完整性验证要求满足合同或供应商的随机文件验证依据包装热合生产实施细则和供应商的随机文件设备名称富士封口机设备型号供应商日本富士公司验证操作人员姓名验证项目确认记录工商营业执照合格不合格生产许可证合格不合格使用说明书合格不合格包装热合机安装图合格不合格包装热合机维护指南合格不合格包装热合机常见故障与排除览表合格不合格备品备件览表合格不合格产品合格证合格不合格验证方法核实包装热合机相关资料相关文档包装热合机相关资料明细表验收验证结论合格不合格验证人日期审核结论合格不合格审核人日期特殊工序验证资料包装验证包装热合机相关文件资料验收明细表序号包装热合机随机文件名称发证期有效期核实工商营业执照生产许可证使用说明书包装热合机安装图包装热合机维护指南包装热合机常见故障与排除览表备品备件览表产品合格证验证人审核人日期安装环境确认表特殊工序验证资料包装验证验证目的确认包装热合机安装工作环境的符合性验证要求包装热合生产的环境要求验证依据设备名称富士封口机设备型号供应商日本富士公司验证操作人员姓名验证项目确认项目组装车间风速合格不合格组装车间风量合格不合格换气次数合格不合格静压差合格不合格空气洁净度合格不合格温度合格不合格相对湿度合格不合格浮游菌合格不合格相关文件车间温湿度记录车间静压差记录天津市医药空气洁净检测中心检验报告验证结论合格不合格验证符合标准要求，能够满足生产需要。 对热合工艺设定加热时间进行确认能够保证生产出合格均的产品。 经过确认外包装能满足运输过程的要求。 参加验证确认人员部门签字技术部品质部制造部市场部管理部审核年月日批准年月日特殊工序验证资料包装验证包装验证确认方案编制审核批准日期年月日特殊工序验证资料包装验证目录项目表单序号页码范围验证实施计划包装验证确认方案验证报告包验操作人员资格的确认包装材料适用性确认包装热合机安装运行确认计量器具确认包装材料微生物屏障的确认包装材料初始然菌数确认包装材料膜材杂质确认包装材料拉伸性能确认包装材料热封内压试验确认包装材料热合后外观确认包装材料不透气性确认包装热封泄漏试验确认包装材印刷涂层耐化学性能确认包装材料热封拉力试验确认包装材料有效期确认包装材料与灭菌过程的相适应性确认包装材料与贮存运输过程的相适应性确认包装热合的工艺条件确认包装热合的生产环境确认结论特殊工序验证资料包装验证验证实施计划序号验证项目验证人员实施日期完成日期包验操作人员资格的确认包装材料适用性确认包装热合机安装运行确认计量器具确认包装材料微生物屏障的确认包装材料初始然菌数确认包装材料膜材杂质确认包装材料拉伸性能确认包装材料热封内压试验确认包装材料热合后外观确认包装材料不透气性确认包装热封泄漏试验确认包装材印刷涂层耐化学性能确认包装材料热封拉力试验确认包装材料有效期确认包装材料与灭菌过程的相适应性确认包装材料与贮存运输过程的相适应性确认包装热合的工艺条件确认包装热合的生产环境确认编制批准日期特殊工序验证资料包装验证包装确认验证实施方案验证目的验证确认新购包装热合机能够满足生产，包装材料是否符合标准要求为包装热合确定有效的工艺。 二验证时间三验证小组人员组成组长组员四验证核批准日期特殊工序验证资料包装验证验证目的确认操作人员具备从事包装热合的能力验证要求至少有两名经培训合格的操作人员。 操作人员与培训记录相符合。 验证依据验证操作人员姓名人员专业操作验证内容记录确认包装热合工作基本常识合格不合格培训记录编号包装热合参数设定合格不合格培训记录编号设备操作合格不合格培训记录编号设备维护合格不合格培训记录编号验证方法检查培训记录相关文档培训记录有效性评价操作上岗证上岗证确认上岗证编号上岗证编号上岗证编号上岗证编号验证结论合格不合格验证人日期审核结论合格不合格审核人日期特殊工序验证资料包装验证次性使用体外循环血路小包装使用性验证确认表验证目的确认次性使用体外循环血路小包装的适用性验证要求采购符合法规要求材料符合产品标准要求。 验证依据验证操作人员姓名产品名称型号规格生产批号生产企业验证内容资料记录确认生产许可证合格不合格卫生许可证合格不合格产品标准合格不合格出厂检验报告合格不合格验证方法核实相关资料相关文档文件资料明细表序号文件资料名称编证号有效期备注生产许可证卫生许可证产品标准出厂检验报告验证结论合格不合格验证人日期审核结论合格不合格审核人日期特殊工序验证资料包装验证次性使用动静脉穿刺针小包装使用性验证确认表验证目的确认次性使用动静脉穿刺针小包装的适用性验证要求采购符合法规要求产品符合产品标准要求。 验证依据验证操作人员姓名产品名称型号规格生产批号生产企业验证内容资料记录确认生产许可证合格不合格卫生许可证合格不合格产品标准合格不合格出厂检验报告合格不合格验证方法核实相关资料相关文档生物指示物灭菌适用性验证文件资料明细表序号文件资料名称编依据供医疗装置灭菌用的包装材料及体系最终灭菌医疗器械的包装第部分材料无菌屏障系统包装系统的要求最终灭菌医疗器械的包装第部分成形密封和组装过程的确认要求蒸汽灭菌用纸医用纸袋纸盒纸筒五验证产品名称次性使用体外循环血路小包装次性使用动静脉穿刺针小包装六验证过程验证对象包装热合机二人员分工验证前准备包装工艺的确定验证包装热合机运行验证包装验证过程的操作包装过程验证中物理性能生物性能试验鉴定验证过程中的审核验证报告作业文件的批准特殊工序验证资料包装验证包装验证确认报告编制审核批准日期年月日特殊工序验证资料包装验证包装热合操作人员资格确认表包装验证确认报告验证日期验证部门制造部验证依据包装热合作业指导书产品内控标准验证目的对内包装材料进行验证确认其是否能满足产品及标准要求。 对既定的产品包装热合工艺进行验证确认其。 对外包装进行验证确认运输过程可靠性。 验证人员李戈力林敏陈宝荣熊肖霞陈弘显刘伟丁倩验证项目包验操作人员资格的确认包装材料有效期确认包装材料适用性确认包装材料与灭菌过程的相适应性确认包装热合机安装运行确认包装材料与贮存运输过程的相适应性确认计量器具确认包热合的工艺条件确认包装材料微生物屏障的确认包装热合的生产环境确认包装材料初始然菌数确认包装材料膜材杂质确认包装材料拉伸性能确认包装材料热封内压试验确认包装材料热合后外观确认包装材料不透气性确认包装热封泄漏试验确认包装材印刷涂层耐化学性能确认包装材料封拉力试验确认验证方案见包装验证确认方案确认包装热合封口厚度封口温度冷却温度加热时间时间间隔极限温度包装热合工艺说明该工艺条件参数特定于次性使用体外循环血路与次性使用动静脉穿刺针的小包装材料。 包装所使用的封口机温度偏差在，包装极限温度大于包装机温度偏差可以满足正常生产。 编制审熊肖霞日期包装材料热封拉力试验的确认特殊工序验证资料包装验证验证目的确认包装热合后包装承受的拉力能够达到标准验证要求包装热封后应能承受大于等于的拉力。 验证依据验证操作人员姓名刘成永验证项目确认记录包装材料热封拉力试验合格不合格验证方法校验拉伸机。 准备切割宽试验用样品，样品边缘应与热合区垂直。 样品中部夹紧，样品热合线垂直于拉伸方向，样品不需拉很得直。 试验拉伸速率为。 每次拉伸记录最大值。 相关文档包装材料热封拉力检验报告。 包装材料热封拉力检验技术文件。 热合温度标准值速度结果不合格不合格合格合格合格不合格结论结论在厂家建议的热封后进行拉力检验均在之上。 通过包装热拉力检验结果判断涂胶纸透明复合膜这种材质的极限温度为，与厂家所给的资料相符试验所用包装为次性使用体外循环血路小包装。 次性使用动静脉穿刺针小包装和次性使用体外循环血路小包装为同种材料涂胶纸透明复合膜。 试验具有代表性。 验证结论合格不合格验证人刘成永日期审核结论合格不合格审核人熊肖霞日期包装材料有效期的确认特殊工序验证资料包装验证验证目的确认包装材料的有效期验证要求经过老化试验后各项检验应均合格验证依据验证操作人员姓名刘成永验证项目确认记录包装有效期的确认合格不合格验证方法干燥箱恒温存放天。 评价老化试验后的样品，包装袋起褶小孔裂缝外观热封强度包装完整性包装材料不透气性试验膜，染料渗透法医用多孔包装热封泄漏检测试验纸试验。 相关文档包装材料老化试验报告。 包装材料老化试验技术文件。 项目老化温度老化时间结果包装热封外观检验天合格包装热封强度检验天合格包装材料不透气性试验天合格包装热封泄漏检验天合格热封内压试验天合格涂层耐化学性能试验天合格结论以上项次性使用动静脉穿刺针次性使用动静脉穿刺针验证结论合格不合格验证人刘成永日期审核结论合格不合格审核人熊肖霞日期确保包装材料与储存运输过程相适应特殊工序验证资料包装验证验证目的确保包装材料与储存运输过程相适应验证要求包装材料能够满足运输要求验证依据验证操作人员姓名刘伟验证项目确认记录包装材料运输试验合格不合格验证方法核对出厂检验报告相关文档出厂检验报告单,跌落无损伤验证结论合格不合格验证人刘伟日期审核结论合格不合格审核人杨洪英日期特殊工序验证资料包装验证包装热合工艺确认初始包装热合工艺热合温度冷却温度加热时间时间间隔极限温度值确认包装热合工艺热合温度冷却温度加热时间时间间隔极限温度值特殊工序验证资料包装验证生产环境确认表验证目的确认包装热合工作环境的符合性验证要求包装热合生产的环境要求验证依据设备名称富士封口机设备型号供应商日本富士公司验证操作人员姓名刘伟陈弘显验证项目确认项目组装车间风速合格不合格组装车间风量合格不合格换气次数合格不合格静压差合格不合格空气洁净度合格不合格温度合格不合格相对湿度合格不合格浮游菌合格不合格相关文件车间温湿度记录车间静压差记录天津市医药空气洁净检测中心检验报告验证结论合格不合格验证人刘伟日期审核结论