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(定稿)中药材深加工gmp技术改造项目实施计划方案(完整版) (定稿)中药材深加工gmp技术改造项目实施计划方案(完整版)

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和发展的需要。项目建设单位虽 年建厂,但与要求差距很大,主要存在着工艺布局不合理厂 房的洁净级别达不到要求设备选型不配套检验仪器不完备污水处 理不规范等方面,只药残留量和重金属含量,采收时不会考虑采 收时期对有效成分含量的影响和资源保护,加工炮制方法不规范,有的 以次充好甚至掺假,中药材生产经营没有规范,因此中药材及中成药的 质量无法保证。我国中成药工业企业有多家,其中小型占,而亏损企业中 有为小型企业,企业散小乱低水平重复建设严重。中药行业 是个古老的行业,传统中成药生产是小规模前店后厂的作坊形式,其 生产落后主要表现在手工操作多生产设备差生产环境不良,因而易 产生交叉污染,造成中药产品质量不稳定,亟待进行改进。 项目建设政策背景 药品是人类与疾病作斗争的有力武器,药品的复杂性医用专属性 质量严格性生产规范性使用两重性审批科学性检验专属性使 用时效性效益无价性等特殊性决定了药品的研制生产和销售必须强 化监督管理,实现药品管理的科学化法制化规范化,从而保证药品 研制生产使用的质量。将现代化学药品研究方法和技术同传统中药 相结合,实现中药现代化,是中药研究的方向,也是中药走向世界的必 由之路。为使我国药品管理尽快和国际接轨,我国出台了相关法律法 规,积极推行实施,使我国药品管理上个新台 阶。 项目建设的意义和必要性 实施药品不仅是我国中药生产企业发展的需要,也是我 国中药企业和产品参与国际市场竞争的唯出路。 标准的重点在于药品生产及质量的管理,根据药品质量是生 产出来的,不是检验出来的的道理,实,增量投资 财务内部收益率为全投资所得税前全投资所得 税后自有资金增量投资财务净现值为 全投资所得税前万元全投资所得税后万元自有资 金万元全投资所得税前投资回收期年,全投资所得税 后投资回收期年增量投资利润率增量投资利税率 增量资本金净利润率贷款偿还期年项目盈亏平衡点 。 第二章市场分析 概况 世界上有四大传统医药体系中国埃及罗马印度。随着历史 的变迁,后三个传统医学体系均已消亡,唯有我国的中医药体系经受住 第章总论 项目名称 项目名称中药材深加工技术改造项目 项目承办单位及法人代表概况 项目承办单位概况 项目承办单位有限公司座落在素有华佗故里,药材之乡之称的 历史文化名城亳州。这里是全国最大的中药材集散地。 有限公司是。。。。。。。。。。。公司简介略 面对世界各国对天然药物质量要求的提高和中药国际化的需要,安 徽济人药业有限公司与国内几家大的科研院所建立了全面的技术合作关 系,并组建了安徽中医学院济人药业中药研究开发基地,使企业紧握 科技之手,以此提高产品的科技含量,增加产品的附加值。在此基础上, 公司为提高本地中药材质量,保证原料符合国家标准的前提下,积极与 亳州市十八里镇进行合作。按标准要求建立了亩的中药材种 植基地,采用现代生物技术如组织培养脱毒技术等,生产出无实施以预防为主,使药品生 产从事后管理转变为事前管理,在药品生产全过程中,把发生差错事故 和混药等各种污染的可能性降低到最低程度。是当前国际社会通行 的药品生产和质量管理必须遵循的基本准则,是全面质量管理的重要组 成部分。从世界范围的趋势看,实施制度已经成为制药企业共同遵 循的基本原则,实施已趋向国际化和强制性。我国的制药企业若达 不到药品要求,则必将在激烈的国际和国内市场竞争中被淘汰。中药产业要现代化,就必须实施。 实施是参与国际药品市场竞争使我国中药堂堂正正进入国际 主流市场的必然要求,我国加入后传统药物的优势与全球市场体 化的结合,是对中药中成药生产企业良好的机遇。药品已成为进 入国际医药市场的先决条件,这就要求中药出品企业必须通过药品 认证,拿到出品的通行证才有实力与日本韩国的汉方药厂在世界 植物药市场上去竞争,才有条件扩大中药在世界医药市场上的份额。作 为企业要想生存和发展,也必须进行改造,国家已规定到年上 半年凡未取得认证的药品生产企业,律将被取消,不准继续生产 与经营。 所以,进行技术
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