责编写。审核报告的主要内容是审核目的范围和依据审核组成员审核日期和受审核部门综合评价审核发现的主要问题和原因分析提出纠正措施或改进意见上次质量内审后采取纠正措施的跟踪及效果评价。对缺陷项应编写不合格项目报告。对质量内审的结果应作出明确的结论。纠正措施被审核部门要根据审核组提出的限期纠正措施，编制整改计划或采取纠正措施的报告，经企业领导审批后，在规定的时间内组织整改。整改计划或纠正措施报告应在接到审核组的审核报告后十天之内完成，并同时报质管部负责人份。跟踪由质管部对实施纠正措施的情况及有效性进行跟踪和检查，并作出跟踪和检查质量负责人编制计划评审报告总经理组织评审会会议，提出评价与纠正意见的记录。审核报告应提交总经理。记录质量体系内部审核的过程要作好质量管理体系内审记录质量管理体系内部评审反馈表。质量体系内部审核会议记录的内容包括日期参加人会议内容最高领导的决定等，参加会议者应签名。质量体系内部审核现场的所有记录和资料应包括质量审核计划现场的审核记录和资料审核会议记录审核报告审核报告发放记录部门纠正和预防措施书面文件纠正和预防措施检查跟踪资料。记录和资料由质管部归档保存，保存时间不少于年。支持性质量文件质量管理工作检查和考核管理制度文件和记录控制程序。质量管理体系审核管理制度质量体系内部审核流程图，如下图所示。质量体系内部审核流程图，如下图所示。经理批准内审预备会议审核员编写检查表内审首次会议进入现场审核提出内审报告不符合项报告内审报告输入管理评审程序质量负责人组织进行验证总经理批准实施整改发生不合格项部门提出纠正措施内审末次会议目的加强购进环节的质量管理，从合法渠道购进药品，执行合格供货方评审。依据依据药品经营质量管理规范制定本程序。范围适用于公司商品采购全过程的控制性管理。责任者质量负责人质管部暂停发货牌，通知开票人员继续销售指导保管员对药品进行合理储存检查储存条件，每日经常查看温湿度，发现超出范围时配合保管员采取调控措施质管部确认处理或送检后处理，不合格的，按照不合格药品流程处理建立药品养护档案目的建立公司质量管理制度的起草修订审核批准印制分发保管以及修改撤消替换销毁等环节的标准管理规程。依据依据药品经营质量管理规范制定本程序。范围适用于企业管理过程中的质量管理体系文件的管理。责任者质量管理领导小组公司各部门各连锁店。操作程序质量管理制度起草与修订根据药品经营质量管理规范及其附录的要求，结合企业的实际经营情况，由质管部组织各部门参与起草修订制度的初稿。审核审定和批准质管部的初稿和修订初稿由企业质量负责人审核。质量管理制度在企业质量负责人审核后需由公司质量管理领导小组审定。审核和审定后，由公司总经理批准，形成文件下发执行。印制分发与保管所有制度由行政部统编号印制，制度职责及操作规程的质量管理文件应发放到各部门，由各部门负责人签收，所有岗位都必须分发和岗位内容相对应的质量管理文件包含制度流程职责计算机操作规程记录等，除了各部门至少有份全面的纸质质量管理文件，各个岗位可以发放纸质版或者电子版文件。行政部分发纸质质量管理文件时，做好文件发放领用记录。所有质量管理文件由行政部统存档，新制度实施之日起，原制度同时废止，并上交行政部统保存或销毁。执行检查考核新制度经下发后，各部门应组织有关人员进行学习培训，明确制度的实施方法和实施对象，由质管部和各部门主管根据制度具体内容制定可行的检查方法和措施，以保证质量管理制度得以有效执行。每季度由质管部对质量管理制度执行及职责履行情况进行全面检文件名称质量管理制度起草修订撤销程序编号起草部门质管部起草人审核人批准人审定人起草日期审核日期批准日期执行日期制定原因根据药品经营质量管理规范版要求版本号查。检查要认真做好记录，检查中发现的问题要及时落实措施整改，重大严重问题要及时上报公司总经理。每年年终，公司量负责人的直接领导下，负责编制审核计划，牵头组织审核活动质量审核由质量负责人根据计划，组织内部审核员组成审核组独立执行。审核组成员不参加与其直接负责的项目审核审核中发现的问题，由审核员发出不符合报告并提出纠正措施通知单，责任部门及时采取纠正措施。审核范围质量管理体系的内部审核包括质量体系审核药品质量审核和服务质量审核。进货质量评审与质量体系内审合并进行。质量体系审核的对象主要是在实施的过程中，影响药品质量和服务质量的质量职能和相关场所，包括组织机构文件系统计算机系统人员配置设施设备和过程控制等质量体系要素。应保证每年对质量体系所涉及的所有部门和场所至少审核次。文件名称质量管理体系内部审核程序编号起草部门质管部起草人审核人批准人审定人起草日期审核日期批准日期执行日期制定原因根据药品经营质量管理规范版要求版本号公司质量管理体系关键要素发生重大变化后个月内组织专项内部质量审核。公司质量管理体系关键要素发生重大变化包含以下内容药品经营管理的外部政策发生变化包含国家省市药品主管部门发布新的法律法规通知要求，对公司质量管理体系产生重大影响的公司内部发生资产重组改制产权变更等对质量管理组织架构产生实质影响变化的仓库改造经营范围增加企业法人企业负责人企业质量负责人质量管理机构负责人调整机构设置调整工作流程发生改变计算机系统升级或者更换计算机系统温湿度监控系统发生变化发生重大药品质量责任事故的用于保证质量操作的设施设备有重大变化的未按照规定要求通过认证检查的。内部质量审核的准备。审核计划内容审核的目的和依据审核的范围要点及方式审核人员及分工日程安排。审核应以公司的质量管理体系文件为依据。审核程序内部质量审核每年进行次，由质量负责人主持。由质量负责人组织编制年度审核计划，经总经理批准后正式行文。并将审核计划提前发至被审核部门。由审核组长质量负责人编制具体审核计划，并按计划组织审核活动。审核前由企业质量领导小组负责召集审核预备会将各部门的质量职责履行情况列入综合考评内容，由质量管理领导小组和质管部共同进行考核，检查考核结合奖罚条例对各岗位员工进行奖罚。修改撤销替换质量管理文件在实施过程中，因国家法律法规调整公司经营战略调整实施中与实际操作有差距等原因需对原制度进行修改时，由质管部或由使用部门使用人员根据实际情况，提出修改意见进行修改并做好记录。被正式下达废除过时或内容有问题的文件属撤销文件的范围。当企业所处内外环境发生较大变化，原有的文件已不能适用时，则新质量管理文件下达时，原相关的文件在新的文件生效之日自动撤消并收回。对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本要及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。销毁质管部门负责质量管理体系文件的监督销毁，行政部负责销毁具体工作，并做好文件销毁记录销毁前至少要留存份备查。对制度定期评审般每年评审次，对制度中不适应要求的部分给予修订或撤销，修订撤销制度与制定时相同。操作流程图如下图所示质量管理制度的起草修订撤销程序图质管部负责组织文件制度起草质管部提出修订或撤销意见检查考核执行情况对文件定期评审初稿质量负责人审核制度经公司质量管理领导小组审定总经理批准执行行政部编号印制发放存档各部门培训学习执行落实依据国家法律法规和公司经营实际目的确保企业质量体系有效运行。依据依据药品经营质量管理规范制定本程序。范围适用于公司质量体系的内部审核。责任者质量管理领导小组公司各部门各连锁店。操作程序相关定义质量组固有特性满足要求的程度质量管理体系在质量方面指挥和控制组织的管理体系质量管理在质量方面指挥和控制组织的协调活动质量控制质量管理的部分，致力于满足质量要求评审为确定主题事项达到规定目标的适宜性充分性和有效性所进行的活动审核为获得审核证明并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的，独立的并形成文件的过程。职责公司质量领导小组日常工作在质管部是质量管理体系内部审核的主管部门，在总经理和质橡胶膏剂主要检查外形色泽异物透油背粘着力耐热性耐寒性及包装等。对注射剂大输液滴眼液等应抽取定数量进行可见异物检查，经检查合格后方可入库，并做好可见异物检查记录。具体操作方法详见注射剂滴眼剂中可见异物检查法及可见异物检查法补充规定。流程图如下图所示来货进入药品待验区核对来货收货生产单位名称品名剂型规格数量批号有效期等。检查核对进货凭证及印章与备案的是否致。清点每批数量逐批按法定标准与合同质量条款验收。贵细中药材和中药目的明确药品储存环境的条件，确保药品储存过程的质量。依据依据药品经营质量管理规范制定本程序。范围所经营药品在库储存的管理。责任者储运部保管员养护员。操作程序对购进药品保管员凭验收员确认的入库验收记录及随货同行单办理入库，对货与单不符质量异常包装不牢固或者破损标志模糊等，有权拒收，通知验收员并报告质管部和采购部处理。药品储存应按药品的不同属性和储存温湿度要求分类分区，科学储存。并在货位卡上及时记录，做到帐卡物相符。药品与非药品内服药与外用药整件与零货分开存放，中药材中药饮片分库存放，国家有专门管理要求的药品如含麻黄碱复方制剂专库存放。贮藏温度要求常温库，阴凉库，冷库，各库房的相对湿度应保持在之间。搬运和堆垛应严格按照药品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压药品控制堆放高度，药品应按批号集中堆放，按批号及效期远近分开堆码。药品与库房地面墙柱屋顶应有相应的间距。药品堆垛应留有定距离。做到堆码合理五距规范药品货垛之间的距离不少于药品与墙柱之间的距离不少于药品与屋顶之间距离不少于与地面之间的距离不少于，堆放整齐牢固无倒置现象。仓库药品储存应实行色标管理，其标准是待验区退货区为黄色白字牌合格区，零