超过其它高血压产品。据不 病人平时并没有明显的症状，因此这些药物的不良反应就会影响病人 服药的顺应性，从而影响疗效。血管紧张素受体拮抗剂沙 坦类药物是年以后才上市的最新高血压治疗用药，此类药物上市 后即受到了临床医生及广大病人的普遍肯定和接受，成为高血压治疗 药物中的支新的生力军。替米沙坦是同类药物中生物利用度较高， 尤其是半衰期最长的个，具有明显优势。 该类药物每日所需治疗费用相差很小，价格因素对临床用药几乎 没有影响。 国内以往开发研究的高血压药物的治疗功效得到了临床医生及病 人的肯定。但在临床应用过程中，这些药物的不良反应也日益明显， 例如利尿剂可以引起虚弱心悸电解质代谢紊乱阻滞剂可以引起 疲劳支气管痉挛肢冷及低血糖恢复延迟钙拮抗剂可以引起潮红 局部水肿头痛和便秘抑制剂可以引起咳嗽和项目的技术可行性和成熟性分析 目录 第章项目目的和意义, 第二章申报单位情况 第三章项目的技术可行性和成熟性分析 第四章项目实施进度方案 第五章投资估算与资金筹措 第六章经济社会效益分析第章项目目的和意义 项目概述 本项目属于生物医药领域年度重点支持方向的创新项目。 本项目研制开发的替米沙坦胶囊属非肽类血管紧张素受体拮抗 剂，可选择性的难逆转的阻滞受体，而对其它受体系统无影响， 尤其是涉及心血管系统的受体，临床主要用于治疗原发性高血压。 年月完成了临床前各项研究，年月经国家食品药品监督管理 局批准同意进行临床试验研究，经中国人民解放军第四军医大学西京 医院对例受试者进行临床试验，结果表明替米沙坦胶囊对市售德 国勃林格殷格翰国际公司生产的替米沙坦片的相对生和皮疹。由于高血压 病人平时并没有明显的症状，因此这些药物的不良反应就会影响病人 服药的顺应性，从而影响疗效。 替米沙坦胶囊是血管紧张素受体拮抗剂沙坦类药物中生物利用度较高，尤其是半衰期最长的个，每天服用次，每次 粒，能够在小时内平稳降压，在疗效使用及不良反应等方面具 有明显优势，极具市场前景。 我公司采用先进的工艺配方技术研究开发的替米沙坦胶囊，质量 研究表明连续三批的平均回收率为为连续三批在 光照高温及高湿的条件 下进行加速试验个月质量稳定。体外试验表明替米沙坦胶囊能显著抑 制血管紧张素诱导的兔主动脉收缩，其离解常数为 人体生物利用度试验表明替米沙坦胶囊对市售德国勃林格殷格翰国 际公司生产的替米沙坦片的相对生物利物利用度为 ，两种制剂在人体内具有生物等效性，并无不良事件发生。本项 目采用先进的工艺配方技术精制而成，经临床研究证明，能有效地提 高药品在体内的溶出及生物利用度。所采用的先进工艺配方技术，经 江西省科学技术情报研究所查新结果表明，属创新技术，不涉及侵权。 本项目所用的各项原辅料及在生产过程中产生的废弃物均为无毒无害 物，不会对环境造成污染。 项目的社会经济意义 高血压是心脑和肾血管疾病的主要危害因素，在大多数国家有 高达的成年人患有高血压，高血压是成年人死亡和伤残的首要 病因。国内以往开发研究的高血压药物的治疗功效得到了临床医生及病 人的肯定。但在临床应用过程中，这些药物的不良反应也日益明显， 例如利尿剂可以引起虚弱心悸电解质代谢紊乱阻滞剂可以引起 疲劳支气管痉挛肢冷及低血糖恢复延迟低血糖恢复延迟钙拮抗剂可以引起潮红 局部水肿头痛和便秘抑制剂可以引起咳嗽和皮疹。由于高血压 病人平时并没有明显的症状，因此这些药物的不良反应就会影响病人 服药的顺应性，从而影响疗效。 替米沙坦胶囊是血管紧张素受体拮抗剂沙坦类药物中生物利用度较高，尤其是半衰期最长的个，每天服用次，每次 粒，能够在小时内平稳降压，在疗效使用及不良反应等方面具 有明显优势，极具市场前景。 我公司采用先进的工艺配方技术研究开发的替米沙坦胶囊，质量 研究表明连续三批的平均回收率为为连续三批在 光照高温及高湿的条件 下进行加速试验个月质量稳定。体外试验表明替米沙坦胶囊能显著抑 制血管紧张素诱导的兔主动脉收缩，其离解常数为 人体生物利了强有力的依据。同时为制度的组织实施建立了相应的监督