年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。二主要职责确保原辅料包装材料中间产品待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准确保在产品放行前完成对批记录的审核确保完成所有必要的检验批准质量标准取样方法检验方法和其他质量管理的操作规程审核和批准所有与质量有关的变更确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理批准并监督委托检验监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告确保完成自检评估和批准物料供应商确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时正确的处理确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据确保完成产品质量回顾分析确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。第二十四条生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责审核和批准产品的工艺规程操作规程等文件二监督厂区卫生状况三确保关键设备经过确认四确保完成生产工艺验证五确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容六批准并监督委托生产七确定和监控物料和产品的贮存条件八保存记录九监督本规范执行状况十监控影响产品质量的因素。第二十五条质量受权人资质质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历或中级专业技术职称或执业药师资格，具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。二主要职责参与企业质量体系建立内部自检外部质量审计验证以及药品不良反应报。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。第百九十五条应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。旦出现偏差，应当按照偏差处理操作规程执行。第百九十六条生产厂房应当仅限于经批准的人员出入。药品生产质量管理规范年修订卫生部令第号年月日发布中华人民共和国卫生部令药品生产质量管理规范年修订已于年月日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自年月日起施行。部长陈竺二年月十七日第章总则第条为规范药品生产质量管理，根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例，制定本规范。第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织有计划的全部活动。第三条本规范作为质量管理体系的部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染交叉污染以及混淆差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假欺骗行为。第二章质量管理第节原则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产控制及产品放行贮存发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商经销商应当共同参与并承担各自的责任。第七条企业应当配备足够的符合要求的人员厂房设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。第九条质量保证系统应当确保药品的设计与研发体现本规范的要求二生产管理和质量控制活动符合本规范的要求三管理职责明确四采购和使用的原辅料和包装材料正确无误五中间产品得到有效控制六确认验证的实施七严格按照规程进行生产检查检验和复核八每批产品经质量受权人批准后方可放行九在贮存发运行评估，以保证产品质量。第十五条质量风险管理过程所采用的方法措施形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。第三章机构与人员第节原则第十六条企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。第十七条质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。第十八条企业应当配备足够数量并具有适当资质含学历培训和实践经验的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。第十九条职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。第二节关键人员第二十条关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人生产管理负责人质量管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。第二十条企业负责人企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。第二十二条生产管理负责人资质生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历或中级专业技术职称或执业药师资格，具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。二主要职责确保药品按照批准的工艺规程生产贮存，以保证药品质量确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态确保完成各种必要的验证工作和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施十按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。第十条药品生产质量管理的基本要求制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品二生产工艺及其重大变更均经过验证三配备所需的资源，至少包括具有适当的资质并经培训合格的人员足够的厂房和空间适用的设备和维修保障正确的原辅料包装材料和标签经批准的工艺规程和操作规程适当的贮运条件。四应当使用准确易懂的语言制定操作规程五操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作六生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录七批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存便于查阅八降低药品发运过程中的质量风险九建立药品召回系统，确保能够召回任何批已发运销售的产品十调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。第三节质量控制第十条质量控制包括相应的组织机构文件系统以及取样检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。第十二条质量控制的基本要求应当配备适当的设施设备仪器和经过培训的人员，有效可靠地完成所有质量控制的相关活动二应当有批准的操作规程，用于原辅料包装材料中间产品待包装产品和成品的取样检查检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求三由经授权的人员按照规定的方法对原辅料包装材料中间产品待包装产品和成品取样四检验方法应当经过验证或确认五取样检查检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录六物料中间产品待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录七物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。第四节质量风险管理第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估控制沟通审核的系统过程。第十四条应当根据科学知识及经验对质量风险进二生产操作要求对生产场所和所用设备的说明如操作间的位置和编号洁净度级别必要的温湿度要求设备型号和编号等关键设备的准备如清洗组装校准灭菌等所采用的方法或相应操作规程编号详细的生产步骤和工艺参数说明如物料的核对预处理加入物料的顺序混合时间温度等所有中间控制方法及标准预期的最终产量限度，必要时，还应当说明中间产品的产量限度，以及物料平衡的计算方法和限度待包装产品的贮存要求，包括容器标签及特殊贮存条件需要说明的注意事项。三包装操作要求以最终包装容器中产品的数量重量或体积表示的包装形式所需全部包装材料的完整清单，包括包装材料的名称数量规格类型以及与质量标准有关的每包装材料的代码印刷包装材料的实样或复制品，并标明产品批号有效期打印位置需要说明的注意事项，包括对生产区和设备进行的检查，在包装操作开始前，确认包装生产线的清场已经完成等包装操作步骤的说明，包括重要的辅助性操作和所用设备的注意事项包装材料使用前的核对中间控制的详细操作，包括取样方法及标准待包装产品印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度。第四节批生产记录第百七十条每批产品均应当有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。第百七十二条批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的每页应当标注产品的名称规格和批号。第百七十三条原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放份原版空白批生产记录的复制件。第百七十四条在生产过