品的性能及性质的不同进行合理储存，实行分区分类管理，划分合格区不合格区待验区，并按商品批次存放，标识清楚。做到整齐清洁无倒置混垛现象，并根据入库凭证记录保管帐......”。