档案和药品质量档案。 经质量管理员审核合格后报企业负责人批准成为合格供货方。 制度内容拟供货单位首营企业提供以下在有效期内并加盖单位公章原印章红章资质复印件药品生产许可证或者药品经营许可证营业执照或者药品经营质量管理规范认证证书组织机构代码证税务登记证药品生产质量管理规范认证证书银行开户许可证资金往来的所有账户企业公章法定代表人签章发票专用章合同专用章质量部门专用章出库专用章财务专用章等印章印鉴样本非扫描或复印件随货同行单票样式。 拟供货单位首营企业法人授权相关销售人员开展销售业务的，除提供以上相关资料外还需提供以下资料加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名身份证号码，以及授权销售的品种地域期限供货单位及供货品种相关资料等。 拟供货单位供应的药品为企业首营药品的需提供以下相关资料及证明文件，加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件。 审核方法审核登记，销售登记包括药品通用名称规格批号生产厂商有效期销售数量销售日期购买人姓名身份证号码，销售人员及复核人员等内容。 计算机系统操作规程文件编号起草日期执行日期起草人审核人批准人质量管理体系文件管理制度年月修订制度目录质量管理体系文件管理制度质量管理体系文件内审制度供货单位和采购品种审核制度药品采购管理制度药品收货管理制度药品验收管理制度药品陈列管理制度药品养护管理制度药品销售管理制度处方药销售管理制度含特殊药品复方制剂质量管理制度质量记录与凭证管理制度质量信息收集和查询管理制度质量事故管理制度质量投诉管理制度近效期药品管理制度不合格药品及药品销毁管理制度环境卫生管理制度人员健康管理制度药学服务管理制度人员培训及考核管理制度药品不良反应报告制度药品经营质量风险防控管理制度计算机系统管理制度药品电子监管管理制度药品召回管理制度拆零药品管理制度中药饮片处方审核调配核对管理制度中药饮片装斗管理制度质量管理体系文件管理制度文件名称质量管理体系文件管理制度文件编号起草日期执行日期目的为规范企业质量管理文件的起草修订审核批准分发保管修改撤销等环节的管理，制定本制度。 依据药品管理法律法规及有关规定。 药品经营质量管理规范。 职责各岗位工作人员负责与本岗位职责相关的质量管理文件的起草修订及保存。 质量管理员负责组织质量管理体系文件的起草修订对企业质量管理体系文件进行审核汇总评审，对原始文件进行归档保存监督指导各岗位工作人员按质量管理体系文件要求执行。 企业负责人负责质量管理体系文件的批准，组织相关岗位人员进行培训管理，督促质量管理工作的落实，保证质量管理员有效行使质量管理职权。 适应范围本制度适用于企业经营质量管理过程中各环节的质量管理活动。 内容质量管理文件包括质量管理制度岗位职责操作程序记录和凭证操作流程图外来文件等。 文件的格式企业质量管理体系文件按统的格式编制文头文件编号为规范内部文件管理，有效分类便于检索，对文件实行统号管理，编号格式规范，类订过程视为新文件的起草，修订的文件经批准执行，其印制发放按相关规定执行。 文件的修订过程必须做好记录，以便追踪检查。 对修改的文件加强管理，并按有关规定发放。 文件的撤销已废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤销文件的范围。 发现文件有时也要立即撤销。 当新文件颁发执行之时，旧文件要同时撤销收回，并做好记录。 文件的管理及归档企业负责人负责质量管理体系文件的发放印刷和回收。 质量管理员负责质量管理体系文件的登记存档和监督销毁。 质量管理员负责收集与质量管理相关的法律法规药品质量信息等外来文件。 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的保存归档等。 质量管理体系内部审核制度文件名称质量管理体系内部审核制度目的通过质量管理体系内审及时发现和纠正质量管理体系存在的问题，并持续改进，保证企业质量管理体系有效运行。 依据药品管理法律法规及有关规定。 药品经营质量管理规范。 适用范围适用于企业质量管理体系各环节的审核。 职责企业负责人负责批准质量管理员制定的企业质量管理体系内部评审工作计划，协调相应的工作人员和设施设备条件，按计划安排质量管理员对质量管理体系进行内部评审。 质量管理员具体负责实施质量管理体系内审工作。 各岗位人员协助开展内审工作。 制度内容概念质量管理体系内审是指企业在规定的时段内，对照药品相关法律法规及药品经营质量管理规范和企业自身管理要求，对企业质量管理状况进行全面的检查与评审，以核实企业质量管理体系运行的完整性适宜性和有效性，对发现的问题及时采取相关有效措施进行改进。 质量管理体系内审的时间年度内审每年开展次。 专项内审当企业质量管理体系发生重大变化时进行专项评审组织结构药品经营范围经营场所发生重大变化时国家有关法律法规和规章有较大的更改时。 质量管理体系评审的内容总则质量管理体系组织机构和质量管理职责人员和培训质量管理体系文件设施与设备校准及检定计算机系统采购收货与验收陈列与养护销售售后管理。 质量管理体系内审小组成员由质量管理采购验收养护销售计算机管理相关人员组成。 质量管理体系评审的程序质量管理员负责别清晰，文号。 编号结构文件编号结构如下图企业简称文件类别文件序号企业简称企业名称汉语拼音的第个字母。 文件类别质量管理制度的文件类别代码，用拼音字母表示质量管理相关操作规程的文件类别代码，用拼音字母表示质量职责的文件类别代码，用拼音字母表示文件序号质量管理体系文件按文件类别分别用位阿拉伯数字，从开始按制定时间顺序编码。 文件编号的应用文件编号标注于各文件头的对应位置。 质量管理体系的文件编号经启用，不得随意更改。 如需更改或废止，按有关文件管理修改的规定进行。 文件以纸张形式呈现，质量管理员负责将原始文件进行归档保存各岗位负责涉及岗位工作所属文件保存。 起草人审核人批准人文件名称文件编号起草日期执行日期起草人审核人批准人文件的控制质量管理员提出编制计划，提交质量管理文件编制目录，确定起草岗位工作人员制定的时间要求。 文件由主要使用的岗位依照国家有关法律法规结合企业实际进行起草修订，质量管理员负责对初稿的讨论修改。 质量管理员负责文件的审核。 企业负责人负责文件的批准。 文件的起草审核批准等必须由有关人员签字，并签署相应日期。 文件的印制发放批准的文件由质量管理员确定发放范围，由企业负责人统印制发放到各岗位工作人员手中，确保在文件使用处得到适用文件的有效版本，任何人不得随意复印或更改文件。 文件的执行及监督检查质量管理文件颁发后，企业负责人负责安排质量管理员对相关岗位工作人员进行培训，确保各岗位能够正确理解并执行相关要求。 质量管理员负责组织对质量文件的监督检查。 定期检查各岗位现场使用的文件是否是有效版本，核对文件目录编号及保存是否完整。 检查是否按文件规定的程序操作，记录是否准确及时，各项记录是否真实完整和规范等。 检查不应在工作场所出现的已作废文件是否全部收回。 文件的修订质量管理员每年组织对质量管理体系文件进行评审。 当国家有关法律法规和企业的组织机构经营模式方针目标发生较大变化时，对文件进行修订，以确保其适用性和可操作性。 修订后的文件，按原审批程序发布实施。 文件的修订按文件的审批程序进行。 修在外用药区陈列。 片剂胶囊剂丸剂散剂注射剂分开陈列。 拆零销售的药品集中存放于拆零专区。 设置醒目的药品区非药品区，处方药区非处方药区外用药区拆零专区含麻制剂专柜等标识，标识做到标示正确标志醒目字迹清晰放置准确，医疗器械保健食品日用品等非药品的专门陈列区域与药品陈列区域明显分开药品与非药品陈列交接处必须有以上的距离，设醒目标志明显区分药品与非药品区。 陈列的药品应当按剂型分开放置于相应区域的货架柜，药品陈列位置必须离地以上，做到按批号摆放，摆放整齐有序，不交叉混放，液体制剂不得倒置，处方药闭柜陈列和销售。 有阳光直射的药品陈列区域，要使用窗帘挡板等避免药品被阳光直射。 在陈列药品过程中发现有质量问题的药品，在计算机系统中立即锁定暂停销售，报质量管理员确认后处理，处理方式遵照不合格药品管理制度执行。 药品销售操作规程文件名称药品销售操作规程文件编号起草日期执行日期目的建立药品销售操作规程，规范企业药品销售的操作。 范围适用于营业员对药品的销售操作。 职责企业营业员对本规程的实施负责。 内容销售药品时向顾客客观介绍购买的药品作用副作用毒性等情况，对顾客自选药品或特殊人群用药时嘱顾客使用前详细阅读说明书或在医师或药师指导下使用销售近效期药品时告知顾客有效期，确认顾客有效期内能使用完所购药品。 销售药品时应当给予顾客由计算机系统自动生成打印的销售凭证履行告知义务，必要时顾客签药品安全使用告知反馈单做好药品销售记录销售电子监管的药品时遵照药品电子监管扫码上传操作规程进行药品电子监管码扫码和数据上传。 处方药销售遵照处方药销售操作规程做好处方审核调配及处方药销售登记销售含麻黄碱复方制剂等国家有专门规定的药品时按含麻黄碱复方制剂等药品管理制度要求操作。 药品养护操作规程起草人审核人批准人文件名称药品养护操作规程文件编号起草日期执行日期目的建立药品养护操作规程，规范企业对药品养护工作的操作。 范围适用于养护员对药品的养护操作。 职责企业养护员对本规程的实施负责。 内容对营业场所温湿度进行有效的监测和管理，每售的操作。 范围适用于处方审核调配复核员对处方药的销售操作。 职责企业处方审核调配复核员对本规程的实施负责。 内容凭处方销售处方药时，处方必需经企业处方审核人员审核后调配，销售注射剂时留存处方，并有处方审核人员审核签字企业处方审核人员不在岗时不得调配处方药处方审核人员对处方有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配，对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或重新签字确认的，可以调配。 处方调剂人员调剂处方时必须做到四查十对查处方，对科别姓名年龄查药品，对药名剂型规格数量查配伍禁忌，对药品性状用法用量查用药合理性，对临床诊断发药时核对姓名药贴数处方审核调配复核人员在处方上签章。 不能留存处方的，应当有处方药销售记录，并执行问二说三登记管理问询问顾客是否具有处方帮你更愿意留下处方二说告知顾客处方药凭处方方可销售三登记登记顾客购买处方药的销售记录，药师审核签章核对后发药。 销售药品时应当给予顾客由计算机系统自动生成打印的销售凭证履行告知义务，必要时顾客签药品安全使用告知反馈单做好药品销售记录保存处方原件或复印件，并按月收集装订留存普通处方保存期限不低于年，医疗用毒性药品第二类精神药品处方保存期限不低于年，麻醉药品麻醉药品仅限罂粟壳处方保存期限不低于年，处方药销售记录保存期限不低于年。 含特殊药品复方制的药品销售操作规程文件编号起草日期执