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(定稿)国家一类新药外用重组人碱性成纤维细胞生长因子及其系列制剂的研究开发及产业化实施计划方案(完整版) (定稿)国家一类新药外用重组人碱性成纤维细胞生长因子及其系列制剂的研究开发及产业化实施计划方案(完整版)

格式:word 上传:2022-06-25 09:01:35

《(定稿)国家一类新药外用重组人碱性成纤维细胞生长因子及其系列制剂的研究开发及产业化实施计划方案(完整版)》修改意见稿

1、“.....包括成纤维细胞生长因子结构与功能的关系研究 蛋白质药物新剂型的开发外用溶液凝胶剂脂质体,滴眼剂成纤维细胞 生长因子突变体表达菌株的构建表达活性研究......”

2、“.....已经完成 临床前研究工作,现已获得临床试验批件重组人碱性成纤维细胞生长因子外 用溶液,批件号重组人碱性成纤维细胞生长因子外 凝胶剂,批件号,目前正在进行Ⅲ期临床试验。重组人碱性成纤维细胞生长因子滴眼液正在进行临床前研究,已经完成了药学研 究部分,正在进行药理毒理等动物试验。上述三个新药均申请了专利......”

3、“..... 序号专利名称专利类别申请号 申请日 期 种重组人碱性成纤维细胞生 长因子凝胶剂及其制备方法 发明 年 重组人碱性成纤维细胞生长因 子外用溶液及其制备方法 发明 年 人碱性成纤维细胞生长因子滴 眼液及其制备方法 发明 年 项目的建设条件落实情况 本项目的建设条件落实......”

4、“.....土地证已在本公司名下,总 投资为万展的当务之急和必然趋势。开发并生产创新药物是个国家医药创新能力和水 平的体现,也是知识产权保护医药产品市场国际化和发展民族医药产业的需 要。 生物医药是当今高新技术产业领域中最具发展前景的产业之,产品涉及 预防医疗诊断等领域......”

5、“.....形成个新兴的生物医药产业。本项目技术已达到 国际先进水平,在临床方面更是处于国际领先水平。因此,实施本项目抢占生 项目承担单位基本情况 项目承担主体是南海朗肽制药有限公司,公司注册地广东省佛山市南海 区,注册资本万元,实际投入资金万元......”

6、“.....能兴集团以房地产商业陶瓷等产业为主营业务, 是年纳税超亿元的中国强企业,暨南大学是具有百年历史的岭南名校,在 生物工程企业管理等领域具有传统优势。现将南海朗肽制药有限公司基本情 况总结如下 项目承担单位生产能力 设备设施的建设 公司已经于年建立的生产车间和附属设施......”

7、“..... 喷雾剂和小容量注射剂等,并于年取得国家食品药品监督管理局的药 品认证证书。有各种设备余台,有冷冻离心机,仪,高压电泳仪,万元,该项目被列为国家高技术产业化示范工程,目前已经通过消 防环保建筑验收和认证。 其次是围绕该产品开发新的剂型,扩大使用范围和适应症,包括重组人碱 性成纤维细胞生长因子外用凝胶外用溶液和滴眼液......”

8、“.....稳定性考察也已完成,并取得专利授权。原料生产条件已经具备,减少重复建设原料生产车间的浪费,后期需要继续开展临床观察和产业化投资, 预计需要新增投资万元。三个新制剂的技术完全由企业自主研发,拥 有自主知识产权......”

9、“.....年月通过认证,于年 月正式开始生产经营,属于高速成长的医药制造企业。 截止年月,公司总资产为万元,其中公司注册资本投入 万元,流动负债为万......”

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